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Système de réparation de syndesmose Fibulink avec roulement complet précoce

17 mars 2026 mis à jour par: Maimonides Medical Center

Évaluation des résultats de sécurité et de performance du système de réparation de la syndesmose Fibulink avec un roulement précoce de tout le poids

Le but de l'étude est d'évaluer la capacité du système de réparation de la syndesmose Fibulink à maintenir la réduction de la syndesmose de la cheville. Une réduction appropriée de la syndesmose est essentielle en raison des changements dans la pression de contact tibiotalienne observés dans les études cadavériques.6,7 Une malréduction et une instabilité de l’articulation tibio-talienne distale peuvent entraîner une instabilité chronique, une augmentation des lésions articulaires et, à terme, une arthrite dégénérative.7,8 Une translation médiale vers latérale du tibia distal et du péroné de 2 mm ou plus a été considérée comme pathologique.9 Une étude biomécanique antérieure a démontré que le système Fibulink est supérieur pour maintenir un déplacement inférieur à 2 mm.4 Compte tenu de l'amélioration de la force, nous cherchons également à évaluer les résultats de l'initiation de la mise en charge complète (100 %) avec une botte à mouvement contrôlé de la cheville (CAM) à 4 semaines après l'opération. L'une des principales limites de la fixation trans-osseuse par vis est le retard de la mise en charge en raison du risque de rupture de la vis.1 La technique du bouton de suture a permis une mise en charge précoce avec une moyenne de 6 semaines postopératoires en utilisant TightRope.2,10-12By initier la mise en charge complète (100 %) avec la botte CAM 4 semaines après l'opération, cela constituerait une amélioration significative de la pratique clinique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les fractures de la cheville seront évaluées par l'équipe orthopédique. Des radiographies standard comprenant une vue antéropostérieure (AP), latérale et mortaise de la cheville seront obtenues. Une vue manuelle ou gravitationnelle des contraintes sera effectuée si nécessaire. Les options de traitement, y compris la prise en charge non opératoire et chirurgicale, seront discutées avec le patient, y compris les risques et les avantages. Une décision éclairée sera prise. Deux consentements éclairés distincts seront obtenus. Le premier sera un consentement éclairé pour l’intervention chirurgicale, détaillant l’intervention chirurgicale prévue. Le second sera un consentement éclairé pour l'inscription à l'étude, détaillant le but de l'étude et l'utilisation du système de réparation syndesmotique Fibulink dans tout cas de lésion syndesmotique.

Si le patient choisit de procéder à une intervention chirurgicale, il sera informé que la fixation des fractures sera effectuée en premier. Une approche latérale directe du péroné distal sera utilisée pour la fixation de la malléole latérale. Si nécessaire, une approche médiale directe sera utilisée pour la fixation de la malléole médiale. Une fois les fractures réparées, la syndesmose sera soulignée en peropératoire sous fluoroscopie en direct. Sur la base des paramètres décrits en 6.3, une décision sera prise si la fixation de la syndesmose est nécessaire si une instabilité est constatée. Si une fixation de la syndesmose est nécessaire, elle sera réalisée par voie latérale directe.

Le coordinateur de recherche sera informé de tous les patients dont la syndesmose a été corrigée avec le système Fibulink. Les patients seront ensuite suivis aux moments suivants : 2 semaines, 4 à 6 semaines, 8 à 10 semaines, 3 mois et 6 mois. À chaque instant de suivi, le chevauchement tibiofibulaire, l'espace clair tibiofibulaire et l'espace clair médial seront mesurés et enregistrés. Le protocole postopératoire sera le suivant : Immédiatement après l'opération, le patient sera placé dans un plâtre de jambe courte. 2 semaines après l'opération, le plâtre de la jambe courte sera retiré. Le retrait des sutures sera effectué. Le patient sera placé dans une botte CAM et invité à effectuer une amplitude de mouvement active précoce de la cheville. Selon le groupe d'étude, 4 semaines ou 6 semaines après l'opération, la mise en charge totale (100 %) dans la botte CAM sera autorisée. La physiothérapie va commencer. 8 à 10 semaines après l'opération, la mise en charge complète (100 %) sans démarrage CAM commencera. Les patients continueront à être suivis à 3 mois et 6 mois.

Le coordinateur de recherche assurera un suivi adéquat et sera responsable de la collecte et de la saisie des données. Après avoir atteint le nombre prévu de participants, les résultats des deux sites d'étude seront rassemblés. Une analyse statistique appropriée sera effectuée et les résultats seront présentés sous forme de manuscrit complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Aaron W Lam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fracture de la cheville avec perturbation syndesmotique évaluée par un test peropératoire au coton.

Cela inclut les blessures suivantes :

  • Entorse syndesmotique (sans fractures)
  • Fractures bimalléolaires équivalentes de la cheville
  • Fractures bimalléolaires de la cheville
  • Fractures de Maisonneuve
  • Fractures trimalléolaires de la cheville sans nécessité de fixation de la malléole postérieure
  • Luxations fractures de la cheville

Critère d'exclusion:

  • 1) chirurgie antérieure de la cheville, 2) infection locale active de la cheville, 3) déformation chronique de la cheville secondaire à un traumatisme ou congénitale, 4) laxité ligamentaire, 5) fractures pathologiques, 6) maladie vasculaire périphérique, 7) neuropathie périphérique, 8) diabète neuropathie et charcot, 9) fractures ouvertes, 10) polytraumatisme, 11) incapacité à fournir un consentement éclairé, 12) arthrose symptomatique de la cheville, 12) rétention de matériel, 13) enceinte, 14) maladie métabolique osseuse, 15) antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes , 16) fractures de la cheville mal réduites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1) Prise en charge précoce du plein poids
Mise en charge complète (100 %) initiée 4 semaines postopératoires
Autre: Mise en charge précoce
Mise en charge complète (100 %) initiée 4 semaines postopératoires
Comparateur actif: 2) roulement de poids complet normal
Mise en charge totale (100 %) initiée 6 semaines postopératoires
Autre: Roulement de poids normal
Mise en charge totale (100 %) initiée 6 semaines postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de réduction de 6 mois
Délai: 6 mois
L'objectif principal est d'évaluer la réduction et le maintien de la réduction de la syndesmose de la cheville dans 6 mois après le début de la mise en charge complète (100 %) à 4 semaines ou 6 semaines postopératoires. Ceci sera déterminé sur la base de la comparaison du chevauchement tibiofibulaire, de l'espace clair tibiofibulaire et des valeurs préopératoires de l'espace clair médial.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de réduction de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Réduction et maintien de la réduction de la syndesmose de la cheville à 2 semaines en fonction du chevauchement tibio-fibulaire, de l'espace libre tibio-fibulaire et des valeurs préopératoires de l'espace libre médial.
2 semaines
Qualité de réduction de 4 à 6 semaines
Délai: 4-6 semaines
Réduction et maintien de la réduction de la syndesmose de la cheville à 4-6 semaines en fonction du chevauchement tibio-fibulaire, de l'espace libre tibio-fibulaire et des valeurs préopératoires de l'espace libre médial.
4-6 semaines
Qualité de réduction de 8 à 10 semaines
Délai: 8-10 semaines
Réduction et maintien de la réduction de la syndesmose de la cheville à 8-10 semaines en fonction du chevauchement tibiofibulaire, de l'espace libre tibiofibulaire et des valeurs préopératoires de l'espace libre médial.
8-10 semaines
Qualité de réduction de 3 mois
Délai: 3 mois
Réduction et maintien de la réduction de la syndesmose de la cheville à 3 mois en fonction du chevauchement tibio-fibulaire, de l'espace libre tibio-fibulaire et des valeurs préopératoires de l'espace libre médial.
3 mois
Réopération ou révision
Délai: 6 mois
Réopération imprévue ou révision tardive
6 mois
OU Heure
Délai: Un jour
Temps en salle d'opération en minutes
Un jour
Type d’approche chirurgicale/procédure
Délai: Un jour
Type d’approche chirurgicale/procédure
Un jour
Type de fixation supplémentaire
Délai: Un jour
Type de fixation supplémentaire
Un jour
Complications peropératoires
Délai: Un jour
Toute complication survenue en peropératoire
Un jour
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Toute complication survenue en postopératoire dans les 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimonides Medical Center

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-08-15-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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