Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibulink Syndesmose-reparatiesysteem met vroeg volledig gewichtlager

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Maimonides Medical Center

Evaluatie van de veiligheids- en prestatieresultaten van het Fibulink-syndesmosereparatiesysteem met vroege volgewichtlagers

Het doel van het onderzoek is om het vermogen van het Fibulink Syndesmosis Repair System om de vermindering van de enkelsyndesmose te handhaven te evalueren. Een passende vermindering van de syndesmose is van cruciaal belang vanwege de veranderingen in de tibiotalaire contactdruk die zijn waargenomen in onderzoeken naar kadavers.6,7 Malreductie en instabiliteit van het distale tibiotalaire gewricht kan leiden tot chronische instabiliteit, verhoogde gewrichtsschade en uiteindelijk degeneratieve artritis.7,8 Mediale naar laterale translatie van distale tibia en fibula van 2 mm of meer wordt als pathologisch beschouwd.9 Eerder biomechanisch onderzoek heeft aangetoond dat het Fibulink-systeem superieur is in het handhaven van een verplaatsing van minder dan 2 mm.4 Gezien de verbeterde kracht, willen we ook de resultaten evalueren van het starten van volledige gewichtsbelasting (100%) met Controlled Ankle Motion (CAM)-laarzen 4 weken postoperatief. Een van de grote beperkingen bij trans-ossale schroeffixatie is vertraagde gewichtsbelasting vanwege het risico op schroefbreuk.1 Hechtingsknoptechniek maakt vroege gewichtsbelasting mogelijk met gemiddeld 6 weken na de operatie met gebruik van TightRope.2,10-12By Door 4 weken postoperatief te beginnen met het dragen van het volledige gewicht (100%) met CAM-boot, zou dit een significante verbetering zijn in de huidige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle enkelfracturen worden beoordeeld door het orthopedisch team. Er zullen standaard röntgenfoto's worden gemaakt, inclusief anteroposterieur (AP), lateraal en insteekbeeld van de enkel. Indien nodig wordt een handmatige of zwaartekrachtweergave uitgevoerd. Behandelingsopties, waaronder niet-operatieve en operatieve behandeling, zullen met de patiënt worden besproken, inclusief de risico's en voordelen. Er zal een weloverwogen besluit worden genomen. Er zullen twee afzonderlijke geïnformeerde toestemmingen worden verkregen. De eerste zal een geïnformeerde toestemming voor de operatie zijn, waarin de geplande chirurgische procedure wordt beschreven. De tweede is een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, waarin het doel van het onderzoek en het gebruik van het Fibulink Syndesmotic Repair System in alle gevallen van syndesmotisch letsel worden beschreven.

Als de patiënt ervoor kiest om door te gaan met een operatie, wordt de patiënt geïnformeerd dat eerst fixatie van de fracturen zal worden uitgevoerd. Voor fixatie van de laterale malleolus zal directe laterale benadering van de distale fibula worden gebruikt. Indien nodig zal een directe mediale benadering worden gebruikt voor fixatie van de mediale malleolus. Zodra de fracturen zijn hersteld, wordt de syndesmose intraoperatief onder live fluoroscopie belast. Op basis van de parameters beschreven in 6.3 zal worden besloten of fixatie van de syndesmose nodig is als er instabiliteit wordt geconstateerd. Als fixatie van de syndesmose vereist is, zal deze worden uitgevoerd via de directe laterale benadering.

De onderzoekscoördinator wordt geïnformeerd over alle patiënten bij wie de syndesmose is verholpen met het Fibulink-systeem. Patiënten worden vervolgens op de volgende tijdstippen gevolgd: 2 weken, 4-6 weken, 8-10 weken, 3 maanden en 6 maanden. Tijdens elke follow-uptijdstip worden de tibiofibulaire overlap, de tibiofibulaire vrije ruimte en de mediale vrije ruimte gemeten en geregistreerd. Het postoperatieve protocol is als volgt: Onmiddellijk na de operatie wordt de patiënt in een gipsverband met korte benen geplaatst. Twee weken na de operatie wordt het gips van het korte been verwijderd. Er zal hechting worden verwijderd. De patiënt wordt in een CAM-laars geplaatst en geïnstrueerd om vroegtijdig actief bewegingsbereik van de enkel uit te voeren. Afhankelijk van de onderzoeksgroep is 4 of 6 weken na de operatie het volledige gewicht (100%) in de CAM-laars toegestaan. Fysiotherapie zal beginnen. 8-10 weken na de operatie begint het volledige gewicht (100%) zonder CAM-opstart. Patiënten zullen de follow-up na 3 maanden en 6 maanden voortzetten.

De onderzoekscoördinator zorgt voor een goede opvolging en is verantwoordelijk voor de dataverzameling en input. Nadat het geplande aantal deelnemers is bereikt, worden de resultaten van de twee onderzoekslocaties verzameld. Er zal een passende statistische analyse worden uitgevoerd en de resultaten zullen in een volledig manuscriptformaat worden gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron W Lam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkelfractuur met syndesmotische verstoring zoals beoordeeld met een intra-operatieve katoentest.

Hieronder vallen de volgende blessures:

  • Syndesmotische verstuiking (zonder fracturen)
  • Bimalleolaire equivalente enkelfracturen
  • Bimalleolaire enkelfracturen
  • Maisonneuve-fracturen
  • Trimalleolaire enkelfracturen zonder de noodzaak van posterieure malleolusfixatie
  • Enkelfractuur dislocaties

Uitsluitingscriteria:

  • 1) eerdere enkeloperatie, 2) actieve lokale infectie rond de enkel, 3) chronische enkelmisvorming als gevolg van trauma of aangeboren, 4) ligamentaire laxiteit, 5) pathologische fracturen, 6) perifere vasculaire ziekte, 7) perifere neuropathie, 8) diabetes neuropathie en charcot, 9) open fracturen, 10) polytrauma, 11) onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, 12) symptomatische enkelartrose, 12) achtergebleven hardware, 13) zwanger, 14) metabole botziekte, 15) geschiedenis van chronisch gebruik van steroïden , 16) slecht gereduceerde enkelfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) Vroege volledige gewichtslager
Het dragen van het volledige gewicht (100%) begon 4 weken postoperatief
Ander: Vroege gewichtsbelasting
Het dragen van het volledige gewicht (100%) begon 4 weken postoperatief
Actieve vergelijker: 2) Normaal volledig gewichtlager
Volledig belasten (100%) begon 6 weken postoperatief
Ander: Normaal gewichtslager
Volledig belasten (100%) begon 6 weken postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden reductiekwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is het evalueren van de vermindering en het behoud van de vermindering van enkelsyndesmose binnen 6 maanden na het starten van volledige belasting (100%) 4 weken of 6 weken postoperatief. Dit zal worden bepaald op basis van het vergelijken van de preoperatieve waarden van de tibiofibulaire overlap, de tibiofibulaire vrije ruimte en de mediale vrije ruimte.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 weken reductiekwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Reductie en behoud van de reductie van de enkelsyndesmose na 2 weken op basis van de tibiofibulaire overlap, de tibiofibulaire vrije ruimte en de pre-operatieve waarden van de mediale vrije ruimte.
2 weken
4-6 weken reductiekwaliteit
Tijdsspanne: 4-6 weken
Reductie en behoud van de reductie van de enkelsyndesmose na 4-6 weken op basis van de tibiofibulaire overlap, tibiofibulaire vrije ruimte en mediale vrije ruimte pre-operatieve waarden.
4-6 weken
8-10 weken reductiekwaliteit
Tijdsspanne: 8-10 weken
Reductie en behoud van de reductie van de enkelsyndesmose na 8-10 weken op basis van de tibiofibulaire overlap, tibiofibulaire vrije ruimte en mediale vrije ruimte pre-operatieve waarden.
8-10 weken
3 maanden reductiekwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Reductie en behoud van de reductie van de enkelsyndesmose na 3 maanden op basis van de tibiofibulaire overlap, tibiofibulaire vrije ruimte en mediale vrije ruimte pre-operatieve waarden.
3 maanden
Heroperatie of revisie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongeplande heroperatie of revisie in een laat stadium
6 maanden
OF Tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Operatiekamertijd in minuten
1 dag
Chirurgische aanpak/proceduretype
Tijdsspanne: 1 dag
Chirurgische aanpak/proceduretype
1 dag
Type extra bevestiging
Tijdsspanne: 1 dag
Type extra bevestiging
1 dag
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Eventuele complicaties die tijdens de operatie zijn opgetreden
1 dag
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Eventuele complicaties die postoperatief binnen 30 dagen zijn opgetreden
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-08-15-MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege gewichtsbelasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren