Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme checklistimplementatie voor tracheale intubaties bij kinderen in de ICU-multicenterstudie (SMART PICU)

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van het onderzoek is om een ​​patiënt-aanbieder-dyade op maat gemaakte, op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde, gedigitaliseerde slimme checklist te implementeren als een kwaliteitsverbeteringsinterventie (QI) om teams van artsen aan het bed te ondersteunen bij het verminderen van nadelige luchtweguitkomsten (AAO) in zes ziekenhuizen. diverse pediatrische intensive care-afdelingen (ICU's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 20% van de ernstig zieke kinderen die tracheale intubatie nodig hebben, krijgen te maken met bijwerkingen. Om het risico op ongewenste voorvallen te verminderen en de prestaties van het team aan het bed te optimaliseren, zullen onderzoekers een gedigitaliseerde slimme checklist implementeren die drie specifieke kenmerken heeft: (1) aanwijzingen op basis van patiëntkenmerken, (2) directe weergave van de status van moeilijke luchtwegen en luchtweginformatie, en (3 ) Waarschuwing voor hoog risico op basis van voorspellende analyses.

Dit is een gerandomiseerd clustergerandomiseerd onderzoek met PICU-patiënten die zijn geïntubeerd in zes deelnemende ziekenhuizen om te bepalen of de slimme checklist de incidentie van ongunstige voorvallen die verband houden met tracheale intubatie vermindert.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de klinische impact van de gepersonaliseerde, dynamische, adaptieve slimme checklist-implementatie op het optreden van nadelige luchtweguitkomsten (AAO's) op de pediatrische intensive care. Het secundaire doel is het karakteriseren van werksystemen en processen die de klinische impact van de gedigitaliseerde Slimme Checklist beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald C Sanders Jr, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Mai, MD, MHS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Talukdar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Page-Goertz, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Hasbro Children's Hospital
        • Contact:
          • Claire Walker
          • Telefoonnummer: 401-444-8285
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee A Polikoff, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Adu-Darko, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten zijn geïntubeerd op de PICU op deelnemende locaties

Uitsluitingscriteria:

Endotracheale tube-uitwisselingen, omdat dit een aparte procedure is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventiefase
PICU-patiënten die zijn geïntubeerd zonder de Smart-checklist
Actieve vergelijker: Fase na de interventie
PICU-patiënten die worden geïntubeerd na implementatie van de Smart checklist op de kinderintensive care.
Ander: Slimme checklist
De gedigitaliseerde Smart Checklist bevat drie nieuwe functies die momenteel niet op een papieren checklist voorkomen: 1) beslissingsondersteunende aanwijzingen op basis van patiënt-aanbieder-dyade-kenmerken, 2) real-time weergave van pertinente luchtweginformatie van de patiënt uit het EPD, en 3) hoogwaardige risicowaarschuwingen op basis van voorspellende analyses met mogelijke verklarende factoren uit het model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige luchtwegresultaten
Tijdsspanne: Tijdens de intubatieprocedure en tot 20 minuten na de procedure
Een samengestelde uitkomst voor bijwerkingen of acute zuurstofdesaturatie <80%
Tijdens de intubatieprocedure en tot 20 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 180 dagen
Duur van invasieve mechanische beademing (tijd tot extubatie of tracheostomie)
Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 180 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 180 dagen
Duur van het verblijf op de IC (dagen)
Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 180 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 180 dagen
Sterfte op de intensive care (alle oorzaken)
Tijdens het verblijf op de IC, maximaal 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-021168
  • R01HS029188 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal unieke onderzoeksbronnen delen die zijn ontwikkeld via deze door het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gefinancierde subsidie ​​om de waarde en vooruitgang van onderzoek te vergroten. De PI zal gegevens beschikbaar stellen na voltooiing van het onderzoek en in overeenstemming met het AHRQ-beleid. De gegevens worden alleen verstrekt aan onderzoekers die ermee instemmen zich te houden aan een ondertekende overeenkomst voor het gebruik van onderzoeksgegevens. De uitvoering van de overeenkomst vereist goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) of demonstratie van IRB-vrijstelling per institutioneel beleid. De gegevens en de bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar zijn voor gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en waarbij geen enkele individuele deelnemer wordt geïdentificeerd; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens en de bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar zijn voor gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en waarbij geen enkele individuele deelnemer wordt geïdentificeerd; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren