Tutkimus LNK01001-kapselista potilailla, joilla on selkärankareuma
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LNK01001-kapselin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18–≤75-vuotiaat.
- Selkärankareuma (AS) diagnoosi, joka täyttää vuoden 1984 tarkistetut New Yorkin AS:n kriteerit.
- Koehenkilöillä on oltava taudin aktiivisuutta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt ovat saaneet NSAID-hoitoa, mutta heillä on edelleen aktiivinen AS tai koehenkilöillä on tulehduskipulääkkeiden intoleranssi tai vasta-aihe.
- Ei koskaan saanut tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -hoitoa tai aiempaa altistusta ≤1:lle ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio tai mikä tahansa aktiivinen infektio.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen maligniteettidiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi elinsiirron saaja.
- Aktiivisen uveiitin diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalle, jolle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu suuri leikkaus ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen aikana.
- Aiempi altistuminen Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNK01001 Annos A
Osallistujat satunnaistettiin saamaan LNK01001-kapseliannoksen A BID suun kautta 12 viikon ajan jaksolla 1.
Viikolla 13 osallistujat satunnaistettiin uudelleen LNK01001-annokseen A- tai B-kapselia kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan kaudella 2.
|
Kapselit oraaliseen käyttöön
|
|
Kokeellinen: LNK01001 Annos B
Osallistujat satunnaistettiin saamaan LNK01001-kapseliannoksen B BID suun kautta 12 viikon ajan jaksolla 1.
Viikolla 13 osallistujat satunnaistettiin uudelleen LNK01001-kapseliannokseen A tai B BID suun kautta 12 viikon ajaksi kaudella 2.
|
Kapselit oraaliseen käyttöön
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumekapseli kahdesti päivässä (BID) suun kautta 12 viikon ajan jaksolla 1.
Viikolla 13 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan LNK01001-kapseliannoksen A tai B BID suun kautta 12 viikon ajan kaudella 2.
|
Kapselit oraaliseen käyttöön
Kapselit oraaliseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat ASAS-pisteitä 40 % viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman huononemista (määritelty > 0 yksikön nettoheikkenemisenä) ) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus); Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu); Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton); Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän). |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 40 % parannuksen ASAS-pisteissä viikolla 8,16,24
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
|
ASAS40-vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman huononemista (määritelty > 0 yksikön nettoheikkenemisenä) ) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus); Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu); Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton); Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän). |
Viikko 8, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 20 % parannuksen ASAS-pisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 8,12,16,24
|
ASAS20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parannukseksi ja ≥ 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty ≥ pahenemiseksi 20 % ja nettoheikkeneminen ≥ 1 yksikköä [asteikolla 0-10]) jäljellä olevalla alueella: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna NRS:llä 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus); Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu); BASFI:n mittaama toiminto, joka koostuu 10:stä kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10:een (mahdoton); Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI NRS -pistemäärän (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei/0 tuntia) 10:een (erittäin vaikea/ 2 tuntia tai enemmän). |
Viikko 8,12,16,24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat ASAS 5/6.
Aikaikkuna: Viikko 8,12,16,24
|
ASAS5/6 koostuu kuudesta domeenista: 4 käytetään ASAS20:ssa (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, selkärangan kipu, toiminta, tulehdus sekä selkärangan liikkuvuus ja akuutin vaiheen reaktantti, C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ASAS 5/6 määritellään ≥20 %:n parantumiseksi vähintään viidellä alueella ja ei huononemista jäljellä olevissa domeenissa.
|
Viikko 8,12,16,24
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8,12,16,24
|
BASDAI arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (jokainen 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin.
Kysymyksiin 1–5 (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, kivun/turvotuksen taso nivelissä, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla, ja aamujäykkyyden taso), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia).
BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 8,12,16,24
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Viikko 8,12,16,24
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi on validoitu indeksi, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on AS.
BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa aktiviteetteja, kuten sukkien pukemista, kumartumista, kurkotusta, lattialta tai käsinojattomasta tuolista nousemista, seisomista, kiipeilyä ja muita fyysisiä aktiviteetteja.
Jokainen kohde pisteytetään NRS:ssä välillä 0 (helppo suorittaa toiminto) 10:een (toimintoa ei voi suorittaa).
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallisia rajoituksia.
BASFI:n negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Viikko 8,12,16,24
|
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8,12,16,24
|
BASMI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu viiteen suoraan selkärangan liikkuvuuden mittaukseen: kohdunkaulan rotaatio (mitattuna asteina), tragus-seinämän etäisyys (senttimetriä [cm]), lannerangan sivutaipu (cm), lannerangan fleksio (modifioitu Schoberin) (cm) ja intermalleolaarinen etäisyys (cm). Jokainen mittaus muunnetaan lineaariseksi pisteeksi välillä 0 ja 10. BASMI-pisteiden kokonaismäärä on 5 pisteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10; mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. |
Viikko 8,12,16,24
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS)
Aikaikkuna: Viikko 8,12,16,24
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla: Potilaan arvio kokonaisselkäkivuista (BASDAI-kysymys 2; NRS-pisteet 0 [ei mitään] - 10 [erittäin vakava]) Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (NRS-pistemäärä 0 [ei aktiivisuutta] - 10 [vakava aktiivisuus]) Perifeerinen kipu/turvotus ( BASDAI-kysymys 3; NRS-pisteet 0 [ei mitään] - 10 [erittäin vakava]) Aamujäykkyyden kesto (BASDAI-kysymys 6; NRS-pistemäärä 0 [0 tuntia] - 10 [2 tuntia tai enemmän]) Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ( hs-CRP) mg/l. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemiin taudin aktiivisuustilojen julkaistuihin alueisiin kuuluvat inaktiivinen sairaus (ASDAS < 1,3) ja erittäin korkea sairaus (ASDAS > 3,5). Negatiivinen muutos peruspisteestä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen. |
Viikko 8,12,16,24
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaadun (ASQoL) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8,12,16,24
|
ASQoL koostuu 18 elämänlaatuun liittyvästä seikasta, mukaan lukien kivun vaikutus uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan kyllä (pistemäärä 1) tai ei (0). Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–18, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Negatiivinen muutos perustasosta ASQoL:ssä osoittaa elämänlaadun paranemisen. |
Viikko 8,12,16,24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK001203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .