Fibulink Syndesmosis reparationssystem med tidlig fuldvægtsleje
Evaluering af sikkerheds- og ydeevneresultater af Fibulink Syndesmosis-reparationssystemet med tidlig fuldvægtsleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle ankelbrud vil blive vurderet af det ortopædiske team. Standard røntgenbilleder inklusive anteroposterior (AP), lateral og mortise-billede af anklen vil blive opnået. Manuel eller tyngdekraftsbelastningsvisning vil blive udført, hvis det er nødvendigt. Behandlingsmuligheder, herunder ikke-operativ og operativ behandling, vil blive drøftet med patienten, herunder risici og fordele. Der vil blive truffet en informeret beslutning. Der vil blive indhentet to separate informerede samtykker. Den første vil være et informeret samtykke til operationen, som beskriver den planlagte kirurgiske procedure. Den anden vil være et informeret samtykke til tilmelding af undersøgelsen, der beskriver formålet med undersøgelsen og brugen af Fibulink Syndesmotic Repair System i alle tilfælde af syndesmotisk skade.
Hvis patienten vælger at fortsætte med operationen, vil patienten blive informeret om, at fiksering af frakturerne vil blive udført først. Direkte lateral tilgang til den distale fibular vil blive brugt til fiksering af den laterale malleolus. Om nødvendigt vil direkte medial tilgang blive brugt til fiksering af den mediale malleolus. Når frakturerne er fikset, vil syndesmosen blive belastet intraoperativt under levende fluoroskopi. Ud fra parametrene beskrevet i 6.3 vil der blive taget stilling til, om fiksering af syndesmosen er påkrævet, hvis der konstateres ustabilitet. Hvis fiksering af syndesmosen er påkrævet, vil den blive udført gennem den direkte laterale tilgang.
Forskningskoordinatoren vil blive informeret om alle patienter, der fik rettet syndesmosen med Fibulink-systemet. Patienterne vil derefter blive fulgt på følgende tidspunkter: 2 uger, 4-6 uger, 8-10 uger, 3 måneder og 6 måneder. Under hvert opfølgningstidspunkt vil det tibiofibulære overlap, det tibiofibulære frirum og det mediale frie rum blive målt og registreret. Den postoperative protokol vil være som følger: Umiddelbart efter operationen vil patienten blive lagt i et kort bengips. 2 uger efter åbningen fjernes det korte bengips. Suturfjernelse vil blive udført. Patienten vil blive anbragt i en CAM-støvle og instrueret i at udføre tidlig aktiv ankel-range-of-motion. Afhængigt af undersøgelsesgruppen, 4 uger eller 6 uger postop, vil fuld vægtbæring (100%) i CAM-støvlen være tilladt. Fysioterapi vil begynde. 8-10 uger efter opstart begynder fuld vægtbæring (100%) uden CAM-støvle. Patienterne vil fortsætte med opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder.
Forskningskoordinatoren vil sikre ordentlig opfølgning og vil være ansvarlig for dataindsamling og input. Efter at have opnået det planlagte antal deltagere, vil resultaterne fra de to undersøgelsessteder blive samlet. Der vil blive udført passende statistisk analyse, og resultaterne vil blive præsenteret i et fuldt manuskriptformat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
- Telefonnummer: 7182837400
- E-mail: aabdelgawad@maimonidesmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ariel N Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 7182837400
- E-mail: arrodriguez@maimonidesmed.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Rekruttering
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Antonios Likourezos
- Telefonnummer: 718-283-6896
- E-mail: alikourezos@maimonidesmed.org
-
Ledende efterforsker:
- Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
-
Underforsker:
- Aaron W Lam, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ankelfraktur med syndesmotisk forstyrrelse vurderet med intraoperativ bomuldstest.
Dette inkluderer følgende skader:
- Syndesmotisk forstuvning (uden brud)
- Bimalleolære ækvivalente ankelfrakturer
- Bimalleolære ankelbrud
- Maisonneuve frakturer
- Trimalleolære ankelfrakturer uden behov for posterior malleolusfiksering
- Ankelfraktur dislokationer
Ekskluderingskriterier:
- 1) tidligere ankeloperation, 2) aktiv lokal infektion omkring anklen, 3) kronisk ankeldeformitet sekundært til traumer eller medfødt, 4) ligamentløshed, 5) patologiske frakturer, 6) perifer vaskulær sygdom, 7) perifer neuropati, 8) diabetes neuropati og charcot, 9) åbne frakturer, 10) polytraume, 11) manglende evne til at give informeret samtykke, 12) symptomatisk ankelartrose, 12) tilbageholdt hardware, 13) gravid, 14) metabolisk knoglesygdom, 15) historie med kronisk steroidbrug , 16) fejlreducerede ankelbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1) Tidlig fuld vægtleje
Fuld vægtbæring (100%) påbegyndt 4 uger postoperativt
|
Fuld vægtbæring (100%) påbegyndt 4 uger postoperativt
|
|
Aktiv komparator: 2) Normal fuldvægtsleje
Fuld vægtbæring (100%) påbegyndt 6 uger postoperativt
|
Fuld vægtbæring (100%) påbegyndt 6 uger postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders reduktionskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære mål er at evaluere reduktionen og opretholdelsen af reduktionen af ankelsyndesmose i 6 måneder efter påbegyndelse af fuld vægtbæring (100%) 4 uger eller 6 uger postoperativt.
Dette vil blive bestemt ud fra sammenligning af tibiofibulære overlap, tibiofibulære clear space og mediale clear space præoperative værdier.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 ugers reduktionskvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Reduktion og vedligeholdelse af reduktionen af ankelsyndesmosen efter 2 uger baseret på tibiofibulær overlapning, tibiofibulær clear space og medial clear space preop værdier.
|
2 uger
|
|
4-6 ugers reduktionskvalitet
Tidsramme: 4-6 uger
|
Reduktion og vedligeholdelse af reduktionen af ankelsyndesmosen efter 4-6 uger baseret på tibiofibulær overlapning, tibiofibulær clear space og medial clear space preop værdier.
|
4-6 uger
|
|
8-10 ugers reduktionskvalitet
Tidsramme: 8-10 uger
|
Reduktion og vedligeholdelse af reduktionen af ankelsyndesmosen efter 8-10 uger baseret på tibiofibulær overlapning, tibiofibulær clear space og medial clear space preop værdier.
|
8-10 uger
|
|
3 måneders reduktionskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion og vedligeholdelse af reduktionen af ankelsyndesmosen efter 3 måneder baseret på tibiofibulær overlapning, tibiofibulær clear space og medial clear space preop værdier.
|
3 måneder
|
|
Genoperation eller revision
Tidsramme: 6 måneder
|
Uplanlagt genoperation eller revision i sen fase
|
6 måneder
|
|
ELLER Tid
Tidsramme: 1 dag
|
Operationsstuetid i minutter
|
1 dag
|
|
Kirurgisk tilgang/proceduretype
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurgisk tilgang/proceduretype
|
1 dag
|
|
Type yderligere fiksering
Tidsramme: 1 dag
|
Type yderligere fiksering
|
1 dag
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
Eventuelle komplikationer, der opstod intraoperativt
|
1 dag
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Eventuelle komplikationer, der opstod postoperativt inden for 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Ebraheim NA, Lu J, Yang H, Mekhail AO, Yeasting RA. Radiographic and CT evaluation of tibiofibular syndesmotic diastasis: a cadaver study. Foot Ankle Int. 1997 Nov;18(11):693-8. doi: 10.1177/107110079701801103.
- Thornes B, Shannon F, Guiney AM, Hession P, Masterson E. Suture-button syndesmosis fixation: accelerated rehabilitation and improved outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2005 Feb;(431):207-12.
- Degroot H, Al-Omari AA, El Ghazaly SA. Outcomes of suture button repair of the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 2011 Mar;32(3):250-6. doi: 10.3113/FAI.2011.0250.
- Morellato J, Louati H, Bodrogi A, Stewart A, Papp S, Liew A, Gofton W. The Effect of Varying Tension of a Suture Button Construct in Fixation of the Tibiofibular Syndesmosis-Evaluation Using Stress Computed Tomography. J Orthop Trauma. 2017 Feb;31(2):103-110. doi: 10.1097/BOT.0000000000000737.
- Dynamic and Load-to-Failure Testing of the DePuy Synthes FIBULINK TM Syndesmosis Repair System and Arthrex Syndesmosis TightRope ® XP Implant System Materials and Methods. 2020.
- Desai S. Syndesmosis Repair: 14 Patient Case Series.
- Hunt KJ, Goeb Y, Behn AW, Criswell B, Chou L. Ankle Joint Contact Loads and Displacement With Progressive Syndesmotic Injury. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1095-103. doi: 10.1177/1071100715583456. Epub 2015 May 6.
- Porter DA, Jaggers RR, Barnes AF, Rund AM. Optimal management of ankle syndesmosis injuries. Open Access J Sports Med. 2014 Aug 5;5:173-82. doi: 10.2147/OAJSM.S41564. eCollection 2014.
- Hunt KJ. Syndesmosis injuries. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):304-12. doi: 10.1007/s12178-013-9184-9.
- Cottom JM, Hyer CF, Philbin TM, Berlet GC. Transosseous fixation of the distal tibiofibular syndesmosis: comparison of an interosseous suture and endobutton to traditional screw fixation in 50 cases. J Foot Ankle Surg. 2009 Nov-Dec;48(6):620-30. doi: 10.1053/j.jfas.2009.07.013. Epub 2009 Sep 15.
- Thornes, Brian FRCSI; McCartan, Damien MB. Ankle Syndesmosis Injuries Treated with the TightRopeTM Suture-Button Kit. Techniques in Foot & Ankle Surgery 5(1):p 45-53, March 2006.
- Latham AJ, Goodwin PC, Stirling B, Budgen A. Ankle syndesmosis repair and rehabilitation in professional rugby league players: a case series report. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Apr 1;3(1):e000175. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000175. eCollection 2017.
- Cotton FJ. Dislocations and Joint-Fractures. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1910.
- Harper MC, Keller TS. A radiographic evaluation of the tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle. 1989 Dec;10(3):156-60. doi: 10.1177/107110078901000308.
- Rigby RB, Cottom JM. Does the Arthrex TightRope(R) provide maintenance of the distal tibiofibular syndesmosis? A 2-year follow-up of 64 TightRopes(R) in 37 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):563-7. doi: 10.1053/j.jfas.2013.04.013. Epub 2013 Jun 14.
- Mukhopadhyay S, Metcalfe A, Guha AR, Mohanty K, Hemmadi S, Lyons K, O'Doherty D. Malreduction of syndesmosis--are we considering the anatomical variation? Injury. 2011 Oct;42(10):1073-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.019. Epub 2011 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-08-15-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
DePuy InternationalAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater