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Intelligente Checklisten-Implementierung für pädiatrische Trachealintubationen in der multizentrischen Studie auf der Intensivstation (SMART PICU)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck der Studie besteht darin, eine maßgeschneiderte, auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierende, digitalisierte intelligente Checkliste als Maßnahme zur Qualitätsverbesserung (QI) zu implementieren, um Ärzteteams am Krankenbett bei der Reduzierung unerwünschter Atemwegsergebnisse (Adverse Airway Outcomes, AAO) über 6 zu unterstützen diverse pädiatrische Intensivstationen (ICUs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 20 % der schwerkranken Kinder, die eine tracheale Intubation benötigen, leiden unter unerwünschten Ereignissen. Um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern und die Leistung des Teams am Krankenbett zu optimieren, werden die Untersucher eine digitalisierte Smart Checklist implementieren, die über drei spezifische Funktionen verfügt: (1) Aufforderungen basierend auf den Merkmalen des Patienten, (2) direkte Anzeige des schwierigen Atemwegsstatus und der Atemwegsinformationen und (3 ) Hochrisikowarnung basierend auf prädiktiven Analysen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie mit Intensivpatienten, die in 6 teilnehmenden Krankenhäusern intubiert werden, um festzustellen, ob die Smart Checklist die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Trachealintubation verringert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der personalisierten, dynamischen und adaptiven Smart Checklist-Implementierung auf das Auftreten unerwünschter Atemwegsergebnisse (Adverse Airway Outcomes, AAOs) auf der pädiatrischen Intensivstation zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Arbeitssysteme und Prozesse zu charakterisieren, die sich auf die klinische Wirkung der digitalisierten Smart Checklist auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald C Sanders Jr, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Mai, MD, MHS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Talukdar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Page-Goertz, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Walker
          • Telefonnummer: 401-444-8285
        • Hauptermittler:
          • Lee A Polikoff, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Adu-Darko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten wurden auf der Intensivstation an den teilnehmenden Standorten intubiert

Ausschlusskriterien:

Austausch von Endotrachealtuben, da es sich dabei um einen gesonderten Eingriff handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase vor der Intervention
Intensivpatienten, die ohne die Smart-Checkliste intubiert werden
Aktiver Komparator: Phase nach der Intervention
Intensivpatienten, die nach Implementierung der Smart-Checkliste auf der pädiatrischen Intensivstation intubiert werden.
Sonstiges: Intelligente Checkliste
Die digitalisierte Smart Checklist umfasst drei neue Funktionen, die derzeit auf einer Papier-Checkliste nicht vorhanden sind: 1) Entscheidungsunterstützungsaufforderungen basierend auf den Merkmalen der Patienten-Anbieter-Dyade, 2) Echtzeitanzeige patientenrelevanter Atemwegsinformationen aus der EHR und 3) hoch- Risikowarnmeldungen basierend auf prädiktiven Analysen mit potenziellen erklärenden Faktoren aus dem Modell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Folgen für die Atemwege
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens und bis zu 20 Minuten nach dem Eingriff
Ein zusammengesetztes Ergebnis für unerwünschte Ereignisse oder akute Sauerstoffentsättigung <80 %
Während des Intubationsverfahrens und bis zu 20 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 180 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (Zeit bis zur Extubation oder Tracheotomie)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 180 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 180 Tage
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 180 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 180 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation (alle Ursachen)
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-021168
  • R01HS029188 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird einzigartige Forschungsressourcen teilen, die im Rahmen dieses von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) finanzierten Zuschusses entwickelt wurden, um den Wert zu steigern und den Fortschritt der Forschung voranzutreiben. Der PI stellt die Daten nach Abschluss der Studie und in Übereinstimmung mit den AHRQ-Richtlinien zur Verfügung. Die Daten werden nur denjenigen Forschern zur Verfügung gestellt, die einer unterzeichneten Forschungsdatennutzungsvereinbarung zustimmen. Die Ausführung der Vereinbarung erfordert die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) oder den Nachweis einer IRB-Befreiung gemäß den Richtlinien der Einrichtung. Die Daten und die zugehörige Dokumentation stehen den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten und die zugehörige Dokumentation stehen den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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