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Implementazione intelligente della lista di controllo per le intubazioni tracheali pediatriche nello studio multicentrico in terapia intensiva (SMART PICU)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo dello studio è quello di implementare una Smart Checklist digitalizzata e su misura della diade paziente-operatore, informata sulla cartella clinica elettronica (EHR), come intervento di miglioramento della qualità (QI) per supportare i team di medici al letto del paziente nel ridurre gli esiti avversi delle vie aeree (AAO) in 6 diverse unità di terapia intensiva pediatrica (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 20% dei bambini critici che necessitano di intubazione tracheale soffrono di eventi avversi. Per ridurre il rischio di eventi avversi e ottimizzare le prestazioni del team al letto del paziente, gli investigatori implementeranno una lista di controllo intelligente digitalizzata che presenta tre caratteristiche specifiche: (1) suggerimenti basati sulle caratteristiche del paziente, (2) visualizzazione diretta dello stato delle vie aeree difficili e delle informazioni sulle vie aeree e (3 ) avviso di rischio elevato basato sull'analisi predittiva.

Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo a gradini di pazienti in PICU intubati in 6 ospedali partecipanti per determinare se la Smart Checklist riduce l'incidenza di eventi avversi associati all'intubazione tracheale.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto clinico dell'implementazione personalizzata, dinamica e adattiva della Smart Checklist sulla comparsa di esiti avversi delle vie aeree (AAO) nell'unità di terapia intensiva pediatrica. L'obiettivo secondario è caratterizzare i sistemi e i processi di lavoro che influenzano l'impatto clinico della Smart Checklist digitalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hayley Buffman, MPH
  • Numero di telefono: 215-590-1000
  • Email: buffmanh@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Akira Nishisaki, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 215-590-1000
  • Email: nishisaki@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald C Sanders Jr, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Mai, MD, MHS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Talukdar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Page-Goertz, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Hasbro Children's Hospital
        • Contatto:
          • Claire Walker
          • Numero di telefono: 401-444-8285
        • Investigatore principale:
          • Lee A Polikoff, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Adu-Darko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti intubati nella PICU nei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

Scambi del tubo endotracheale, poiché rappresenta una procedura distinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di pre-intervento
Pazienti in PICU intubati senza la lista di controllo Smart
Comparatore attivo: Fase Post-Intervento
Pazienti in PICU intubati dopo l'implementazione della checklist Smart nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Altro: Lista di controllo intelligente
La Smart Checklist digitalizzata include tre nuove funzionalità che attualmente non esistono su una checklist cartacea: 1) suggerimenti di supporto decisionale basati sulle caratteristiche della diade paziente-operatore, 2) visualizzazione in tempo reale delle informazioni sulle vie aeree pertinenti del paziente dall'EHR e 3) alta- avvisi di rischio basati sull'analisi predittiva con potenziali fattori esplicativi dal modello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione e fino a 20 minuti dopo la procedura
Un risultato composito per eventi avversi o desaturazione acuta di ossigeno <80%
Durante la procedura di intubazione e fino a 20 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 180 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva (tempo prima dell'estubazione o della tracheostomia)
Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 180 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 180 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 180 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 180 giorni
Mortalità in terapia intensiva (tutte le cause)
Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-021168
  • R01HS029188 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI condividerà risorse di ricerca uniche sviluppate attraverso questa sovvenzione finanziata dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) per aumentare il valore e promuovere il progresso della ricerca. Il PI renderà i dati disponibili dopo il completamento dello studio e in conformità con le politiche AHRQ. I dati verranno forniti solo a quei ricercatori che accettano di aderire a un accordo firmato sull'utilizzo dei dati di ricerca. L'esecuzione dell'accordo richiederà l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) o la dimostrazione dell'esenzione IRB in base alla politica istituzionale. I dati e la documentazione associata saranno disponibili agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identifica alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la documentazione associata saranno disponibili agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identifica alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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