Elektromagnetická terapie pro poruchu autistického spektra
27. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Elektromagnetická terapie pro poruchu autistického spektra: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že elektromagnetická terapie (EMT) by mohla přinést větší zlepšení u poruchy autistického spektra (ASD) ve srovnání s kontrolou na pořadníku. K otestování této hypotézy je navržena pilotní randomizovaná studie kontrolovaná čekací listinou, která má dosáhnout 2 cílů:
- Vyhodnotit účinnost EMT při zlepšování stavu dětí s PAS, měřenou pomocí Childhood Autism Rating Scale (CARS) porovnáním změny skóre CARS od výchozího stavu do týdne 12 mezi těmito dvěma skupinami.
- Posoudit bezpečnost EMT porovnáním počtu účastníků s nežádoucími příhodami, počtu účastníků, kteří byli staženi, a důvodů odstoupení v léčebné skupině s těmi v kontrolní skupině.
Je navržena pilotní randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem. Celkem bude přijato 30 dětí ve věku 3–12 let s hlavní diagnózou PAS. Budou náhodně rozděleni do skupin Care-As Usual (CAU) a CAU+EMT (n = 15 v každé skupině). Účastníci ve skupině CAU+EMT obdrží celkem 30 sezení EMT během 12 týdnů (2–3 sezení/týden). Ti, kteří jsou původně zařazeni do skupiny CAU, budou dostávat EMT po dobu 12 týdnů poté, co dokončí zkoušku. Posoudní léčba bude sloužit jako kompenzace za jejich účast.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 3-12 let;
- měli základní diagnózu ASD podle diagnostických kritérií pro ASD v DSM-5;
- Skóre CARS je 30-37 (mírné až střední ASD) při vstupu; a
- jeho/její rodiče nebo zákonný zástupce dávají písemný informovaný souhlas, který vyjadřuje souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti trpí významnou komorbidní vrozenou chorobou nebo poraněním mozku, jako je Downův syndrom, mentální retardace a dětská mozková obrna;
- Děti trpí nekontrolovanou epilepsií nebo záchvaty;
- Děti mají srdeční choroby;
- Děti se v předchozích 3 měsících účastnily jiných výzkumných studií;
- Děti mají v předchozích 2 měsících dětskou masáž nebo akupunkturu; nebo
- mají vážné kožní léze nebo jizvy v oblastech, kde bude léčba provedena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAU+EMT skupiny
Skupina CAU+EMT bude pokračovat ve svých současných intervencích a medikaci jako obvykle.
Stávající intervence a léky budou zaznamenány a budou sloužit jako kovariáty zahrnuté do analýzy výsledku.
Kromě toho skupina CAU+EMT obdrží celkem 30 sezení EMT během 12 týdnů (2 - 3 sezení/týden).
|
Elektromagnetická terapie bude prováděna pomocí elektromagnetického stimulátoru (Smart Cap).
Praktici čínské medicíny, kteří mají alespoň 3 roky praxe, budou provádět EMT po školení.
Každé sezení EMT bude trvat 20–25 minut, 2–3 sezení týdně, celkem 30 sezení ukončených během 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Skupina CAU
Skupina CAU bude pokračovat ve svých současných intervencích a lécích jako obvykle.
Stávající intervence a medikace budou zaznamenány a budou sloužit jako kovariáty zahrnuté do analýzy výsledku. Ti, kteří jsou původně zařazeni do skupiny CAU, budou dostávat EMT po dobu 12 týdnů po dokončení studie.
Posoudní léčba bude sloužit jako kompenzace za jejich účast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12, týdne 24 a týdne 36.
|
CARS se skládá z 15 položek, které pokrývají všechny oblasti symptomů ASD: 1, vztah k lidem; 2, Imitace; 3, emocionální reakce; 4, použití těla; 5, využití objektu; 6, přizpůsobení se změnám; 7, vizuální odezva; 8, odezva na poslech; 9, chuť-vůně-dotek odezvy a použití; 10, strach a nervozita; 11, verbální komunikace; 12. neverbální komunikace; 13.
Úroveň aktivity; 14.
Úroveň a konzistence intelektuální reakce; 15, obecné dojmy.
Každá položka je hodnocena od "1" (normální chování) do "4" (závažně abnormální chování), s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 60. Skóre 30-37 označuje mírnou až střední ASD; 38-60 značí vážné.
|
Změny od výchozího stavu do týdne 12, týdne 24 a týdne 36.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení léčby autismem (ATEC)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
Škála hodnocení léčby autismu je hodnocena rodičem a slouží jako doplňková k CARS. Minimální hodnota ATEC je 0 a maximální hodnota je 197, čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
Minimální hodnota CSHQ je 0 a maximální hodnota je 66, čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
Minimální hodnota CGI-S je 0 a maximální hodnota je 7, čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
|
Zlepšení závažnosti globálního klinického dojmu (CGI-I)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
Minimální hodnota CGI-I je 0 a maximální hodnota je 7, čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Změny oproti výchozímu stavu, týden 12, týden 24 a týden 36.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 23-273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .