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Fibulink Syndesmose-Reparatursystem mit früher Volllastbelastung

17. März 2026 aktualisiert von: Maimonides Medical Center

Bewertung der Sicherheits- und Leistungsergebnisse des Fibulink-Syndesmose-Reparatursystems mit früher Vollgewichtsbelastung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit des Fibulink Syndesmosis Repair System zu bewerten, die Reduktion der Knöchelsyndesmose aufrechtzuerhalten. Eine angemessene Reduzierung der Syndesmose ist aufgrund der in Leichenstudien beobachteten Veränderungen des tibiotalaren Kontaktdrucks von entscheidender Bedeutung.6,7 Eine Fehlreposition und Instabilität des distalen Tibiotalargelenks kann zu chronischer Instabilität, erhöhtem Gelenkschaden und schließlich zu degenerativer Arthritis führen.7,8 Eine Verschiebung der distalen Tibia und Fibula von 2 mm oder mehr von medial nach lateral wurde als pathologisch angesehen.9 Frühere biomechanische Studien haben gezeigt, dass das Fibulink-System bei der Aufrechterhaltung einer Verschiebung von weniger als 2 mm überlegen ist.4 Angesichts der verbesserten Kraft möchten wir auch die Ergebnisse des Beginns der vollen Belastung (100 %) mit dem Controlled Ankle Motion (CAM)-Schuh 4 Wochen nach der Operation bewerten. Eine der großen Einschränkungen bei der transossären Schraubenfixierung ist die verzögerte Belastung aufgrund des Risikos eines Schraubenbruchs.1 Die Nahtknopftechnik ermöglichte eine frühe Belastung mit durchschnittlich 6 Wochen postoperativ unter Verwendung von TightRope.2,10-12By Würde man 4 Wochen nach der Operation mit der vollen Belastung (100 %) mit CAM-Schuh beginnen, wäre dies eine deutliche Verbesserung in der aktuellen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Knöchelfrakturen werden vom orthopädischen Team untersucht. Es werden Standard-Röntgenaufnahmen einschließlich anteroposteriorer (AP), lateraler und Einsteckansicht des Knöchels angefertigt. Bei Bedarf wird eine manuelle oder Schwerkraft-Belastungsansicht durchgeführt. Behandlungsoptionen, einschließlich nichtoperativer und operativer Behandlung, werden mit dem Patienten einschließlich der Risiken und Vorteile besprochen. Es wird eine fundierte Entscheidung getroffen. Es werden zwei separate Einverständniserklärungen eingeholt. Bei der ersten handelt es sich um eine Einverständniserklärung für die Operation, in der der geplante chirurgische Eingriff detailliert beschrieben wird. Bei der zweiten handelt es sich um eine Einverständniserklärung zur Aufnahme der Studie, in der der Zweck der Studie und die Verwendung des Fibulink Syndesmotic Repair System in allen Fällen von Syndesmoseverletzungen detailliert beschrieben werden.

Sollte sich der Patient für eine Operation entscheiden, wird er darüber informiert, dass zunächst die Fixierung der Frakturen durchgeführt wird. Zur Fixierung des Außenknöchels wird ein direkter seitlicher Zugang zum distalen Wadenbein verwendet. Bei Bedarf wird zur Fixierung des Innenknöchels ein direkter medialer Zugang verwendet. Sobald die Frakturen fixiert sind, wird die Syndesmose intraoperativ unter Live-Durchleuchtung belastet. Anhand der in 6.3 beschriebenen Parameter wird entschieden, ob bei festgestellter Instabilität eine Fixierung der Syndesmose erforderlich ist. Wenn eine Fixierung der Syndesmose erforderlich ist, erfolgt diese über den direkten lateralen Zugang.

Der Forschungskoordinator wird über alle Patienten informiert, bei denen die Syndesmose mit dem Fibulink-System behoben wurde. Die Patienten werden dann zu folgenden Zeitpunkten beobachtet: 2 Wochen, 4–6 Wochen, 8–10 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt werden die tibiofibulare Überlappung, der tibiofibulare Freiraum und der mediale Freiraum gemessen und aufgezeichnet. Das postoperative Protokoll sieht wie folgt aus: Unmittelbar nach der Operation wird dem Patienten ein kurzer Gipsverband angelegt. Zwei Wochen nach der Operation wird der kurze Beingips entfernt. Es wird eine Nahtentfernung durchgeführt. Der Patient wird in einen CAM-Stiefel gesteckt und angewiesen, frühzeitig aktive Knöchelbewegungen durchzuführen. Abhängig von der Studiengruppe ist 4 Wochen oder 6 Wochen nach der Operation die volle Belastung (100 %) im CAM-Stiefel zulässig. Die Physiotherapie wird beginnen. 8–10 Wochen nach der Operation beginnt die volle Belastung (100 %) ohne CAM-Stiefel. Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten weiterhin nachuntersucht.

Der Forschungskoordinator sorgt für eine ordnungsgemäße Nachbereitung und ist für die Datenerhebung und -eingabe verantwortlich. Nach Erreichen der geplanten Teilnehmerzahl werden die Ergebnisse der beiden Studienstandorte zusammengetragen. Es werden entsprechende statistische Analysen durchgeführt und die Ergebnisse in einem vollständigen Manuskriptformat präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
        • Unterermittler:
          • Aaron W Lam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchelfraktur mit Syndesmosestörung, beurteilt mit intraoperativem Baumwolltest.

Hierzu zählen folgende Verletzungen:

  • Syndesmoseverstauchung (ohne Frakturen)
  • Bimalleoläre äquivalente Knöchelfrakturen
  • Bimalleoläre Sprunggelenksfrakturen
  • Maisonneuve-Frakturen
  • Trimalleoläre Sprunggelenksfrakturen ohne die Notwendigkeit einer Fixierung des hinteren Knöchels
  • Luxationen bei Knöchelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • 1) frühere Knöcheloperation, 2) aktive lokale Infektion im Bereich des Knöchels, 3) chronische Knöcheldeformität als Folge eines Traumas oder angeboren, 4) Bandlaxität, 5) pathologische Frakturen, 6) periphere Gefäßerkrankung, 7) periphere Neuropathie, 8) Diabetes Neuropathie und Charcot, 9) offene Frakturen, 10) Polytrauma, 11) Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, 12) symptomatische Arthrose des Sprunggelenks, 12) verbliebene Hardware, 13) schwanger, 14) metabolische Knochenerkrankung, 15) chronischer Steroidkonsum in der Vorgeschichte , 16) schlecht reponierte Knöchelfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Frühzeitige volle Belastung
Die volle Belastung (100 %) wird 4 Wochen nach der Operation eingeleitet
Sonstiges: Frühzeitige Belastung
Die volle Belastung (100 %) wird 4 Wochen nach der Operation eingeleitet
Aktiver Komparator: 2) Normale volle Belastung
Volle Belastung (100 %) beginnt 6 Wochen nach der Operation
Sonstiges: Normale Gewichtsbelastung
Volle Belastung (100 %) beginnt 6 Wochen nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Reduktionsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Verringerung und Aufrechterhaltung der Verringerung der Knöchelsyndesmose innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Vollbelastung (100 %) 4 Wochen oder 6 Wochen nach der Operation zu bewerten. Dies wird anhand des Vergleichs der tibiofibularen Überlappung, des tibiofibularen Freiraums und des medialen Freiraums vor der Operation ermittelt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Wochen Reduktionsqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Reduktion und Aufrechterhaltung der Reduktion der Sprunggelenkssyndesmose nach 2 Wochen basierend auf den Werten der tibiofibularen Überlappung, des tibiofibularen Freiraums und des medialen Freiraums vor der Operation.
2 Wochen
4–6 Wochen Reduktionsqualität
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Reduktion und Aufrechterhaltung der Reduktion der Sprunggelenkssyndesmose nach 4–6 Wochen basierend auf den Werten der tibiofibularen Überlappung, des tibiofibularen Freiraums und des medialen Freiraums vor der Operation.
4-6 Wochen
8–10 Wochen Reduktionsqualität
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Reduktion und Aufrechterhaltung der Reduktion der Sprunggelenkssyndesmose nach 8–10 Wochen basierend auf den Werten der tibiofibulären Überlappung, des tibiofibulären Freiraums und des medialen Freiraums vor der Operation.
8-10 Wochen
3 Monate Reduktionsqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Reduktion und Aufrechterhaltung der Reduktion der Sprunggelenkssyndesmose nach 3 Monaten basierend auf den Werten der tibiofibularen Überlappung, des tibiofibularen Freiraums und des medialen Freiraums vor der Operation.
3 Monate
Reoperation oder Revision
Zeitfenster: 6 Monate
Ungeplante Reoperation oder Revision im Spätstadium
6 Monate
ODER Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Operationszeit in Minuten
1 Tag
Chirurgischer Ansatz/Art des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Chirurgischer Ansatz/Art des Eingriffs
1 Tag
Art der zusätzlichen Fixierung
Zeitfenster: 1 Tag
Art der zusätzlichen Fixierung
1 Tag
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Alle Komplikationen, die intraoperativ aufgetreten sind
1 Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Komplikationen, die postoperativ innerhalb von 30 Tagen aufgetreten sind
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-08-15-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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