Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart sjekklisteimplementering for pediatriske trakeale intubasjoner i ICU- multisenterstudien (SMART PICU)

16. oktober 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med studien er å implementere en pasient-leverandør-dyade skreddersydd, elektronisk helsejournal (EHR)-informert, digitalisert smart sjekkliste som en kvalitetsforbedringsintervensjon (QI) for å støtte sengelegeteam for å redusere uønskede luftveisutfall (AAO) på tvers av 6 ulike pediatriske intensivavdelinger (ICUs).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 20 % av de kritisk syke barna som trenger trakeal intubasjon lider av uønskede hendelser. For å redusere risikoen for uønskede hendelser og optimalisere ytelsen til sengekanten vil teamets etterforskere implementere en digitalisert smart sjekkliste som har tre spesifikke funksjoner: (1) meldinger basert på pasientkarakteristikker, (2) direkte visning av vanskelige luftveisstatus og luftveisinformasjon, og (3 ) høyrisikoadvarsel basert på prediktiv analyse.

Dette er en randomisert studie med trinn-kile med PICU-pasienter som intuberes på tvers av 6 deltakende sykehus for å avgjøre om den smarte sjekklisten reduserer forekomsten av uønskede hendelser knyttet til trakeal intubasjon.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten av den personlig tilpassede, dynamiske, adaptive Smart Checklist-implementeringen på forekomsten av uønskede luftveisutfall (AAOs) i den pediatriske intensivavdelingen. Det sekundære målet er å karakterisere arbeidssystemer og prosesser som påvirker den kliniske effekten av den digitaliserte Smart Sjekklisten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald C Sanders Jr, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Mai, MD, MHS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Talukdar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Page-Goertz, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Hasbro Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Claire Walker
          • Telefonnummer: 401-444-8285
        • Hovedetterforsker:
          • Lee A Polikoff, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Adu-Darko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter intubert i PICU på deltakende steder

Ekskluderingskriterier:

Endotrakeal rørutveksling, da dette representerer en distinkt prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før-intervensjonsfase
PICU-pasienter som er intubert uten Smart-sjekklisten
Aktiv komparator: Fase etter intervensjon
PICU-pasienter som intuberes etter implementering av Smart-sjekklisten på pediatrisk intensivavdeling.
Annen: Smart sjekkliste
Den digitaliserte smarte sjekklisten inkluderer tre nye funksjoner som foreløpig ikke finnes på en papirsjekkliste: 1) beslutningsstøttemeldinger basert på pasient-leverandør-dyad-karakteristikker, 2) sanntidsvisning av pasientrelevant luftveisinformasjon fra EPJ, og 3) høy- risikoadvarselsvarsler basert på prediktiv analyse med potensielle forklaringsfaktorer fra modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede luftveisutfall
Tidsramme: Under intubasjonsprosedyren og opptil 20 minutter etter prosedyren
Et sammensatt resultat for uønskede hendelser eller akutt oksygendesaturasjon <80 %
Under intubasjonsprosedyren og opptil 20 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under ICU-oppholdet, opptil 180 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (tid til ekstubering eller trakeostomi)
Under ICU-oppholdet, opptil 180 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Under ICU-oppholdet, opptil 180 dager
Varighet på intensivavdelingen (dager)
Under ICU-oppholdet, opptil 180 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: Under ICU-oppholdet, opptil 180 dager
ICU dødelighet (alle årsaker)
Under ICU-oppholdet, opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-021168
  • R01HS029188 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele unike forskningsressurser utviklet gjennom denne Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)-finansierte stipend for å øke verdien og fremme forskningen. PI vil gjøre data tilgjengelig etter fullført studie og i samsvar med AHRQ-retningslinjer. Dataene vil kun bli gitt til de etterforskerne som godtar å følge en signert avtale om bruk av forskningsdata. Gjennomføringen av avtalen vil kreve godkjenning fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller demonstrasjon av IRB-unntak i henhold til institusjonens retningslinjer. Dataene og tilhørende dokumentasjon vil bare være tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og som ikke identifiserer noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil bare være tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og som ikke identifiserer noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere