ICU における小児気管挿管のためのスマート チェックリストの導入 - 多施設共同研究 (SMART PICU)
2025年10月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
研究の目的は、ベッドサイドの臨床医チームが 6 つの気道有害事象 (AAO) を削減できるようサポートする品質改善 (QI) 介入として、患者と医療提供者の 2 者が調整した電子医療記録 (EHR) 情報に基づくデジタル化されたスマート チェックリストを導入することです。多様な小児集中治療室（ICU）。
調査の概要
詳細な説明
気管挿管を必要とする重症児の 20% 以上が有害事象に苦しんでいます。 有害事象のリスクを軽減し、ベッドサイドチームのパフォーマンスを最適化するために、研究者は、(1) 患者の特性に基づくプロンプト、(2) 困難な気道状態と気道情報の直接表示、(3) の 3 つの特定の機能を備えたデジタル化されたスマート チェックリストを実装します。 ) 予測分析に基づいた高リスクの警告。
これは、6 つの参加病院で挿管されている PICU 患者を対象としたステップウェッジクラスターランダム化試験で、スマート チェックリストが気管挿管に関連する有害事象の発生率を低減するかどうかを判定するものです。
この研究の主な目的は、小児 ICU における気道有害事象 (AAO) の発生に対する、パーソナライズされた動的で適応的なスマート チェックリストの導入の臨床的影響を判断することです。 第 2 の目的は、デジタル化されたスマート チェックリストの臨床的影響に影響を与える作業システムとプロセスを特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayley Buffman, MPH
- 電話番号：215-590-1000
- メール：buffmanh@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Akira Nishisaki, MD, MSCE
- 電話番号：215-590-1000
- メール：nishisaki@chop.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas
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コンタクト：
- Jill Gassaway
- 電話番号：501-364-2862
- メール：gassawayja@archildrens.org
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主任研究者：
- Ronald C Sanders Jr, MD
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Robert E Nobles, DrPH, MPH
- 電話番号：404-727-3889
- メール：robert.e.nobles@emory.edu
-
コンタクト：
- Anna Lum
- 電話番号：404.785.5212
- メール：Anna.lum@choa.org
-
主任研究者：
- Mark Mai, MD, MHS
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Kristi DeHaai, MS, CIP
- 電話番号：402-559-9991
- メール：krdehaai@unmc.edu
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主任研究者：
- Andrea Talukdar, MD
-
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Akron Children's Hospital
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コンタクト：
- Michelle Jacobs, MA CIP CCRP
- 電話番号：330-543-4969
- メール：mjacobs@akronchildrens.org
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主任研究者：
- Christopher Page-Goertz, MD
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Hasbro Children's Hospital
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コンタクト：
- Claire Walker
- 電話番号：401-444-8285
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主任研究者：
- Lee A Polikoff, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Joanna Faulconer
- 電話番号：434-982-1855
- メール：Jld6p@virginia.edu
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主任研究者：
- Michelle Adu-Darko, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加施設のPICUで挿管されたすべての患者
除外基準:
気管内チューブ交換（これは別個の手順であるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入前段階
スマート チェックリストを使用せずに挿管された PICU 患者
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アクティブコンパレータ：介入後の段階
小児集中治療室でスマート チェックリストを導入した後に挿管されている PICU 患者。
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デジタル化されたスマート チェックリストには、紙のチェックリストには現在存在しない 3 つの新機能が含まれています。1) 患者と提供者の 2 者関係の特性に基づく意思決定支援プロンプト、2) EHR からの患者に関連する気道情報のリアルタイム表示、3) 高機能モデルからの潜在的な説明要素を使用した予測分析に基づくリスク警告アラート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道への悪影響
時間枠：挿管処置中および処置後 20 分まで
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有害事象または急性酸素飽和度低下の複合結果 <80%
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挿管処置中および処置後 20 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU滞在中、最長180日
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侵襲的人工呼吸器の持続時間（抜管または気管切開までの時間）
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ICU滞在中、最長180日
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ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在中、最長180日
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ICU滞在期間（日数）
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ICU滞在中、最長180日
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ICU死亡率
時間枠：ICU滞在中、最長180日
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ICU死亡率（全原因）
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ICU滞在中、最長180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akira Nishisaki, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究代表者は、この医療研究品質庁 (AHRQ) が資金提供する助成金を通じて開発された独自の研究リソースを共有し、研究の価値を高め、さらなる進歩を図ります。
PI は、研究完了後、AHRQ ポリシーに従ってデータを利用できるようにします。
データは、署名された研究データ使用契約を遵守することに同意した研究者にのみ提供されます。
契約の締結には、フィラデルフィア小児病院（CHOP）の治験審査委員会（IRB）による承認、または施設の方針に基づく治験審査委員会の免除の実証が必要となる。
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できます。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束
IPD 共有時間枠
データは研究完了後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できます。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。