Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromagnetische therapie voor autismespectrumstoornis

7 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong

Elektromagnetische therapie voor autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

De onderzoekers veronderstellen dat elektromagnetische therapie (EMT) een grotere verbetering zou kunnen opleveren bij autismespectrumstoornis (ASS) vergeleken met de wachtlijstcontrole. Om deze hypothese te testen, is een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde pilotstudie ontworpen om de twee doelstellingen te bereiken:

  1. Het evalueren van de werkzaamheid van EMT bij het verbeteren van kinderen met ASS, zoals gemeten aan de hand van de Childhood Autism Rating Scale (CARS), door de verandering in CARS-scores vanaf de uitgangswaarde tot week 12 tussen de twee groepen te vergelijken.
  2. Om de veiligheid van EMT te beoordelen door het aantal deelnemers met bijwerkingen, het aantal teruggetrokken deelnemers en de redenen voor terugtrekking in de behandelgroep te vergelijken met die in de controlegroep.

Er is een pilot-gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde studie ontworpen. In totaal zullen 30 kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met een hoofddiagnose ASS worden gerekruteerd. Ze worden willekeurig toegewezen aan Care-As Usual (CAU) en CAU+EMT-groepen (n = 15 per groep). Deelnemers aan de CAU+EMT-groep ontvangen in totaal 30 EMT-sessies binnen 12 weken (2 - 3 sessies/week). Degenen die aanvankelijk aan de CAU-groep zijn toegewezen, zullen gedurende 12 weken EMT ontvangen nadat ze de proef hebben voltooid. De nabehandeling zal dienen als compensatie voor hun deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kwai Ching Lo, PHD
  • Telefoonnummer: (852) 3917 6462
  • E-mail: angelos@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhang Jin Zhang, PHD
  • Telefoonnummer: (852) 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Kwai Ching Lo, PHD
          • Telefoonnummer: (852) 3917 6462
          • E-mail: angelos@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de leeftijd van 3-12 jaar;
  2. een hoofddiagnose ASS hebben gehad volgens de diagnostische criteria voor ASS in de DSM-5;
  3. De score van CARS is bij binnenkomst 30-37 (milde tot matige ASS); En
  4. zijn/haar ouders of wettelijke voogd geven een schriftelijke geïnformeerde toestemming die aangeeft dat hij/zij toestemming heeft om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen lijden aan een aanzienlijke comorbide aangeboren ziekte of hersenletsel, zoals het syndroom van Down, mentale retardatie en hersenverlamming;
  2. Kinderen hebben last gehad van ongecontroleerde epilepsie of epileptische aanvallen;
  3. Kinderen hebben hartziekten;
  4. Kinderen hebben de afgelopen drie maanden aan andere onderzoeken deelgenomen;
  5. Kinderen hebben de afgelopen 2 maanden een kindermassage of acupunctuur ondergaan; of
  6. ze ernstige huidlaesies of littekens hebben op de gebieden waar de behandeling zal worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAU+EMT-groepen
De CAU+EMT-groep zal hun huidige interventies en medicijnen zoals gewoonlijk voortzetten. De bestaande interventies en medicijnen zullen worden geregistreerd en dienen als covariabelen die worden opgenomen in de uitkomstanalyse. Bovendien krijgt de CAU+EMT-groep in totaal 30 EMT-sessies binnen 12 weken (2 - 3 sessies/week).
Apparaat: Elektromagnetische therapie
Elektromagnetische therapie wordt uitgevoerd met behulp van een elektromagnetische stimulator (Smart Cap). Beoefenaars van de Chinese geneeskunde die minimaal 3 jaar ervaring hebben, zullen na de training EMT uitvoeren. Elke EMT-sessie duurt 20-25 minuten, met 2-3 sessies per week, in totaal 30 sessies binnen 12 weken.
Geen tussenkomst: CAU-groep
De CAU-groep zal hun huidige interventies en medicijnen zoals gewoonlijk voortzetten. De bestaande interventies en medicijnen zullen worden geregistreerd en dienen als covariabelen die worden opgenomen in de uitkomstanalyse. Degenen die in eerste instantie zijn toegewezen aan de CAU-groep, zullen gedurende 12 weken EMT ontvangen nadat ze de studie hebben voltooid. De nabehandeling zal dienen als compensatie voor hun deelname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (AUTO'S)
Tijdsspanne: De veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot week 12, week 24 en week 36.
CARS bestaat uit 15 items die alle domeinen van ASS-symptomen bestrijken: 1, relatie tot mensen; 2, imitatie; 3, emotionele reactie; 4, lichaamsgebruik; 5, objectgebruik; 6, aanpassing aan verandering; 7, visuele reactie; 8, luisterreactie; 9, smaak-geur-aanraakreactie en gebruik; 10, angst en nervositeit; 11, verbale communicatie; 12. non-verbale communicatie; 13. Activiteiten niveau; 14. Niveau en consistentie van intellectuele respons; 15, algemene indrukken. Elk item wordt gescoord van "1" (normaal gedrag) tot "4" (ernstig abnormaal gedrag), met een totaalscore variërend van 15 tot 60. Scores 30-37 duiden op milde tot matige ASS; 38-60 duiden op ernstig.
De veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot week 12, week 24 en week 36.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatieschaal voor autismebehandeling (ATEC)
Tijdsspanne: De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.
Autism Treatment Evaluation Scale wordt geëvalueerd door een ouder en dient als aanvulling op CARS. De minimale waarde van ATEC is 0 en de maximale waarde is 197. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.
De minimale waarde van CSHQ is 0 en de maximale waarde is 66. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.
Klinische mondiale indruk-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.
De minimale waarde van CGI-S is 0 en de maximale waarde is 7. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.
Verbetering van de ernst van de klinische globale indruk (CGI-I)
Tijdsspanne: De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.
De minimale waarde van CGI-I is 0 en de maximale waarde is 7. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, week 12, week 24 en week 36.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 23-273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Elektromagnetische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren