Fibulink Syndesmosis -korjausjärjestelmä varhaisella täysipainoisella laakerilla
Fibulink Syndesmosis -korjausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn tulosten arviointi varhaisen täysipainoisen laakerin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopediryhmä arvioi kaikki nilkkamurtumat. Tavalliset röntgenkuvat, mukaan lukien anteroposterior (AP), lateraali- ja nilkkakuvat, saadaan. Tarvittaessa suoritetaan manuaalinen tai painovoiman jännitysnäkymä. Hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien ei-leikkaus ja operatiivinen hoito, keskustellaan potilaan kanssa, mukaan lukien riskit ja hyödyt. Tehdään tietoinen päätös. Kaksi erillistä tietoon perustuvaa suostumusta hankitaan. Ensimmäinen on tietoinen suostumus leikkaukseen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti suunniteltu kirurginen toimenpide. Toinen on tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen tarkoitus ja Fibulink Syndesmotic Repair System -järjestelmän käyttö syndesmoottisen vaurion tapauksissa.
Jos potilas päättää jatkaa leikkausta, potilaalle ilmoitetaan, että murtumien fiksaatio tehdään ensin. Suoraa lateraalista lähestymistapaa distaaliseen fibulaariseen käytetään lateraalisen malleoluksen kiinnittämiseen. Tarvittaessa käytetään suoraa mediaalista lähestymistapaa mediaalisen malleoluksen kiinnittämiseen. Kun murtumat on korjattu, syndesmoosia rasitetaan intraoperatiivisesti elävällä fluoroskopialla. Kohdassa 6.3 kuvattujen parametrien perusteella päätetään, tarvitaanko syndesmoosin fiksaatiota, jos epästabiilisuutta havaitaan. Jos syndesmoosin kiinnitys vaaditaan, se suoritetaan suoralla lateraalisella lähestymistavalla.
Tutkimuskoordinaattorille ilmoitetaan kaikista potilaista, joilla syndesmoosi on korjattu Fibulink System -järjestelmällä. Potilaita seurataan sitten seuraavina ajankohtina: 2 viikkoa, 4-6 viikkoa, 8-10 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Jokaisen seurantajakson aikana mitataan ja kirjataan tibiofibulaarinen päällekkäisyys, tibiofibulaarinen vapaa tila ja mediaalinen vapaa tila. Leikkauksen jälkeinen protokolla on seuraava: Välittömästi leikkauksen jälkeen potilas asetetaan lyhyeen jalkakipsiin. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen lyhyt jalkakipsi poistetaan. Ompelepoisto suoritetaan. Potilas asetetaan CAM-saappaat ja opastetaan suorittamaan varhainen aktiivinen nilkan liikealue. Riippuen tutkimusryhmästä, 4 tai 6 viikon kuluttua leikkauksesta täysi painon kantaminen (100 %) CAM-saappaassa sallitaan. Fysioterapia alkaa. 8-10 viikon kuluttua leikkauksesta alkaa täyden painon kantaminen (100 %) ilman CAM-käynnistystä. Potilaiden seurantaa jatketaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
Tutkimuskoordinaattori varmistaa asianmukaisen seurannan ja vastaa tiedon keräämisestä ja syöttämisestä. Kun suunniteltu osallistujamäärä on saavutettu, kahden tutkimuspaikan tulokset kerätään. Asianmukainen tilastollinen analyysi suoritetaan ja tulokset esitetään täydellisenä käsikirjoituksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
- Puhelinnumero: 7182837400
- Sähköposti: aabdelgawad@maimonidesmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariel N Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 7182837400
- Sähköposti: arrodriguez@maimonidesmed.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Rekrytointi
- Maimonides Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonios Likourezos
- Puhelinnumero: 718-283-6896
- Sähköposti: alikourezos@maimonidesmed.org
-
Päätutkija:
- Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA
-
Alatutkija:
- Aaron W Lam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nilkan murtuma, johon liittyy syndesmoottinen häiriö, arvioituna intraoperatiivisella puuvillatestillä.
Tämä sisältää seuraavat vammat:
- Syndesmoottinen nyrjähdys (ilman murtumia)
- Bimalleolaariset vastaavat nilkan murtumat
- Bimalleolaariset nilkan murtumat
- Maisonneuven murtumat
- Trimalleolaariset nilkan murtumat ilman posteriorisen malleoluksen kiinnitystä
- Nilkan murtuman sijoiltaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1) aiempi nilkkaleikkaus, 2) aktiivinen paikallinen tulehdus nilkan ympärillä, 3) krooninen trauman aiheuttama tai synnynnäinen nilkan epämuodostuma, 4) nivelten löysyys, 5) patologiset murtumat, 6) perifeerinen verisuonisairaus, 7) perifeerinen neuropatia, 8) diabetes neuropatia ja charcot, 9) avoimet murtumat, 10) polytrauma, 11) kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, 12) oireinen nilkan nivelrikko, 12) laitteiston säilyminen, 13) raskaana, 14) metabolinen luusairaus, 15) krooninen steroidien käyttö historiassa , 16) huonosti vähentyneet nilkkamurtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1) Varhainen täysipainoinen laakeri
Täyspainon kantaminen (100 %) aloitettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täyspainon kantaminen (100 %) aloitettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: 2) Normaali täysipainoinen laakeri
Täysi painon kantaminen (100 %) aloitettiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Täysi painon kantaminen (100 %) aloitettiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden alennuslaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida nilkkasyndesmoosin vähenemisen vähenemistä ja ylläpitoa 6 kuukauden kuluessa täyden painon (100 %) aloittamisesta 4 viikon tai 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tämä määritetään vertaamalla tibiofibulaarisen päällekkäisyyden, tibiofibulaarisen tyhjän tilan ja mediaalisen vapaan tilan preoperatiivisia arvoja.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 viikon alennuslaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Nilkan syndesmoosin vähenemisen vähentäminen ja ylläpito 2 viikon kohdalla perustuen tibiofibulaarisen limityksen, tibiofibulaarisen tyhjän tilan ja mediaalisen vapaan tilan preop-arvoihin.
|
2 viikkoa
|
|
4-6 viikon alennuslaatu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Nilkan syndesmoosin vähenemisen vähentäminen ja ylläpito 4-6 viikon kohdalla perustuen tibiofibulaarisen limityksen, tibiofibulaarisen tyhjän tilan ja mediaalisen vapaan tilan preop-arvoihin.
|
4-6 viikkoa
|
|
8-10 viikon alennuslaatu
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
|
Nilkan syndesmoosin vähenemisen vähentäminen ja ylläpito 8-10 viikon kohdalla perustuen tibiofibulaarisen limityksen, tibiofibulaarisen tyhjän tilan ja mediaalisen vapaan tilan preop-arvoihin.
|
8-10 viikkoa
|
|
3 kuukauden alennuslaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nilkan syndesmoosin vähenemisen vähentäminen ja ylläpito 3 kuukauden kohdalla perustuen tibiofibulaarisen päällekkäisyyteen, tibiofibulaariseen vapaaseen tilaan ja mediaaliseen vapaan tilaan preop-arvoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Uudelleenoperaatio tai tarkistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelematon uusintaleikkaus tai myöhäinen korjaus
|
6 kuukautta
|
|
TAI Aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkausaika minuutteina
|
1 päivä
|
|
Kirurginen lähestymistapa/toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurginen lähestymistapa/toimenpiteen tyyppi
|
1 päivä
|
|
Lisäkiinnityksen tyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lisäkiinnityksen tyyppi
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot
|
1 päivä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenivät leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amr A Abdelgawad, MD PhD MBA, Vice Chair of Orthopedic Clinical Programs, Director of Pediatric Orthopedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leeds HC, Ehrlich MG. Instability of the distal tibiofibular syndesmosis after bimalleolar and trimalleolar ankle fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):490-503.
- Ramsey PL, Hamilton W. Changes in tibiotalar area of contact caused by lateral talar shift. J Bone Joint Surg Am. 1976 Apr;58(3):356-7.
- Ebraheim NA, Lu J, Yang H, Mekhail AO, Yeasting RA. Radiographic and CT evaluation of tibiofibular syndesmotic diastasis: a cadaver study. Foot Ankle Int. 1997 Nov;18(11):693-8. doi: 10.1177/107110079701801103.
- Thornes B, Shannon F, Guiney AM, Hession P, Masterson E. Suture-button syndesmosis fixation: accelerated rehabilitation and improved outcomes. Clin Orthop Relat Res. 2005 Feb;(431):207-12.
- Degroot H, Al-Omari AA, El Ghazaly SA. Outcomes of suture button repair of the distal tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle Int. 2011 Mar;32(3):250-6. doi: 10.3113/FAI.2011.0250.
- Morellato J, Louati H, Bodrogi A, Stewart A, Papp S, Liew A, Gofton W. The Effect of Varying Tension of a Suture Button Construct in Fixation of the Tibiofibular Syndesmosis-Evaluation Using Stress Computed Tomography. J Orthop Trauma. 2017 Feb;31(2):103-110. doi: 10.1097/BOT.0000000000000737.
- Dynamic and Load-to-Failure Testing of the DePuy Synthes FIBULINK TM Syndesmosis Repair System and Arthrex Syndesmosis TightRope ® XP Implant System Materials and Methods. 2020.
- Desai S. Syndesmosis Repair: 14 Patient Case Series.
- Hunt KJ, Goeb Y, Behn AW, Criswell B, Chou L. Ankle Joint Contact Loads and Displacement With Progressive Syndesmotic Injury. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1095-103. doi: 10.1177/1071100715583456. Epub 2015 May 6.
- Porter DA, Jaggers RR, Barnes AF, Rund AM. Optimal management of ankle syndesmosis injuries. Open Access J Sports Med. 2014 Aug 5;5:173-82. doi: 10.2147/OAJSM.S41564. eCollection 2014.
- Hunt KJ. Syndesmosis injuries. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):304-12. doi: 10.1007/s12178-013-9184-9.
- Cottom JM, Hyer CF, Philbin TM, Berlet GC. Transosseous fixation of the distal tibiofibular syndesmosis: comparison of an interosseous suture and endobutton to traditional screw fixation in 50 cases. J Foot Ankle Surg. 2009 Nov-Dec;48(6):620-30. doi: 10.1053/j.jfas.2009.07.013. Epub 2009 Sep 15.
- Thornes, Brian FRCSI; McCartan, Damien MB. Ankle Syndesmosis Injuries Treated with the TightRopeTM Suture-Button Kit. Techniques in Foot & Ankle Surgery 5(1):p 45-53, March 2006.
- Latham AJ, Goodwin PC, Stirling B, Budgen A. Ankle syndesmosis repair and rehabilitation in professional rugby league players: a case series report. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Apr 1;3(1):e000175. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000175. eCollection 2017.
- Cotton FJ. Dislocations and Joint-Fractures. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1910.
- Harper MC, Keller TS. A radiographic evaluation of the tibiofibular syndesmosis. Foot Ankle. 1989 Dec;10(3):156-60. doi: 10.1177/107110078901000308.
- Rigby RB, Cottom JM. Does the Arthrex TightRope(R) provide maintenance of the distal tibiofibular syndesmosis? A 2-year follow-up of 64 TightRopes(R) in 37 patients. J Foot Ankle Surg. 2013 Sep-Oct;52(5):563-7. doi: 10.1053/j.jfas.2013.04.013. Epub 2013 Jun 14.
- Mukhopadhyay S, Metcalfe A, Guha AR, Mohanty K, Hemmadi S, Lyons K, O'Doherty D. Malreduction of syndesmosis--are we considering the anatomical variation? Injury. 2011 Oct;42(10):1073-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.019. Epub 2011 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-08-15-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .