初期の全重量ベアリングを備えた Fibulink 結合接着修復システム
2026年3月17日 更新者：Maimonides Medical Center
初期の全重量ベアリングを備えた Fibulink 結合接着修復システムの安全性とパフォーマンスの結果の評価
研究の目的は、Fibulink 結合結合修復システムが足関節結合結合の軽減を維持する能力を評価することです。
死体研究で観察される脛骨距骨の接触圧の変化により、結合結合を適切に軽減することが重要です6,7。
遠位脛骨距骨関節の縮小不全と不安定性は、慢性的な不安定性、関節損傷の増加、そして最終的には変性関節炎を引き起こす可能性があります。7,8
脛骨遠位部と腓骨の内側から外側への移動が 2 mm 以上ある場合は、病的であると考えられています9。
以前の生体力学研究では、Fibulink システムが 2 mm 未満の変位を維持する点で優れていることが実証されました4。
筋力が向上したことを考慮して、術後 4 週間目に足首制御制御 (CAM) ブーツを使用して全重量負荷 (100%) を開始した場合の結果の評価にも注目します。
経骨ネジ固定の大きな制限の 1 つは、ネジ破損のリスクにより体重負荷が遅れることです。1 タイトロープを使用すると、縫合ボタン技術により術後平均 6 週間で早期に体重負荷が可能になります。2、10-12By
術後 4 週間で CAM ブーツを使用して全荷重 (100%) を開始すると、現在の臨床実践では大幅な改善となります。
調査の概要
詳細な説明
すべての足首の骨折は整形外科チームによって評価されます。 足首の前後方向（AP）、側面およびほぞ穴像を含む標準 X 線写真が取得されます。 必要に応じて、手動または重力応力ビューが実行されます。 非手術管理および手術管理を含む治療オプションについては、リスクと利点を含めて患者と話し合われます。 情報に基づいた決定が行われます。 2 回に分けてインフォームドコンセントを取得します。 1つ目は、計画された手術手順の詳細を記載した手術に対するインフォームドコンセントです。 2 つ目は、研究の目的と結合損傷の場合の Fibulink 結合修復システムの使用を詳しく説明した、研究登録に関するインフォームドコンセントです。
患者が手術を続行することを選択した場合、骨折の固定が最初に実行されることが患者に通知されます。 外果の固定には、遠位腓骨への直接側方アプローチが使用されます。 必要に応じて、内果の固定に直接内側アプローチが使用されます。 骨折が固定されると、術中にライブ透視下で結合にストレスがかかります。 6.3 で説明したパラメータに基づいて、不安定性が認められた場合に結合の固定が必要かどうかが決定されます。 結合の固定が必要な場合は、直接側方アプローチによって行われます。
研究コーディネーターには、Fibulink システムで結合を修復したすべての患者について通知されます。 その後、患者は次の時点で追跡調査されます: 2 週間、4 ～ 6 週間、8 ～ 10 週間、3 か月、および 6 か月。 各フォローアップ時点で、脛腓のオーバーラップ、脛腓の空きスペース、および内側の空きスペースが測定および記録されます。 術後のプロトコールは次のとおりです: 術後すぐに、患者は短脚ギプスを巻かれます。 術後2週間で、短脚ギプスを外します。 抜糸が行われます。 患者は CAM ブーツに入れられ、早期に積極的に足首の可動域を広げるように指示されます。 研究グループに応じて、術後 4 週間または 6 週間の時点で、CAM ブーツ内での全重量負荷 (100%) が許可されます。 理学療法が始まります。 術後 8 ～ 10 週間で、CAM ブーツなしで全荷重 (100%) が始まります。 患者は3か月後と6か月後に追跡調査を続けます。
研究コーディネーターは適切なフォローアップを保証し、データの収集と入力を担当します。 予定の参加者数に達した後、2 つの調査サイトの結果が集約されます。 適切な統計分析が実行され、結果は完全な原稿形式で提示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
- 電話番号：7182837400
- メール：aabdelgawad@maimonidesmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariel N Rodriguez, MD
- 電話番号：7182837400
- メール：arrodriguez@maimonidesmed.org
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Maimonides Medical Center
-
コンタクト：
- Antonios Likourezos
- 電話番号：718-283-6896
- メール：alikourezos@maimonidesmed.org
-
主任研究者：
- Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
-
副調査官：
- Aaron W Lam, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 術中の綿テストで評価された結合破壊を伴う足関節骨折。
これには次のような傷害が含まれます。
- 結合性捻挫（骨折を伴わない）
- 足関節両果相当骨折
- 足関節両果骨折
- メゾヌーブ骨折
- 後果固定を必要としない三果足関節骨折
- 足関節脱臼骨折
除外基準:
- 1) 過去の足首の手術、2) 足首周囲の活動性の局所感染、3) 外傷または先天性による慢性足首変形、4) 靱帯の弛緩、5) 病的骨折、6) 末梢血管疾患、7) 末梢神経障害、8) 糖尿病神経障害およびシャルコー、9) 開放骨折、10) 多発性外傷、11) インフォームド・コンセントを提供できない、12) 症候性足首変形性関節症、12) ハードウェアの残存、13) 妊娠中、14) 代謝性骨疾患、15) 慢性ステロイド使用歴、16）足関節整復不全骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1) 初期の全重量負荷
術後 4 週間で全荷重 (100%) を開始
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術後 4 週間で全荷重 (100%) を開始
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アクティブコンパレータ：2) 通常の全重量ベアリング
全荷重（100%）は術後 6 週間で開始
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全荷重（100%）は術後 6 週間で開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の削減品質
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、術後 4 週間または 6 週間で全荷重 (100%) を開始してから 6 か月後の足関節結合部の軽減と維持を評価することです。
これは、脛腓のオーバーラップ、脛腓のクリアスペース、および内側のクリアスペースの術前の値を比較することに基づいて決定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の削減品質
時間枠：2週間
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脛腓腓骨の重なり、脛腓の空隙、および術前の内側空隙の値に基づく、2週間での足関節結合結合の減少とその減少の維持。
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2週間
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4～6週間の削減品質
時間枠：4～6週間
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脛腓腓骨のオーバーラップ、脛腓腓の空きスペース、および内側の空きスペースの術前値に基づいた、4～6週間での足関節結合結合の軽減と維持。
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4～6週間
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8～10週間の削減品質
時間枠：8～10週間
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脛腓腓骨のオーバーラップ、脛腓腓骨の空きスペース、および内側の空きスペースの術前の値に基づいた、8〜10週での足関節結合結合の軽減と維持。
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8～10週間
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3か月削減品質
時間枠：3ヶ月
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脛腓腓骨の重なり、脛腓の空隙、および術前の内側空隙の値に基づく、3か月後の足関節結合部の減少とその減少の維持。
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3ヶ月
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再手術または修正
時間枠：6ヵ月
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計画外の再操作または後期の修正
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6ヵ月
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または時間
時間枠：1日
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手術室時間（分）
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1日
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外科的アプローチ/処置の種類
時間枠：1日
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外科的アプローチ/処置の種類
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1日
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追加固定の種類
時間枠：1日
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追加固定の種類
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1日
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術中合併症
時間枠：1日
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術中に発生した合併症
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1日
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術後の合併症
時間枠：30日
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術後30日以内に発生した合併症
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA、Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Ebraheim NA, Lu J, Yang H, Mekhail AO, Yeasting RA. Radiographic and CT evaluation of tibiofibular syndesmotic diastasis: a cadaver study. Foot Ankle Int. 1997 Nov;18(11):693-8. doi: 10.1177/107110079701801103.
- Thornes B, Shannon F, Guiney AM, Hession P, Masterson E. Suture-button syndesmosis fixation: accelerated rehabilitation and improved outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2005 Feb;(431):207-12.
- Degroot H, Al-Omari AA, El Ghazaly SA. Outcomes of suture button repair of the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 2011 Mar;32(3):250-6. doi: 10.3113/FAI.2011.0250.
- Morellato J, Louati H, Bodrogi A, Stewart A, Papp S, Liew A, Gofton W. The Effect of Varying Tension of a Suture Button Construct in Fixation of the Tibiofibular Syndesmosis-Evaluation Using Stress Computed Tomography. J Orthop Trauma. 2017 Feb;31(2):103-110. doi: 10.1097/BOT.0000000000000737.
- Dynamic and Load-to-Failure Testing of the DePuy Synthes FIBULINK TM Syndesmosis Repair System and Arthrex Syndesmosis TightRope ® XP Implant System Materials and Methods. 2020.
- Desai S. Syndesmosis Repair: 14 Patient Case Series.
- Hunt KJ, Goeb Y, Behn AW, Criswell B, Chou L. Ankle Joint Contact Loads and Displacement With Progressive Syndesmotic Injury. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1095-103. doi: 10.1177/1071100715583456. Epub 2015 May 6.
- Porter DA, Jaggers RR, Barnes AF, Rund AM. Optimal management of ankle syndesmosis injuries. Open Access J Sports Med. 2014 Aug 5;5:173-82. doi: 10.2147/OAJSM.S41564. eCollection 2014.
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- Cotton FJ. Dislocations and Joint-Fractures. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1910.
- Harper MC, Keller TS. A radiographic evaluation of the tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle. 1989 Dec;10(3):156-60. doi: 10.1177/107110078901000308.
- Rigby RB, Cottom JM. Does the Arthrex TightRope(R) provide maintenance of the distal tibiofibular syndesmosis? A 2-year follow-up of 64 TightRopes(R) in 37 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):563-7. doi: 10.1053/j.jfas.2013.04.013. Epub 2013 Jun 14.
- Mukhopadhyay S, Metcalfe A, Guha AR, Mohanty K, Hemmadi S, Lyons K, O'Doherty D. Malreduction of syndesmosis--are we considering the anatomical variation? Injury. 2011 Oct;42(10):1073-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.019. Epub 2011 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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