Die Beziehung zwischen sagittalen Wirbelsäulenparametern und PSI

PSI als postoperative Komplikation der selektiven thorakal-lumbalen Fusion (STLF) bei AIS-Patienten wurde von zahlreichen Wissenschaftlern mit einer Inzidenzrate von 25 % als wichtiger Faktor für die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation und die psychische Gesundheit von Jugendlichen nachgewiesen. 57 %. Derzeit konzentriert sich die Forschung der meisten Wissenschaftler zu Risikofaktoren für Schulterungleichgewichte hauptsächlich auf Parameter der Koronarebene und bleibt immer noch äußerst umstritten. In ihrer Studie stellte Lee fest, dass das präoperative Risser-Zeichen-Niveau der PSI-Gruppe deutlich höher war als das der Nicht-PSI-Gruppe Gruppe während der postoperativen Nachsorge. Einige inländische Experten glauben, dass der präoperative obere Thorax-Cobb-Winkel (PTC Cobb) und das Verhältnis der präoperativen oberen Thorax- zur Hauptthorakal-Krümmung (Pre PTC/MTC) einen gewissen Vorhersagewert für das Auftreten von PSI nach der Operation haben. Es konnte außerdem gezeigt werden, dass die präoperative Schulterdysbalance in der PSI-Gruppe bei der letzten Nachuntersuchung deutlich schwerwiegender war als in der Nicht-PSI-Gruppe. Das präoperative Vorliegen eines Schulterungleichgewichts ist von großer Bedeutung für die Wahl des oberen instrumentierten Wirbels (UIV) durch den Chirurgen. Rose, Lenke, Qiu Yong und andere glauben, dass unterschiedliche präoperative Schulterhöhen zu unterschiedlichen UIV-Entscheidungen führen sollten. Wenn die rechte Schulter höher ist, empfiehlt es sich, das UIV bei T4/T5 zu fixieren, und wenn die präoperative Schulterhöhe bereits ausgeglichen ist, sollte das UIV bei T3 oder T4 gewählt werden. Wenn die linke Schulter jedoch präoperativ höher liegt, sollte sie auf T2-Höhe fixiert werden. Brooks hat in einer Studie mit 648 AIS-Patienten herausgefunden, dass die Wahrscheinlichkeit eines PSI-Auftretens nach einer Operation bei Patienten mit UIV=T4 im Vergleich zu UIV=T2, T3, T5 am niedrigsten ist. Darüber hinaus kann eine falsche Korrektur von PTC und MTC durch den Chirurgen auch zu einer PSI bei Patienten führen. Verschiedene Forscher haben unterschiedliche Antworten darauf gegeben, wie man die geeignete PTC/MTC-Korrekturrate wählt. Zhang und andere glauben, dass es zur Vorbeugung von PSI bei Lenke-1-Patienten nach der Operation wichtig ist, die obere Brustkrümmung vollständig zu korrigieren und die Hauptthorakalkrümmung entsprechend zu korrigieren. In einer Studie von John et al. Zu den Risikofaktoren für eine postoperative PSI bei Lenke 1- und 2-Patienten wurde festgestellt, dass, wenn die Korrekturrate der Hauptthorakalkrümmung größer als 54 % und die Korrekturrate der oberen Brustkrümmung weniger als 52 % betrug, 59 % der … Bei den Patienten kam es während der letzten Nachuntersuchung zu einer PSI. In einer Studie von Ke et al. wurde festgestellt, dass, wenn die Korrekturrate der oberen Brustkrümmung 55,3 % überstieg, 88,4 % der Personen während der letzten Nachuntersuchung das Schultergleichgewicht aufrechterhalten konnten, während die Korrekturrate der Hauptkrümmung überschritt Da die Brustkrümmung größer als 56 % war und die Korrekturrate der oberen Brustkrümmung weniger als 55,3 % betrug, entwickelten 66,3 % der AIS-Patienten bei der letzten Nachuntersuchung nach der Operation eine PSI. Einige Experten glauben, dass nicht nur die Position des oberen fixierten Wirbels das postoperative Schultergleichgewicht beeinflusst, sondern dass auch die Wahl des untersten fixierten Wirbels das postoperative Schultergleichgewicht bei AIS-Patienten beeinflusst. Um das Auftreten von PSI bei AIS-Patienten nach der Operation zu vermeiden, schlägt Tatsuya Sate vor, den niedrigsten festen Wirbel am niedrigsten berührbaren Wirbel (LTV) oder am Wirbel oberhalb des LTV auszuwählen.

Obwohl STLF die Wirbelsäulendeformität von AIS-Patienten wirksam verbessern kann und seit vielen Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt wird, haben einige Wissenschaftler herausgefunden, dass dieses Verfahren zwar das koronale Ungleichgewicht von Patienten korrigiert, jedoch häufig das sagittale Gleichgewicht beeinträchtigt. Die Größe der koronalen und sagittalen Parameter bei Patienten mit Wirbelsäulenskoliose kann den Schweregrad der Wirbelsäulendeformität effektiv beurteilen. AIS weist als dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule einen Zusammenhang zwischen sagittalen und koronalen Deformitäten auf. Die Studie von Wu et al. zeigte, dass der Cobb-Winkel der Hauptkurve bei AIS-Patienten mit sagittalen Parametern wie Brustkyphose (TK), Lendenlordose (LL) und Sakralneigung (SS) zusammenhängt. Studien haben gezeigt, dass die Korrektur der Hauptkrümmung gleichzeitig zu einer Verringerung der Sakralneigung (SS) und einer Zunahme oder Abnahme der Brustkyphose (TK) führen kann. Die sagittale Struktur der Wirbelsäule wird als kettenartige Struktur betrachtet, und wenn es zu einer Veränderung in irgendeinem Segment der Hals-, Brust-, Lendenwirbelsäule und des Beckensegments kommt, kompensieren die verbleibenden Segmente dies, um die sagittale Ausrichtung der Wirbelsäule wiederherzustellen. Durch die Untersuchung des Schultergelenks und der umgebenden Anatomie ist bekannt, dass das Schultergelenk, die Wirbelsäule und das Schlüsselbein nicht direkt miteinander verbunden sind, sondern auf Weichteile wie Muskeln und Bänder dazwischen angewiesen sind und die Unterstützung hauptsächlich durch den Schultergurt erfolgt die Rauten- und Trapezmuskeln. Durch den Musculus trapezius kann das Schulterblatt eng an der Brustwand anliegen und so eine übermäßige Anhebung vermieden werden. Wenn sich die Stärke dieser Muskeln ändert, ist der Körper möglicherweise nicht in der Lage, das Schultergleichgewicht aufrechtzuerhalten. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass sagittale Parameter der Wirbelsäule, wie z. B. Brustkyphose und Beckeneinfallswinkel, mit der Stärke der Rückenmuskulatur, wie z. B. der Trapez- und Rautenmuskulatur, zusammenhängen. Darüber hinaus kann das Ausmaß der Brustkyphose (TK) die Rotation der oberen Kurve beeinflussen. Da die Rotationsachse der Wirbelsäule vor der Brustwirbelsäule liegt, verringert sich mit abnehmender Brustkyphose der Abstand zwischen Brustwirbel und Wirbelsäulenrotationsachse, was zu einer einfacheren Rotation des Brustwirbels in diesem Segment führt. Das Endergebnis kann zu einer Erhöhung des Rotationsgrades der oberen Kurve führen. In den letzten Jahren hat Mitsuru Yagi einen neuen radiologischen Parameter vorgeschlagen, den Clavicle-Chest Cage Angle Difference (CCAD). Mitsuru Yagi stellte fest, dass der CCAD bei Patienten mit postoperativer PSI-Gruppe während der präoperativen, postoperativen und postoperativen Nachuntersuchung signifikant höher war als der in der Nicht-PSI-Gruppe. Nachfolgende Studien von Xiao et al. deuteten darauf hin, dass der präoperative CCAD effektiv vorhersagen kann, ob AIS-Patienten nach der Operation eine PSI entwickeln werden. Derzeit sind die Gründe für das Auftreten von CCAD und die Auswirkungen auf das postoperative Schultergleichgewicht bei AIS noch unklar. Einige Wissenschaftler haben mehrere mögliche Gründe dafür vorgeschlagen, dass CCAD bei AIS-Patienten zu einer postoperativen PSI führt: 1. Das Vorhandensein eines verbleibenden CCAD nach der Operation kann bedeuten, dass nach der Operation eine verbleibende Rotationsdeformität in der oberen Kurve von AIS-Patienten vorliegt. Die verbleibende Rotationsdeformität der oberen Krümmung kann zu einer Anhebung der linken Schulter führen und das postoperative Schultergleichgewicht des Patienten beeinträchtigen. 2. Die verbleibende Drehung der oberen Krümmung nach der Operation kann zu einer Atrophie der Weichteile führen, die das Schultergelenk mit der Wirbelsäule verbinden, was zu einer Atrophie des Schultergelenks und schließlich zu einem Ungleichgewicht der Schulter führen kann. In früheren Studien wurde über den Zusammenhang zwischen sagittalen Parametern der Wirbelsäule und der Stärke der Weichteile, die Schulterblatt, Schlüsselbein und Wirbelsäule verbinden, berichtet. Zusammenfassend gehen wir davon aus, dass das Auftreten von postoperativem PSI bei AIS-Patienten möglicherweise mit den präoperativen und postoperativen sagittalen Parametern der Probandenpopulation korreliert

Die Probanden dieser Studie suchten medizinische Behandlung in der Abteilung für Wirbelsäulenorthopädie des Southern Hospital der Southern Medical University auf und verwiesen an die „Klinische Praxis“.

Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen mithilfe von Lehrbüchern wie Orthopädie und Chirurgie sowie bildgebenden Beweisen

Idiopathische Wirbelsäule bei Jugendlichen mit hervorstehender Wirbelsäule, bei denen nach ärztlicher Entscheidung eine posteriore selektive thorakolumbale Fusionsoperation erforderlich ist

Patienten mit Skoliose.

Diagnosekriterien:

Die Probanden dieser Studie suchten medizinische Behandlung in der Abteilung für Wirbelsäulenorthopädie des Southern Hospital der Southern Medical University auf und verwiesen an die „Klinische Praxis“.

Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen mithilfe von Lehrbüchern wie Orthopädie und Chirurgie sowie bildgebenden Beweisen

Idiopathische Wirbelsäule bei Jugendlichen mit hervorstehender Wirbelsäule, bei denen nach ärztlicher Entscheidung eine posteriore selektive thorakolumbale Fusionsoperation erforderlich ist

Patienten mit Skoliose.

Auswahlkriterium:

1. Bei der Aufnahme wurde AIS diagnostiziert;
2. Das Operationsalter beträgt 10-25 Jahre;
3. Die chirurgische Methode ist eine posteriore selektive Thorakolumbalfusion;

Die letzte Nachprüfung fand zwischen Januar 2008 und Mai 2022 statt;

5: AIS-Patienten, die vor und nach der Operation vollständige Bilddaten sammeln müssen;

5.3 Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Wirbelsäulenoperation;

6. Forschungsmethoden und -schritte

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie, die letzte Nachuntersuchung soll im Januar 2008 erfolgen

AIS-Patienten, die sich zwischen Mai 2022 einer posterioren selektiven thorakolumbalen Fusionsoperation in der Abteilung für Wirbelsäulenorthopädie des Southern Hospital unterziehen

Präoperative und postoperative Bildgebungsdaten sowie alle gesammelten Bildgebungsdaten werden mit IBM SPSS verwendet

25,0 (oder höher) für statistische Analysen, ohne dass zusätzliche Besuche, Laboranalysen oder Routineanalysen erforderlich sind

Bewertung über die Anforderungen der klinischen Praxis hinaus. Ärzte legen Behandlungspläne auf der Grundlage von Diagnose- und Behandlungsstandards fest. Forscher werden nachforschen

Überprüfen Sie die Krankengeschichte und die Laborberichte des Patienten, um anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien festzustellen, ob er geeignet ist. Diese Forschungsanwendung

Von der Informationspflicht ausgenommen, da die in die Studie einbezogenen Proben und Informationen aus klinischen Diagnose- und Behandlungsaufzeichnungen und Proben stammen

Das Risiko für den Patienten übersteigt nicht das Mindestrisiko, und die Befreiung von der Wissenspflicht hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Rechte oder die Gesundheit des Patienten

Und wenn eine fundierte Forschung durchgeführt wird, ist eine Durchführung nicht möglich und die Privatsphäre und die persönlichen Identitätsinformationen der Probanden bleiben geschützt.

Einverständniserklärung und Anmeldung

Diese Studie beantragt eine Befreiung von den Formularen zur Einwilligung nach Aufklärung, und es werden Probanden berücksichtigt, die alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Zur Aufnahme in diese Studie.

Identifikationsnummer des Betreffs

Jeder Patient und jede klinische Gewebeprobe erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, die auf den bildgebenden Befunden der letzten Nachuntersuchung basiert

Ist der Unterschied in der Schulterhöhe (RSH) größer als 20 mm? Teilen Sie die Patienten in die PSI-Gruppe (RSH ≥ 20 mm) und die Nicht-PSI-Gruppe ein

(RSH < 20 mm). Wenn der Patient zur Nicht-PSI-Gruppe gehört und die Registrierungsreihenfolge 1 ist, wird die Identifikationsnummer Nicht 01 vergeben.

Alle Forschungsdokumente verwenden diese Identifikationsnummer. Diese Identifikationsnummer enthält keine Kombinationsinformationen, die die Identität der Person identifizieren könnten.

Datenquellen-/Datenerfassungsprozess

Ziel dieser Studie ist es, präoperative, postoperative und Follow-up-Bildgebungsdaten von Patienten mit AIS zu sammeln

Daten Falldaten, detaillierte Daten relevanter Bildgebungsparameter und Identifikationsnummern werden von den Forschern im Experiment einheitlich erfasst

In der Datensatztabelle.

Schritte zur Datenerfassung

Erfassen Sie demografische Daten: Alter, Geschlecht;

Sammeln Sie präoperative und postoperative Bildgebungsparameter der in diese Studie einbezogenen Patienten. 7. Kriterien für den Studienabbruch/die Suspendierung

Der Bewerber hat das Recht, dieses Studium abzubrechen/auszusetzen. Bewerber müssen vor der Beendigung/Aussetzung einer klinischen Studie benachrichtigt werden

Forscher, Ethikkommissionen und zuständige Aufsichtsbehörden unter Angabe von Gründen. Nach vorzeitiger Beendigung/Unterbrechung des Studiums, bzgl

Neue Forschungsergebnisse müssen von der Ethikkommission geprüft und genehmigt werden;

Kündigung/Suspendierung durch die Ethikkommission beantragt.

Bestimmungen zur Beendigung der klinischen Forschung.

Alle präoperativen und postoperativen Bildgebungsdaten der eingeschlossenen Patienten wurden gesammelt.

Datenmanagement

1 Datenmanagement

1. Forscher müssen sicherstellen, dass die Daten wahr, vollständig und genau sind;

2. Wenn Sie Korrekturen an den Forschungsunterlagen vornehmen, unterstreichen und kommentieren Sie lediglich die überarbeiteten Daten, erläutern Sie die Gründe und führen Sie die Recherche durch

   Bitte unterschreiben Sie und geben Sie das Datum an. Löschen oder überschreiben Sie die Originalaufzeichnung nicht.

3. Die Laboruntersuchungsgegenstände sind vollständig.

Datenaufzeichnung und Dateispeicherung

Die relevanten Probandendaten auf dem Fallberichtsformular sollten im Probandenkodierungsformat aufgezeichnet werden, und Probanden können nur das verwenden

Identifizierung des Codes oder der Initialen des Betreffs.

Diese Studie verwendet Microsoft Office für die Datenverwaltung und die Überprüfung von der Dateneingabe bis zu den Quelldaten

Suchen Sie nach Antworten auf Fragen zu Qualitätskontrolldaten und schließlich, nachdem Sie den Vorgang der Datensperre und des Datenexports bestätigt und bestätigt haben, dass keine Zweifel an den Daten bestehen,

Alle Parteien unterzeichnen das Antragsformular für die Datenbanksperrung und der Datenadministrator sperrt die Datenbank. Nachdem die Datenbank gesperrt wurde,

Exportieren Sie die Analysedatenbank durch den Datenadministrator und übermitteln Sie sie zur statistischen Analyse an die Statistiker. Gesperrte Daten sind nicht verfügbar

Nach weiterer Bearbeitung und Datenbanksperrung können alle gefundenen Probleme nach Bestätigung im statistischen Analyseprogramm behoben werden.

statistische Analyse

Bestimmung der Probengröße

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Fallstudie, die darauf abzielt, die Risikofaktoren für ein Schulterungleichgewicht bei AIS-Patienten nach einer Operation zu untersuchen

In einer kontrollierten Studie beträgt die Gesamtstichprobengröße für die aktuelle Forschung zu Krankheitsrisikofaktoren 5–10 % der erforderlichen Anzahl zu untersuchender Faktoren

Daher ist geplant, in diese Studie 100 Patienten einzubeziehen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

statistische Methode

Der Analyseinhalt umfasst Fallverteilung, demografische Daten und relevante Bilddaten, die für diese Studie gesammelt werden müssen.

Statistiksoftware und allgemeine Anforderungen: Alle statistischen Analysen müssen mit IBM SPSS 25.0 (oder einer höheren Version) durchgeführt werden.

Messdaten werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Maximum und Minimum beschrieben

Zählen Sie Daten anhand von Häufigkeits- und Prozentbeschreibungen

Forschungsmanagement

Halten Sie die relevanten behördlichen Anforderungen ein

1. Forscher sollten Standardarbeitsanweisungen verwenden, um Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungssysteme für klinische Studien durchzuführen.
2. Die Originaldaten müssen den relevanten regulatorischen Anforderungen entsprechen;
3. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen müssen genau und zuverlässig sein;
4. Alle verwendeten Beobachtungen und Erkenntnisse sollten überprüft werden, um die Zuverlässigkeit der Daten sicherzustellen;
5. Aufbau einer vollständigen Forschungsorganisation und Klärung der Verantwortlichkeiten des Personals auf allen Ebenen;
6. Die Hauptforscher sind für die umfassende Qualitätskontrolle verantwortlich und nehmen die Aufgaben des Personals auf allen Ebenen wahr;

7. Der Hauptforscher ist für die Gestaltung des Forschungsprotokolls und der Einwilligungserklärung verantwortlich. Nach Abschluss der Studie ist der Hauptforscher zuständig

   Schreiben Sie einen zusammenfassenden Forschungsbericht.

8. Der benannte Forscher ist für die Entwicklung von Forschungsdurchführungsregeln und SOPs zur Verwendung in der Studie verantwortlich;

9. Vor der Studie erstellt die Forschungsgruppe einen Lernplan für alle Teilnehmer, den alle Teilnehmer durchlaufen müssen

   GCP-Schulung;

10. An der Studie teilnehmende Ärzte und Pflegekräfte müssen sich strikt an die Protokollvorschriften halten, die Verfahren befolgen und dürfen keine Änderungen nach Belieben vornehmen

    Ändern;

11. Für die umfassende statistische Aufbereitung der Daten ist der benannte Statistiker verantwortlich.

Schutz der Privatsphäre der Subjekte

Alle Daten der Probanden während des Studienzeitraums werden zur vertraulichen Speicherung und ggf. Analyse in einen Computer eingegeben

Die Stilllegungsorganisation kann die Aufzeichnungen überprüfen, um die Authentizität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten zu überprüfen, und die erhaltenen Informationen untersuchen

Es kann auch in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, die Namen der Teilnehmer werden jedoch nicht bekannt gegeben und ihre Privatsphäre wird vertraulich behandelt.

Ergreifen Sie zusätzliche Präventivmaßnahmen, um die Vertraulichkeit von Dokumenten sicherzustellen und die Identifizierung von Personen anhand genetischer Daten zu verhindern

Identität. Unter besonderen Umständen können einige Personen jedoch die genetischen Daten und Personen eines bestimmten Subjekts sehen

Identifikationsnummer. Im Falle eines medizinischen Notfalls ist sich der Sponsor, sein repräsentativer Arzt oder Forscher beispielsweise darüber im Klaren

Identifikationscode des Probanden und Zugriff auf die genetischen Daten des Probanden. Darüber hinaus verlangen die zuständigen Aufsichtsbehörden

Greifen Sie auf relevante Dateien zu.

Die während der Forschung aufgetretenen Probleme und ihre Maßnahmen zur Bewältigung 1) Überarbeitung des Plans: Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird, wenn dieser Plan überarbeitet werden muss, eine „Planrevision“ erstellt

Bestellanweisungen“ und vom Hauptforscher unterzeichnet;

2) Nachdem der Plan überarbeitet wurde, muss er vor der Umsetzung dem Ethikausschuss zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt werden.

3) Kein Teilnehmer der Studie darf gegen das Protokoll verstoßen.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

Qualitätskontrolle:

Eine Kooperationsvereinbarung zwischen dem Antragsteller und der vom Antragsteller beauftragten Person, die alle oder einen Teil der mit dieser Studie verbundenen Verantwortlichkeiten und Aufgaben übernimmt

Jede Abteilung (einschließlich CRO, SMO, statistische Einheit, klinisches Zentrum usw.) sollte ihre eigenen Qualitätssicherungsstellen einrichten

Abteilung, erfüllen ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten, halten sich strikt an das klinische Forschungsprotokoll und übernehmen entsprechende Standardarbeitsanweisungen.

Gewährleistung der Umsetzung eines Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungssystems für die klinische Forschung.

Qualitätssicherung des klinischen Forschungsprozesses

Vor Beginn sollten Forscher eine Schulung zum Forschungsprotokoll erhalten, damit sie das klinische Forschungsprotokoll und seine Grundlagen verstehen können

Es besteht ein umfassendes Verständnis und Verständnis für die spezifischen Bedeutungen jedes Indikators. Das Qualitätskontrollpersonal sollte die Grundbedingungen der klinischen Forschung überprüfen.

Stellen Sie sicher, dass die klinischen Forschungsbedingungen den Protokollanforderungen entsprechen. Während des Forschungsprozesses sollten Forscher die institutionelle SOP und Forschung befolgen

Der Plan erfordert eine sorgfältige Durchführung klinischer Verfahren und anderer Arbeiten sowie eine wahrheitsgetreue, zeitnahe, vollständige und standardisierte Aufzeichnung.

Das Qualitätskontrollpersonal führt Qualitätskontrollen des Forschungsprozesses und der entsprechenden Originalaufzeichnungen durch. Nach Abschluss der Studie wird das Studienformular ausgefüllt

Organisieren Sie die entsprechenden Projektdokumente, überprüfen Sie sie durch das Qualitätskontrollpersonal und archivieren und speichern Sie sie. Qualitätssicherung klinischer Forschungseinheiten

Die Abteilung führt Machbarkeitsprüfungen der durchgeführten Forschungsarbeiten durch. Benachrichtigen Sie Forscher umgehend, wenn Abweichungen festgestellt werden

Nehmen Sie gemeinsam mit dem Einheitenführer Korrekturen vor und verfolgen Sie den Fortschritt der Korrekturen.