Älykäs tarkistuslistan käyttöönotto lasten henkitorven intubaatioissa teho-osaston monikeskustutkimuksessa (SMART PICU)
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön potilaan ja palveluntarjoajien diadi, joka on räätälöity, sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) perustuva, digitalisoitu älykäs tarkistuslista laadun parantamistoimenpiteenä (QI) tukemaan vuodekliinikon ryhmiä vähentämään haitallisia hengitystietuloksia (AAO) kuuden vuoden ajan. monipuoliset lasten tehohoitoyksiköt (ICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20 % vakavasti sairaista lapsista, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota, kärsivät haittatapahtumista. Haittatapahtumien riskin vähentämiseksi ja vuoderyhmän suorituskyvyn optimoimiseksi tutkijat ottavat käyttöön digitoidun älykkään tarkistuslistan, jossa on kolme erityisominaisuutta: (1) potilaan ominaisuuksiin perustuvat kehotteet, (2) vaikeiden hengitysteiden tilan ja hengitystietietojen suora näyttö ja (3) ) ennakoivaan analytiikkaan perustuva korkean riskin varoitus.
Tämä on satunnaistettu porrastettu kiilaklusteritutkimus PICU-potilailla, jotka on intuboitu kuudessa osallistuvassa sairaalassa, jotta voidaan määrittää, vähentääkö älykäs tarkistuslista henkitorven intubaatioon liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää yksilöllisen, dynaamisen, mukautuvan älykkään tarkistuslistan käyttöönoton kliininen vaikutus haitallisten hengitystietulosten (AAO) esiintymiseen lasten teho-osastolla. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida työjärjestelmiä ja prosesseja, jotka vaikuttavat digitalisoidun Smart Checklistin kliiniseen vaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayley Buffman, MPH
- Puhelinnumero: 215-590-1000
- Sähköposti: buffmanh@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Akira Nishisaki, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 215-590-1000
- Sähköposti: nishisaki@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Gassaway
- Puhelinnumero: 501-364-2862
- Sähköposti: gassawayja@archildrens.org
-
Päätutkija:
- Ronald C Sanders Jr, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert E Nobles, DrPH, MPH
- Puhelinnumero: 404-727-3889
- Sähköposti: robert.e.nobles@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lum
- Puhelinnumero: 404.785.5212
- Sähköposti: Anna.lum@choa.org
-
Päätutkija:
- Mark Mai, MD, MHS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi DeHaai, MS, CIP
- Puhelinnumero: 402-559-9991
- Sähköposti: krdehaai@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Andrea Talukdar, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Akron Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Jacobs, MA CIP CCRP
- Puhelinnumero: 330-543-4969
- Sähköposti: mjacobs@akronchildrens.org
-
Päätutkija:
- Christopher Page-Goertz, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Hasbro Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Walker
- Puhelinnumero: 401-444-8285
-
Päätutkija:
- Lee A Polikoff, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Faulconer
- Puhelinnumero: 434-982-1855
- Sähköposti: Jld6p@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Michelle Adu-Darko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat intuboitiin PICU:ssa osallistuvissa paikoissa
Poissulkemiskriteerit:
Endotrakeaaliputken vaihdot, koska tämä edustaa erillistä toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Interventiota edeltävä vaihe
PICU-potilaat, jotka intuboidaan ilman Smart-tarkistuslistaa
|
|
|
Active Comparator: Intervention jälkeinen vaihe
PICU-potilaat, jotka intuboidaan älykkään tarkistuslistan käyttöönoton jälkeen lasten tehohoitoyksikössä.
|
Digitalisoitu älykäs tarkistuslista sisältää kolme uutta ominaisuutta, joita ei tällä hetkellä ole paperilla: 1) päätöksenteon tukikehotteet, jotka perustuvat potilaan palveluntarjoajan dyadin ominaisuuksiin, 2) reaaliaikainen näyttö potilaaseen liittyvistä hengitystietiedoista EHR:stä ja 3) korkeat ennakoivaan analytiikkaan perustuvat riskivaroitukset ja mahdolliset selittävät tekijät mallista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset hengitysteiden tulokset
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana ja enintään 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmätulos haittatapahtumille tai akuutille happidesaturaatiolle < 80 %
|
Intubaatiotoimenpiteen aikana ja enintään 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 180 päivää
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto (aika ekstubaatioon tai trakeostomiaan)
|
Tehohoitojakson aikana jopa 180 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 180 päivää
|
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
|
Tehohoitojakson aikana jopa 180 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana jopa 180 päivää
|
ICU-kuolleisuus (kaikki syyt)
|
Tehohoitojakson aikana jopa 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-021168
- R01HS029188 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
PI jakaa ainutlaatuisia tutkimusresursseja, jotka on kehitetty tämän Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) rahoittaman apurahan kautta tutkimuksen arvon lisäämiseksi ja edistämiseksi.
PI asettaa tiedot saataville tutkimuksen päätyttyä ja AHRQ-käytäntöjen mukaisesti.
Tietoja luovutetaan vain niille tutkijoille, jotka sitoutuvat noudattamaan allekirjoitettua tutkimusdatan käyttösopimusta.
Sopimuksen täytäntöönpano edellyttää Philadelphian Children's Hospital of Philadelphian (CHOP) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntää tai IRB-vapautuksen osoittamista laitospolitiikan mukaisesti.
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöi yksittäistä osallistujaa; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöi yksittäistä osallistujaa; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .