La relation entre les paramètres sagittaux de la colonne vertébrale et le PSI

Il a été prouvé par de nombreux chercheurs que le PSI en tant que complication postopératoire de la fusion thoracique-lombaire sélective (STLF) chez les patients AIS est un facteur important affectant la satisfaction des patients à l'égard de la chirurgie et la santé mentale des adolescents, avec un taux d'incidence de 25 %. 57%. Actuellement, la plupart des recherches des chercheurs sur les facteurs de risque de déséquilibre de l'épaule se concentrent principalement sur les paramètres du plan coronal et restent encore très controversées. Dans leur étude, Lee a constaté que le niveau de signe de Risser préopératoire du groupe PSI était significativement plus élevé que celui du groupe non PSI. groupe lors du suivi postopératoire. Certains experts nationaux estiment que l'angle de Cobb thoracique supérieur préopératoire (PTC Cobb) et le rapport entre les courbes thoracique supérieure préopératoire et thoracique principale (Pre PTC/MTC) ont une certaine valeur prédictive pour l'apparition d'un PSI après une intervention chirurgicale. Il a également été démontré que le déséquilibre préopératoire de l'épaule dans le groupe PSI était significativement plus sévère que dans le groupe non PSI lors du dernier suivi. La présence préopératoire d'un déséquilibre de l'épaule est d'une grande importance pour guider le choix du chirurgien en matière de vertèbre supérieure instrumentée (UIV). Rose, Lenke, Qiu Yong et d'autres pensent que différentes hauteurs d'épaule préopératoires devraient conduire à différents choix d'UIV. Lorsque l'épaule droite est plus haute, il est recommandé de fixer l'UIV en T4/T5, et lorsque la hauteur d'épaule préopératoire est déjà équilibrée, l'UIV doit être sélectionné en T3 ou T4. Cependant, lorsque l’épaule gauche est plus haute en préopératoire, elle doit être fixée au niveau T2. Brooks, à travers une étude portant sur 648 patients AIS, a découvert que la probabilité de survenue d'une PSI après une intervention chirurgicale chez les patients avec UIV=T4 est la plus faible par rapport à UIV=T2, T3, T5. De plus, une correction incorrecte du PTC et du MTC par le chirurgien peut également conduire à un PSI chez les patients. Différents chercheurs ont donné des réponses différentes sur la manière de choisir le taux de correction PTC/MTC approprié. Zhang et d'autres pensent que pour prévenir le PSI chez les patients Lenke 1 après la chirurgie, il est important de corriger complètement la courbe thoracique supérieure et de corriger de manière appropriée la courbe thoracique principale. Dans une étude de John et al. sur les facteurs de risque de PSI postopératoire chez les patients Lenke 1 et 2, il a été constaté que lorsque le taux de correction de la courbe thoracique principale était supérieur à 54 % et que le taux de correction de la courbe thoracique supérieure était inférieur à 52 %, 59 % des les patients ont présenté un PSI lors du dernier suivi. Dans une étude de Ke et al., il a été constaté que lorsque le taux de correction de la courbe thoracique supérieure dépassait 55,3 %, 88,4 % des individus pouvaient maintenir l'équilibre des épaules au cours du dernier suivi, tandis que lorsque le taux de correction de la courbure thoracique supérieure Si la courbe thoracique était supérieure à 56 % et le taux de correction de la courbe thoracique supérieure était inférieur à 55,3 %, 66,3 % des patients AIS développeraient une PSI au dernier suivi postopératoire. Certains experts estiment que non seulement la position de la vertèbre fixe supérieure affecte l'équilibre postopératoire de l'épaule, mais que le choix de la vertèbre fixe la plus basse affecte également l'équilibre postopératoire de l'épaule chez les patients AIS. Pour éviter l'apparition de PSI chez les patients AIS après une intervention chirurgicale, Tatsuya Sate suggère que la vertèbre fixe la plus basse soit sélectionnée au niveau de la vertèbre touchable la plus basse (LTV) ou de la vertèbre située au-dessus de la LTV.

Bien que le STLF puisse améliorer efficacement la déformation de la colonne vertébrale des patients AIS et qu'il soit utilisé dans la pratique clinique depuis de nombreuses années, certains chercheurs ont découvert que, tout en corrigeant le déséquilibre coronal des patients avec cette procédure, elle sacrifie souvent l'équilibre sagittal. La taille des paramètres coronaux et sagittaux chez les patients atteints de scoliose rachidienne peut évaluer efficacement la gravité de la déformation rachidienne. L'AIS, en tant que déformation vertébrale tridimensionnelle, présente une corrélation entre les déformations sagittales et coronales. L'étude de Wu et al. a indiqué que l'angle de Cobb de la courbe principale chez les patients AIS est lié à des paramètres sagittaux tels que la cyphose thoracique (TK), la lordose lombaire (LL) et la pente sacrée (SS). Des études ont montré qu'avec la correction de la courbe principale, cela peut simultanément conduire à une diminution de la pente sacrée (SS) et à une augmentation ou une diminution de la cyphose thoracique (TK). La structure sagittale de la colonne vertébrale est considérée comme une structure en forme de chaîne et lorsqu'un changement se produit dans un segment de la colonne cervicale, thoracique, lombaire et pelvienne, les segments restants compensent pour restaurer l'alignement sagittal de la colonne vertébrale. Grâce à l'étude de l'articulation de l'épaule et de l'anatomie environnante, on sait que l'articulation de l'épaule, la colonne vertébrale et la clavicule ne sont pas directement connectées mais reposent sur des tissus mous tels que les muscles et les ligaments entre les deux, et que le soutien de la bandoulière repose principalement sur les muscles rhomboïdes et trapèzes. La présence du muscle trapèze permet à la scapula d'adhérer étroitement à la paroi thoracique, évitant ainsi une élévation excessive. Lorsque la force de ces muscles change, le corps peut ne pas être en mesure de maintenir l’équilibre des épaules. Ces dernières années, il a été constaté que les paramètres sagittaux de la colonne vertébrale, tels que la cyphose thoracique et l'angle d'incidence pelvienne, sont liés à la force des muscles du dos, tels que les muscles trapèze et rhomboïde. De plus, l’ampleur de la cyphose thoracique (TK) peut affecter la rotation de la courbure supérieure. Puisque l'axe de rotation de la colonne vertébrale est devant la colonne thoracique, lorsque la cyphose thoracique diminue, la distance entre la vertèbre thoracique et l'axe de rotation de la colonne vertébrale est réduite, ce qui entraîne une rotation plus simple de la vertèbre thoracique dans ce segment. Le résultat final peut conduire à une augmentation du degré de rotation de la courbe supérieure. Ces dernières années, Mitsuru Yagi a proposé un nouveau paramètre radiographique, la différence d'angle de cage clavicule-poitrine (CCAD). Mitsuru Yagi a constaté que le CCAD chez les patients du groupe PSI postopératoire était significativement supérieur à celui du groupe non PSI pendant le suivi préopératoire, postopératoire et postopératoire. Des études ultérieures de Xiao et al. a indiqué que le CCAD préopératoire peut prédire efficacement si les patients AIS développeront un PSI après la chirurgie. Actuellement, les raisons de l'apparition du CCAD et la manière dont il affecte l'équilibre postopératoire de l'épaule dans l'AIS restent peu concluantes. Certains chercheurs ont proposé plusieurs raisons possibles pour lesquelles la CCAD conduit à une PSI postopératoire chez les patients AIS : 1. L'existence d'une CCAD résiduelle après la chirurgie peut signifier qu'il existe une déformation résiduelle en rotation de la courbe supérieure des patients AIS après la chirurgie. La déformation résiduelle en rotation de la courbe supérieure peut provoquer une élévation de l'épaule gauche, affectant l'équilibre postopératoire de l'épaule des patients. 2. La rotation résiduelle de la courbe supérieure après la chirurgie peut entraîner une atrophie des tissus mous reliant l'articulation de l'épaule à la colonne vertébrale, provoquant une atrophie de l'articulation de l'épaule et éventuellement un déséquilibre de l'épaule. La relation entre les paramètres sagittaux de la colonne vertébrale et la force des tissus mous reliant la scapula, la clavicule et la colonne vertébrale a été rapportée dans des études antérieures. En conclusion, nous émettons l'hypothèse que la survenue d'un PSI postopératoire chez les patients AIS pourrait être corrélée aux paramètres sagittaux préopératoires et postopératoires des patients.

Les sujets de cette étude ont recherché un traitement médical dans le département d'orthopédie rachidienne, Southern Hospital, Southern Medical University, et ont fait référence au "Clinical Practice

Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent à l'aide de manuels tels que l'orthopédie et la chirurgie, ainsi que de preuves d'imagerie

Colonne vertébrale idiopathique d'adolescent présentant des patients saillants nécessitant une chirurgie de fusion thoraco-lombaire sélective postérieure, telle que déterminée par les médecins cliniciens

Patients atteints de scoliose.

Critères diagnostiques :

Les sujets de cette étude ont recherché un traitement médical dans le département d'orthopédie rachidienne, Southern Hospital, Southern Medical University, et ont fait référence au "Clinical Practice

Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent à l'aide de manuels tels que l'orthopédie et la chirurgie, ainsi que de preuves d'imagerie

Colonne vertébrale idiopathique d'adolescent présentant des patients saillants nécessitant une chirurgie de fusion thoraco-lombaire sélective postérieure, telle que déterminée par les médecins cliniciens

Patients atteints de scoliose.

Les critères de sélection:

1. Diagnostiqué comme AIS à l'admission ;
2. L'âge chirurgical est de 10 à 25 ans ;
3. La méthode chirurgicale est la fusion thoraco-lombaire sélective postérieure ;

Le dernier réexamen a eu lieu entre janvier 2008 et mai 2022 ;

5 : Patients AIS qui doivent collecter des données d’imagerie complètes avant et après la chirurgie ;

5.3 Critères d'exclusion :

Antécédents de traumatisme rachidien ou de chirurgie de la colonne vertébrale ;

6. Méthodes et étapes de recherche

Il s'agit d'une étude cas-témoins rétrospective, dont le dernier suivi est prévu pour janvier 2008.

Patients AIS subissant une chirurgie de fusion thoraco-lombaire sélective postérieure au service d'orthopédie rachidienne de l'hôpital Southern entre mai 2022

Les données d'imagerie préopératoires et postopératoires et toutes les données d'imagerie collectées seront utilisées à l'aide d'IBM SPSS

25,0 (ou supérieur) pour l'analyse statistique sans avoir besoin de visites supplémentaires, d'analyses de laboratoire ou d'analyses de routine

Évaluation au-delà des exigences de la pratique clinique. Les médecins détermineront les plans de traitement en fonction des normes de diagnostic et de traitement. Les chercheurs enquêteront

Examinez les antécédents médicaux et les rapports de laboratoire du patient pour déterminer son éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Cette application de recherche

Dispense d'être informé, car les échantillons et les informations impliqués dans l'étude proviennent de dossiers et d'échantillons de diagnostic clinique et de traitement.

Le risque du patient ne dépasse pas le risque minimum, et l'exonération de connaissance n'aura pas d'effets néfastes sur les droits ou la santé du patient.

Et si une recherche éclairée est obtenue, elle ne pourra pas être menée et la vie privée et les informations personnelles des sujets seront protégées.

Consentement éclairé et inscription

Cette étude demande une exemption des formulaires de consentement éclairé, et les sujets qui répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont pris en compte

À inclure dans cette étude.

Numéro d'identification du sujet

Chaque patient et chaque échantillon de tissu clinique reçoivent un numéro d'identification unique basé sur les résultats de l'imagerie lors du dernier examen de suivi.

La différence de hauteur d'épaule (RSH) est-elle supérieure à 20 mm ? Divisez les patients en groupe PSI (RSH ≥ 20 mm) et groupe non PSI

(RSH < 20 mm). Si le patient appartient au groupe Non PSI et que l'ordre d'inscription est 1, le numéro d'identification Non 01 sera attribué.

Tous les documents de recherche utiliseront ce numéro d'identification. Ce numéro d'identification ne contient aucune information combinée permettant d'identifier l'identité du sujet.

Source de données/processus de collecte de données

En collectant des données d'imagerie préopératoires, postopératoires et de suivi auprès de patients atteints d'AIS, cette étude vise à

données Les données de cas, les données détaillées des paramètres d'imagerie pertinents et les numéros d'identification sont uniformément enregistrés par les chercheurs de l'expérience

Dans la table d'enregistrement.

Étapes de collecte de données

Enregistrer les données démographiques : âge, sexe ;

Recueillir les paramètres d'imagerie préopératoires et postopératoires des patients inclus dans cette étude ; 7. Critères de fin/suspension de l’étude

Le candidat a le droit de mettre fin/suspension à cette étude. Les candidats doivent être informés avant de mettre fin/suspension à une étude clinique

Chercheurs, comités d’éthique et autorités de réglementation compétentes, et en fournir les raisons. Après une interruption/suspension anticipée de l'étude, re

Les nouvelles recherches doivent être examinées et approuvées par le comité d'éthique ;

Résiliation/suspension demandée par la Commission d’Éthique.

Dispositions pour mettre fin à la recherche clinique.

Toutes les données d'imagerie préopératoire et postopératoire des patients inclus ont été collectées.

gestion de données

1 Gestion des données

1. Les chercheurs doivent s'assurer que les données sont vraies, complètes et exactes ;

2. Lorsque vous apportez des corrections aux dossiers de recherche, soulignez et annotez uniquement les données révisées, expliquez les raisons et demandez aux chercheurs de

   Veuillez signer et indiquer la date, et ne pas effacer ou écraser le dossier original ;

3. Les éléments d'inspection du laboratoire sont terminés.

Enregistrement des données et stockage des fichiers

Les données pertinentes du sujet sur le formulaire de rapport de cas doivent être enregistrées dans le format de codage du sujet, et les sujets ne peuvent utiliser que le

Identification du code ou des initiales du sujet.

Cette étude utilise Microsoft Office pour la gestion des données, et la vérification depuis la saisie des données jusqu'aux données sources nécessite

Rechercher des réponses aux questions sur les données de contrôle qualité, et enfin, après avoir confirmé l'opération de verrouillage et d'exportation des données, et confirmé qu'il n'y a aucun doute sur les données,

Toutes les parties signent le formulaire de demande de verrouillage de la base de données et l'administrateur des données verrouillera la base de données. Une fois la base de données verrouillée,

Exportez la base de données d'analyse par l'administrateur des données et soumettez-la aux statisticiens pour analyse statistique. Les données verrouillées ne sont pas disponibles

Après des modifications supplémentaires et le verrouillage de la base de données, tous les problèmes détectés peuvent être corrigés dans le programme d'analyse statistique après confirmation.

analyses statistiques

Détermination de la taille de l'échantillon

Cette étude est une étude de cas rétrospective visant à explorer les facteurs de risque de déséquilibre de l'épaule chez les patients AIS après une intervention chirurgicale.

Dans une étude contrôlée, la taille totale de l'échantillon pour la recherche actuelle sur les facteurs de risque de maladie représente 5 à 10 % du nombre requis de facteurs à explorer.

Par conséquent, cette étude prévoit d'inclure 100 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

méthode statistique

Le contenu de l'analyse comprend la répartition des cas, les données démographiques et les données d'imagerie pertinentes qui doivent être collectées pour cette étude.

Logiciel statistique et exigences générales : toutes les analyses statistiques doivent être effectuées à l'aide d'IBM SPSS 25.0 (ou version supérieure).

Les données de mesure sont décrites à l'aide de valeurs moyennes, d'écart type, médianes, maximales et minimales.

Compter les données à l'aide de descriptions de fréquence et de pourcentage

Gestion de la recherche

Se conformer aux exigences réglementaires pertinentes

1. Les chercheurs doivent utiliser des procédures opérationnelles standard pour mettre en œuvre des systèmes de contrôle qualité et d’assurance qualité pour les études cliniques ;
2. Les données originales doivent être conformes aux exigences réglementaires pertinentes ;
3. Les résultats de l'inspection en laboratoire doivent être précis et fiables ;
4. Toutes les observations et résultats utilisés doivent être vérifiés pour garantir la fiabilité des données ;
5. Mettre en place une organisation de recherche complète et clarifier les responsabilités du personnel à tous les niveaux ;
6. Les principaux chercheurs sont responsables d'un contrôle qualité complet et assument les responsabilités du personnel à tous les niveaux ;

7. Le chercheur principal est responsable de la conception du protocole de recherche et du formulaire de consentement éclairé. Une fois l'étude terminée, le chercheur principal

   Rédiger un rapport de synthèse de recherche ;

8. Le chercheur désigné est responsable de l’élaboration des règles de mise en œuvre de la recherche et des SOP à utiliser dans l’étude ;

9. Avant l'étude, le groupe de recherche organise un plan d'apprentissage pour tous les participants, et tous les participants doivent passer par le

   Formation GCP ;

10. Les médecins et infirmières participant à l'étude doivent respecter strictement les règlements du protocole, suivre les procédures et ne sont pas autorisés à changer à volonté.

    Changement;

11. Le statisticien désigné est responsable du traitement statistique global des données.

Protéger la vie privée des sujets

Toutes les données des sujets pendant la période d'étude seront saisies dans un ordinateur pour un stockage et une analyse confidentiels, si nécessaire.

L'organisation d'arrêt peut examiner les enregistrements pour vérifier l'authenticité, l'exactitude et l'exhaustivité des données, et étudier les informations obtenues.

Il pourra également être publié dans des revues académiques, mais les noms des participants ne seront pas divulgués et leur vie privée restera confidentielle.

Prendre des mesures préventives supplémentaires pour garantir la confidentialité des documents et empêcher l'identification de sujets sur la base de données génétiques

Identité. Cependant, dans des circonstances particulières, certaines personnes peuvent voir les données génétiques et les individus d'un certain sujet

Code d'identification. Par exemple, en cas d'urgence médicale, le promoteur, son médecin représentant ou le chercheur est conscient que

Code d'identification du sujet et accès aux données génétiques du sujet. En outre, les agences de réglementation compétentes exigent

Accédez aux fichiers pertinents.

Les problèmes survenus au cours de la recherche et leurs mesures de traitement 1) Révision du plan : Après approbation par le Comité d'Éthique, si ce plan doit être révisé, un « Plan de Révision

Instructions de commande « et signées par le chercheur principal ;

2) Une fois le plan révisé, il doit être soumis au comité d'éthique pour examen et approbation avant sa mise en œuvre ;

3) Aucun participant à l'étude ne doit violer le protocole.

Contrôle qualité et assurance qualité

Assurance qualité:

Un accord de coopération entre le candidat et la personne chargée par le candidat d'être responsable de tout ou partie des responsabilités et tâches liées à cette étude

Chaque département (y compris CRO, SMO, unité statistique, centre clinique, etc.) doit établir ses propres organismes d'assurance qualité

Département, assumer leurs responsabilités respectives, suivre strictement le protocole de recherche clinique et adopter les procédures opérationnelles standard correspondantes,

Assurer la mise en œuvre d’un système de contrôle de la qualité et d’assurance qualité de la recherche clinique.

Assurance qualité du processus de recherche clinique

Avant l'initiation, les chercheurs doivent recevoir une formation sur le protocole de recherche pour leur permettre de comprendre le protocole de recherche clinique et ses

Il existe une compréhension approfondie des connotations spécifiques de chaque indicateur. Le personnel de contrôle qualité doit vérifier les conditions de base de la recherche clinique,

S'assurer que les conditions de recherche clinique répondent aux exigences du protocole. Pendant le processus de recherche, les chercheurs doivent suivre les SOP institutionnelles et les

Le plan nécessite une exécution minutieuse des procédures cliniques et d’autres travaux, ainsi qu’un enregistrement véridique, opportun, complet et standardisé.

Le personnel de contrôle qualité effectue des contrôles de qualité sur le processus de recherche et les enregistrements originaux correspondants. Une fois l'étude terminée, le formulaire d'étude

Organisez les documents de projet correspondants, vérifiez-les par le personnel de contrôle qualité, puis archivez-les et sauvegardez-les. Assurance qualité des unités de recherche clinique

Le département effectue des contrôles de faisabilité sur les recherches menées. Informer rapidement les chercheurs lorsque des non-conformités sont constatées

Effectuer des corrections avec le chef d'unité et suivre l'avancement des corrections.