矢状脊椎パラメータと PSI の関係

AIS患者における選択的胸椎-腰椎固定術（STLF）の術後合併症としてのPSIは、手術に対する患者の満足度や青少年の精神的健康に影響を与える重要な要素であることが多くの学者によって証明されており、その発生率は25％である。 57%。 現在、肩の不均衡の危険因子に関するほとんどの学者の研究は、主に冠状面パラメータに焦点を当てており、依然として非常に物議を醸している。彼らの研究で、Lee 教授は、PSI 群の術前の Risser 徴候レベルが非 PSI 群のそれよりも有意に高いことを発見した。術後のフォローアップ中のグループ。 国内の一部の専門家は、術前の上部胸郭コブ角（PTC Cobb）および術前の上部胸郭曲線と主胸郭曲線の比（Pre PTC/MTC）には、術後の PSI の発生について一定の予測値があると考えています。 また、最後の追跡調査では、PSI グループの術前の肩の不均衡が非 PSI グループよりも有意に重度であったことも示されています。 術前の肩の不均衡の存在は、外科医が上部器具を備えた椎骨 (UIV) を選択する際に非常に重要です。 Rose、Lenke、Qiu Yongらは、術前の肩の高さが異なるとUIVの選択も異なるはずだと考えている。 右肩が高い場合は、UIV を T4/T5 で固定することをお勧めします。術前の肩の高さがすでにバランスが取れている場合は、UIV を T3 または T4 で選択する必要があります。 ただし、術前に左肩が高くなっている場合は、T2 レベルで固定する必要があります。 Brooks は、648 人の AIS 患者を対象とした研究を通じて、UIV=T4 の患者では術後に PSI が発生する確率が、UIV=T2、T3、T5 と比較して最も低いことを発見しました。 さらに、外科医による PTC および MTC の誤った修正も、患者の PSI を引き起こす可能性があります。 適切な PTC/MTC 補正率の選択方法については、研究者によってさまざまな答えが出されています。 Zhangらは、レンケ1型患者の術後のPSIを予防するには、上部胸郭の湾曲を完全に矯正し、主胸郭の湾曲を適切に矯正することが重要であると考えている。 Johnらによる研究では、 Lenke 1 および 2 の患者における術後 PSI の危険因子について、主胸郭曲線の修正率が 54% を超え、上部胸郭曲線の修正率が 52% 未満の場合、59% が術後 PSI の危険因子であることが判明しました。患者は最後の追跡調査中にPSIを経験した。 Ke らの研究では、胸郭上部のカーブの矯正率が 55.3% を超えた場合、最後の追跡調査中に 88.4% の人が肩のバランスを維持できましたが、主要な胸郭カーブの矯正率が 55.3% を超えた場合、88.4% の人が肩のバランスを維持できたことがわかりました。胸郭曲線は 56% を超え、上部胸郭曲線の修正率は 55.3% 未満であり、AIS 患者の 66.3% が術後の最後の追跡調査で PSI を発症する可能性がありました。 一部の専門家は、上部固定椎骨の位置が術後の肩バランスに影響を与えるだけでなく、最下部固定椎骨の選択も AIS 患者の術後の肩バランスに影響を与えると考えています。 AIS 患者における術後の PSI の発生を回避するために、Sate 達也氏は、最も低い固定椎骨を最下位の接触可能な椎骨 (LTV) または LTV より上の椎骨で選択する必要があると提案しています。

STLF は AIS 患者の脊椎変形を効果的に改善することができ、長年臨床現場で使用されてきましたが、一部の学者は、この処置で患者の冠状不均衡を矯正する一方で、矢状方向のバランスが犠牲になることが多いことを発見しました。 脊柱側弯症患者の冠状および矢状パラメータの大きさは、脊椎変形の重症度を効果的に評価できます。 AIS は 3 次元の脊椎変形として、矢状変形と冠状変形の間に相関関係があります。 Wuらの研究は、AIS患者の主曲線コブ角が胸椎後弯（TK）、腰椎前弯（LL）、仙骨傾斜（SS）などの矢状パラメータに関連していることを示した。 研究では、メインカーブの矯正により、仙骨傾斜 (SS) の減少と胸椎後弯 (TK) の増加または減少が同時に起こる可能性があることが示されています。 脊椎の矢状構造は鎖状の構造であると考えられており、頸椎、胸椎、腰椎、骨盤のいずれかのセグメントに変化が生じると、残りのセグメントが補償して脊椎の矢状方向の位置を回復します。 肩関節とその周囲の解剖学的構造の研究により、肩関節、脊椎、鎖骨は直接つながっておらず、その間にある筋肉や靱帯などの軟組織に依存しており、ショルダーストラップのサポートは主に肩関節に依存していることが知られています。菱形筋と僧帽筋。 僧帽筋の存在により、肩甲骨が胸壁に密着し、過度の挙上が回避されます。 これらの筋肉の強さが変化すると、肩のバランスを維持できなくなることがあります。 近年、胸椎後弯や骨盤入射角などの脊椎の矢状パラメータが、僧帽筋や菱形筋などの背筋の強度に関係していることがわかってきました。 さらに、胸椎後弯症 (TK) の大きさが上部曲線の回転に影響を与える可能性があります。 脊椎の回転軸は胸椎の前にあるため、胸椎の後弯が減少すると、胸椎と脊椎の回転軸の間の距離が減少し、その結果、このセグメントでの胸椎の回転がより簡単になります。 最終結果は、上部曲線の回転度の増加につながる可能性があります。 近年、八木満氏は新しい放射線撮影パラメーターである鎖骨胸部ケージ角度差 (CCAD) を提案しました。 八木充氏は、術前、術後、術後の追跡調査中に、術後PSI群の患者のCCADが非PSI群のCCADよりも有意に大きいことを発見した。 Xiaoらによるその後の研究。術前 CCAD は、AIS 患者が術後に PSI を発症するかどうかを効果的に予測できることを示しました。 現在のところ、CCAD が発生する理由と、AIS における術後の肩のバランスに CCAD がどのように影響するかはまだ決定的ではありません。 一部の学者は、AIS 患者の術後 PSI を引き起こす CCAD の考えられる理由をいくつか提案しています。 1. 術後の残存 CCAD の存在は、術後の AIS 患者の上弯に回転変形が残存していることを意味する可能性があります。 上部弯曲部の回転変形が残存すると左肩の挙上が生じ、術後の肩のバランスに影響を与える可能性があります。 2. 手術後に上部弯曲の回転が残ると、肩関節と脊椎を繋ぐ軟組織の萎縮が起こり、肩関節の萎縮を引き起こし、最終的には肩の不均衡を引き起こす可能性があります。 脊椎の矢状パラメータと肩甲骨、鎖骨、脊椎を接続する軟組織の強度との関係は、以前の研究で報告されています。 結論として、AIS 患者における術後 PSI の発生は、患者の術前および術後の矢状パラメータと相関している可能性があると仮説を立てます。

この研究の被験者は、南方医科大学南病院脊椎整形外科を受診し、「臨床診療所」を参照しました。

整形外科や外科などの教科書と画像証拠を用いた思春期特発性側弯症の診断

臨床医師の判断により後方選択的胸腰固定術が必要と判断された、突出患者を伴う思春期の特発性脊椎

側弯症の患者。

診断基準:

この研究の被験者は、南方医科大学南病院脊椎整形外科を受診し、「臨床診療所」を参照しました。

整形外科や外科などの教科書と画像証拠を用いた思春期特発性側弯症の診断

臨床医師の判断により後方選択的胸腰固定術が必要と判断された、突出患者を伴う思春期の特発性脊椎

側弯症の患者。

選択基準:

1. 入院時にAISと診断された。
2. 手術の対象年齢は10～25歳です。
3. 手術方法は後方選択的胸腰固定術です。

前回の再検査は 2008 年 1 月から 2022 年 5 月まででした。

5: 手術の前後に完全な画像データを収集する必要がある AIS 患者。

5.3 除外基準:

脊椎外傷または脊椎手術の既往歴;

6. 研究方法と手順

これは遡及的な症例対照研究であり、2008 年 1 月に最後の追跡調査を収集する予定です。

2022年5月までに南部病院脊椎整形外科で後方選択的胸腰椎固定術を受けるAIS患者

術前および術後の画像データ、および収集されたすべての画像データは、IBM SPSS を使用して使用されます。

追加の訪問、検査室分析、日常分析を必要としない統計分析には 25.0 (またはそれ以上)

臨床現場の要件を超えた評価。 医師は診断および治療基準に基づいて治療計画を決定します。 研究者が調査します

患者の病歴と検査報告書を検討し、包含基準と除外基準に基づいて患者の適格性を判断します。 この研究アプリケーションは、

研究に関係するサンプルと情報は臨床診断と治療の記録と検体から得られるため、情報提供の免除

患者のリスクは最小限のリスクを超えず、知らなくても患者の権利や健康に悪影響を及ぼさない

そして、インフォームド研究が得られれば、研究を行うことはできなくなり、被験者のプライバシーや個人情報は保護されます。

インフォームドコンセントと登録

この研究はインフォームドコンセントフォームの免除に適用され、他のすべての包含/除外基準を満たす被験者が考慮されます。

この研究に含めるため。

被験者識別番号

各患者および臨床組織サンプルには、最後の追跡検査の画像所見に基づいて固有の識別番号が与えられます。

肩の高さ (RSH) の差は 20mm を超えていますか? 患者をPSI群（RSH≧20mm）と非PSI群に分ける

(RSH < 20mm)。 患者が非 PSI グループに属し、登録順序が 1 の場合、識別番号 Non 01 が与えられます。

すべての研究文書にはこの識別番号が使用されます。 この識別番号には、対象者の身元を特定できる組み合わせ情報は含まれません。

データソース/データ収集プロセス

AIS患者から術前、術後、追跡画像データを収集することにより、この研究は次のことを目的としています。

データ 症例データ、関連する画像パラメータの詳細データ、および識別番号が実験の研究者によって一元的に記録されます。

記録テーブル内。

データ収集の手順

人口統計データを記録します: 年齢、性別。

この研究に含まれる患者の術前および術後の画像パラメータを収集します。 7. 研究の終了/一時停止の基準

申請者はこの研究を終了/一時停止する権利を有します。 臨床研究を終了/一時停止する前に申請者に通知する必要があります

研究者、倫理委員会、および関連する規制当局は、その理由を説明します。 研究の早期終了/一時停止後は、

新しい研究は倫理委員会による審査と承認を受ける必要があります。

倫理委員会からの終了/停止要求。

臨床研究を終了するための規定。

対象患者のすべての術前および術後の画像データが収集されています。

データ管理

1 データ管理

1. 研究者は、データが真実、完全、正確であることを確認する必要があります。

2. 研究記録を修正する場合は、修正したデータに下線と注釈を付け、その理由を説明し、研究を依頼するだけです。

   署名して日付を明記してください。元の記録を消去したり上書きしたりしないでください。

3. 臨床検査項目は完了です。

データの記録とファイルの保存

症例報告フォーム上の関連する被験者データは、被験者コーディング形式で記録される必要があり、被験者は、

被験者のコードまたはイニシャルの識別。

この調査ではデータ管理に Microsoft Office を使用しており、データ入力からソース データまでの検証には

品質管理データに関するご質問にお答えし、最終的にデータのロックやエクスポートの動作を確認し、データに間違いがないことを確認した上で、

関係者全員がデータベース ロック申請書に署名し、データ管理者がデータベースをロックします。 データベースがロックされた後、

データ管理者は分析データベースをエクスポートし、統計分析のために統計担当者に送信します。 ロックされたデータは利用できません

さらに編集してデータベースをロックした後、見つかった問題は確認後に統計分析プログラムで修正できます。

統計分析

サンプルサイズの決定

この研究は、術後のAIS患者における肩の不均衡の危険因子を調査することを目的とした遡及的なケーススタディです。

対照研究では、疾患の危険因子に関する現在の研究の総サンプルサイズは、調査に必要な因子数の 5 ～ 10% です。

したがって、この研究には、包含基準および除外基準を満たす 100 人の患者が含まれる予定です。

統計的手法

分析内容には、この研究のために収集する必要がある症例分布、人口統計データ、関連する画像データが含まれます。

統計ソフトウェアおよび一般要件: すべての統計分析は、IBM SPSS 25.0 (またはそれ以降のバージョン) を使用して完了する必要があります。

測定データは、平均値、標準偏差、中央値、最大値、最小値を使用して記述されます。

頻度とパーセンテージの説明を使用してデータをカウントする

研究管理

関連する規制要件を遵守する

1. 研究者は、標準的な操作手順を使用して、臨床研究の品質管理および品質保証システムを実施する必要があります。
2. 元のデータは、関連する規制要件に準拠する必要があります。
3. 臨床検査結果は正確で信頼できるものでなければなりません。
4. データの信頼性を確保するために、使用されたすべての観察と調査結果を検証する必要があります。
5. 完全な研究組織を確立し、あらゆるレベルの職員の責任を明確にする。
6. 主要な研究者は包括的な品質管理に責任を負い、あらゆるレベルの担当者の責任を果たします。

7. 主な研究者は、研究計画書とインフォームドコンセントフォームの設計に責任を負います。 研究終了後、主な研究者は、

   研究概要レポートを作成します。

8. 指定された研究者は、研究で使用する研究実施規則および SOP を作成する責任を負います。

9. 研究の前に、研究グループはすべての参加者を対象とした学習計画を立て、すべての参加者は学習計画を実行する必要があります。

   GCP トレーニング。

10. 研究に参加する医師と看護師は、治験実施計画書の規定を厳格に遵守し、手順に従わなければならず、意のままに変更することは認められません。

    変化;

11. 指定された統計担当者は、データの包括的な統計処理を担当します。

被験者のプライバシーの保護

研究期間中の被験者のすべてのデータは、必要に応じて機密保管および分析のためにコンピューターに入力されます。

閉鎖組織は記録をレビューしてデータの信頼性、正確性、完全性を検証し、取得した情報を調査する場合があります。

学術雑誌に掲載される場合もありますが、参加者の名前は公開されず、プライバシーは守られます。

文書の機密性を確保し、遺伝子データに基づく被験者の特定を防ぐための追加の予防措置を講じます。

身元。 ただし、特殊な状況下では、特定の対象者の遺伝子データや個人が表示される場合があります。

認証コード。 たとえば、医療上の緊急事態が発生した場合、スポンサー、その代理医師、または研究者は次のことを認識しています。

被験者の識別コードと被験者の遺伝データへのアクセス。 さらに、関連する規制当局は次のことを要求しています。

関連ファイルにアクセスします。

研究中に発生した問題とその対処方法 1) 計画の修正：倫理委員会の承認後、本計画を修正する必要がある場合には、「計画修正」を行う。

注文説明書」と主な研究者が署名したもの。

2) 計画を修正した後は、実施前に倫理委員会に提出して審査と承認を得る必要があります。

3) 研究の参加者はプロトコルに違反してはなりません。

品質管理と品質保証

品質保証：

申請者と、申請者から本研究に関する責任及び業務の全部又は一部を委任された者との間の協力協定

各部門（CRO、SMO、統計部門、臨床センターなどを含む）は独自の品質保証機関を設立する必要があります。

部門は、それぞれの責任を果たし、臨床研究プロトコルに厳密に従い、対応する標準作業手順を採用します。

臨床研究の品質管理と品質保証システムの実施を確保する。

臨床研究プロセスの品質保証

研究者は開始前に、臨床研究プロトコルとその内容を理解できるように、研究プロトコルに関するトレーニングを受ける必要があります。

各指標の特定の意味を徹底的に理解し、理解する必要があります。 品質管理担当者は臨床研究の基本条件を確認する必要があります。

臨床研究の条件がプロトコルの要件を満たしていることを確認してください。 研究プロセス中、研究者は機関のSOPに従い、研究を行う必要があります。

この計画では、臨床手順やその他の作業を慎重に実行し、真実かつタイムリーに完全かつ標準化された記録を行うことが求められます。

品質管理担当者は、研究プロセスと対応するオリジナルの記録の品質チェックを実施します。 調査が完了すると、調査フォームが

対応するプロジェクト文書を整理し、品質管理担当者によって検証し、アーカイブして保存します。 臨床研究部門の品質保証

同部門は、実施された研究の実現可能性チェックを実施します。 不適合が見つかった場合は速やかに研究者に通知する

ユニットリーダーと一緒に修正を行い、修正の進捗状況を追跡します。