Terapia elektromagnetyczna w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Terapia elektromagnetyczna zaburzeń ze spektrum autyzmu: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Badacze stawiają hipotezę, że terapia elektromagnetyczna (EMT) może przynieść większą poprawę w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane na podstawie listy oczekujących, aby osiągnąć 2 cele:
- Ocena skuteczności EMT w poprawie dzieci z ASD, mierzona za pomocą Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS), poprzez porównanie zmiany wyników CARS od wartości początkowej do 12 tygodnia pomiędzy obiema grupami.
- Aby ocenić bezpieczeństwo EMT poprzez porównanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, liczby uczestników wycofanych i powodów wycofania się w grupie leczonej z uczestnikami w grupie kontrolnej.
Zaprojektowano pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane przez listę oczekujących. Łącznie do badania zostanie włączonych 30 dzieci w wieku 3–12 lat z rozpoznaniem głównym ASD. Zostaną losowo przydzieleni do grup objętych opieką jak zwykle (CAU) i CAU + EMT (n = 15 w każdej grupie). Uczestnicy grupy CAU+EMT otrzymają łącznie 30 sesji EMT w ciągu 12 tygodni (2–3 sesje/tydzień). Osoby początkowo przydzielone do grupy CAU otrzymają EMT przez 12 tygodni po zakończeniu okresu próbnego. Leczenie po procesie będzie stanowić rekompensatę za ich udział.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 3-12 lat;
- u nich stwierdzono główne rozpoznanie ASD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ASD zawartymi w DSM-5;
- Wynik CARS przy przyjęciu wynosi 30-37 (łagodne do umiarkowanego ASD); I
- jego rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę, która oznacza zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci cierpią na współistniejące choroby wrodzone lub uszkodzenie mózgu, takie jak zespół Downa, upośledzenie umysłowe i porażenie mózgowe;
- Dzieci cierpią na niekontrolowaną padaczkę lub drgawki;
- Dzieci mają choroby serca;
- Dzieci brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Dzieci miały masaż pediatryczny lub akupunkturę w ciągu ostatnich 2 miesięcy; Lub
- mają poważne zmiany skórne lub blizny w miejscach, w których będzie wykonywany zabieg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy CAU+EMT
Grupa CAU+EMT będzie kontynuować dotychczasowe interwencje i przyjmowanie leków.
Istniejące interwencje i leki zostaną zarejestrowane i posłużą jako zmienne towarzyszące uwzględnione w analizie wyników.
Poza tym grupa CAU+EMT otrzyma w sumie 30 sesji EMT w ciągu 12 tygodni (2-3 sesje/tydzień).
|
Terapia elektromagnetyczna będzie prowadzona przy użyciu stymulatora elektromagnetycznego (Smart Cap).
Praktycy medycyny chińskiej, którzy mają co najmniej 3 lata doświadczenia, po szkoleniu przeprowadzą EMT.
Każda sesja EMT zajmie 20–25 minut, przy 2–3 sesjach tygodniowo, łącznie 30 sesji zakończy się w ciągu 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa CAU
Grupa CAU będzie kontynuować dotychczasowe interwencje i leki w dotychczasowy sposób.
Istniejące interwencje i leki zostaną zarejestrowane i posłużą jako zmienne towarzyszące uwzględnione w analizie wyników. Osoby początkowo przydzielone do grupy CAU będą otrzymywać EMT przez 12 tygodni po zakończeniu badania.
Leczenie po procesie będzie stanowić rekompensatę za ich udział.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny autyzmu u dzieci (SAMOCHODY)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12., tygodnia 24. i tygodnia 36.
|
CARS składa się z 15 pozycji obejmujących wszystkie domeny objawów ASD: 1, relacje z ludźmi; 2, imitacja; 3, reakcja emocjonalna; 4, wykorzystanie ciała; 5, użytkowanie obiektu; 6, przystosowanie się do zmian; 7, reakcja wizualna; 8, reakcja słuchowa; 9, reakcja i zastosowanie smaku, zapachu i dotyku; 10, strach i nerwowość; 11, komunikacja werbalna; 12. komunikacja niewerbalna; 13.
Poziom aktywności; 14.
Poziom i spójność reakcji intelektualnej; 15, ogólne wrażenia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od „1” (normalne zachowanie) do „4” (poważnie nietypowe zachowanie), a łączny wynik mieści się w zakresie od 15 do 60. Wyniki 30-37 wskazują na łagodne do umiarkowanego ASD; 38-60 wskazuje na poważny.
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12., tygodnia 24. i tygodnia 36.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
Skala Oceny Leczenia Autyzmu jest oceniana przez rodzica i stanowi uzupełnienie CARS. Minimalna wartość ATEC wynosi 0, a maksymalna wartość to 197. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
|
Kwestionariusz nawyków sennych dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
Minimalna wartość CSHQ wynosi 0, a maksymalna wartość to 66, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
|
Globalna ocena wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
Minimalna wartość CGI-S wynosi 0, a maksymalna wartość to 7, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
|
Globalna poprawa nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
Minimalna wartość CGI-I wynosi 0, a maksymalna wartość to 7, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, w tygodniu 12., tygodniu 24. i tygodniu 36.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .