Implementación de lista de verificación inteligente para intubaciones traqueales pediátricas en la UCI: estudio multicéntrico (SMART PICU)
16 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El propósito del estudio es implementar una lista de verificación inteligente digitalizada, basada en registros médicos electrónicos (EHR) personalizada y personalizada como una intervención de mejora de la calidad (QI) para apoyar a los equipos médicos de cabecera para reducir los resultados adversos de las vías respiratorias (AAO) en 6 diversas unidades de cuidados intensivos (UCI) pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 20% de los niños críticamente enfermos que requieren intubación traqueal sufren eventos adversos. Para reducir el riesgo de eventos adversos y optimizar el desempeño del equipo de cabecera, los investigadores implementarán una lista de verificación inteligente digitalizada que tiene tres características específicas: (1) indicaciones basadas en las características del paciente, (2) visualización directa del estado de las vías respiratorias difíciles y de la información de las vías respiratorias, y (3 ) advertencia de alto riesgo basada en análisis predictivos.
Este es un ensayo aleatorio grupal escalonado de pacientes de UCIP que están intubados en 6 hospitales participantes para determinar si la lista de verificación inteligente reduce la incidencia de eventos adversos asociados a la intubación traqueal.
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto clínico de la implementación personalizada, dinámica y adaptativa de la lista de verificación inteligente sobre la aparición de resultados adversos de las vías respiratorias (AAO) en la UCI pediátrica. El objetivo secundario es caracterizar los sistemas y procesos de trabajo que afectan el impacto clínico de la Smart Checklist digitalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hayley Buffman, MPH
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: buffmanh@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Akira Nishisaki, MD, MSCE
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: nishisaki@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas
-
Contacto:
- Jill Gassaway
- Número de teléfono: 501-364-2862
- Correo electrónico: gassawayja@archildrens.org
-
Investigador principal:
- Ronald C Sanders Jr, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Robert E Nobles, DrPH, MPH
- Número de teléfono: 404-727-3889
- Correo electrónico: robert.e.nobles@emory.edu
-
Contacto:
- Anna Lum
- Número de teléfono: 404.785.5212
- Correo electrónico: Anna.lum@choa.org
-
Investigador principal:
- Mark Mai, MD, MHS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Kristi DeHaai, MS, CIP
- Número de teléfono: 402-559-9991
- Correo electrónico: krdehaai@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Andrea Talukdar, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
-
Contacto:
- Michelle Jacobs, MA CIP CCRP
- Número de teléfono: 330-543-4969
- Correo electrónico: mjacobs@akronchildrens.org
-
Investigador principal:
- Christopher Page-Goertz, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Hasbro Children's Hospital
-
Contacto:
- Claire Walker
- Número de teléfono: 401-444-8285
-
Investigador principal:
- Lee A Polikoff, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Joanna Faulconer
- Número de teléfono: 434-982-1855
- Correo electrónico: Jld6p@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Michelle Adu-Darko, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes intubados en la UCIP en los sitios participantes.
Criterio de exclusión:
Intercambios de tubos endotraqueales, ya que esto representa un procedimiento distinto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fase previa a la intervención
Pacientes de UCIP que están intubados sin la lista de verificación inteligente
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Comparador activo: Fase posterior a la intervención
Pacientes de UCIP que son intubados tras la implementación de la lista de verificación inteligente en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
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La lista de verificación inteligente digitalizada incluye tres características nuevas que actualmente no existen en una lista de verificación en papel: 1) indicaciones de apoyo a la toma de decisiones basadas en las características de la pareja paciente-proveedor, 2) visualización en tiempo real de información pertinente sobre las vías respiratorias del paciente procedente del EHR y 3) alta alertas de advertencia de riesgo basadas en análisis predictivos con posibles factores explicativos del modelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados adversos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación y hasta 20 minutos después del procedimiento.
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Un resultado compuesto para eventos adversos o desaturación aguda de oxígeno <80%
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Durante el procedimiento de intubación y hasta 20 minutos después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, hasta 180 días
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Duración de la ventilación mecánica invasiva (tiempo hasta la extubación o traqueotomía)
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Durante la estancia en UCI, hasta 180 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, hasta 180 días
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Duración de la estancia en UCI (días)
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Durante la estancia en UCI, hasta 180 días
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, hasta 180 días
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Mortalidad en UCI (todas las causas)
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Durante la estancia en UCI, hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-021168
- R01HS029188 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El PI compartirá recursos de investigación únicos desarrollados a través de esta subvención financiada por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) para mejorar el valor y promover el avance de la investigación.
El IP pondrá los datos a disposición una vez finalizado el estudio y de acuerdo con las políticas de la AHRQ.
Los datos solo se proporcionarán a aquellos investigadores que acepten cumplir con un acuerdo de uso de datos de investigación firmado.
La ejecución del acuerdo requerirá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) o la demostración de la exención del IRB según la política institucional.
Los datos y la documentación asociada estarán disponibles para los usuarios únicamente bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no identifique a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la documentación asociada estarán disponibles para los usuarios únicamente bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no identifique a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .