強直性脊椎炎患者におけるLNK01001カプセルの研究
強直性脊椎炎患者におけるLNK01001カプセルの有効性と安全性を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の参加者。
- 1984年に改訂されたニューヨーク州のAS基準を満たす強直性脊椎炎（AS）の診断。
- 被験者はスクリーニング時およびベースライン訪問時に疾患活動性がなければなりません。
- 対象者はNSAIDs治療を受けているが依然として活動性ASを患っている、または対象者はNSAIDsに対する不耐性または禁忌を持っている。
- ランダム化前に腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 治療や 1 以下への曝露を受けたことがない。
除外基準:
- 感染症または活動性感染症の病歴。
- -スクリーニング訪問前5年以内の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍の診断。
- 以前に臓器移植を受けた患者。
- -ランダム化前6か月以内に活動性ブドウ膜炎と診断されている。
- -ランダム化前の3か月以内に大手術（関節手術を含む）を受けた被験者、または研究期間中の最初の6か月以内に大手術が計画されている被験者。
- ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露。
- -治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーのある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNK01001 用量 A
参加者は、期間 1 で 12 週間、LNK01001 カプセル用量 A を BID 経口投与されるよう無作為に割り付けられました。
13週目に、参加者は期間2の12週間、LNK01001用量AまたはBカプセルBID経口投与に再ランダム化されました。
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経口用カプセル
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実験的：LNK01001 用量 B
参加者は、期間 1 で 12 週間、LNK01001 カプセル用量 B BID を経口投与されるよう無作為に割り付けられました。
13週目に、参加者は期間2の12週間、LNK01001カプセル用量AまたはB BID経口投与に再ランダム化されました。
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経口用カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、期間 1 の 12 週間、プラセボ カプセルを 1 日 2 回（BID）経口投与するよう無作為に割り付けられました。
13 週目に、参加者は期間 2 の 12 週間、LNK01001 カプセル用量 A または B を BID 経口投与するよう再ランダム化されました。
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経口用カプセル
経口用カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にASASスコアの40%向上を達成した参加者の割合。
時間枠：第12週
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ASAS40 反応は、ベースラインと比較して 40% 以上の改善、および以下の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない 2 単位以上の絶対改善 (0 単位を超える純悪化として定義) として定義されました。 ) 潜在的に残るドメイン内: 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。0 (活動性なし) から 10 (重度の活動性) までの数値評価スケール (NRS) で測定されます。痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定されます。機能。バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されます。BASFI は、NRS で活動を実行する参加者の能力を 0 (簡単) から 10 (不可能) までの範囲で評価する 10 項目で構成されます。炎症。朝の 2 回のこわばり関連バス AS 疾患活動性指数 (BASDAI) NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの継続時間]) の平均によって測定され、それぞれ 0 (なし/0 時間) からのスケールで測定されます。 ) ～ 10 (非常に重度/持続時間 2 時間以上)。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8、16、24週目にASASスコアの40%向上を達成した参加者の割合
時間枠：第8週、16週、24週
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ASAS40 反応は、ベースラインと比較して 40% 以上の改善、および以下の 4 つの領域のうち 3 つ以上で悪化のない 2 単位以上の絶対改善 (0 単位を超える純悪化として定義) として定義されました。 ) 潜在的に残るドメイン内: 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。0 (活動性なし) から 10 (重度の活動性) までの数値評価スケール (NRS) で測定されます。痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定されます。機能。バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されます。BASFI は、NRS で活動を実行する参加者の能力を 0 (簡単) から 10 (不可能) までの範囲で評価する 10 項目で構成されます。炎症。朝の 2 回のこわばり関連バス AS 疾患活動性指数 (BASDAI) NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの継続時間]) の平均によって測定され、それぞれ 0 (なし/0 時間) からのスケールで測定されます。 ) ～ 10 (非常に重度/持続時間 2 時間以上)。 |
第8週、16週、24週
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ASAS スコアの 20% 向上を達成した参加者の割合。
時間枠：第8週、12週、16週、24週
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ASAS20 反応は、以下の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインから 20% 以上の改善および 1 単位以上の絶対的な改善 (0 から 10 のスケールで) と定義され、悪化なし (≧ の悪化として定義)残りの領域で 20% かつ正味 1 単位以上の悪化 [0 ～ 10 のスケールで]): 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。NRS で 0 (活動性なし) から 10 (重度の活動性) まで測定されます。痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までの合計腰痛 NRS によって測定されます。 BASFI によって測定される機能。NRS でアクティビティを実行する参加者の能力を 0 (簡単) から 10 (不可能) までの範囲で評価する 10 項目で構成されます。炎症。朝の 2 つのこわばり関連 BASDAI NRS スコア (項目 5 [こわばりのレベル] および 6 [こわばりの継続時間]) の平均によって測定され、それぞれ 0 (なし/0 時間) ～ 10 (非常に重度/0 時間) のスケールで表されます。所要時間は2時間以上）。 |
第8週、12週、16週、24週
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ASAS 5/6 の回答を得た参加者の割合。
時間枠：第8週、12週、16週、24週
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ASAS5/6 は 6 つのドメインで構成されます。ASAS20 で使用される 4 つは、疾患活動性、脊椎痛、機能、炎症および脊椎可動性の患者の総合評価と、急性期反応物質である C 反応性タンパク質 (CRP) です。
ASAS 5/6 は、少なくとも 5 つの領域で 20% 以上の改善があり、残りの領域で悪化がないことと定義されます。
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第8週、12週、16週、24週
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化
時間枠：第8週、12週、16週、24週
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BASDAI は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (各質問は 11 ポイントの数値評価スケール [NRS]) に回答するよう参加者に求めることで疾患活動性を評価します。
質問 1 ～ 5 (倦怠感/倦怠感のレベル、AS の首、背中、または腰の痛みのレベル、首、背中、腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触れたり圧迫されたりする部分の不快感のレベル、朝のこわばりのレベル)、反応は 0 (なし) から 10 (非常に重度) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) ～ 10 (≧ 2 時間) です。
全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。
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第8週、12週、16週、24週
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化
時間枠：第8週、12週、16週、24週
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バス強直性脊椎炎機能指数は、AS 患者の機能制限の程度を決定するための検証済みの指数です。
BASFI は、靴下を履く、かがむ、手を伸ばす、床や肘なし椅子から立ち上がる、立つ、よじ登る、その他の身体活動などの活動を行う参加者の能力を評価する 10 の質問で構成されています。
各項目は、0 (アクティビティの実行が容易) から 10 (アクティビティの実行が不可能) までの範囲の NRS でスコア付けされます。
全体的なスコアは 10 項目の平均であり、0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど機能上の制限が大きいことを示します。
BASFI のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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第8週、12週、16週、24週
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) のベースラインからの変化
時間枠：第8週、12週、16週、24週
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BASMI は、脊椎可動性の 5 つの直接測定に基づく複合スコアです。 頸椎の回転（度で測定）、耳珠から壁までの距離（センチメートル[cm]）、腰椎側屈（cm）、腰椎屈曲（修正シェーバー）（cm）、果関節間距離（cm）。 各測定値は 0 ～ 10 の線形スコアに変換されます。 合計 BASMI スコアは 5 つのスコアの平均であり、範囲は 0 ～ 10 です。 BASMI スコアが高いほど、強直性脊椎炎による患者の運動制限がより深刻になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
第8週、12週、16週、24週
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：第8週、12週、16週、24週
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ASDAS は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS は、重み付けされた式を使用して、次の 5 つの疾患活動性変数を組み合わせます。 患者による全体的な腰痛の評価 (BASDAI 質問 2; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度]) 疾患活動性の患者全体の評価 (NRS スコア 0 [活動なし] - 10 [重度の活動]) 末梢の痛み/腫れ ( BASDAI 質問 3; NRS スコア 0 [なし] - 10 [非常に重度]) 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6; NRS スコア 0 [0 時間] - 10 [2 時間以上]) 高感度 C 反応性タンパク質 ( hs-CRP) 単位は mg/L。 全体的なスコアの範囲は 0 であり、上限スコアは定義されていません。 ASDAS によって定義される疾患活動性状態の公表範囲には、非活動性疾患 (ASDAS < 1.3) および非常に高度な疾患 (ASDAS > 3.5) が含まれます。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、疾患活動性の改善を示します。 |
第8週、12週、16週、24週
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強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週、12週、16週、24週
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ASQoLは、痛みが睡眠、気分、モチベーション、対処能力、日常生活活動、自立、人間関係、社会生活に及ぼす影響など、生活の質に関する18項目で構成されています。 各項目は、はい (スコア 1) またはいいえ (スコア 0) で回答されます。 スコアを合計して、0 ～ 18 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 ASQoL のベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。 |
第8週、12週、16週、24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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