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초기 전체 중량 베어링을 갖춘 Fibulink Syndesmosis 수리 시스템

2023년 10월 10일 업데이트: Maimonides Medical Center

초기 전하중 베어링을 갖춘 Fibulink Syndesmosis 수리 시스템의 안전성 및 성능 결과 평가

이 연구의 목적은 Fibulink Syndesmosis Repair System이 발목 증후군의 감소를 유지하는 능력을 평가하는 것입니다. 사체 연구에서 관찰된 경거골 접촉 압력의 변화로 인해 결합골의 적절한 감소가 중요합니다.6,7 원위 경거골 관절의 잘못된 정복 및 불안정성은 만성 불안정성, 관절 손상 증가 및 궁극적으로 퇴행성 관절염으로 이어질 수 있습니다.7,8 2mm 이상의 원위 경골 및 비골의 내측에서 외측으로의 전이는 병리적인 것으로 간주됩니다.9 이전의 생체역학적 연구에서는 Fibulink 시스템이 2mm 미만의 변위를 유지하는 데 탁월한 것으로 나타났습니다.4 향상된 근력을 고려하여 수술 후 4주에 CAM(Controlled Ankle Motion) 부츠를 사용하여 전체 체중 부하(100%)를 시작한 결과도 평가하려고 합니다. 골 관통 나사 고정의 가장 큰 한계 중 하나는 나사 파손 위험으로 인해 체중 부하가 지연된다는 것입니다.1 봉합 버튼 기술을 사용하면 TightRope를 사용하여 수술 후 평균 6주 동안 조기 체중 부하가 가능합니다.2,10-12By 수술 후 4주에 CAM 부트로 전체 체중 부하(100%)를 시작하면 이는 현재 임상 실습에서 상당한 개선이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 발목 골절은 정형외과 팀이 평가합니다. 발목의 전후면(AP), 측면 및 장붓구멍 뷰를 포함한 표준 방사선 사진을 얻습니다. 필요한 경우 수동 또는 중력 응력 보기가 수행됩니다. 비수술 및 수술 관리를 포함한 치료 옵션은 위험과 이점을 포함하여 환자와 논의됩니다. 정보를 바탕으로 결정이 내려질 것입니다. 두 번의 별도의 사전 동의를 얻습니다. 첫 번째는 수술에 대한 사전 동의와 계획된 수술 절차를 자세히 설명하는 것입니다. 두 번째는 연구 등록에 대한 사전 동의이며, 연구 목적과 모든 결합 손상 사례에서 Fibulink Syndesmotic Repair System의 사용을 자세히 설명합니다.

환자가 수술을 진행하기로 선택한 경우, 골절 고정이 먼저 수행될 것임을 환자에게 알려드립니다. 외측 복사뼈의 고정을 위해 원위 비골에 대한 직접적인 측면 접근이 사용됩니다. 필요한 경우 내측 복사뼈를 고정하기 위해 직접 내측 접근 방식을 사용합니다. 골절이 고정되면 실시간 형광투시를 통해 수술 중 신데스삼투에 스트레스를 가하게 됩니다. 6.3에 설명된 매개변수를 기반으로 불안정성이 확인되면 신데스삼투의 고정이 필요한지 여부가 결정됩니다. Syndesmosis의 고정이 필요한 경우에는 직접 측면 접근법을 통해 수행됩니다.

연구 코디네이터는 Fibulink 시스템으로 접합체를 고정한 모든 환자에 대한 정보를 받게 됩니다. 이후 환자는 2주, 4~6주, 8~10주, 3개월 및 6개월의 시점에 추적 관찰됩니다. 각 후속 조치 시점 동안 경골 비골 중첩, 경골 비공 공간 및 내측 비공 공간을 측정하고 기록합니다. 수술 후 프로토콜은 다음과 같습니다. 수술 직후 환자는 짧은 다리 깁스를 하게 됩니다. 수술 후 2주가 지나면 짧은 다리 깁스를 제거하게 됩니다. 봉합사 제거가 시행됩니다. 환자는 CAM 부츠를 착용하고 초기 활성 발목 운동 범위를 수행하도록 지시받습니다. 연구 그룹에 따라 수술 후 4주 또는 6주에 CAM 부트에서 전체 체중 부하(100%)가 허용됩니다. 물리치료가 시작됩니다. 수술 후 8~10주에 CAM 부트 없이 전체 체중 부하(100%)가 시작됩니다. 환자는 3개월, 6개월 후에도 계속해서 추적관찰을 받게 된다.

연구 코디네이터는 적절한 후속 조치를 보장하고 데이터 수집 및 입력을 담당합니다. 계획된 참가자 수를 달성한 후 두 연구 사이트의 결과가 수집됩니다. 적절한 통계 분석이 수행될 것이며, 그 결과는 완전한 원고 형식으로 제시될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • 모병
        • Maimonides Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
        • 부수사관:
          • Aaron W Lam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수술 중 면화 검사로 평가한 신데스모틱 붕괴를 동반한 발목 골절.

여기에는 다음 부상이 포함됩니다.

  • 결합 염좌(골절 없음)
  • 양측성 등가 발목 골절
  • 양쪽 발목 골절
  • 메조뇌브 골절
  • 후방 복사뼈 고정이 필요 없는 삼각 발목 골절
  • 발목 골절 탈구

제외 기준:

  • 1) 이전 발목 수술, 2) 발목 주위의 활동성 국소 감염, 3) 외상 또는 선천성으로 인해 발생한 만성 발목 기형, 4) 인대 이완, 5) 병적 골절, 6) 말초 혈관 질환, 7) 말초 신경병증, 8) 당뇨병 신경병증 및 샤르콧, 9) 개방성 골절, 10) 다발성 외상, 11) 사전 동의 제공 불능, 12) 증상이 있는 발목 골관절염, 12) 하드웨어 유지, 13) 임신, 14) 대사성 뼈 질환, 15) 만성 스테로이드 사용 병력 , 16) 잘못 감소된 발목 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1) 초기 전체 체중 부하
수술 후 4주에 완전 체중 부하(100%) 시작
다른: 초기 체중 부하
수술 후 4주에 완전 체중 부하(100%) 시작
활성 비교기: 2) 일반 전체 중량 베어링
수술 후 6주에 완전 체중 부하(100%) 시작
다른: 정상적인 체중부하
수술 후 6주에 완전 체중 부하(100%) 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 단축 품질
기간: 6 개월
1차 목표는 수술 후 4주 또는 6주에 완전 체중 부하(100%)를 시작한 후 6개월 동안 발목 증후군의 감소 및 유지를 평가하는 것입니다. 이는 경골 비골 중첩, 경골 비공 공간 및 수술 전 내측 비공 공간을 비교하여 결정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 단축 품질
기간: 이주
경골 비골 중첩, 경골 비공 공간 및 내측 비공 공간 preop 값을 기반으로 2주째 발목 신디즘증의 감소 및 유지.
이주
4~6주 단축 품질
기간: 4~6주
경골 비골 중첩, 경골 비공 공간 및 내측 비공 공간 preop 값을 기반으로 4-6주에 발목 신디셈시스 감소의 감소 및 유지.
4~6주
8~10주 단축 품질
기간: 8~10주
경골 비골 중첩, 경골 비공 공간 및 내측 비공 공간 preop 값을 기반으로 8-10주에 발목 신디즘증의 감소 및 유지.
8~10주
3개월 단축 품질
기간: 3 개월
경골 비골 중첩, 경골 비공 공간 및 내측 비공 공간 preop 값을 기반으로 3개월째 발목 신디즘증의 감소 및 유지.
3 개월
재수술 또는 수정
기간: 6 개월
계획되지 않은 재수술 또는 후기 수정
6 개월
또는 시간
기간: 1 일
수술실 시간(분)
1 일
수술적 접근법/시술 유형
기간: 1 일
수술적 접근법/시술 유형
1 일
추가 고정 유형
기간: 1 일
추가 고정 유형
1 일
수술 중 합병증
기간: 1 일
수술 중 발생한 모든 합병증
1 일
수술 후 합병증
기간: 30 일
수술 후 30일 이내에 발생한 모든 합병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimonides Medical Center

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

수사관

  • 수석 연구원: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-08-15-MMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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