Terapia elettromagnetica per il disturbo dello spettro autistico
27 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Terapia elettromagnetica per il disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota randomizzato e controllato
I ricercatori ipotizzano che la terapia elettromagnetica (EMT) potrebbe produrre un miglioramento maggiore sul disturbo dello spettro autistico (ASD) rispetto al controllo in lista d’attesa. Per testare questa ipotesi, è stato progettato uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa per raggiungere i 2 obiettivi:
- Valutare l'efficacia dell'EMT nel migliorare i bambini con ASD misurata dalla Childhood Autism Rating Scale (CARS) confrontando la variazione dei punteggi CARS dal basale alla settimana 12 tra i due gruppi.
- Valutare la sicurezza dell'EMT confrontando il numero di partecipanti con eventi avversi, il numero di partecipanti ritirati e le ragioni del ritiro nel gruppo di trattamento con quelli nel gruppo di controllo.
È stato progettato uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa. Verranno reclutati un totale di 30 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con una diagnosi principale di ASD. Verranno assegnati in modo casuale ai gruppi Care-As Usual (CAU) e CAU+EMT (n = 15 per gruppo). I partecipanti al gruppo CAU+EMT riceveranno un totale di 30 sessioni di EMT entro 12 settimane (2 - 3 sessioni a settimana). Coloro che sono inizialmente assegnati al gruppo CAU riceveranno EMT per 12 settimane dopo aver completato la sperimentazione. Il trattamento post-esperimento servirà come compenso per la loro partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 3-12 anni;
- hanno avuto una diagnosi principale di ASD secondo i criteri diagnostici per ASD nel DSM-5;
- Il punteggio CARS è 30-37 (ASD da lieve a moderato) all'ingresso; E
- i suoi genitori o il tutore legale danno un consenso informato scritto che indica il permesso di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini soffrono di una significativa comorbilità congenita o di lesioni cerebrali, come la sindrome di Down, il ritardo mentale e la paralisi cerebrale;
- I bambini hanno sofferto di epilessia o convulsioni incontrollate;
- I bambini hanno malattie cardiache;
- I bambini hanno partecipato ad altri studi sperimentali nei 3 mesi precedenti;
- I bambini hanno ricevuto massaggio pediatrico o agopuntura nei 2 mesi precedenti; O
- presentano gravi lesioni cutanee o cicatrici nelle aree in cui verrà eseguito il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi CAU+EMT
Il gruppo CAU+EMT continuerà gli attuali interventi e farmaci come al solito.
Gli interventi e i farmaci esistenti verranno registrati e serviranno come covariate incluse nell'analisi dei risultati.
Inoltre, il gruppo CAU+EMT riceverà un totale di 30 sessioni di EMT entro 12 settimane (2 - 3 sessioni/settimana).
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La terapia elettromagnetica verrà eseguita utilizzando uno stimolatore elettromagnetico (Smart Cap).
I professionisti della medicina cinese che hanno almeno 3 anni di esperienza condurranno l'EMT dopo la formazione.
Ogni sessione di EMT durerà 20-25 minuti, con 2-3 sessioni a settimana, per un totale di 30 sessioni completate entro 12 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo CAU
Il gruppo CAU continuerà gli attuali interventi e farmaci come al solito.
Gli interventi e i farmaci esistenti verranno registrati e fungeranno da covariate incluse nell'analisi dei risultati. Coloro che sono inizialmente assegnati al gruppo CAU riceveranno EMT per 12 settimane dopo aver completato lo studio.
Il trattamento post-esperimento servirà come compenso per la loro partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'autismo infantile（CARS）
Lasso di tempo: Le variazioni dal basale alla settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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CARS è composto da 15 item che coprono tutti gli ambiti dei sintomi dell'ASD: 1, relazione con le persone; 2, imitazione; 3, risposta emotiva; 4, uso del corpo; 5, uso dell'oggetto; 6, adattamento al cambiamento; 7, risposta visiva; 8, risposta all'ascolto; 9, risposta e utilizzo gusto-olfatto-tatto; 10, paura e nervosismo; 11, comunicazione verbale; 12. comunicazione non verbale; 13.
Livello di attività; 14.
Livello e consistenza della risposta intellettuale; 15, impressioni generali.
Ciascun elemento ha un punteggio da "1" (comportamento normale) a "4" (comportamento gravemente anormale), con un punteggio totale che va da 15 a 60. I punteggi 30-37 indicano ASD da lieve a moderato; 38-60 indicano grave.
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Le variazioni dal basale alla settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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La scala di valutazione del trattamento dell'autismo viene valutata da un genitore e funge da supplemento alla CARS. Il valore minimo di ATEC è 0 e il valore massimo è 197, maggiore è il punteggio peggiore è il risultato.
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Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Il valore minimo di CSHQ è 0 e il valore massimo è 66, maggiore è il punteggio peggiore è il risultato.
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Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Severità globale delle impressioni cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Il valore minimo di CGI-S è 0 e il valore massimo è 7, maggiore è il punteggio peggiore è il risultato.
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Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Miglioramento della gravità dell'impressione globale clinica (CGI-I)
Lasso di tempo: Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Il valore minimo di CGI-I è 0 e il valore massimo è 7, maggiore è il punteggio peggiore è il risultato.
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Le variazioni rispetto al basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 36.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 23-273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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