Внедрение «умного» контрольного списка для педиатрической интубации трахеи в отделениях интенсивной терапии – многоцентровое исследование (SMART PICU)
16 октября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Целью исследования является внедрение адаптированной диады «пациент-поставщик», оцифрованного интеллектуального контрольного списка на основе электронных медицинских карт (EHR) в качестве вмешательства по улучшению качества (QI) для поддержки бригад врачей, работающих у постели больного, для снижения неблагоприятных исходов со стороны дыхательных путей (AAO) в 6 разнообразные педиатрические отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 20% детей в критическом состоянии, которым требуется интубация трахеи, страдают от побочных эффектов. Чтобы снизить риск нежелательных явлений и оптимизировать работу прикроватной команды, исследователи внедрит цифровой интеллектуальный контрольный список, который имеет три особенности: (1) подсказки, основанные на характеристиках пациента, (2) прямое отображение сложного состояния дыхательных путей и информации о дыхательных путях и (3) ) предупреждение о высоком риске на основе прогнозной аналитики.
Это ступенчато-клиновое кластерное рандомизированное исследование с участием пациентов отделений интенсивной терапии, интубированных в 6 участвующих больницах, с целью определить, снижает ли Smart Checklist частоту неблагоприятных событий, связанных с интубацией трахеи.
Основная цель этого исследования — определить клиническое влияние внедрения персонализированного, динамического, адаптивного интеллектуального контрольного списка на возникновение неблагоприятных исходов со стороны дыхательных путей (AAO) в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Вторичная цель — охарактеризовать рабочие системы и процессы, влияющие на клиническое воздействие оцифрованного интеллектуального контрольного списка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hayley Buffman, MPH
- Номер телефона: 215-590-1000
- Электронная почта: buffmanh@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Akira Nishisaki, MD, MSCE
- Номер телефона: 215-590-1000
- Электронная почта: nishisaki@chop.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas
-
Контакт:
- Jill Gassaway
- Номер телефона: 501-364-2862
- Электронная почта: gassawayja@archildrens.org
-
Главный следователь:
- Ronald C Sanders Jr, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Robert E Nobles, DrPH, MPH
- Номер телефона: 404-727-3889
- Электронная почта: robert.e.nobles@emory.edu
-
Контакт:
- Anna Lum
- Номер телефона: 404.785.5212
- Электронная почта: Anna.lum@choa.org
-
Главный следователь:
- Mark Mai, MD, MHS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Kristi DeHaai, MS, CIP
- Номер телефона: 402-559-9991
- Электронная почта: krdehaai@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Andrea Talukdar, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Рекрутинг
- Akron Children's Hospital
-
Контакт:
- Michelle Jacobs, MA CIP CCRP
- Номер телефона: 330-543-4969
- Электронная почта: mjacobs@akronchildrens.org
-
Главный следователь:
- Christopher Page-Goertz, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Hasbro Children's Hospital
-
Контакт:
- Claire Walker
- Номер телефона: 401-444-8285
-
Главный следователь:
- Lee A Polikoff, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Joanna Faulconer
- Номер телефона: 434-982-1855
- Электронная почта: Jld6p@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Michelle Adu-Darko, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все пациенты интубированы в отделениях интенсивной терапии в участвующих учреждениях.
Критерий исключения:
Замена эндотрахеальных трубок, поскольку это представляет собой отдельную процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предварительная фаза вмешательства
Пациенты отделения интенсивной терапии, интубированные без смарт-контрольного списка
|
|
|
Активный компаратор: Фаза после вмешательства
Пациенты отделения интенсивной терапии, интубированные после внедрения Smart-контрольного списка в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
|
Оцифрованный интеллектуальный контрольный список включает в себя три новые функции, которых в настоящее время нет в бумажном контрольном списке: 1) подсказки для поддержки принятия решений на основе характеристик диады пациент-поставщик, 2) отображение в режиме реального времени соответствующей информации о дыхательных путях пациента из EHR и 3) высокая информативность предупреждения о рисках на основе прогнозной аналитики с потенциальными объясняющими факторами из модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные последствия для дыхательных путей
Временное ограничение: Во время процедуры интубации и до 20 минут после процедуры
|
Комбинированный исход для нежелательных явлений или острой десатурации кислорода <80%
|
Во время процедуры интубации и до 20 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 180 дней.
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких (время до экстубации или трахеостомии)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 180 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 180 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 180 дней.
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 180 дней.
|
Смертность в отделении интенсивной терапии (все причины)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-021168
- R01HS029188 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
PI будет делиться уникальными исследовательскими ресурсами, разработанными в рамках гранта, финансируемого Агентством медицинских исследований и качества (AHRQ), для повышения ценности и дальнейшего развития исследований.
PI предоставит данные после завершения исследования и в соответствии с политикой AHRQ.
Данные будут предоставлены только тем исследователям, которые согласны соблюдать подписанное соглашение об использовании исследовательских данных.
Для исполнения соглашения потребуется одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) Детской больницы Филадельфии (CHOP) или демонстрация освобождения от налогов IRB в соответствии с политикой учреждения.
Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицирует какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицирует какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .