Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibulink Syndesmosis Repair System s raným ložiskem plné hmotnosti

10. října 2023 aktualizováno: Maimonides Medical Center

Hodnocení výsledků bezpečnosti a výkonu systému pro opravu Fibulink Syndesmosis s časným ložiskem plné hmotnosti

Účelem studie je zhodnotit schopnost systému Fibulink Syndesmosis Repair System udržet redukci kotníkové syndesmózy. Přiměřená redukce syndesmózy je kritická kvůli změnám v tibiotalárním kontaktním tlaku pozorovaným v kadaverózních studiích.6,7 Malredukce a nestabilita distálního tibiotalárního kloubu může vést k chronické nestabilitě, zvýšenému poškození kloubů a nakonec degenerativní artritidě.7,8 Mediální na laterální translaci distální tibie a fibuly 2 mm nebo více byla považována za patologickou.9 Dřívější biomechanická studie prokázala, že systém Fibulink je lepší v udržování posunu menšího než 2 mm.4 Vzhledem ke zlepšené síle se také snažíme vyhodnotit výsledky zahájení nesení plné váhy (100 %) botou s řízeným pohybem kotníku (CAM) 4 týdny po operaci. Jedním z velkých omezení pro transkostní fixaci šroubů je opožděné nesení závaží kvůli riziku zlomení šroubu.1 Technika suturního knoflíku umožnila brzké nesení závaží s průměrem 6 týdnů po operaci pomocí TightRope.2,10-12By zahájením nesení plné hmotnosti (100 %) s CAM botou 4 týdny po operaci by to bylo významné zlepšení v současné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny zlomeniny kotníku posoudí ortopedický tým. Budou získány standardní rentgenové snímky včetně anteroposteriorního (AP), laterálního a mortise zobrazení kotníku. V případě potřeby bude provedeno manuální nebo gravitační zobrazení namáhání. S pacientem budou prodiskutovány možnosti léčby včetně neoperativního a operativního řízení včetně rizik a přínosů. Bude učiněno informované rozhodnutí. Budou získány dva samostatné informované souhlasy. První bude informovaný souhlas s operací s podrobnostmi o plánovaném chirurgickém výkonu. Druhým bude informovaný souhlas se zařazením do studie s podrobným popisem účelu studie a použití systému Fibulink Syndesmotic Repair System v jakýchkoli případech syndesmotického poškození.

Pokud se pacient rozhodne pro operaci, bude informován, že nejprve bude provedena fixace zlomenin. Pro fixaci laterálního malleolu bude použit přímý laterální přístup k distální fibulárně. V případě potřeby bude k fixaci mediálního malleolu použit přímý mediální přístup. Jakmile budou zlomeniny fixovány, bude syndesmóza zatížena intraoperačně pod fluoroskopií. Na základě parametrů popsaných v 6.3 bude rozhodnuto, zda je při zjištění nestability nutná fixace syndesmózy. Pokud je nutná fixace syndesmózy, bude provedena přímým laterálním přístupem.

Koordinátor výzkumu bude informován o všech pacientech, kteří měli syndesmózu fixovanou systémem Fibulink. Pacienti budou poté sledováni v následujících časových bodech: 2 týdny, 4-6 týdnů, 8-10 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Během každého časového bodu sledování bude měřen a zaznamenán tibiofibulární přesah, tibiofibulární čistý prostor a mediální čistý prostor. Pooperační protokol bude následující: Ihned po operaci bude pacientovi uložena krátká sádra na nohu. 2 týdny po přestávce bude sádra krátké nohy odstraněna. Bude provedeno odstranění stehů. Pacient bude umístěn do botičky CAM a bude mu instruován, aby provedl včasné aktivní pohyby kotníku. V závislosti na studijní skupině bude po 4 týdnech nebo 6 týdnech po ukončení léčby povoleno nesení plné hmotnosti (100 %) v botě CAM. Začne fyzikální terapie. Po 8-10 týdnech po ukončení začne nést plnou váhu (100 %) bez botičky CAM. Pacienti budou pokračovat ve sledování po 3 měsících a 6 měsících.

Koordinátor výzkumu zajistí řádné sledování a bude odpovědný za sběr a vkládání dat. Po dosažení plánovaného počtu účastníků budou shromážděny výsledky dvou studijních míst. Bude provedena příslušná statistická analýza a výsledky budou prezentovány ve formátu plného rukopisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron W Lam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina kotníku se syndesmotickou disrupcí, jak bylo hodnoceno intraoperačním bavlněným testem.

To zahrnuje následující zranění:

  • Syndesmotické podvrtnutí (bez zlomenin)
  • Bimaleolární ekvivalentní zlomeniny kotníku
  • Bimaleolární zlomeniny kotníku
  • Maisonneuve zlomeniny
  • Trimalleolární zlomeniny kotníku bez nutnosti zadní fixace kotníku
  • Dislokace zlomeniny kotníku

Kritéria vyloučení:

  • 1) předchozí operace kotníku, 2) aktivní lokální infekce kolem kotníku, 3) chronická deformace kotníku sekundární k traumatu nebo vrozená, 4) laxita vazů, 5) patologické zlomeniny, 6) onemocnění periferních cév, 7) periferní neuropatie, 8) diabetes neuropatie a charcot, 9) otevřené zlomeniny, 10) polytrauma, 11) neschopnost poskytnout informovaný souhlas, 12) symptomatická osteoartróza kotníku, 12) zadržený hardware, 13) těhotná, 14) metabolické onemocnění kostí, 15) chronické užívání steroidů v anamnéze , 16) mal-redukované zlomeniny kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1) Předčasné zatěžování
Nosnost celé váhy (100 %) zahájena 4 týdny po operaci
Jiný: Předčasné vážení
Nosnost celé váhy (100 %) zahájena 4 týdny po operaci
Aktivní komparátor: 2) Normální plné zatížení
Plná hmotnost (100 %) byla zahájena 6 týdnů po operaci
Jiný: Normální nosnost
Plná hmotnost (100 %) byla zahájena 6 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita snížení o 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je zhodnotit snížení a udržení snížení syndesmózy kotníku během 6 měsíců po zahájení plného nesení váhy (100 %) za 4 týdny nebo 6 týdnů po operaci. To bude stanoveno na základě porovnání předoperačních hodnot tibiofibulárního přesahu, tibiofibulárního čistého prostoru a mediálního čistého prostoru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita snížení o 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Redukce a udržení redukce syndesmózy kotníku po 2 týdnech na základě hodnot tibiofibulárního přesahu, tibiofibulárního čistého prostoru a mediálního čistého prostoru preop.
2 týdny
Kvalita redukce 4-6 týdnů
Časové okno: 4-6 týdnů
Redukce a udržení redukce kotníkové syndesmózy po 4-6 týdnech na základě hodnot tibiofibulárního přesahu, tibiofibulárního čistého prostoru a mediálního čistého prostoru preop.
4-6 týdnů
Kvalita redukce 8-10 týdnů
Časové okno: 8-10 týdnů
Redukce a udržení redukce hlezenní syndesmózy po 8-10 týdnech na základě hodnot tibiofibulárního přesahu, tibiofibulárního čistého prostoru a mediálního čistého prostoru preop.
8-10 týdnů
Kvalita snížení o 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Redukce a udržení redukce syndesmózy kotníku po 3 měsících na základě hodnot tibiofibulárního přesahu, tibiofibulárního čistého prostoru a mediálního čistého prostoru preop.
3 měsíce
Reoperace nebo revize
Časové okno: 6 měsíců
Neplánovaná reoperace nebo revize v pozdní fázi
6 měsíců
NEBO Čas
Časové okno: 1 den
Doba na operačním sále v minutách
1 den
Typ chirurgického přístupu/procedury
Časové okno: 1 den
Typ chirurgického přístupu/procedury
1 den
Typ dodatečné fixace
Časové okno: 1 den
Typ dodatečné fixace
1 den
Intraoperační komplikace
Časové okno: 1 den
Jakékoli komplikace, které se vyskytly během operace
1 den
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Jakékoli komplikace, které se vyskytly po operaci do 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides Medical Center

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-08-15-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné vážení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit