Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk terapi for autismespektrumforstyrrelser

7. maj 2024 opdateret af: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong

Elektromagnetisk terapi for autismespektrumforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Efterforskerne antager, at elektromagnetisk terapi (EMT) kunne give større forbedringer af autismespektrumforstyrrelser (ASD) sammenlignet med ventelistekontrollen. For at teste denne hypotese er et pilot randomiseret ventelistekontrolleret forsøg designet til at nå de 2 mål:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​EMT til at forbedre børn med ASD som målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) ved at sammenligne ændringen i CARS-score fra baseline til uge 12 mellem de to grupper.
  2. At vurdere sikkerheden ved EMT ved at sammenligne antallet af deltagere med uønskede hændelser, antallet af deltagere, der er trukket tilbage og årsager til tilbagetrækningen i behandlingsgruppen med dem i kontrolgruppen.

Et pilot randomiseret ventelistekontrolleret forsøg er designet. Der rekrutteres i alt 30 børn i alderen 3-12 år med en hoveddiagnose ASD. De vil blive tilfældigt tildelt til Care-As Usual (CAU) og CAU+EMT-grupper (n = 15 hver gruppe). Deltagere i CAU+EMT-gruppen vil modtage i alt 30 sessioner med EMT inden for 12 uger (2 - 3 sessioner/uge). De, der oprindeligt er tildelt CAU-gruppen, vil modtage EMT i 12 uger efter at de har afsluttet forsøget. Efterbehandlingen vil tjene som kompensation for deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kwai Ching Lo, PHD
  • Telefonnummer: (852) 3917 6462
  • E-mail: angelos@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhang Jin Zhang, PHD
  • Telefonnummer: (852) 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Kwai Ching Lo, PHD
          • Telefonnummer: (852) 3917 6462
          • E-mail: angelos@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 3-12 år;
  2. har haft en hoveddiagnose af ASD i henhold til de diagnostiske kriterier for ASD i DSM-5;
  3. Karakteren for CARS er 30-37 (mild til moderat ASD) ved indgangen; og
  4. hans/hendes forældre eller værge giver et skriftligt informeret samtykke, der angiver tilladelse til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn lider af en betydelig komorbid medfødt sygdom eller hjerneskade, såsom Downs syndrom, mental retardering og cerebral parese;
  2. Børn har lidt ukontrolleret epilepsi eller anfald;
  3. Børn har hjertesygdomme;
  4. Børn har deltaget i andre undersøgelsesundersøgelser i de foregående 3 måneder;
  5. Børn har fået pædiatrisk massage eller akupunktur i de foregående 2 måneder; eller
  6. de har alvorlige hudlæsioner eller ar på de områder, hvor behandlingen skal udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAU+EMT-grupper
CAU+EMT-gruppen vil fortsætte deres nuværende interventioner og medicin som normalt. De eksisterende interventioner og medicin vil blive registreret og tjene som kovariater inkluderet i resultatanalyse. Desuden vil CAU+EMT-gruppen modtage i alt 30 sessioner af EMT inden for 12 uger (2 - 3 sessioner/uge).
Enhed: Elektromagnetisk terapi
Elektromagnetisk terapi vil blive udført ved hjælp af en elektromagnetisk stimulator (Smart Cap). Kinesiske læger, der har mindst 3 års erfaring, vil udføre EMT efter træning. Hver session af EMT vil tage 20-25 minutter, med 2-3 sessioner om ugen, i alt 30 sessioner afsluttet inden for 12 uger.
Ingen indgriben: CAU Gruppen
CAU-gruppen vil fortsætte deres nuværende interventioner og medicin som normalt. De eksisterende interventioner og medicin vil blive registreret og tjene som kovariater inkluderet i resultatanalysen. De, der oprindeligt er tildelt CAU-gruppen, vil modtage EMT i 12 uger efter, at de har afsluttet forsøget. Efterbehandlingen vil tjene som kompensation for deres deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsesskala for børns autisme (CARS)
Tidsramme: Ændringerne fra baseline til uge 12, uge ​​24 og uge 36.
CARS består af 15 elementer, der dækker alle områder af ASD-symptomer: 1, forhold til mennesker; 2, Efterligning; 3, følelsesmæssig reaktion; 4, kropsbrug; 5, objekt brug; 6, tilpasning til forandring; 7, visuel respons; 8, lyttereaktion; 9, smag-lugt-berøring respons og brug; 10, frygt og nervøsitet; 11, verbal kommunikation; 12. non-verbal kommunikation; 13. Aktivitetsniveau; 14. Niveau og konsistens af intellektuel respons; 15, generelle indtryk. Hvert element bedømmes fra "1" (normal adfærd) til "4" (alvorligt unormal adfærd), med en samlet score fra 15 til 60. Score 30-37 indikerer mild til moderat ASD; 38-60 indikerer alvorlig.
Ændringerne fra baseline til uge 12, uge ​​24 og uge 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Treatment Evaluation Scale (ATEC)
Tidsramme: Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Autism Treatment Evaluation Scale evalueres af en forælder og fungerer som et supplement til CARS. Minimumsværdien af ​​ATEC er 0 og den maksimale værdi er 197, jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Minimumsværdien for CSHQ er 0 og maksimumværdien er 66, jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Minimumsværdien for CGI-S er 0 og maksimumværdien er 7, jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Clinical Global Impression Severity-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.
Minimumsværdien af ​​CGI-I er 0 og maksimumværdien er 7, jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Ændringerne fra baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 23-273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner