Sistema di riparazione della sindesmosi Fibulink con cuscinetto a pieno peso precoce
Valutazione dei risultati in termini di sicurezza e prestazioni del sistema di riparazione della sindesmosi Fibulink con cuscinetto precoce a pieno peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le fratture della caviglia saranno valutate dall'équipe ortopedica. Verranno ottenute radiografie standard, inclusa la vista anteroposteriore (AP), laterale e mortasa della caviglia. Se necessario, verrà eseguita la visualizzazione della sollecitazione manuale o gravitazionale. Le opzioni di trattamento, inclusa la gestione non operatoria e operativa, saranno discusse con il paziente, compresi i rischi e i benefici. Verrà presa una decisione informata. Verranno ottenuti due consensi informati separati. Il primo sarà un consenso informato per l'intervento chirurgico, che dettaglia la procedura chirurgica pianificata. Il secondo sarà un consenso informato per l'arruolamento nello studio, che dettaglia lo scopo dello studio e l'uso del sistema di riparazione sindesmotica Fibulink in ogni caso di lesione sindesmotica.
Se il paziente decide di procedere con l'intervento chirurgico, verrà informato che verrà eseguita prima la fissazione delle fratture. Per la fissazione del malleolo laterale verrà utilizzato un approccio laterale diretto al perone distale. Se necessario, verrà utilizzato un approccio mediale diretto per la fissazione del malleolo mediale. Una volta sistemate le fratture, la sindesmosi verrà stressata intraoperatoriamente sotto fluoroscopia in vivo. Sulla base dei parametri descritti al punto 6.3 si deciderà se è necessaria la fissazione della sindesmosi in caso di instabilità. Se è necessaria la fissazione della sindesmosi, questa verrà eseguita tramite l'approccio laterale diretto.
Il coordinatore della ricerca sarà informato di tutti i pazienti a cui è stata fissata la sindesmosi con il sistema Fibulink. I pazienti verranno quindi seguiti nei seguenti momenti: 2 settimane, 4-6 settimane, 8-10 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Durante ciascun periodo di follow-up, verranno misurati e registrati la sovrapposizione tibioperoneale, lo spazio libero tibioperoneale e lo spazio libero mediale. Il protocollo postoperatorio sarà il seguente: Immediatamente dopo l'intervento, il paziente verrà ingessato con la gamba corta. A 2 settimane dall'intervento, il gesso della gamba corta verrà rimosso. Verrà eseguita la rimozione della sutura. Il paziente verrà posizionato in uno stivale CAM e gli verrà chiesto di eseguire il range di movimento attivo precoce della caviglia. A seconda del gruppo di studio, a 4 o 6 settimane dall'intervento sarà consentito il carico completo (100%) nel tutore CAM. Inizierà la terapia fisica. A 8-10 settimane dall'intervento inizierà il carico completo (100%) senza il supporto CAM. I pazienti continueranno il follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Il coordinatore della ricerca garantirà un adeguato follow-up e sarà responsabile della raccolta e dell'immissione dei dati. Una volta raggiunto il numero previsto di partecipanti, verranno raccolti i risultati dei due siti di studio. Verrà eseguita un'analisi statistica appropriata e i risultati saranno presentati in formato manoscritto completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
- Numero di telefono: 7182837400
- Email: aabdelgawad@maimonidesmed.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ariel N Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 7182837400
- Email: arrodriguez@maimonidesmed.org
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Reclutamento
- Maimonides Medical Center
-
Contatto:
- Antonios Likourezos
- Numero di telefono: 718-283-6896
- Email: alikourezos@maimonidesmed.org
-
Investigatore principale:
- Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
-
Sub-investigatore:
- Aaron W Lam, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura della caviglia con rottura sindesmotica valutata con test del cotone intraoperatorio.
Ciò include le seguenti lesioni:
- Distorsione sindesmotica (senza fratture)
- Fratture bimalleolari equivalenti della caviglia
- Fratture della caviglia bimalleolare
- Fratture Maisonneuve
- Fratture della caviglia trimalleolare senza necessità di fissazione del malleolo posteriore
- Lussazioni per frattura della caviglia
Criteri di esclusione:
- 1) precedente intervento chirurgico alla caviglia, 2) infezione locale attiva attorno alla caviglia, 3) deformità cronica della caviglia secondaria a trauma o congenita, 4) lassità legamentosa, 5) fratture patologiche, 6) malattia vascolare periferica, 7) neuropatia periferica, 8) diabete neuropatia e charcot, 9) fratture esposte, 10) politrauma, 11) incapacità di fornire il consenso informato, 12) osteoartrite sintomatica della caviglia, 12) dispositivi di fissaggio ritenuti, 13) gravidanza, 14) malattia metabolica dell'osso, 15) storia di uso cronico di steroidi , 16) fratture della caviglia mal ridotte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1) Cuscinetto a pieno carico iniziale
Il carico completo (100%) è iniziato 4 settimane dopo l'intervento
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Il carico completo (100%) è iniziato 4 settimane dopo l'intervento
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Comparatore attivo: 2) Cuscinetto a pieno carico normale
Il carico completo (100%) è iniziato 6 settimane dopo l'intervento
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Il carico completo (100%) è iniziato 6 settimane dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di riduzione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo primario è valutare la riduzione e il mantenimento della riduzione della sindesmosi della caviglia in 6 mesi dopo l'inizio del carico completo (100%) a 4 settimane o 6 settimane dopo l'intervento.
Questo verrà determinato confrontando i valori preoperatori della sovrapposizione tibioperoneale, dello spazio libero tibioperoneale e dello spazio libero mediale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità di riduzione di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Riduzione e mantenimento della riduzione della sindesmosi della caviglia a 2 settimane in base ai valori preoperatori di sovrapposizione tibioperoneale, spazio libero tibioperoneale e spazio libero mediale.
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2 settimane
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Qualità di riduzione di 4-6 settimane
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Riduzione e mantenimento della riduzione della sindesmosi della caviglia a 4-6 settimane in base ai valori preoperatori di sovrapposizione tibioperoneale, spazio libero tibioperoneale e spazio libero mediale.
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4-6 settimane
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Qualità di riduzione di 8-10 settimane
Lasso di tempo: 8-10 settimane
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Riduzione e mantenimento della riduzione della sindesmosi della caviglia a 8-10 settimane in base ai valori preoperatori di sovrapposizione tibioperoneale, spazio libero tibioperoneale e spazio libero mediale.
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8-10 settimane
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Qualità di riduzione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione e mantenimento della riduzione della sindesmosi della caviglia a 3 mesi in base ai valori preoperatori di sovrapposizione tibioperoneale, spazio libero tibioperoneale e spazio libero mediale.
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3 mesi
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Reintervento o revisione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riintervento non pianificato o revisione in fase avanzata
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6 mesi
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OPPURE Ora
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo della sala operatoria in minuti
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1 giorno
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Tipo di approccio/procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tipo di approccio/procedura chirurgica
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1 giorno
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Tipo di fissazione aggiuntiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tipo di fissazione aggiuntiva
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1 giorno
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Eventuali complicazioni verificatesi durante l'intervento
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1 giorno
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventuali complicazioni verificatesi dopo l'intervento entro 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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