Fibulink Syndesmosis reparasjonssystem med tidlig fullvektlager
Evaluering av sikkerhet og ytelsesresultater av Fibulink Syndesmosis-reparasjonssystemet med tidlig fullvektsbæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle ankelbrudd vil bli evaluert av det ortopediske teamet. Standard røntgenbilder inkludert anteroposterior (AP), lateral og mortise-visning av ankelen vil bli tatt. Manuell eller gravitasjonsspenningsvisning vil bli utført om nødvendig. Behandlingsalternativer inkludert ikke-operativ og operativ behandling vil bli diskutert med pasienten, inkludert risiko og fordeler. En informert beslutning vil bli tatt. To separate informerte samtykker vil bli innhentet. Den første vil være et informert samtykke for operasjonen, som beskriver den planlagte kirurgiske prosedyren. Den andre vil være et informert samtykke for registrering av studien, som beskriver formålet med studien og bruken av Fibulink Syndesmotic Repair System i alle tilfeller av syndesmotisk skade.
Dersom pasienten velger å fortsette med operasjonen, vil pasienten bli informert om at fiksering av bruddene vil bli utført først. Direkte lateral tilnærming til distale fibular vil bli brukt for fiksering av lateral malleolus. Om nødvendig vil direkte medial tilnærming bli brukt for fiksering av den mediale malleolen. Når bruddene er fikset, vil syndesmosen stresses intraoperativt under levende fluoroskopi. Basert på parametrene beskrevet i 6.3, vil det bli tatt en beslutning om fiksering av syndesmosen er nødvendig hvis ustabilitet er notert. Hvis fiksering av syndesmosen er nødvendig, vil den bli utført gjennom den direkte laterale tilnærmingen.
Forskningskoordinatoren vil bli informert om alle pasienter som har fått fikset syndesmosen med Fibulink-systemet. Pasientene vil deretter bli fulgt på følgende tidspunkt: 2 uker, 4-6 uker, 8-10 uker, 3 måneder og 6 måneder. I løpet av hvert oppfølgingstidspunkt vil tibiofibulær overlapping, tibiofibulær fri plass og medial fri plass bli målt og registrert. Den postoperative protokollen vil være som følger: Umiddelbart etter operasjonen legges pasienten i et kort gips. 2 uker postop vil gipset på korte ben fjernes. Suturfjerning vil bli utført. Pasienten vil bli plassert i en CAM-støvel og instruert til å utføre tidlig aktiv ankelbevegelse. Avhengig av studiegruppen, 4 uker eller 6 uker postop, vil full vektbæring (100 %) i CAM-støvelen tillates. Fysioterapi vil begynne. 8-10 uker etter operasjonen vil full vektbæring (100 %) uten CAM-støvel begynne. Pasientene vil fortsette å følge opp etter 3 måneder og 6 måneder.
Forskningskoordinator skal sørge for forsvarlig oppfølging og vil ha ansvar for datainnsamling og innspill. Etter å ha oppnådd det planlagte antall deltakere, vil resultatene fra de to studiestedene bli samlet. Hensiktsmessig statistisk analyse vil bli utført, og resultatene vil bli presentert i et fullstendig manuskriptformat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
- Telefonnummer: 7182837400
- E-post: aabdelgawad@maimonidesmed.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ariel N Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 7182837400
- E-post: arrodriguez@maimonidesmed.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Rekruttering
- Maimonides Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Antonios Likourezos
- Telefonnummer: 718-283-6896
- E-post: alikourezos@maimonidesmed.org
-
Hovedetterforsker:
- Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
-
Underetterforsker:
- Aaron W Lam, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ankelfraktur med syndesmotisk forstyrrelse som vurdert med intraoperativ bomullstest.
Dette inkluderer følgende skader:
- Syndesmotisk forstuing (uten brudd)
- Bimalleolære ekvivalente ankelbrudd
- Bimalleolære ankelbrudd
- Maisonneuve-brudd
- Trimalleolære ankelbrudd uten behov for posterior malleolusfiksering
- Ankelbrudddislokasjoner
Ekskluderingskriterier:
- 1) tidligere ankelkirurgi, 2) aktiv lokal infeksjon rundt ankelen, 3) kronisk ankeldeformitet sekundært til traumer eller medfødt, 4) ligamentøs slapphet, 5) patologiske frakturer, 6) perifer vaskulær sykdom, 7) perifer nevropati, 8) diabetes nevropati og charcot, 9) åpne frakturer, 10) polytraume, 11) manglende evne til å gi informert samtykke, 12) symptomatisk ankelartrose, 12) beholdt maskinvare, 13) gravid, 14) metabolsk beinsykdom, 15) historie med kronisk steroidbruk , 16) feilreduserte ankelbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1) Tidlig full vektbæring
Full vektbæring (100%) startet 4 uker postoperativt
|
Full vektbæring (100%) startet 4 uker postoperativt
|
|
Aktiv komparator: 2) Normal fullvektsbæring
Full vektbæring (100%) startet 6 uker postoperativt
|
Full vektbæring (100%) startet 6 uker postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders reduksjonskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet er å evaluere reduksjonen og opprettholdelsen av reduksjonen av ankelsyndesmose i 6 måneder etter oppstart av full vektbæring (100 %) 4 uker eller 6 uker postoperativt.
Dette vil bli bestemt basert på sammenligning av tibiofibulær overlapping, tibiofibulær clear space og medial clear space preoperativ verdi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 ukers reduksjonskvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Reduksjon og vedlikehold av reduksjonen av ankelsyndesmosen etter 2 uker basert på tibiofibulær overlapping, tibiofibulær clear space og medial clear space preop verdier.
|
2 uker
|
|
4-6 ukers reduksjonskvalitet
Tidsramme: 4-6 uker
|
Reduksjon og vedlikehold av reduksjonen av ankelsyndesmosen ved 4-6 uker basert på tibiofibulær overlapping, tibiofibulær clear space og medial clear space preop verdier.
|
4-6 uker
|
|
8-10 ukers reduksjonskvalitet
Tidsramme: 8-10 uker
|
Reduksjon og vedlikehold av reduksjonen av ankelsyndesmosen ved 8-10 uker basert på tibiofibulær overlapping, tibiofibulær clear space og medial clear space preop verdier.
|
8-10 uker
|
|
3 måneders reduksjonskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon og vedlikehold av reduksjonen av ankelsyndesmosen etter 3 måneder basert på tibiofibulær overlapping, tibiofibulær clear space og medial clear space preop verdier.
|
3 måneder
|
|
Reoperasjon eller revisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Uplanlagt reoperasjon eller revisjon i sent stadium
|
6 måneder
|
|
ELLER Tid
Tidsramme: 1 dag
|
Operasjonstid i minutter
|
1 dag
|
|
Kirurgisk tilnærming/prosedyretype
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurgisk tilnærming/prosedyretype
|
1 dag
|
|
Type tilleggsfiksering
Tidsramme: 1 dag
|
Type tilleggsfiksering
|
1 dag
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Eventuelle komplikasjoner som oppsto intraoperativt
|
1 dag
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Eventuelle komplikasjoner som oppsto postoperativt innen 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Ebraheim NA, Lu J, Yang H, Mekhail AO, Yeasting RA. Radiographic and CT evaluation of tibiofibular syndesmotic diastasis: a cadaver study. Foot Ankle Int. 1997 Nov;18(11):693-8. doi: 10.1177/107110079701801103.
- Thornes B, Shannon F, Guiney AM, Hession P, Masterson E. Suture-button syndesmosis fixation: accelerated rehabilitation and improved outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2005 Feb;(431):207-12.
- Degroot H, Al-Omari AA, El Ghazaly SA. Outcomes of suture button repair of the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 2011 Mar;32(3):250-6. doi: 10.3113/FAI.2011.0250.
- Morellato J, Louati H, Bodrogi A, Stewart A, Papp S, Liew A, Gofton W. The Effect of Varying Tension of a Suture Button Construct in Fixation of the Tibiofibular Syndesmosis-Evaluation Using Stress Computed Tomography. J Orthop Trauma. 2017 Feb;31(2):103-110. doi: 10.1097/BOT.0000000000000737.
- Dynamic and Load-to-Failure Testing of the DePuy Synthes FIBULINK TM Syndesmosis Repair System and Arthrex Syndesmosis TightRope ® XP Implant System Materials and Methods. 2020.
- Desai S. Syndesmosis Repair: 14 Patient Case Series.
- Hunt KJ, Goeb Y, Behn AW, Criswell B, Chou L. Ankle Joint Contact Loads and Displacement With Progressive Syndesmotic Injury. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1095-103. doi: 10.1177/1071100715583456. Epub 2015 May 6.
- Porter DA, Jaggers RR, Barnes AF, Rund AM. Optimal management of ankle syndesmosis injuries. Open Access J Sports Med. 2014 Aug 5;5:173-82. doi: 10.2147/OAJSM.S41564. eCollection 2014.
- Hunt KJ. Syndesmosis injuries. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):304-12. doi: 10.1007/s12178-013-9184-9.
- Cottom JM, Hyer CF, Philbin TM, Berlet GC. Transosseous fixation of the distal tibiofibular syndesmosis: comparison of an interosseous suture and endobutton to traditional screw fixation in 50 cases. J Foot Ankle Surg. 2009 Nov-Dec;48(6):620-30. doi: 10.1053/j.jfas.2009.07.013. Epub 2009 Sep 15.
- Thornes, Brian FRCSI; McCartan, Damien MB. Ankle Syndesmosis Injuries Treated with the TightRopeTM Suture-Button Kit. Techniques in Foot & Ankle Surgery 5(1):p 45-53, March 2006.
- Latham AJ, Goodwin PC, Stirling B, Budgen A. Ankle syndesmosis repair and rehabilitation in professional rugby league players: a case series report. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Apr 1;3(1):e000175. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000175. eCollection 2017.
- Cotton FJ. Dislocations and Joint-Fractures. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1910.
- Harper MC, Keller TS. A radiographic evaluation of the tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle. 1989 Dec;10(3):156-60. doi: 10.1177/107110078901000308.
- Rigby RB, Cottom JM. Does the Arthrex TightRope(R) provide maintenance of the distal tibiofibular syndesmosis? A 2-year follow-up of 64 TightRopes(R) in 37 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):563-7. doi: 10.1053/j.jfas.2013.04.013. Epub 2013 Jun 14.
- Mukhopadhyay S, Metcalfe A, Guha AR, Mohanty K, Hemmadi S, Lyons K, O'Doherty D. Malreduction of syndesmosis--are we considering the anatomical variation? Injury. 2011 Oct;42(10):1073-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.019. Epub 2011 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-08-15-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .