Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromagnetisk terapi for autismespektrumforstyrrelse

27. april 2026 oppdatert av: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong

Elektromagnetisk terapi for autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Etterforskerne antar at elektromagnetisk terapi (EMT) kan gi større forbedring av autismespektrumforstyrrelse (ASD) sammenlignet med ventelistekontrollen. For å teste denne hypotesen, er en pilot randomisert ventelistekontrollert studie designet for å oppnå de to målene:

  1. For å evaluere effekten av EMT for å forbedre barn med ASD målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS) ved å sammenligne endringen i CARS-skåre fra baseline til uke 12 mellom de to gruppene.
  2. Å vurdere sikkerheten til EMT ved å sammenligne antall deltakere med uønskede hendelser, antall deltakere som ble trukket tilbake og årsaker til tilbaketrekning i behandlingsgruppen med de i kontrollgruppen.

En pilot randomisert ventelistekontrollert studie er designet. Totalt skal 30 barn i alderen 3-12 år med hoveddiagnose ASD rekrutteres. De vil bli tilfeldig tildelt Care-As Usual (CAU) og CAU+EMT-gruppene (n = 15 hver gruppe). Deltakere på CAU+EMT-gruppen vil motta totalt 30 økter med EMT i løpet av 12 uker (2 - 3 økter/uke). De som først blir tildelt CAU-gruppen vil motta EMT i 12 uker etter at de har fullført prøven. Etterbehandlingen vil tjene som en kompensasjon for deres deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 3-12 år;
  2. har hatt en hoveddiagnose av ASD i henhold til diagnosekriteriene for ASD i DSM-5;
  3. Poengsummen til CARS er 30-37 (mild til moderat ASD) ved inngang; og
  4. hans/hennes foreldre eller verge gir et skriftlig informert samtykke som indikerer tillatelse til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn lider av en betydelig komorbid medfødt sykdom eller hjerneskade, som Downs syndrom, mental retardasjon og cerebral parese;
  2. Barn har lidd av ukontrollert epilepsi eller anfall;
  3. Barn har hjertesykdommer;
  4. Barn har deltatt i andre undersøkelsesstudier de siste 3 månedene;
  5. Barn har pediatrisk massasje eller akupunktur de siste 2 månedene; eller
  6. de har alvorlige hudlesjoner eller arr på områdene behandlingen skal utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAU+EMT-grupper
CAU+EMT-gruppen vil fortsette sine nåværende intervensjoner og medisiner som vanlig. De eksisterende intervensjonene og medisinene vil bli registrert og fungere som kovariater inkludert i resultatanalysen. Dessuten vil CAU+EMT-gruppen motta totalt 30 økter med EMT innen 12 uker (2 - 3 økter/uke).
Enhet: Elektromagnetisk terapi
Elektromagnetisk terapi vil bli utført ved hjelp av en elektromagnetisk stimulator (Smart Cap). Utøvere av kinesisk medisin som har minst 3 års erfaring vil gjennomføre EMT etter trening. Hver økt med EMT vil ta 20-25 minutter, med 2-3 økter per uke, totalt 30 økter avsluttet innen 12 uker.
Ingen inngripen: CAU-gruppen
CAU-gruppen vil fortsette sine nåværende intervensjoner og medisiner som vanlig. De eksisterende intervensjonene og medisinene vil bli registrert og tjene som kovariater inkludert i utfallsanalysen. De som først blir tildelt CAU-gruppen vil motta EMT i 12 uker etter at de har fullført forsøket. Etterbehandlingen vil tjene som en kompensasjon for deres deltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for barndomsautisme（BILER）
Tidsramme: Endringene fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 36.
CARS består av 15 elementer som dekker alle domener av ASD-symptomer: 1, forhold til mennesker; 2, Imitasjon; 3, emosjonell respons; 4, kroppsbruk; 5, objekt bruk; 6, tilpasning til endring; 7, visuell respons; 8, lytte respons; 9, smak-lukt-touch respons og bruk; 10, frykt og nervøsitet; 11, verbal kommunikasjon; 12. ikke-verbal kommunikasjon; 1. 3. Aktivitetsnivå; 14. Nivå og konsistens av intellektuell respons; 15, generelle inntrykk. Hvert element er skåret fra "1" (normal oppførsel) til "4" (alvorlig unormal oppførsel), med en total poengsum fra 15 til 60. Poeng 30-37 indikerer mild til moderat ASD; 38-60 indikerer alvorlig.
Endringene fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autism Treatment Evaluation Scale (ATEC)
Tidsramme: Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Autism Treatment Evaluation Scale blir evaluert av en forelder og fungerer som et supplement til CARS. Minimumsverdien for ATEC er 0 og maksimumsverdien er 197, jo høyere poengsum jo dårligere er utfallet.
Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Minimumsverdien til CSHQ er 0 og maksimumsverdien er 66, jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet.
Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Minimumsverdien til CGI-S er 0 og maksimumsverdien er 7, jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet.
Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Clinical Global Impression Severity-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Minimumsverdien til CGI-I er 0 og maksimumsverdien er 7, jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet.
Endringene fra baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 23-273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere