Implementace chytrého kontrolního seznamu pro dětské tracheální intubace na JIP – multicentrická studie (SMART PICU)
16. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem studie je implementovat na míru šitý, elektronickým zdravotním záznamem (EHR) informovaný, digitalizovaný Smart Checklist as a Quality Improvement (QI) přizpůsobený pacientovi a poskytovateli intervence na podporu týmů lékařů u lůžka při snižování nežádoucích výsledků dýchacích cest (AAO) v 6. různé dětské jednotky intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Detailní popis
Více než 20 % kriticky nemocných dětí, které vyžadují tracheální intubaci, trpí nežádoucími účinky. Aby se snížilo riziko nežádoucích příhod a optimalizovala výkonnost týmů u lůžka, výzkumníci zavedou digitalizovaný inteligentní kontrolní seznam, který má tři specifické funkce: (1) výzvy založené na charakteristikách pacienta, (2) přímé zobrazení obtížného stavu dýchacích cest a informací o dýchacích cestách a (3) ) varování před vysokým rizikem založené na prediktivní analýze.
Toto je randomizovaná studie se stupňovitým klínem u pacientů s PICU, kteří jsou intubováni v 6 zúčastněných nemocnicích, aby se zjistilo, zda Smart Checklist snižuje výskyt nežádoucích příhod spojených s tracheální intubací.
Primárním cílem této studie je určit klinický dopad personalizované, dynamické a adaptivní implementace Smart Checklistu na výskyt nežádoucích výsledků dýchacích cest (AAO) na dětské JIP. Sekundárním cílem je charakterizovat pracovní systémy a procesy, které ovlivňují klinický dopad digitalizovaného Smart Checklistu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hayley Buffman, MPH
- Telefonní číslo: 215-590-1000
- E-mail: buffmanh@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Akira Nishisaki, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 215-590-1000
- E-mail: nishisaki@chop.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Jill Gassaway
- Telefonní číslo: 501-364-2862
- E-mail: gassawayja@archildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald C Sanders Jr, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Robert E Nobles, DrPH, MPH
- Telefonní číslo: 404-727-3889
- E-mail: robert.e.nobles@emory.edu
-
Kontakt:
- Anna Lum
- Telefonní číslo: 404.785.5212
- E-mail: Anna.lum@choa.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Mai, MD, MHS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Kristi DeHaai, MS, CIP
- Telefonní číslo: 402-559-9991
- E-mail: krdehaai@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Talukdar, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Nábor
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Jacobs, MA CIP CCRP
- Telefonní číslo: 330-543-4969
- E-mail: mjacobs@akronchildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Page-Goertz, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Hasbro Children's Hospital
-
Kontakt:
- Claire Walker
- Telefonní číslo: 401-444-8285
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee A Polikoff, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Joanna Faulconer
- Telefonní číslo: 434-982-1855
- E-mail: Jld6p@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Adu-Darko, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti intubovali na PICU na zúčastněných místech
Kritéria vyloučení:
Endotracheální výměny trubice, protože to představuje odlišný postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předintervenční fáze
Pacienti s PICU, kteří jsou intubováni bez kontrolního seznamu Smart
|
|
|
Aktivní komparátor: Pointervenční fáze
Pacienti s PICU, kteří jsou intubováni po implementaci Smart checklistu na dětské jednotce intenzivní péče.
|
Digitalizovaný inteligentní kontrolní seznam obsahuje tři nové funkce, které v současné době neexistují na papírovém kontrolním seznamu: 1) výzvy pro podporu rozhodování založené na charakteristikách dyády pacient-poskytovatel, 2) zobrazení relevantních informací o dýchacích cestách pacienta z EHR a 3) vysoká varování před riziky založená na prediktivní analýze s potenciálními vysvětlujícími faktory z modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí výsledky dýchacích cest
Časové okno: Během intubace a do 20 minut po zákroku
|
Složený výsledek pro nežádoucí příhody nebo akutní desaturaci kyslíkem <80 %
|
Během intubace a do 20 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Během pobytu na JIP až 180 dní
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace (doba do extubace nebo tracheostomie)
|
Během pobytu na JIP až 180 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP až 180 dní
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
Během pobytu na JIP až 180 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP až 180 dní
|
Úmrtnost na JIP (všechny příčiny)
|
Během pobytu na JIP až 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-021168
- R01HS029188 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
PI bude sdílet jedinečné výzkumné zdroje vyvinuté prostřednictvím tohoto grantu financovaného Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ), aby zvýšil hodnotu a podpořil výzkum.
PI zpřístupní data po dokončení studie a v souladu se zásadami AHRQ.
Údaje budou poskytnuty pouze těm vyšetřovatelům, kteří souhlasí s dodržováním podepsané smlouvy o používání výzkumných dat.
Uskutečnění dohody bude vyžadovat schválení Institucionální revizní radou (IRB) Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) nebo prokázání výjimky IRB podle institucionální politiky.
Údaje a související dokumentace budou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikuje žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje a související dokumentace budou uživatelům k dispozici pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikuje žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .