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Mise en œuvre d'une liste de contrôle intelligente pour les intubations trachéales pédiatriques dans l'étude multicentrique en soins intensifs (SMART PICU)

16 octobre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le but de l'étude est de mettre en œuvre une dyade patient-prestataire sur mesure, basée sur le dossier de santé électronique (DSE) et numérisée. diverses unités de soins intensifs pédiatriques (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 20 % des enfants gravement malades nécessitant une intubation trachéale souffrent d’événements indésirables. Pour réduire le risque d'événement indésirable et optimiser les performances de l'équipe de chevet, les enquêteurs mettront en œuvre une liste de contrôle intelligente numérisée qui comporte trois fonctionnalités spécifiques : (1) des invites basées sur les caractéristiques du patient, (2) l'affichage direct de l'état difficile des voies respiratoires et des informations sur les voies respiratoires, et (3) ) avertissement à haut risque basé sur l'analyse prédictive.

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes par étapes portant sur des patients de l'USIP intubés dans 6 hôpitaux participants pour déterminer si la liste de contrôle intelligente réduit l'incidence des événements indésirables associés à l'intubation trachéale.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact clinique de la mise en œuvre de la liste de contrôle intelligente personnalisée, dynamique et adaptative sur la survenue d'effets indésirables des voies respiratoires (AAO) dans l'USI pédiatrique. L'objectif secondaire est de caractériser les systèmes et processus de travail qui affectent l'impact clinique de la Smart Checklist numérisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hayley Buffman, MPH
  • Numéro de téléphone: 215-590-1000
  • E-mail: buffmanh@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Akira Nishisaki, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 215-590-1000
  • E-mail: nishisaki@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald C Sanders Jr, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Mai, MD, MHS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Kristi DeHaai, MS, CIP
          • Numéro de téléphone: 402-559-9991
          • E-mail: krdehaai@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea Talukdar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Page-Goertz, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Hasbro Children's Hospital
        • Contact:
          • Claire Walker
          • Numéro de téléphone: 401-444-8285
        • Chercheur principal:
          • Lee A Polikoff, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Adu-Darko, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients intubés dans l'USIP des sites participants

Critère d'exclusion:

Échanges de sondes endotrachéales, car il s'agit d'une procédure distincte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase pré-intervention
Patients en USIP intubés sans la liste de contrôle intelligente
Comparateur actif: Phase post-intervention
Patients de l'USIP intubés après la mise en œuvre de la liste de contrôle intelligente dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Autre: Liste de contrôle intelligente
La liste de contrôle intelligente numérisée comprend trois nouvelles fonctionnalités qui n'existent actuellement pas sur une liste de contrôle papier : 1) des invites d'aide à la décision basées sur les caractéristiques de la dyade patient-prestataire, 2) l'affichage en temps réel des informations pertinentes sur les voies respiratoires du patient provenant du DSE, et 3) des informations élevées sur les voies respiratoires. alertes de risque basées sur des analyses prédictives avec des facteurs explicatifs potentiels du modèle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats indésirables des voies respiratoires
Délai: Pendant la procédure d'intubation et jusqu'à 20 minutes après la procédure
Un résultat composite pour les événements indésirables ou la désaturation aiguë en oxygène <80 %
Pendant la procédure d'intubation et jusqu'à 20 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 180 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive (délai jusqu'à l'extubation ou la trachéotomie)
Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 180 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 180 jours
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 180 jours
Mortalité en USI
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 180 jours
Mortalité en soins intensifs (toutes causes confondues)
Pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-021168
  • R01HS029188 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IP partagera des ressources de recherche uniques développées grâce à cette subvention financée par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) afin d'améliorer la valeur et de faire progresser la recherche. Le chercheur principal rendra les données disponibles une fois l'étude terminée et conformément aux politiques de l'AHRQ. Les données ne seront fournies qu'aux enquêteurs qui acceptent d'adhérer à un accord signé d'utilisation des données de recherche. L'exécution de l'accord nécessitera l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) ou la démonstration d'une exemption de l'IRB conformément à la politique de l'établissement. Les données et la documentation associée ne seront accessibles aux utilisateurs que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et n'identifie aucun participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l’étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Les données et la documentation associée ne seront accessibles aux utilisateurs que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et n'identifie aucun participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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