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Elektromagnetische Therapie bei Autismus-Spektrum-Störung

7. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong

Elektromagnetische Therapie bei Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass die elektromagnetische Therapie (EMT) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu einer stärkeren Verbesserung der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) führen könnte. Um diese Hypothese zu testen, soll eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Pilotstudie entwickelt werden, um die beiden Ziele zu erreichen:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von EMT bei der Verbesserung von Kindern mit ASD, gemessen anhand der Childhood Autism Rating Scale (CARS), durch Vergleich der Veränderung der CARS-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen den beiden Gruppen.
  2. Bewertung der Sicherheit der EMT durch Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, der Anzahl der abgebrochenen Teilnehmer und der Gründe für den Abbruch in der Behandlungsgruppe mit denen in der Kontrollgruppe.

Es wird eine randomisierte, wartelistengesteuerte Pilotstudie entwickelt. Insgesamt werden 30 Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit der Hauptdiagnose ASD rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip den Care-As-Usual- (CAU) und CAU+EMT-Gruppen (n = 15 pro Gruppe) zugeordnet. Teilnehmer der CAU+EMT-Gruppe erhalten insgesamt 30 EMT-Sitzungen innerhalb von 12 Wochen (2–3 Sitzungen/Woche). Diejenigen, die zunächst der CAU-Gruppe zugeordnet werden, erhalten nach Abschluss der Studie 12 Wochen lang EMT. Die Nachbehandlung dient als Entschädigung für ihre Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kwai Ching Lo, PHD
  • Telefonnummer: (852) 3917 6462
  • E-Mail: angelos@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhang Jin Zhang, PHD
  • Telefonnummer: (852) 3917 6445
  • E-Mail: zhangzj@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Kwai Ching Lo, PHD
          • Telefonnummer: (852) 3917 6462
          • E-Mail: angelos@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 3–12 Jahren;
  2. eine Hauptdiagnose von ASD gemäß den diagnostischen Kriterien für ASD im DSM-5 hatten;
  3. Der CARS-Score liegt bei der Aufnahme bei 30–37 (leichte bis mittelschwere ASD); Und
  4. seine/ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie angibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder leiden an einer erheblichen komorbiden angeborenen Erkrankung oder Hirnverletzung, wie zum Beispiel dem Down-Syndrom, geistiger Behinderung und Zerebralparese;
  2. Kinder litten unter unkontrollierter Epilepsie oder Krampfanfällen;
  3. Kinder haben Herzkrankheiten;
  4. Kinder haben in den letzten drei Monaten an anderen Forschungsstudien teilgenommen;
  5. Kinder haben in den letzten 2 Monaten eine Kindermassage oder Akupunktur erhalten; oder
  6. Sie haben schwere Hautläsionen oder Narben an den Stellen, an denen die Behandlung durchgeführt werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAU+EMT-Gruppen
Die CAU+EMT-Gruppe wird ihre aktuellen Interventionen und Medikamente wie gewohnt fortsetzen. Die bestehenden Interventionen und Medikamente werden erfasst und dienen als Kovariaten, die in die Ergebnisanalyse einbezogen werden. Darüber hinaus erhält die CAU+EMT-Gruppe innerhalb von 12 Wochen insgesamt 30 EMT-Sitzungen (2 – 3 Sitzungen/Woche).
Gerät: Elektromagnetische Therapie
Die elektromagnetische Therapie wird mit einem elektromagnetischen Stimulator (Smart Cap) durchgeführt. Chinesische Mediziner, die über mindestens drei Jahre Erfahrung verfügen, führen nach der Ausbildung eine EMT durch. Jede EMT-Sitzung dauert 20–25 Minuten, mit 2–3 Sitzungen pro Woche, insgesamt sind 30 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen abgeschlossen.
Kein Eingriff: CAU-Gruppe
Die CAU-Gruppe wird ihre aktuellen Interventionen und Medikamente wie gewohnt fortsetzen. Die vorhandenen Interventionen und Medikamente werden aufgezeichnet und dienen als Kovariaten, die in die Ergebnisanalyse einbezogen werden. Diejenigen, die zunächst der CAU-Gruppe zugeordnet werden, erhalten nach Abschluss der Studie 12 Wochen lang EMT. Die Nachbehandlung dient als Entschädigung für ihre Teilnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Die Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
CARS besteht aus 15 Items, die alle Bereiche der ASD-Symptome abdecken: 1, Beziehung zu Menschen; 2, Nachahmung; 3, emotionale Reaktion; 4, Körpergebrauch; 5, Objektnutzung; 6, Anpassung an Veränderungen; 7, visuelle Reaktion; 8, Hörreaktion; 9, Geschmacks-, Geruchs- und Berührungsreaktion und Verwendung; 10, Angst und Nervosität; 11, verbale Kommunikation; 12. nonverbale Kommunikation; 13. Aktivitätslevel; 14. Niveau und Konsistenz der intellektuellen Reaktion; 15, allgemeine Eindrücke. Jeder Punkt wird von „1“ (normales Verhalten) bis „4“ (stark abnormales Verhalten) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 60 liegt. Die Punkte 30–37 weisen auf eine leichte bis mittelschwere ASD hin; 38-60 weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
Die Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12, Woche 24 und Woche 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Behandlung von Autismus (ATEC)
Zeitfenster: Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Die Bewertungsskala für die Behandlung von Autismus wird von einem Elternteil bewertet und dient als Ergänzung zu CARS. Der Mindestwert von ATEC beträgt 0 und der Höchstwert 197. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Der Mindestwert von CSHQ beträgt 0 und der Höchstwert 66. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Der Mindestwert von CGI-S beträgt 0 und der Höchstwert 7. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Clinical Global Impression Severity-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Der Mindestwert von CGI-I beträgt 0 und der Höchstwert 7. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 23-273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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