Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie inteligentnej listy kontrolnej w przypadku intubacji dotchawiczych u dzieci w badaniu wieloośrodkowym na OIOM-ie (SMART PICU)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem badania jest wdrożenie dostosowanej do potrzeb pary pacjentów i świadczeniodawców, cyfrowej inteligentnej listy kontrolnej opartej na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR), służącej poprawie jakości interwencji (QI), w celu wsparcia zespołów lekarzy przyłóżkowych w ograniczaniu niekorzystnych skutków dla dróg oddechowych (AAO) w 6 różnorodne oddziały intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U ponad 20% krytycznie chorych dzieci wymagających intubacji dotchawiczej występują działania niepożądane. Aby zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych i zoptymalizować pracę zespołu przyłóżkowego, badacze wdrożą cyfrową inteligentną listę kontrolną zawierającą trzy specyficzne funkcje: (1) podpowiedzi oparte na cechach pacjenta, (2) bezpośrednie wyświetlanie trudnego stanu dróg oddechowych i informacji o drogach oddechowych oraz (3) ) ostrzeżenie o wysokim ryzyku oparte na analizie predykcyjnej.

Jest to randomizowane badanie klastrowe ze schodkami klinowymi, obejmujące pacjentów oddziałów intensywnej terapii (PICU) zaintubowanych w 6 szpitalach uczestniczących w badaniu, mające na celu określenie, czy inteligentna lista kontrolna zmniejsza częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z intubacją dotchawiczą.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu klinicznego spersonalizowanej, dynamicznej i adaptacyjnej inteligentnej listy kontrolnej na występowanie niepożądanych skutków dla dróg oddechowych (AAO) na dziecięcym oddziale intensywnej terapii. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie systemów i procesów pracy, które wpływają na kliniczny wpływ zdigitalizowanej Inteligentnej Listy Kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Akira Nishisaki, MD, MSCE
  • Numer telefonu: 215-590-1000
  • E-mail: nishisaki@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald C Sanders Jr, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Mai, MD, MHS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Talukdar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Page-Goertz, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Walker
          • Numer telefonu: 401-444-8285
        • Główny śledczy:
          • Lee A Polikoff, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Adu-Darko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci zostali zaintubowani na oddziałach intensywnej terapii w uczestniczących ośrodkach

Kryteria wyłączenia:

Wymiana rurki dotchawiczej, ponieważ jest to odrębna procedura

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza przedinterwencyjna
Pacjenci na OIOM-ie zaintubowani bez listy kontrolnej Smart
Aktywny komparator: Faza pointerwencyjna
Pacjenci OIOM-u zaintubowani po wdrożeniu listy kontrolnej Smart na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Inny: Inteligentna lista kontrolna
Cyfrowa inteligentna lista kontrolna zawiera trzy nowe funkcje, których obecnie nie ma na papierowej liście kontrolnej: 1) podpowiedzi wspomagające podejmowanie decyzji w oparciu o charakterystykę pary pacjent-dostawca, 2) wyświetlanie w czasie rzeczywistym informacji o drogach oddechowych pacjenta pochodzących z EHR oraz 3) wysokiej jakości informacje alerty ostrzegające o ryzyku oparte na analizach predykcyjnych z potencjalnymi czynnikami wyjaśniającymi z modelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki dla dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu intubacji i do 20 minut po zabiegu
Złożony wynik dotyczący zdarzeń niepożądanych lub ostrej desaturacji tlenu <80%
Podczas zabiegu intubacji i do 20 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 180 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (czas do ekstubacji lub tracheostomii)
Podczas pobytu na OIT do 180 dni
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 180 dni
Długość pobytu na OIT (dni)
Podczas pobytu na OIT do 180 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 180 dni
Śmiertelność na OIT (z dowolnej przyczyny)
Podczas pobytu na OIT do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-021168
  • R01HS029188 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie dzielić się unikalnymi zasobami badawczymi opracowanymi w ramach grantu finansowanego przez Agencję Badań i Jakości w Ochronie Zdrowia (AHRQ), aby zwiększyć wartość i dalszy postęp badań. Główny badacz udostępni dane po zakończeniu badania i zgodnie z polityką AHRQ. Dane zostaną udostępnione wyłącznie tym badaczom, którzy wyrażą zgodę na przestrzeganie podpisanej umowy o wykorzystywaniu danych badawczych. Wykonanie umowy będzie wymagało zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) lub wykazania zwolnienia z IRB zgodnie z polityką instytucjonalną. Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikuje żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikuje żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj