Sistema de reparación de sindesmosis Fibulink con rodamiento temprano de peso completo

Todas las fracturas de tobillo serán evaluadas por el equipo ortopédico. Se obtendrán radiografías estándar que incluyen vistas anteroposterior (AP), lateral y de mortaja del tobillo. Si es necesario, se realizará una vista de tensión manual o por gravedad. Las opciones de tratamiento, incluido el manejo operativo y no quirúrgico, se discutirán con el paciente, incluidos los riesgos y beneficios. Se tomará una decisión informada. Se obtendrán dos consentimientos informados por separado. El primero será un consentimiento informado para la cirugía, detallando el procedimiento quirúrgico planificado. El segundo será un consentimiento informado para la inscripción del estudio, detallando el propósito del estudio y el uso del Sistema de Reparación Sindesmótica Fibulink en cualquier caso de lesión sindesmótica.

Si el paciente decide continuar con la cirugía, se le informará que primero se realizará la fijación de las fracturas. Se utilizará un abordaje lateral directo al peroné distal para la fijación del maléolo lateral. Si es necesario, se utilizará un abordaje medial directo para la fijación del maléolo medial. Una vez que se hayan reparado las fracturas, la sindesmosis se estresará intraoperatoriamente bajo fluoroscopia en vivo. Con base en los parámetros descritos en 6.3, se tomará una decisión si es necesaria la fijación de la sindesmosis si se observa inestabilidad. Si se requiere fijación de la sindesmosis, se realizará mediante abordaje lateral directo.

Se informará al coordinador de la investigación de todos los pacientes a los que se les arregló la sindesmosis con el sistema Fibulink. Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes en los siguientes momentos: 2 semanas, 4 a 6 semanas, 8 a 10 semanas, 3 meses y 6 meses. Durante cada momento de seguimiento, se medirán y registrarán la superposición tibioperonea, el espacio libre tibioperoneo y el espacio libre medial. El protocolo posoperatorio será el siguiente: Inmediatamente después de la operación, al paciente se le colocará un yeso corto en la pierna. A las 2 semanas después de la operación, se retirará el yeso corto de la pierna. Se realizará la retirada de la sutura. Se colocará al paciente una bota CAM y se le indicará que realice un rango de movimiento activo temprano del tobillo. Dependiendo del grupo de estudio, a las 4 o 6 semanas del postoperatorio, se permitirá soportar todo el peso (100%) en la bota CAM. Se iniciará la fisioterapia. A las 8-10 semanas después de la operación, comenzará a soportar todo el peso (100%) sin bota CAM. Los pacientes continuarán con el seguimiento a los 3 y 6 meses.

El coordinador de la investigación garantizará un seguimiento adecuado y será responsable de la recopilación y el ingreso de datos. Una vez alcanzado el número previsto de participantes, se recopilarán los resultados de los dos sitios de estudio. Se realizará un análisis estadístico apropiado y los resultados se presentarán en un formato de manuscrito completo.