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Implementação de lista de verificação inteligente para intubações traqueais pediátricas na UTI - estudo multicêntrico (SMART PICU)

16 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo do estudo é implementar uma díade paciente-provedor, adaptada, informada pelo Registro Eletrônico de Saúde (EHR), Lista de Verificação Inteligente digitalizada como uma intervenção de Melhoria da Qualidade (QI) para apoiar equipes médicas à beira do leito para reduzir os Resultados Adversos das Vias Aéreas (AAO) em 6 diversas unidades de terapia intensiva (UTI) pediátricas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 20% das crianças gravemente doentes que necessitam de intubação traqueal sofrem de eventos adversos. Para reduzir o risco de eventos adversos e otimizar o desempenho da equipe de cabeceira, os investigadores implementarão uma lista de verificação inteligente digitalizada que possui três recursos específicos: (1) avisos baseados nas características do paciente, (2) exibição direta do status das vias aéreas difíceis e informações sobre vias aéreas, e (3) ) aviso de alto risco com base em análises preditivas.

Este é um ensaio randomizado de cluster escalonado de pacientes na UTIP que são intubados em 6 hospitais participantes para determinar se a Lista de Verificação Inteligente reduz a incidência de eventos adversos associados à intubação traqueal.

O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto clínico da implementação da Lista de Verificação Inteligente personalizada, dinâmica e adaptativa na ocorrência de Resultados Adversos nas Vias Aéreas (AAOs) na UTI pediátrica. O objetivo secundário é caracterizar os sistemas e processos de trabalho que afetam o impacto clínico da Lista de Verificação Inteligente digitalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hayley Buffman, MPH
  • Número de telefone: 215-590-1000
  • E-mail: buffmanh@chop.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Akira Nishisaki, MD, MSCE
  • Número de telefone: 215-590-1000
  • E-mail: nishisaki@chop.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald C Sanders Jr, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Mai, MD, MHS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Talukdar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Page-Goertz, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Hasbro Children's Hospital
        • Contato:
          • Claire Walker
          • Número de telefone: 401-444-8285
        • Investigador principal:
          • Lee A Polikoff, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Adu-Darko, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes intubados na UTIP dos centros participantes

Critério de exclusão:

Trocas de tubo endotraqueal, pois representa um procedimento distinto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase Pré-Intervenção
Pacientes da UTIP intubados sem o checklist Smart
Comparador Ativo: Fase Pós-Intervenção
Pacientes da UTIP que são intubados após implementação do checklist Smart na unidade de terapia intensiva pediátrica.
Outro: Lista de verificação inteligente
A lista de verificação inteligente digitalizada inclui três novos recursos que atualmente não existem em uma lista de verificação em papel: 1) avisos de apoio à decisão com base nas características da díade paciente-provedor, 2) exibição em tempo real de informações pertinentes às vias aéreas do paciente no EHR e 3) alta- alertas de alerta de risco baseados em análises preditivas com possíveis fatores explicativos do modelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos nas vias aéreas
Prazo: Durante o procedimento de intubação e até 20 minutos após o procedimento
Um resultado composto para eventos adversos ou dessaturação aguda de oxigênio <80%
Durante o procedimento de intubação e até 20 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Durante a permanência na UTI, até 180 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva (tempo até extubação ou traqueostomia)
Durante a permanência na UTI, até 180 dias
Duração da permanência na UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI, até 180 dias
Tempo de internação na UTI (dias)
Durante a permanência na UTI, até 180 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI, até 180 dias
Mortalidade na UTI (todas as causas)
Durante a permanência na UTI, até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23-021168
  • R01HS029188 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI compartilhará recursos de pesquisa exclusivos desenvolvidos por meio desta subvenção financiada pela Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) para aumentar o valor e promover o avanço da pesquisa. O PI disponibilizará os dados após a conclusão do estudo e de acordo com as políticas da AHRQ. Os dados serão fornecidos apenas aos investigadores que concordarem em aderir a um acordo assinado de uso de dados de pesquisa. A execução do acordo exigirá a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) ou a demonstração de isenção do IRB de acordo com a política institucional. Os dados e a documentação associada estarão disponíveis aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identifica nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados e a documentação associada estarão disponíveis aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identifica nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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