Implementering af smart tjekliste for pædiatriske tracheale intubationer i ICU-Multicenter-undersøgelsen (SMART PICU)
16. oktober 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med undersøgelsen er at implementere en patient-leverandør dyade skræddersyet, elektronisk sundhedsjournal (EHR)-informeret, digitaliseret smart tjekliste som en kvalitetsforbedring (QI) intervention for at støtte sengelægeteams med at reducere uønskede luftvejsudfald (AAO) på tværs af 6 forskellige pædiatriske intensivafdelinger (ICU'er).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 20 % af de kritisk syge børn, som har behov for tracheal intubation, lider af uønskede hændelser. For at reducere risikoen for uønskede hændelser og optimere sengesideteamets ydeevne vil efterforskere implementere en digitaliseret smart tjekliste, der har tre specifikke funktioner: (1) prompter baseret på patientkarakteristika, (2) direkte visning af vanskelige luftvejsstatus og luftvejsinformation, og (3 ) højrisikoadvarsel baseret på forudsigende analyser.
Dette er et randomiseret forsøg med stepped-wedge-klynge med PICU-patienter, som er intuberet på tværs af 6 deltagende hospitaler for at afgøre, om den smarte tjekliste reducerer forekomsten af uønskede tracheal intubationsrelaterede hændelser.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af den personlige, dynamiske, adaptive Smart Checklist-implementering på forekomsten af uønskede luftvejsudfald (AAO'er) på den pædiatriske intensivafdeling. Det sekundære mål er at karakterisere arbejdssystemer og processer, der påvirker den kliniske effekt af den digitaliserede Smart Checklist.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hayley Buffman, MPH
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-mail: buffmanh@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Akira Nishisaki, MD, MSCE
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-mail: nishisaki@chop.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Jill Gassaway
- Telefonnummer: 501-364-2862
- E-mail: gassawayja@archildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Ronald C Sanders Jr, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Robert E Nobles, DrPH, MPH
- Telefonnummer: 404-727-3889
- E-mail: robert.e.nobles@emory.edu
-
Kontakt:
- Anna Lum
- Telefonnummer: 404.785.5212
- E-mail: Anna.lum@choa.org
-
Ledende efterforsker:
- Mark Mai, MD, MHS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University Of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Kristi DeHaai, MS, CIP
- Telefonnummer: 402-559-9991
- E-mail: krdehaai@unmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Talukdar, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Jacobs, MA CIP CCRP
- Telefonnummer: 330-543-4969
- E-mail: mjacobs@akronchildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Page-Goertz, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Hasbro Children's Hospital
-
Kontakt:
- Claire Walker
- Telefonnummer: 401-444-8285
-
Ledende efterforsker:
- Lee A Polikoff, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Joanna Faulconer
- Telefonnummer: 434-982-1855
- E-mail: Jld6p@virginia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Adu-Darko, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter intuberet i PICU på deltagende steder
Ekskluderingskriterier:
Endotracheale rørudvekslinger, da dette repræsenterer en særskilt procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før-interventionsfase
PICU-patienter, der er intuberet uden Smart-tjeklisten
|
|
|
Aktiv komparator: Post-interventionsfase
PICU-patienter, der intuberes efter implementering af Smart-tjeklisten på den pædiatriske intensivafdeling.
|
Den digitaliserede smarte tjekliste indeholder tre nye funktioner, som i øjeblikket ikke findes på en papirtjekliste: 1) beslutningsstøtte-prompter baseret på patient-udbyderens dyad-karakteristika, 2) realtidsvisning af patientrelevant luftvejsinformation fra EPJ og 3) høj- risikoadvarsler baseret på forudsigende analyser med potentielle forklaringsfaktorer fra modellen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede luftvejsudfald
Tidsramme: Under intubationsproceduren og op til 20 minutter efter proceduren
|
Et sammensat resultat for uønskede hændelser eller akut iltdesaturation <80 %
|
Under intubationsproceduren og op til 20 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Under intensivopholdet op til 180 dage
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation (tid til ekstubation eller trakeostomi)
|
Under intensivopholdet op til 180 dage
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Under intensivopholdet op til 180 dage
|
Varighed af intensivophold (dage)
|
Under intensivopholdet op til 180 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Under intensivopholdet op til 180 dage
|
ICU-dødelighed (alle årsager)
|
Under intensivopholdet op til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-021168
- R01HS029188 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI vil dele unikke forskningsressourcer udviklet gennem dette Agentur for Healthcare Research and Quality (AHRQ)-finansieret tilskud for at øge værdien og fremme forskningens fremskridt.
PI'en vil stille data til rådighed efter undersøgelsens afslutning og i overensstemmelse med AHRQ-politikkerne.
Dataene vil kun blive givet til de efterforskere, der accepterer at overholde en underskrevet aftale om brug af forskningsdata.
Udførelsen af aftalen kræver godkendelse af Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller demonstration af IRB-fritagelse i henhold til institutionel politik.
Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificerer nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificerer nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .