Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система восстановления синдесмоза Fibulink с ранним полновесным подшипником

17 марта 2026 г. обновлено: Maimonides Medical Center

Оценка результатов безопасности и производительности системы восстановления синдесмоза Fibulink с ранней опорой на полную массу

Цель исследования — оценить способность системы восстановления синдесмоза Fibulink поддерживать уменьшение синдесмоза голеностопного сустава. Соответствующее уменьшение синдесмоза имеет решающее значение из-за изменений большеберцово-таранного контактного давления, наблюдаемых при исследованиях на трупах.6,7 Неправильное вправление и нестабильность дистального отдела большеберцово-таранного сустава могут привести к хронической нестабильности, усилению повреждения суставов и, в конечном итоге, к дегенеративному артриту.7,8 Медиально-латеральное смещение дистального отдела большеберцовой и малоберцовой костей на 2 мм и более считается патологией.9 Более ранние биомеханические исследования показали, что система Fibulink превосходно поддерживает смещение менее 2 мм.4 Учитывая улучшение силы, мы также надеемся оценить результаты начала полной нагрузки (100%) с помощью ботинка с контролируемым движением лодыжки (CAM) через 4 недели после операции. Одним из больших ограничений для чрескостной фиксации винтами является задержка нагрузки из-за риска поломки винта. 1 Методика наложения швов позволяла нагружать вес на ранней стадии, в среднем через 6 недель после операции, с использованием TightRope.2,10-12By если начать полную нагрузку (100%) с ботинком CAM через 4 недели после операции, это будет значительным улучшением в текущей клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все переломы лодыжки будут оцениваться командой ортопедов. Будут получены стандартные рентгенограммы, включая переднезаднюю (AP), боковую и врезную проекцию лодыжки. При необходимости будет выполнен просмотр вручную или гравитационного напряжения. Варианты лечения, включая консервативное и оперативное лечение, будут обсуждаться с пациентом, включая риски и преимущества. Будет принято обоснованное решение. Будут получены два отдельных информированных согласия. Первым будет информированное согласие на операцию с подробным описанием запланированной хирургической процедуры. Вторым будет информированное согласие на участие в исследовании с подробным описанием цели исследования и использования системы восстановления синдесмотиков Fibulink в любых случаях синдесмотического повреждения.

Если пациент решит приступить к операции, его проинформируют о том, что сначала будет выполнена фиксация переломов. Для фиксации латеральной лодыжки будет использоваться прямой латеральный доступ к дистальному отделу малоберцовой кости. При необходимости для фиксации медиальной лодыжки используют прямой медиальный доступ. После фиксации переломов синдесмоз проверяют интраоперационно под рентгеноскопией в реальном времени. На основании параметров, описанных в 6.3, будет принято решение о необходимости фиксации синдесмоза, если будет отмечена его нестабильность. Если требуется фиксация синдесмоза, ее выполняют прямым латеральным доступом.

Координатор исследования будет проинформирован обо всех пациентах, у которых синдесмоз был зафиксирован с помощью системы Fibulink. Затем за пациентами будут наблюдать в следующие сроки: 2 недели, 4–6 недель, 8–10 недель, 3 месяца и 6 месяцев. В течение каждого периода наблюдения будут измеряться и записываться межберцовое перекрытие, тибиофибулярное свободное пространство и медиальное свободное пространство. Послеоперационный протокол будет следующим: Сразу после операции пациенту наложат короткую гипсовую повязку на ногу. Через 2 недели после операции короткую гипсовую повязку с ноги снимут. Будет произведено снятие швов. Пациента поместят в CAM-ботинок и проинструктируют выполнить раннюю активную амплитуду движений голеностопного сустава. В зависимости от исследуемой группы, через 4 или 6 недель после операции будет разрешена полная нагрузка (100%) на ботинок CAM. Начнётся физиотерапия. Через 8-10 недель после операции начнется полная нагрузка (100%) без загрузки CAM. Пациенты будут продолжать наблюдение через 3 и 6 месяцев.

Координатор исследования будет обеспечивать надлежащие последующие действия и будет отвечать за сбор и ввод данных. После достижения запланированного количества участников будут собраны результаты двух исследовательских центров. Будет проведен соответствующий статистический анализ, и результаты будут представлены в полном формате рукописи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
        • Младший исследователь:
          • Aaron W Lam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • перелом лодыжки с синдесмотическим разрывом по данным интраоперационной ватной пробы.

Сюда входят следующие травмы:

  • Синдесмотическое растяжение связок (без переломов)
  • Бималлеолярный эквивалентный перелом лодыжки
  • Бималлеолярные переломы лодыжки
  • Переломы Мезоннева
  • Трехмаллеолярные переломы лодыжки без необходимости фиксации задней лодыжки
  • Вывихи при переломе лодыжки

Критерий исключения:

  • 1) предыдущая операция на голеностопном суставе, 2) активная местная инфекция голеностопного сустава, 3) хроническая деформация голеностопного сустава, вторичная по причине травмы или врожденная, 4) слабость связок, 5) патологические переломы, 6) заболевание периферических сосудов, 7) периферическая невропатия, 8) диабет невропатия и Шарко, 9) открытые переломы, 10) политравма, 11) невозможность дать информированное согласие, 12) симптоматический остеоартрит голеностопного сустава, 12) сохранение аппаратного обеспечения, 13) беременность, 14) метаболическое заболевание костей, 15) хронический прием стероидов в анамнезе , 16) неправильно реконструированные переломы лодыжки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1) Ранняя полная нагрузка
Полная нагрузка (100%) начинается через 4 недели после операции.
Другой: Ранняя весовая нагрузка
Полная нагрузка (100%) начинается через 4 недели после операции.
Активный компаратор: 2) Нормальный полновесный подшипник
Полная нагрузка (100%) начинается через 6 недель после операции.
Другой: Нормальный весовой подшипник
Полная нагрузка (100%) начинается через 6 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение качества на 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель – оценить уменьшение и поддержание редукции синдесмоза голеностопного сустава через 6 месяцев после начала полной нагрузки (100%) через 4 или 6 недель после операции. Это будет определяться на основе сравнения предоперационных значений межберцового перекрытия, тибиофибулярного свободного пространства и медиального свободного пространства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-недельное снижение качества
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение и поддержание сокращения синдесмоза голеностопного сустава через 2 недели на основе значений межберцового перекрытия, тибиофибулярного свободного пространства и медиального свободного пространства до операции.
2 недели
Качество сокращения 4-6 недель
Временное ограничение: 4-6 недель
Уменьшение и поддержание редукции синдесмоза голеностопного сустава через 4-6 недель на основании значений межберцового перекрытия, тибиофибулярного свободного пространства и медиального свободного пространства до операции.
4-6 недель
Качество сокращения 8-10 недель
Временное ограничение: 8-10 недель
Уменьшение и поддержание редукции синдесмоза голеностопного сустава через 8-10 недель на основании значений межберцового перекрытия, тибиофибулярного свободного пространства и медиального свободного пространства до операции.
8-10 недель
Снижение качества на 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение и поддержание сокращения синдесмоза голеностопного сустава через 3 месяца на основе значений межберцового перекрытия, тибиофибулярного свободного пространства и медиального свободного пространства до операции.
3 месяца
Повторная операция или ревизия
Временное ограничение: 6 месяцев
Незапланированная повторная операция или поздняя ревизия
6 месяцев
ИЛИ Время
Временное ограничение: 1 день
Время в операционной в минутах
1 день
Хирургический подход/тип процедуры
Временное ограничение: 1 день
Хирургический подход/тип процедуры
1 день
Тип дополнительной фиксации
Временное ограничение: 1 день
Тип дополнительной фиксации
1 день
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
Любые осложнения, возникшие во время операции.
1 день
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Любые осложнения, возникшие после операции в течение 30 дней.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimonides Medical Center

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-08-15-MMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться