Sähkömagneettinen terapia autismispektrihäiriölle
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Sähkömagneettinen terapia autismispektrihäiriölle: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkijat olettavat, että sähkömagneettinen hoito (EMT) voisi parantaa autismispektrihäiriötä (ASD) enemmän kuin odotuslistalla. Tämän hypoteesin testaamiseksi pilotti satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe on suunniteltu saavuttamaan kaksi tavoitetta:
- Arvioida EMT:n tehokkuutta ASD:tä sairastavien lasten parantamisessa lapsen autismiluokitusasteikolla (CARS) mitattuna vertaamalla CARS-pisteiden muutosta lähtötasosta viikkoon 12 näiden kahden ryhmän välillä.
- Arvioida EMT:n turvallisuutta vertaamalla haittatapahtumien saaneiden osallistujien määrää, poistettujen osallistujien määrää ja lopettamisen syitä hoitoryhmässä kontrolliryhmän vastaaviin.
Pilotti satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu kokeilu on suunniteltu. Rekrytoidaan yhteensä 30 3–12-vuotiasta lasta, joilla on päädiagnoosi ASD. Ne jaetaan satunnaisesti Care-As Usual (CAU)- ja CAU+EMT-ryhmiin (n = 15 kussakin ryhmässä). CAU+EMT-ryhmän osallistujat saavat yhteensä 30 EMT-istuntoa 12 viikon sisällä (2-3 istuntoa/viikko). Ne, jotka on alun perin määrätty CAU-ryhmään, saavat EMT-hoitoa 12 viikon ajan kokeen suorittamisen jälkeen. Kokeen jälkeinen hoito toimii korvauksena heidän osallistumisestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12-vuotiaat;
- heillä on ollut pääasiallinen ASD-diagnoosi DSM-5:n ASD:n diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- CARS-pisteet ovat 30-37 (lievä tai kohtalainen ASD) tulovaiheessa; ja
- hänen vanhempansa tai laillinen huoltajansa antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka osoittaa luvan osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset kärsivät merkittävästä synnynnäisestä sairaudesta tai aivovauriosta, kuten Downin oireyhtymästä, kehitysvammaisuudesta ja aivovammasta;
- Lapset ovat kärsineet hallitsemattomasta epilepsiasta tai kohtauksesta;
- Lapsilla on sydänsairauksia;
- Lapset ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana;
- Lapset ovat saaneet lasten hierontaa tai akupunktiota edellisten 2 kuukauden aikana; tai
- heillä on vakavia ihovaurioita tai arpia alueilla, joilla hoito suoritetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAU+EMT ryhmät
CAU+EMT-ryhmä jatkaa nykyisiä interventioitaan ja lääkitystään entiseen tapaan.
Nykyiset interventiot ja lääkkeet kirjataan ja toimivat tulosanalyysiin sisällytettävinä kovariaatteina.
Lisäksi CAU+EMT-ryhmä saa yhteensä 30 EMT-istuntoa 12 viikon sisällä (2-3 istuntoa/viikko).
|
Sähkömagneettinen hoito suoritetaan käyttämällä sähkömagneettista stimulaattoria (Smart Cap).
Kiinalaiset lääketieteen ammattilaiset, joilla on vähintään 3 vuoden kokemus, suorittavat EMT:n koulutuksen jälkeen.
Jokainen EMT-istunto kestää 20-25 minuuttia, 2-3 istuntoa viikossa, yhteensä 30 istuntoa päättyy 12 viikon sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: CAU-ryhmä
CAU-ryhmä jatkaa nykyisiä interventioitaan ja lääkitystään normaalisti.
Olemassa olevat interventiot ja lääkkeet kirjataan ja toimivat tulosanalyysiin sisällytettävinä kovariaatteina. Ne, jotka on alun perin määrätty CAU-ryhmään, saavat EMT:tä 12 viikon ajan kokeen suorittamisen jälkeen.
Kokeen jälkeinen hoito toimii korvauksena heidän osallistumisestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 36.
|
CARS koostuu 15 kohteesta, jotka kattavat kaikki ASD-oireiden alueet: 1, suhde ihmisiin; 2, jäljitelmä; 3, tunnereaktio; 4, kehon käyttö; 5, esineen käyttö; 6, muutokseen sopeutuminen; 7, visuaalinen vaste; 8, kuunteluvastaus; 9, maku-haju-kosketus reagointi ja käyttö; 10, pelko ja hermostuneisuus; 11, suullinen viestintä; 12. sanaton viestintä; 13.
Aktiivisuustaso; 14.
Älyllisen vasteen taso ja johdonmukaisuus; 15, yleisvaikutelma.
Jokainen kohta pisteytetään arvosta "1" (normaali käyttäytyminen) "4" (vakavasti epänormaali käyttäytyminen), kokonaispistemäärän ollessa 15-60. Pisteet 30-37 osoittavat lievää tai kohtalaista ASD:tä; 38-60 tarkoittaa vakavaa.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 36.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin hoidon arviointiasteikko (ATEC)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
Autismin hoidon arviointiasteikko on vanhempien arvioima, ja se toimii CARS:n lisänä. ATEC:n vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo on 197, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
CSHQ:n vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 66, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
CGI-S:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 7, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
CGI-I:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 7, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Muutokset lähtötilanteesta, viikosta 12, viikosta 24 ja viikosta 36.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .