自闭症谱系障碍的电磁疗法
2024年5月7日 更新者：Dr. Lo Kwai Ching、The University of Hong Kong
电磁疗法治疗自闭症谱系障碍：一项随机对照试验
研究人员推测，与候补对照相比，电磁疗法 (EMT) 可以对自闭症谱系障碍 (ASD) 产生更大的改善。 为了检验这一假设，设计了一项随机等待名单对照试验来实现以下两个目标：
- 通过比较两组 CARS 评分从基线到第 12 周的变化，评估 EMT 在改善通过儿童自闭症评定量表 (CARS) 测量的 ASD 儿童方面的功效。
- 通过比较治疗组与对照组发生不良事件的参与者人数、退出人数和退出原因来评估EMT的安全性。
设计了一项随机等待名单对照试验。 总共将招募 30 名 3-12 岁、主要诊断为 ASD 的儿童。 他们将被随机分配到照常护理 (CAU) 组和 CAU+EMT 组（每组 n = 15）。 CAU+EMT 组的参与者将在 12 周内接受总共 30 次 EMT（每周 2 - 3 次）。最初分配到 CAU 组的参与者将在完成试验后接受 12 周的 EMT。 试验后的治疗将作为他们参与的补偿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kwai Ching Lo, PHD
- 电话号码：(852) 3917 6462
- 邮箱：angelos@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Zhang Jin Zhang, PHD
- 电话号码：(852) 3917 6445
- 邮箱：zhangzj@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
接触：
- Kwai Ching Lo, PHD
- 电话号码：(852) 3917 6462
- 邮箱：angelos@hku.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄3-12岁；
- 根据 DSM-5 中 ASD 的诊断标准，已对 ASD 进行了主要诊断；
- 入学时CARS评分为30-37（轻度至中度自闭症谱系障碍）；和
- 他/她的父母或法定监护人提供书面知情同意书，表明同意参加研究。
排除标准：
- 患有严重先天性疾病或脑损伤的儿童，如唐氏综合症、智力低下、脑瘫等；
- 儿童患有不受控制的癫痫或癫痫发作；
- 儿童患有心脏病；
- 儿童在过去3个月内参加过其他调查研究；
- 儿童在过去2个月内接受过小儿按摩或针灸；或者
- 他们在接受治疗的区域有严重的皮肤损伤或疤痕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAU+急救小组
CAU+EMT 组将照常继续当前的干预和药物治疗。
现有的干预措施和药物将被记录并作为结果分析中的协变量。
此外，CAU+EMT组将在12周内接受总共30次EMT（每周2-3次）。
|
将使用电磁刺激器（智能帽）进行电磁治疗。
具有3年以上经验的中医师经过培训后将进行EMT。
EMT 每节课时长为 20-25 分钟，每周 2-3 节课，12 周内完成 30 节课。
|
|
无干预：中国农业大学集团
CAU 小组将照常继续目前的干预措施和药物治疗。
现有的干预措施和药物将被记录并作为协变量纳入结果分析。最初分配到 CAU 组的患者将在完成试验后接受 12 周的 EMT。
试验后的治疗将作为他们参与的补偿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表（CARS）
大体时间：从基线到第 12 周、第 24 周和第 36 周的变化。
|
CARS由15个项目组成，涵盖了ASD症状的所有领域： 1、与人的关系； 2、仿品； 3、情绪反应； 4、本体使用； 5、对象使用； 6、适应变化； 7、视觉反应； 8、听力反应； 9、味觉-嗅觉-触觉反应及使用； 10、恐惧、紧张； 11、口头沟通； 12.非语言交流； 13.
活动水平； 14.
智力反应的水平和一致性； 15、总体印象。
每项评分从“1”（正常行为）到“4”（严重异常行为），总分为15到60分。30-37分为轻度至中度ASD； 38-60表示严重。
|
从基线到第 12 周、第 24 周和第 36 周的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症治疗评估量表（ATEC）
大体时间：与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
|
自闭症治疗评估量表由家长评估，作为CARS的补充。ATEC的最小值为0，最大值为197，分数越高，结果越差。
|
与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
|
|
儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）
大体时间：与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
|
CSHQ的最小值为0，最大值为66，分数越高，结果越差。
|
与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
|
|
临床总体印象-严重性 (CGI-S)
大体时间：与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
|
CGI-S的最小值为0，最大值为7，分数越高，结果越差。
|
与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
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|
临床总体印象严重程度改善 (CGI-I)
大体时间：与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
|
CGI-I的最小值为0，最大值为7，分数越高，结果越差。
|
与基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周相比的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwai Ching Lo, PHD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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