Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System naprawy syndesmozy Fibulink z wczesnym łożyskiem o pełnym obciążeniu

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Maimonides Medical Center

Ocena wyników w zakresie bezpieczeństwa i wydajności systemu naprawy Fibulink Syndesmosis z wczesnym łożyskiem o pełnym obciążeniu

Celem badania jest ocena zdolności Systemu Naprawy Syndesmozy Fibulink do utrzymania redukcji syndesmozy stawu skokowego. Odpowiednie zmniejszenie syndesmozy ma kluczowe znaczenie ze względu na zmiany ciśnienia kontaktowego kości piszczelowo-skokowej obserwowane w badaniach na zwłokach.6,7 Nieprawidłowe zmniejszenie i niestabilność dalszego stawu piszczelowo-skokowego może prowadzić do przewlekłej niestabilności, zwiększonego uszkodzenia stawów i ostatecznie zwyrodnieniowego zapalenia stawów.7,8 Przyśrodkowe do bocznego przesunięcia dalszej części kości piszczelowej i strzałkowej o 2 mm lub więcej uznano za patologiczne.9 Wcześniejsze badania biomechaniczne wykazały, że system Fibulink skutecznie utrzymuje przemieszczenie mniejsze niż 2 mm.4 Biorąc pod uwagę zwiększoną wytrzymałość, staramy się również ocenić wyniki rozpoczęcia obciążania stawu skokowego (100%) za pomocą buta o kontrolowanym ruchu kostki (CAM) 4 tygodnie po operacji. Jednym z głównych ograniczeń mocowania śrubami przezkostnymi jest opóźnienie obciążania ze względu na ryzyko złamania śruby.1 Technika guzikowa umożliwia wczesne obciążanie przy użyciu TightRope średnio 6 tygodni po operacji.2,10-12By Rozpoczęcie pełnego obciążania ciała (100%) za pomocą buta CAM w 4 tygodnie po operacji oznaczałoby znaczną poprawę obecnej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie złamania kostki zostaną ocenione przez zespół ortopedyczny. Uzyskane zostaną standardowe zdjęcia rentgenowskie, w tym widok przednio-tylny (AP), boczny i wklęsły kostki. W razie potrzeby zostanie wykonany widok naprężeń ręcznych lub grawitacyjnych. Możliwości leczenia, w tym postępowanie nieoperacyjne i operacyjne, zostaną omówione z pacjentem, uwzględniając ryzyko i korzyści. Podjęta zostanie świadoma decyzja. Zostaną uzyskane dwie oddzielne świadome zgody. Pierwszą z nich będzie świadoma zgoda na operację, zawierająca szczegółowy opis planowanego zabiegu operacyjnego. Drugim będzie świadoma zgoda na włączenie do badania, szczegółowo określająca cel badania i zastosowanie Systemu Naprawy Syndesmotycznej Fibulink w każdym przypadku urazu syndesmotycznego.

Jeżeli pacjent zdecyduje się na operację, zostanie poinformowany, że w pierwszej kolejności zostanie wykonane zespolenie złamań. Do unieruchomienia kostki bocznej zostanie zastosowany bezpośredni dostęp boczny do dalszej części kości strzałkowej. Jeśli to konieczne, w celu unieruchomienia kostki przyśrodkowej zostanie zastosowane bezpośrednie podejście przyśrodkowe. Po zespoleniu złamań syndesmoza zostanie poddana śródoperacyjnemu badaniu pod fluoroskopią na żywo. Na podstawie parametrów opisanych w 6.3 zostanie podjęta decyzja, czy w przypadku stwierdzenia niestabilności konieczne jest utrwalenie syndesmozy. Jeśli wymagane jest unieruchomienie syndesmozy, zostanie ono wykonane z bezpośredniego dostępu bocznego.

Koordynator badania zostanie poinformowany o wszystkich pacjentach, u których zoperowano syndesmozę za pomocą systemu Fibulink. Następnie pacjenci będą obserwowani w następujących punktach czasowych: 2 tygodnie, 4–6 tygodni, 8–10 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. W każdym kolejnym punkcie czasowym mierzone i rejestrowane będzie nakładanie się kości piszczelowo-strzałkowej, wolna przestrzeń piszczelowo-strzałkowa i wolna przestrzeń przyśrodkowa. Protokół pooperacyjny będzie następujący: Natychmiast po operacji pacjentowi zostanie założony krótki gips. Po 2 tygodniach od zabiegu gips na krótkiej nodze zostanie usunięty. Zostanie wykonane zdjęcie szwów. Pacjent zostanie umieszczony w bucie CAM i poinstruowany, jak wcześnie wykonać aktywny zakres ruchu kostki. W zależności od grupy badanej, po 4 lub 6 tygodniach od zatrzymania, dopuszczalne będzie pełne obciążenie (100%) w bucie CAM. Rozpocznie się fizjoterapia. Po 8-10 tygodniach od zatrzymania rozpoczyna się pełne obciążanie (100%) bez rozruchu CAM. Pacjenci będą kontynuować obserwację po 3 i 6 miesiącach.

Koordynator badania zapewni odpowiednią kontynuację i będzie odpowiedzialny za gromadzenie i wprowadzanie danych. Po osiągnięciu planowanej liczby uczestników zostaną zebrane wyniki z dwóch ośrodków badawczych. Przeprowadzona zostanie odpowiednia analiza statystyczna, a wyniki zostaną przedstawione w formie pełnego manuskryptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
        • Pod-śledczy:
          • Aaron W Lam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie kostki z przerwaniem syndesmotycznym, oceniane śródoperacyjnym testem bawełnianym.

Obejmuje to następujące urazy:

  • Skręcenie syndesmotyczne (bez złamań)
  • Złamania kostek równoważne obu kostkom
  • Złamania obu kostek stawu skokowego
  • Złamania Maisonneuve’a
  • Złamania trójkostkowe kostki bez konieczności stabilizacji tylnej kostki
  • Zwichnięcia kostki

Kryteria wyłączenia:

  • 1) przebyta operacja stawu skokowego, 2) czynna miejscowa infekcja okolicy stawu skokowego, 3) przewlekła deformacja stawu skokowego na skutek urazu lub wrodzona, 4) wiotkość więzadeł, 5) złamania patologiczne, 6) choroba naczyń obwodowych, 7) neuropatia obwodowa, 8) cukrzyca neuropatia i Charcot, 9) otwarte złamania, 10) wielourazowy uraz, 11) niemożność wyrażenia świadomej zgody, 12) objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów skokowych, 12) zatrzymany sprzęt, 13) ciąża, 14) metaboliczna choroba kości, 15) przewlekłe stosowanie sterydów w wywiadzie , 16) źle zredukowane złamania kostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1) Wczesne łożysko pełnego ciężaru
Pełne obciążanie (100%) rozpoczyna się 4 tygodnie po operacji
Inny: Wczesne noszenie ciężarów
Pełne obciążanie (100%) rozpoczyna się 4 tygodnie po operacji
Aktywny komparator: 2) Normalne łożysko o pełnym ciężarze
Pełne obciążanie (100%) rozpoczyna się 6 tygodni po operacji
Inny: Normalne obciążenie
Pełne obciążanie (100%) rozpoczyna się 6 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obniżki o 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest ocena redukcji i utrzymania redukcji syndesmozy stawu skokowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pełnego obciążania (100%) po 4 tygodniach lub 6 tygodniach po operacji. Zostanie to określone na podstawie porównania przedoperacyjnych wartości nałożenia się kości piszczelowo-strzałkowej, wolnej przestrzeni piszczelowo-strzałkowej i wolnej przestrzeni przyśrodkowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obniżona o 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie i utrzymanie redukcji syndesmozy stawu skokowego po 2 tygodniach w oparciu o wartości przedoperacyjne dotyczące nałożenia się kości piszczelowo-strzałkowej, wolnej przestrzeni piszczelowo-strzałkowej i przyśrodkowej wolnej przestrzeni.
2 tygodnie
Jakość obniżona o 4-6 tygodni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zmniejszenie i utrzymanie redukcji syndesmozy stawu skokowego po 4-6 tygodniach w oparciu o wartości przedoperacyjne dotyczące nałożenia się kości piszczelowo-strzałkowej, wolnej przestrzeni piszczelowo-strzałkowej i przyśrodkowej wolnej przestrzeni.
4-6 tygodni
Jakość obniżona o 8-10 tygodni
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Zmniejszenie i utrzymanie redukcji syndesmozy stawu skokowego po 8-10 tygodniach w oparciu o wartości przedoperacyjne dotyczące nałożenia się kości piszczelowo-strzałkowej, wolnej przestrzeni piszczelowo-strzałkowej i przyśrodkowej wolnej przestrzeni.
8-10 tygodni
Jakość obniżki o 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie i utrzymanie redukcji syndesmozy stawu skokowego po 3 miesiącach w oparciu o wartości przedoperacyjne dotyczące nałożenia się kości piszczelowo-strzałkowej, wolnej przestrzeni piszczelowo-strzałkowej i przyśrodkowej wolnej przestrzeni.
3 miesiące
Ponowna operacja lub rewizja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieplanowana ponowna operacja lub rewizja na późnym etapie
6 miesięcy
LUB Czas
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas na sali operacyjnej w minutach
1 dzień
Rodzaj podejścia/zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Rodzaj podejścia/zabiegu chirurgicznego
1 dzień
Rodzaj dodatkowego mocowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Rodzaj dodatkowego mocowania
1 dzień
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszelkie powikłania, które wystąpiły śródoperacyjnie
1 dzień
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie powikłania, które wystąpiły po operacji w ciągu 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-08-15-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj