Forholdet mellom Sagittal Spinal Parameters og PSI

PSI som en postoperativ komplikasjon av selektiv Thoracic-Lumbar Fusion (STLF) hos AIS-pasienter har blitt bevist av en rekke forskere å være en viktig faktor som påvirker pasienters tilfredshet med operasjonen og den mentale helsen til ungdom, med en insidensrate på 25 %- 57 %. For tiden er de fleste forskeres forskning på risikofaktorer for skulderubalanse hovedsakelig fokusert på koronalplanparametere og er fortsatt svært kontroversiell. I sin studie fant Lee at det preoperative Risser-tegnnivået til PSI-gruppen var betydelig høyere enn for ikke-PSI. gruppe under postoperativ oppfølging. Noen innenlandske eksperter mener at den preoperative øvre thorax Cobb-vinkelen (PTC Cobb) og forholdet mellom preoperativ øvre thorax- og hovedthoraxkurver (Pre PTC/MTC) har en viss prediktiv verdi for forekomsten av PSI etter kirurgi. Det er også vist at den preoperative skulderubalansen i PSI-gruppen var signifikant mer alvorlig enn i ikke-PSI-gruppen ved siste oppfølging. Preoperativ tilstedeværelse av skulderubalanse er av stor betydning for å veilede kirurgens valg av øvre instrumentert vertebra (UIV). Rose, Lenke, Qiu Yong og andre mener at ulike preoperative skulderhøyder bør føre til ulike valg av UIV. Når høyre skulder er høyere, anbefales det å fikse UIV ved T4/T5, og når preoperativ skulderhøyde allerede er balansert, bør UIV velges ved T3 eller T4. Men når venstre skulder er høyere preoperativt, bør den festes på T2-nivå. Brooks, gjennom en studie av 648 AIS-pasienter, fant at sannsynligheten for at PSI oppstår etter operasjon hos pasienter med UIV=T4 er den laveste sammenlignet med UIV=T2, T3, T5. Dessuten kan feil korreksjon av PTC og MTC av kirurgen også føre til PSI hos pasienter. Ulike forskere har gitt forskjellige svar på hvordan man velger riktig PTC/MTC-korreksjonsrate. Zhang og andre mener at for å forhindre PSI hos Lenke 1-pasienter etter operasjonen, er det viktig å korrigere den øvre thoraxkurven fullstendig og riktig korrigere hovedthoraxkurven. I en studie av John et al. på risikofaktorene for postoperativ PSI hos Lenke 1 og 2 pasienter, ble det funnet at når korreksjonsraten for hovedthoraxkurven var større enn 54 % og korreksjonsraten for øvre thoraxkurve var mindre enn 52 %, var 59 % av pasientene opplevde PSI under siste oppfølging. I en studie av Ke et al., ble det funnet at når korreksjonsraten for den øvre thoraxkurven oversteg 55,3 %, kunne 88,4 % av individene opprettholde skulderbalansen under siste oppfølging, mens når korreksjonsraten til hoveddelen thoraxkurven var større enn 56 % og korreksjonsraten for den øvre thoraxkurven var mindre enn 55,3 %, 66,3 % av AIS-pasientene ville utvikle PSI ved siste oppfølging etter operasjonen. Noen eksperter mener at ikke bare posisjonen til den øvre faste ryggvirvelen påvirker den postoperative skulderbalansen, men også valget av den laveste fikserte ryggvirvelen påvirker den postoperative skulderbalansen hos AIS-pasienter. For å unngå forekomst av PSI hos AIS-pasienter etter operasjonen, foreslår Tatsuya Sate at den laveste faste ryggvirvelen bør velges ved den laveste berørbare ryggvirvelen (LTV) eller ryggvirvelen over LTV.

Selv om STLF effektivt kan forbedre ryggradsdeformiteten til AIS-pasienter og har blitt brukt i klinisk praksis i mange år, har noen forskere funnet ut at mens den korrigerer den koronale ubalansen til pasienter med denne prosedyren, ofrer den ofte den sagittale balansen. Størrelsen på koronale og sagittale parametere hos pasienter med spinal skoliose kan effektivt vurdere alvorlighetsgraden av spinal deformitet. AIS, som en tredimensjonal spinal deformitet, har en korrelasjon mellom sagittale og koronale deformiteter. Wu et al.s studie indikerte at hovedkurvens Cobb-vinkel hos AIS-pasienter er relatert til sagittale parametere som thorax kyfose (TK), lumbal lordose (LL) og sakral skråning (SS). Studier har vist at med korrigering av hovedkurven kan det samtidig føre til en reduksjon i sakral skråning (SS) og en økning eller reduksjon i thorax kyfose (TK). Ryggradens sagittale struktur betraktes som en kjedelignende struktur, og når det er en endring i et hvilket som helst segment av cervical, thorax, lumbale og bekkensegmenter, kompenserer de resterende segmentene for å gjenopprette den sagittale justeringen av ryggraden. Gjennom studiet av skulderleddet og omkringliggende anatomi er det kjent at skulderleddet, ryggraden og kragebenet ikke er direkte forbundet, men er avhengig av bløtvev som muskler og leddbånd i mellom, og støtten til skulderremmen er hovedsakelig avhengig av rhomboid- og trapezius-musklene. Tilstedeværelsen av trapezius-muskelen gjør at scapulaen fester seg tett til brystveggen, og unngår overdreven heving. Når styrken til disse musklene endres, kan det hende at kroppen ikke klarer å opprettholde skulderbalansen. De siste årene har det blitt funnet at sagittale parametere i ryggraden, som thoraxkyphose og bekkeninnfallsvinkel, er relatert til styrken til ryggmuskulaturen, som trapezius og rombemusklene. I tillegg kan størrelsen på thorax kyfose (TK) påvirke rotasjonen av den øvre kurven. Siden ryggradens rotasjonsakse er foran brystryggraden, reduseres avstanden mellom brystvirvelen og spinalrotasjonsaksen når thoraxkyphosen avtar, noe som resulterer i en enklere rotasjon av thoraxvirvelen i dette segmentet. Det endelige resultatet kan føre til en økning i rotasjonsgraden til den øvre kurven. De siste årene har Mitsuru Yagi foreslått en ny radiografisk parameter, Clavicle-Chest Cage Angle Difference (CCAD). Mitsuru Yagi fant at CCAD hos pasienter med postoperativ PSI-gruppe var signifikant høyere enn i ikke-PSI-gruppen under preoperativ, postoperativ og postoperativ oppfølging. Etterfølgende studier av Xiao et al. indikerte at preoperativ CCAD effektivt kan forutsi om AIS-pasienter vil utvikle PSI etter operasjonen. Foreløpig er årsakene til forekomsten av CCAD og hvordan det påvirker postoperativ skulderbalanse i AIS fortsatt usikre. Noen forskere har foreslått flere mulige årsaker til at CCAD fører til postoperativ PSI hos AIS-pasienter: 1. Eksistensen av gjenværende CCAD etter operasjon kan bety at det er gjenværende rotasjonsdeformitet i den øvre kurven til AIS-pasienter etter operasjonen. Den gjenværende rotasjonsdeformiteten til den øvre kurven kan forårsake forhøyelse av venstre skulder, og påvirke den postoperative skulderbalansen til pasientene. 2. Den gjenværende rotasjonen av den øvre kurven etter operasjonen kan føre til atrofi av bløtvevet som forbinder skulderleddet, ryggraden, forårsake atrofi av skulderleddet, og til slutt resultere i skulderubalanse. Forholdet mellom sagittale parametere i ryggraden og styrken til bløtvevet som forbinder scapula, kragebenet og ryggraden er rapportert i tidligere studier. Avslutningsvis antar vi at forekomsten av postoperativ PSI hos AIS-pasienter kan være korrelert med de preoperative og postoperative sagittale parametrene til pasientene.

Forsøkspersonene i denne studien søkte medisinsk behandling ved avdelingen for spinal ortopedi, Southern Hospital, Southern Medical University, og refererte til "Clinical Practice"

Diagnostisering av ungdoms idiopatisk skoliose ved hjelp av lærebøker som ortopedi og kirurgi, samt bildebevis

Ungdoms idiopatisk ryggrad med utstående pasienter som krever posterior selektiv thoracolumbar fusjonskirurgi som bestemt av kliniske leger

Pasienter med skoliose.

Diagnostiske kriterier:

Forsøkspersonene i denne studien søkte medisinsk behandling ved avdelingen for spinal ortopedi, Southern Hospital, Southern Medical University, og refererte til "Clinical Practice"

Diagnostisering av ungdoms idiopatisk skoliose ved hjelp av lærebøker som ortopedi og kirurgi, samt bildebevis

Ungdoms idiopatisk ryggrad med utstående pasienter som krever posterior selektiv thoracolumbar fusjonskirurgi som bestemt av kliniske leger

Pasienter med skoliose.

Utvalgskriterier:

1. Diagnostisert som AIS ved innleggelse;
2. Den kirurgiske alderen er 10-25 år gammel;
3. Den kirurgiske metoden er posterior selektiv thoracolumbar fusjon;

Den siste ny eksamen var mellom januar 2008 og mai 2022;

5: AIS-pasienter som trenger å samle inn fullstendige bildedata før og etter operasjonen;

5.3 Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie med spinal traume eller spinal kirurgi;

6. Forskningsmetoder og trinn

Dette er en retrospektiv case-kontroll studie, med planer om å samle siste oppfølging i januar 2008

AIS-pasienter som gjennomgår posterior selektiv thoracolumbar fusjonskirurgi ved Spinal Ortopedi Department of Southern Hospital mellom mai 2022

Preoperative og postoperative bildedata, og alle innsamlede bildedata vil bli brukt ved hjelp av IBM SPSS

25.0 (eller høyere) for statistisk analyse uten behov for ytterligere besøk, laboratorieanalyse eller rutineanalyse

Evaluering utover krav til klinisk praksis. Leger vil fastsette behandlingsplaner basert på diagnostiske og behandlingsstandarder. Forskere vil undersøke

Gjennomgå pasientens sykehistorie og laboratorierapporter for å finne ut om de er kvalifisert basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Denne forskningsapplikasjonen

Unntak fra å bli informert, ettersom prøvene og informasjonen som er involvert i studien er hentet fra klinisk diagnose og behandlingsjournaler og prøver

Pasientens risiko overstiger ikke minimumsrisikoen, og fritak fra å vite vil ikke ha uheldige effekter på pasientens rettigheter eller helse

Og hvis det innhentes informert forskning, vil det ikke være mulig å gjennomføre, og personvernet og personopplysningene til forsøkspersonene vil bli beskyttet.

Informert samtykke og påmelding

Denne studien søker om fritak fra informerte samtykkeskjemaer, og forsøkspersoner som oppfyller alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier vurderes

For inkludering i denne studien.

Emnets identifikasjonsnummer

Hver pasient og klinisk vevsprøve får et unikt identifikasjonsnummer basert på bildefunnene ved siste oppfølgingsundersøkelse

Er forskjellen i skulderhøyde (RSH) større enn 20 mm? Del pasientene inn i PSI-gruppe (RSH ≥ 20 mm) og ikke-PSI-gruppe

(RSH < 20 mm). Hvis pasienten er i Non PSI-gruppen og påmeldingsrekkefølgen er 1, vil identifikasjonsnummeret Non 01 bli gitt.

Alle forskningsdokumenter vil bruke dette identifikasjonsnummeret. Dette identifikasjonsnummeret inneholder ingen kombinasjonsinformasjon som kan identifisere forsøkspersonens identitet.

Datakilde/datainnsamlingsprosess

Ved å samle inn preoperative, postoperative og oppfølgende bildedata fra pasienter med AIS, har denne studien som mål å

data Saksdata, detaljerte data om relevante bildeparametere og identifikasjonsnumre er ensartet registrert av forskerne i eksperimentet

I rekordtabellen.

Datainnsamlingstrinn

Registrer demografiske data: alder, kjønn;

Samle preoperative og postoperative bildeparametere for pasienter inkludert i denne studien; 7. Kriterier for oppsigelse/suspensjon av studien

Søkeren har rett til å avslutte/stanse dette studiet. Søkere må varsles før de avslutter/suspenderer en klinisk studie

Forskere, etiske komiteer og relevante reguleringsmyndigheter, og gi begrunnelse. Etter tidlig avslutning/suspensjon av studiet, vedr

Ny forskning skal gjennomgås og godkjennes av etikkkomiteen;

Oppsigelse/suspensjon begjært av Etikkkomiteen.

Bestemmelser for å avslutte klinisk forskning.

Alle preoperative og postoperative bildedata fra inkluderte pasienter er samlet inn.

Dataledelse

1 Databehandling

1. Forskere må sikre at dataene er sanne, fullstendige og nøyaktige;

2. Når du foretar korrigeringer i forskningsregistrene, må du bare understreke og kommentere de reviderte dataene, forklare årsakene og få forskningen

   Vennligst signer og angi datoen, og ikke slett eller overskriv den opprinnelige posten;

3. Laboratorieinspeksjonselementene er komplette.

Dataregistrering og fillagring

De relevante emnedataene på saksrapportskjemaet bør registreres i emnekodeformatet, og forsøkspersonene kan kun bruke

Identifikasjon av emnets kode eller initialer.

Denne studien bruker Microsoft Office for databehandling, og verifiseringen fra datainntasting til kildedata krever

Søk svar på spørsmål om kvalitetskontrolldata, og til slutt, etter å ha bekreftet driften av datalåsing og eksport, og bekreftet at det ikke er tvil om dataene,

Alle parter signerer søknadsskjemaet for databaselåsing, og dataadministratoren vil låse databasen. Etter at databasen er låst,

Eksporter analysedatabasen av dataadministratoren og send den til statistikerne for statistisk analyse. Låste data er ikke tilgjengelig

Etter ytterligere redigering og databaselåsing kan eventuelle problemer som blir funnet korrigeres i det statistiske analyseprogrammet etter bekreftelse.

Statistisk analyse

Bestemmelse av prøvestørrelse

Denne studien er en retrospektiv case-studie rettet mot å utforske risikofaktorene for skulderubalanse hos AIS-pasienter etter operasjon

I en kontrollert studie er den totale utvalgsstørrelsen for nåværende forskning på sykdomsrisikofaktorer 5-10 % av det nødvendige antallet faktorer som skal utforskes

Derfor planlegger denne studien å inkludere 100 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

statistisk metode

Analyseinnholdet inkluderer kasusfordeling, demografiske data og relevante bildedata som må samles inn for denne studien.

Statistisk programvare og generelle krav: All statistisk analyse skal fullføres med IBM SPSS 25.0 (eller høyere versjon).

Måledata er beskrevet ved hjelp av gjennomsnitt, standardavvik, median, maksimum og minimum verdier

Tell data ved å bruke frekvens- og prosentbeskrivelser

Forskningsledelse

Overhold relevante forskriftskrav

1. Forskere bør bruke standard operasjonsprosedyrer for å utføre kvalitetskontroll og kvalitetssikringssystemer for kliniske studier;
2. De originale dataene må være i samsvar med relevante regulatoriske krav;
3. Laboratorieinspeksjonsresultatene må være nøyaktige og pålitelige;
4. Alle observasjoner og funn som brukes bør verifiseres for å sikre påliteligheten til dataene;
5. Etablere en komplett forskningsorganisasjon og klargjøre ansvaret til personell på alle nivåer;
6. Hovedforskerne er ansvarlige for omfattende kvalitetskontroll og ivaretar ansvaret til personell på alle nivåer;

7. Hovedforsker er ansvarlig for utforming av forskningsprotokoll og informert samtykkeskjema. Etter at studien er fullført, hovedforsker

   Skriv en forskningssammendragsrapport;

8. Den utpekte forskeren er ansvarlig for å utvikle forskningsimplementeringsregler og SOPer for bruk i studien;

9. Før studien organiserer forskergruppen en læringsplan for alle deltakerne, og alle deltakerne skal gjennom

   GCP opplæring;

10. Leger og sykepleiere som deltar i studien må strengt overholde protokollforskriftene, følge prosedyrene og har ikke lov til å endre etter eget ønske

    Endring;

11. Den utpekte statistikeren er ansvarlig for den omfattende statistiske behandlingen av dataene.

Beskyttelse av individers personvern

Alle data fra forsøkspersonene i løpet av studieperioden vil bli lagt inn på en datamaskin for konfidensiell lagring og analyse, om nødvendig

Nedstengningsorganisasjonen kan gjennomgå postene for å verifisere ektheten, nøyaktigheten og fullstendigheten til dataene, og studere den innhentede informasjonen

Den kan også publiseres i akademiske tidsskrifter, men navnene på deltakerne vil ikke bli offentliggjort og deres personvern vil bli holdt konfidensielt.

Ta ytterligere forebyggende tiltak for å sikre konfidensialiteten til dokumenter og forhindre identifisering av forsøkspersoner basert på genetiske data

Identitet. Men under spesielle omstendigheter kan enkelte individer se genetiske data og individer til et bestemt individ

Identifikasjonskode. For eksempel, i tilfelle medisinsk nødsituasjon, er sponsoren, deres representant lege eller forsker klar over det

Emnets identifikasjonskode og tilgang til forsøkspersonens genetiske data. I tillegg krever relevante reguleringsorganer

Få tilgang til relevante filer.

Problemene som oppsto under forskningen og deres håndteringstiltak 1) Revisjon av planen: Etter godkjenning av Etikkkomiteen, hvis denne planen må revideres, en "Planrevisjon

Bestillingsinstruks "og signert av hovedforsker;

2) Etter at planen er revidert, skal den forelegges Etikkkomiteen for gjennomgang og godkjenning før implementering;

3) Ingen deltakere i studien skal bryte protokollen.

Kvalitetskontroll og kvalitetssikring

Kvalitetssikring:

En samarbeidsavtale mellom søkeren og den personen som søkeren har betrodd å være ansvarlig for hele eller deler av ansvaret og oppgavene knyttet til denne studien

Hver avdeling (inkludert CRO, SMO, statistisk enhet, klinisk senter osv.) bør etablere sine egne kvalitetssikringsorganer

Avdeling, oppfylle sine respektive ansvarsområder, følge strengt den kliniske forskningsprotokollen og vedta tilsvarende standard operasjonsprosedyrer,

For å sikre gjennomføringen av klinisk forskning kvalitetskontroll og kvalitetssikringssystem.

Kvalitetssikring av klinisk forskningsprosess

Før oppstart bør forskere få opplæring i forskningsprotokollen for å sette dem i stand til å forstå den kliniske forskningsprotokollen og dens

Det er en grundig forståelse og forståelse av de spesifikke konnotasjonene til hver indikator. Kvalitetskontrollpersonell bør verifisere de grunnleggende betingelsene for klinisk forskning,

Sørg for at de kliniske forskningsforholdene oppfyller protokollkravene. Under forskningsprosessen bør forskerne følge den institusjonelle SOP og forskning

Planen krever nøye utførelse av kliniske prosedyrer og annet arbeid, og sannferdig, rettidig, fullstendig og standardisert registrering.

Kvalitetskontrollpersonell gjennomfører kvalitetskontroller av forskningsprosessen og tilsvarende originale poster. Etter at studiet er fullført, studieskjemaet

Organiser de tilsvarende prosjektdokumentene, verifiser dem av kvalitetskontrollpersonell, og arkiver og lagre dem. Kvalitetssikring av kliniske forskningsenheter

Avdelingen gjennomfører mulighetskontroller av forskningen som utføres. Gi raskt beskjed til forskere når det oppdages avvik

Gjør korrigeringer med enhetsleder og følg fremdriften av korrigeringene.