Sistema de reparo de sindesmose Fibulink com rolamento inicial de peso total
Avaliação dos resultados de segurança e desempenho do sistema de reparo de sindesmose Fibulink com rolamento inicial de peso total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as fraturas de tornozelo serão avaliadas pela equipe ortopédica. Serão obtidas radiografias padrão, incluindo visão anteroposterior (AP), lateral e encaixe do tornozelo. A visualização manual ou da tensão gravitacional será realizada se necessário. As opções de tratamento, incluindo manejo não operatório e operatório, serão discutidas com o paciente, incluindo os riscos e benefícios. Uma decisão informada será tomada. Dois consentimentos informados separados serão obtidos. O primeiro será um consentimento informado para a cirurgia, detalhando o procedimento cirúrgico planejado. O segundo será um consentimento informado para a inscrição no estudo, detalhando o objetivo do estudo e o uso do Sistema de Reparo Sindesmótico Fibulink em quaisquer casos de lesão sindesmótica.
Caso o paciente opte por prosseguir com a cirurgia, o paciente será informado que a fixação das fraturas será realizada primeiro. A abordagem lateral direta da fíbula distal será usada para fixação do maléolo lateral. Se necessário, será utilizada abordagem medial direta para fixação do maléolo medial. Uma vez que as fraturas tenham sido corrigidas, a sindesmose será tensionada no intraoperatório sob fluoroscopia ao vivo. Com base nos parâmetros descritos em 6.3, será tomada uma decisão se a fixação da sindesmose é necessária caso seja observada instabilidade. Caso seja necessária a fixação da sindesmose, esta será realizada por via lateral direta.
O coordenador da pesquisa será informado de todos os pacientes que tiveram a sindesmose corrigida com o Sistema Fibulink. Os pacientes serão acompanhados nos seguintes momentos: 2 semanas, 4-6 semanas, 8-10 semanas, 3 meses e 6 meses. Durante cada ponto de tempo de acompanhamento, a sobreposição tibiofibular, o espaço livre tibiofibular e o espaço livre medial serão medidos e registrados. O protocolo pós-operatório será o seguinte: Imediatamente no pós-operatório, o paciente será colocado com gesso curto na perna. Duas semanas após a cirurgia, o gesso da perna curta será removido. A remoção da sutura será realizada. O paciente será colocado em uma bota CAM e instruído a realizar a amplitude de movimento ativa precoce do tornozelo. Dependendo do grupo de estudo, em 4 ou 6 semanas de pós-operatório, será permitida a sustentação de peso total (100%) na bota CAM. A fisioterapia começará. Às 8 a 10 semanas pós-operatórias, a sustentação de peso total (100%) sem bota CAM começará. Os pacientes continuarão o acompanhamento em 3 meses e 6 meses.
O coordenador da pesquisa garantirá o acompanhamento adequado e será responsável pela coleta e entrada de dados. Após atingir o número planejado de participantes, serão coletados os resultados dos dois locais de estudo. Análise estatística apropriada será realizada e os resultados serão apresentados em formato de manuscrito completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
- Número de telefone: 7182837400
- E-mail: aabdelgawad@maimonidesmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Ariel N Rodriguez, MD
- Número de telefone: 7182837400
- E-mail: arrodriguez@maimonidesmed.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Recrutamento
- Maimonides Medical Center
-
Contato:
- Antonios Likourezos
- Número de telefone: 718-283-6896
- E-mail: alikourezos@maimonidesmed.org
-
Investigador principal:
- Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
-
Subinvestigador:
- Aaron W Lam, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura de tornozelo com ruptura sindesmótica avaliada com teste de algodão intra-operatório.
Isso inclui as seguintes lesões:
- Entorse sindesmótica (sem fraturas)
- Fraturas equivalentes bimaleolares do tornozelo
- Fraturas bimaleolares do tornozelo
- Fraturas de Maisonneuve
- Fraturas trimaleolares do tornozelo sem necessidade de fixação posterior do maléolo
- Luxações de fratura de tornozelo
Critério de exclusão:
- 1) cirurgia prévia no tornozelo, 2) infecção local ativa ao redor do tornozelo, 3) deformidade crônica do tornozelo secundária a trauma ou congênita, 4) frouxidão ligamentar, 5) fraturas patológicas, 6) doença vascular periférica, 7) neuropatia periférica, 8) diabetes neuropatia e Charcot, 9) fraturas expostas, 10) politrauma, 11) incapacidade de fornecer consentimento informado, 12) osteoartrite sintomática do tornozelo, 12) hardware retido, 13) grávida, 14) doença óssea metabólica, 15) história de uso crônico de esteróides , 16) fraturas mal reduzidas do tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1) Suporte antecipado de peso total
Suporte de peso total (100%) iniciado às 4 semanas de pós-operatório
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Suporte de peso total (100%) iniciado às 4 semanas de pós-operatório
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Comparador Ativo: 2) Rolamento de peso total normal
Suporte total de peso (100%) iniciado 6 semanas após a cirurgia
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Suporte total de peso (100%) iniciado 6 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de redução de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal é avaliar a redução e manutenção da redução da sindesmose do tornozelo em 6 meses após o início da sustentação total de peso (100%) em 4 semanas ou 6 semanas de pós-operatório.
Isso será determinado com base na comparação da sobreposição tibiofibular, espaço livre tibiofibular e valores pré-operatórios do espaço livre medial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de redução de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Redução e manutenção da redução da sindesmose do tornozelo em 2 semanas com base na sobreposição tibiofibular, espaço livre tibiofibular e valores pré-operatórios do espaço livre medial.
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2 semanas
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Qualidade de redução de 4 a 6 semanas
Prazo: 4-6 semanas
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Redução e manutenção da redução da sindesmose do tornozelo em 4-6 semanas com base na sobreposição tibiofibular, espaço livre tibiofibular e valores pré-operatórios de espaço livre medial.
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4-6 semanas
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Qualidade de redução de 8 a 10 semanas
Prazo: 8 a 10 semanas
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Redução e manutenção da redução da sindesmose do tornozelo em 8-10 semanas com base na sobreposição tibiofibular, espaço livre tibiofibular e valores pré-operatórios de espaço livre medial.
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8 a 10 semanas
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Qualidade de redução de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Redução e manutenção da redução da sindesmose do tornozelo em 3 meses com base na sobreposição tibiofibular, espaço livre tibiofibular e valores pré-operatórios de espaço livre medial.
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3 meses
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Reoperação ou Revisão
Prazo: 6 meses
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Reoperação não planejada ou revisão em estágio final
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6 meses
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OU Hora
Prazo: 1 dia
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Tempo da sala cirúrgica em minutos
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1 dia
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Abordagem Cirúrgica/Tipo de Procedimento
Prazo: 1 dia
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Abordagem Cirúrgica/Tipo de Procedimento
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1 dia
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Tipo de fixação adicional
Prazo: 1 dia
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Tipo de fixação adicional
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1 dia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
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Quaisquer complicações que ocorreram no intraoperatório
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1 dia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Quaisquer complicações que ocorreram no pós-operatório dentro de 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Thornes B, Shannon F, Guiney AM, Hession P, Masterson E. Suture-button syndesmosis fixation: accelerated rehabilitation and improved outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2005 Feb;(431):207-12.
- Degroot H, Al-Omari AA, El Ghazaly SA. Outcomes of suture button repair of the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 2011 Mar;32(3):250-6. doi: 10.3113/FAI.2011.0250.
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- Dynamic and Load-to-Failure Testing of the DePuy Synthes FIBULINK TM Syndesmosis Repair System and Arthrex Syndesmosis TightRope ® XP Implant System Materials and Methods. 2020.
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- Rigby RB, Cottom JM. Does the Arthrex TightRope(R) provide maintenance of the distal tibiofibular syndesmosis? A 2-year follow-up of 64 TightRopes(R) in 37 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):563-7. doi: 10.1053/j.jfas.2013.04.013. Epub 2013 Jun 14.
- Mukhopadhyay S, Metcalfe A, Guha AR, Mohanty K, Hemmadi S, Lyons K, O'Doherty D. Malreduction of syndesmosis--are we considering the anatomical variation? Injury. 2011 Oct;42(10):1073-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.019. Epub 2011 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-08-15-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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