Электромагнитная терапия расстройств аутистического спектра
27 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Lo Kwai Ching, The University of Hong Kong
Электромагнитная терапия расстройств аутистического спектра: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи предполагают, что электромагнитная терапия (ЭМТ) может привести к более значительному улучшению лечения расстройств аутистического спектра (РАС) по сравнению с контролем из списка ожидания. Чтобы проверить эту гипотезу, было проведено пилотное рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания, для достижения двух целей:
- Оценить эффективность ЕМТ в улучшении состояния детей с РАС по шкале оценки детского аутизма (CARS) путем сравнения изменений показателей CARS от исходного уровня до 12-й недели между двумя группами.
- Оценить безопасность ЕМТ путем сравнения количества участников с нежелательными явлениями, количества участников, выбывших из участия, и причин выхода из группы лечения с таковыми в контрольной группе.
Разработано пилотное рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания. Всего будет набрано 30 детей в возрасте от 3 до 12 лет с основным диагнозом РАС. Они будут случайным образом распределены в группы обычного ухода (CAU) и CAU+EMT (n = 15 в каждой группе). Участники группы CAU+EMT получат в общей сложности 30 сеансов ЕМТ в течение 12 недель (2–3 сеанса в неделю). Те, кто первоначально был назначен в группу CAU, будут получать ЕМТ в течение 12 недель после завершения испытания. Послесудебное лечение послужит компенсацией за их участие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Clinical Services Centres, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 3-12 лет;
- имели основной диагноз РАС в соответствии с диагностическими критериями РАС в DSM-5;
- Оценка CARS на момент поступления составляет 30–37 (легкая или умеренная степень РАС); и
- его/ее родители или законный опекун дают письменное информированное согласие, в котором указывается разрешение на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети страдают серьезными сопутствующими врожденными заболеваниями или травмами головного мозга, такими как синдром Дауна, умственная отсталость и церебральный паралич;
- Дети страдали неконтролируемой эпилепсией или припадками;
- У детей есть болезни сердца;
- Дети участвовали в других исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев;
- Детям в предыдущие 2 месяца делали детский массаж или иглоукалывание; или
- у них есть серьезные поражения кожи или шрамы на участках, где будет проводиться лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группы КАУ+ЕМТ
Группа CAU+EMT продолжит свои текущие вмешательства и лекарства в обычном режиме.
Существующие вмешательства и лекарства будут записываться и служить ковариатами, включенными в анализ результатов.
Кроме того, группа CAU+EMT получит в общей сложности 30 сеансов EMT в течение 12 недель (2–3 сеанса в неделю).
|
Электромагнитная терапия будет проводиться с использованием электромагнитного стимулятора (Smart Cap).
Практикующие специалисты китайской медицины, имеющие опыт работы не менее 3 лет, будут проводить ЕМТ после обучения.
Каждый сеанс ЕМТ займет 20-25 минут, 2-3 сеанса в неделю, всего 30 сеансов за 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Группа КАУ
Группа CAU продолжит свои текущие вмешательства и лекарства в обычном режиме.
Существующие вмешательства и лекарства будут записываться и служить ковариатами, включенными в анализ результатов. Те, кто первоначально отнесен к группе CAU, будут получать ЕМТ в течение 12 недель после завершения исследования.
Послесудебное лечение послужит компенсацией за их участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки детского аутизма (МАШИНЫ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
CARS состоит из 15 вопросов, которые охватывают все области симптомов РАС: 1 — отношения к людям; 2, имитация; 3 — эмоциональный отклик; 4, использование тела; 5, использование объекта; 6, адаптация к изменениям; 7 — зрительный ответ; 8 — реакция прослушивания; 9, вкус-запах-прикосновение и использование; 10 — страх и нервозность; 11 — речевое общение; 12. невербальное общение; 13.
Уровень активности; 14.
Уровень и последовательность интеллектуального реагирования; 15, общие впечатления.
Каждый пункт оценивается от «1» (нормальное поведение) до «4» (серьезно ненормальное поведение), при этом общая сумма баллов варьируется от 15 до 60. Баллы 30–37 указывают на РАС от легкой до умеренной степени тяжести; 38-60 указывают на тяжелую форму.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
Шкала оценки лечения аутизма оценивается родителем и служит дополнением к CARS. Минимальное значение ATEC составляет 0, а максимальное значение — 197. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
|
Анкета о привычках сна детей (CSHQ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
Минимальное значение CSHQ равно 0, а максимальное значение — 66. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
Минимальное значение CGI-S равно 0, а максимальное значение — 7. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
|
Улучшение степени тяжести клинического глобального впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
Минимальное значение CGI-I равно 0, а максимальное значение — 7. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, на 12-й, 24-й и 36-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwai Ching Lo, PHD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 23-273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .