Взаимосвязь между параметрами сагиттального отдела позвоночника и PSI

PSI как послеоперационное осложнение селективного грудо-поясничного спондилодеза (STLF) у пациентов с AIS, как было доказано многими учеными, является важным фактором, влияющим на удовлетворенность пациентов хирургическим вмешательством и психическое здоровье подростков, с уровнем заболеваемости 25%. 57%. В настоящее время исследования большинства ученых по факторам риска дисбаланса плечевого сустава в основном сосредоточены на параметрах коронарной плоскости и до сих пор остаются весьма противоречивыми. В своем исследовании Ли обнаружил, что предоперационный уровень признаков Риссера в группе PSI был значительно выше, чем у группы без PSI. группа во время послеоперационного наблюдения. Некоторые отечественные специалисты полагают, что определенное прогностическое значение для возникновения ПСИ после операции имеют предоперационный верхнегрудной угол Кобба (ПТК Кобба) и соотношение предоперационной верхнегрудной и основной грудной кривизн (Пре ПТК/МТК). Также было показано, что предоперационный дисбаланс плечевого сустава в группе PSI был значительно более серьезным, чем в группе без PSI, во время последнего наблюдения. Наличие предоперационного дисбаланса плечевого сустава имеет большое значение при выборе хирургом верхнего инструментального позвонка (UIV). Роуз, Ленке, Цю Юн и другие полагают, что разная высота плеч до операции должна привести к разному выбору UIV. При расположении правого плеча рекомендуется фиксировать УИВ на Т4/Т5, а когда предоперационная высота плеча уже сбалансирована, УИВ следует выбирать на Т3 или Т4. Однако если до операции левое плечо находится выше, его следует фиксировать на уровне Т2. Брукс, исследовав 648 пациентов с ОИС, обнаружил, что вероятность возникновения ПСИ после операции у пациентов с УИВ=Т4 самая низкая по сравнению с УИВ=Т2, Т3, Т5. Кроме того, неправильная коррекция ПТК и МТС хирургом также может привести к ПСИ у пациентов. Разные исследователи дали разные ответы о том, как выбрать подходящую скорость коррекции PTC/MTC. Чжан и другие считают, что для предотвращения PSI у пациентов с синдромом Ленке 1 после операции важно полностью исправить верхний грудной изгиб и соответствующим образом скорректировать основной грудной изгиб. В исследовании Джона и др. По факторам риска послеоперационного ПСИ у пациентов Ленке 1 и 2 установлено, что при степени коррекции основной грудной дуги более 54% и скорости коррекции верхнегрудной дуги менее 52% у 59% у пациентов наблюдался PSI во время последнего наблюдения. В исследовании Ke et al. было обнаружено, что когда скорость коррекции верхней грудной дуги превышала 55,3%, 88,4% лиц могли сохранять плечевой баланс во время последнего наблюдения, тогда как при скорости коррекции основной грудной изгиб был больше 56%, а степень коррекции верхнего грудного изгиба была менее 55,3%, у 66,3% пациентов с ОИС разовьется ПСИ при последнем наблюдении после операции. Некоторые эксперты полагают, что не только положение верхнего фиксированного позвонка влияет на послеоперационный баланс плеча, но и выбор нижнего фиксированного позвонка влияет на послеоперационный баланс плеча у пациентов с ОИС. Чтобы избежать возникновения PSI у пациентов с AIS после операции, Тацуя Сейт предлагает выбирать самый нижний фиксированный позвонок (LTV) или позвонок выше LTV.

Хотя STLF может эффективно улучшить деформацию позвоночника у пациентов с ОИС и уже много лет используется в клинической практике, некоторые ученые обнаружили, что, исправляя корональный дисбаланс пациентов с помощью этой процедуры, она часто жертвует сагиттальным балансом. Размер корональных и сагиттальных параметров у пациентов со сколиозом позвоночника позволяет эффективно оценить выраженность деформации позвоночника. АИС, как трехмерная деформация позвоночника, имеет корреляцию между сагиттальными и корональными деформациями. Исследование Wu и соавторов показало, что угол главной кривой Кобба у пациентов с AIS связан с сагиттальными параметрами, такими как грудной кифоз (TK), поясничный лордоз (LL) и наклон крестца (SS). Исследования показали, что при коррекции основной дуги это может одновременно приводить к уменьшению наклона крестца (СС) и увеличению или уменьшению грудного кифоза (ТК). Сагиттальное строение позвоночника считается цепочечной структурой, и при изменении любого сегмента шейного, грудного, поясничного и тазового сегментов происходит компенсация остальных сегментов для восстановления сагиттального выравнивания позвоночника. Благодаря изучению плечевого сустава и окружающей анатомии известно, что плечевой сустав, позвоночник и ключица не связаны напрямую, а опираются на мягкие ткани, такие как мышцы и связки между ними, а поддержка плечевого ремня в основном зависит от ромбовидные и трапециевидные мышцы. Наличие трапециевидной мышцы позволяет лопатке плотно прилегать к грудной стенке, избегая чрезмерного поднятия. Когда сила этих мышц меняется, тело может оказаться не в состоянии поддерживать баланс плеч. В последние годы установлено, что сагиттальные параметры позвоночника, такие как грудной кифоз и угол падения таза, связаны с силой мышц спины, таких как трапециевидные и ромбовидные мышцы. Кроме того, на ротацию верхней дуги может влиять величина грудного кифоза (ТК). Поскольку ось вращения позвоночника находится впереди грудного отдела позвоночника, при уменьшении грудного кифоза расстояние между грудным позвонком и осью вращения позвоночника сокращается, в результате чего происходит более простая ротация грудного позвонка в этом сегменте. Конечный результат может привести к увеличению степени поворота верхней кривой. В последние годы Мицуру Яги предложил новый рентгенографический параметр — разницу углов между ключицей и грудной клеткой (CCAD). Мицуру Яги обнаружил, что CCAD у пациентов с послеоперационной группой PSI был значительно больше, чем в группе без PSI во время предоперационного, послеоперационного и послеоперационного наблюдения. Последующие исследования Xiao et al. показали, что предоперационная CCAD может эффективно предсказать, разовьется ли у пациентов с AIS PSI после операции. В настоящее время причины возникновения CCAD и то, как она влияет на послеоперационный баланс плеча при AIS, остаются неубедительными. Некоторые ученые предложили несколько возможных причин, по которым CCAD приводит к послеоперационному PSI у пациентов с AIS: 1. Существование остаточной CCAD после операции может означать, что после операции существует остаточная ротационная деформация верхней дуги пациентов с AIS. Остаточная ротационная деформация верхней дуги может вызвать подъем левого плеча, влияя на послеоперационный баланс плеча пациентов. 2. Остаточная ротация верхней дуги после операции может привести к атрофии мягких тканей, соединяющих плечевой сустав, позвоночник, вызывая атрофию плечевого сустава и, в конечном итоге, приводя к дисбалансу плеча. Взаимосвязь между сагиттальными параметрами позвоночника и прочностью мягких тканей, соединяющих лопатку, ключицу и позвоночник, отмечалась в предыдущих исследованиях. В заключение мы предполагаем, что возникновение послеоперационного PSI у пациентов с ОИС может коррелировать с предоперационными и послеоперационными сагиттальными параметрами пациентов.

Субъекты данного исследования обратились за медицинской помощью в отделение ортопедии позвоночника Южной больницы Южного медицинского университета и обратились в «Клиническую практику».

Диагностика подросткового идиопатического сколиоза с использованием таких учебников, как ортопедия и хирургия, а также данных визуализации.

Подростковый идиопатический позвоночник с выпячиванием позвоночника, которым требуется задний селективный грудопоясничный спондилодез по решению клиницистов.

Больные сколиозом.

Диагностические критерии:

Субъекты данного исследования обратились за медицинской помощью в отделение ортопедии позвоночника Южной больницы Южного медицинского университета и обратились в «Клиническую практику».

Диагностика подросткового идиопатического сколиоза с использованием таких учебников, как ортопедия и хирургия, а также данных визуализации.

Подростковый идиопатический позвоночник с выпячиванием позвоночника, которым требуется задний селективный грудопоясничный спондилодез по решению клиницистов.

Больные сколиозом.

Критерий выбора:

1. При поступлении поставлен диагноз АИС;
2. Хирургический возраст 10-25 лет;
3. Хирургический метод: задний селективный тораколюмбальный спондилодез;

Последнее повторное обследование состоялось в период с января 2008 г. по май 2022 г.;

5: пациенты с ПИИ, которым необходимо собрать полные данные визуализации до и после операции;

5.3 Критерии исключения:

Предыдущая травма позвоночника или операция на позвоночнике в анамнезе;

6. Методы и этапы исследования.

Это ретроспективное исследование «случай-контроль», в котором планируется собрать последние результаты наблюдения в январе 2008 г.

Пациенты с ПИИ, перенесшие операцию заднего селективного грудопоясничного спондилодеза в отделении ортопедии позвоночника Южной больницы в мае 2022 г.

Данные предоперационной и послеоперационной визуализации, а также все собранные данные визуализации будут использоваться с использованием IBM SPSS.

25,0 (или выше) для статистического анализа без необходимости дополнительных посещений, лабораторных анализов или рутинных анализов.

Оценка, выходящая за рамки требований клинической практики. Врачи определят план лечения на основе стандартов диагностики и лечения. Исследователи будут расследовать

Просмотрите историю болезни пациента и лабораторные отчеты, чтобы определить их соответствие критериям включения и исключения. Это исследовательское приложение

Освобождение от информирования, поскольку образцы и информация, задействованные в исследовании, получены из записей и образцов клинического диагноза и лечения.

Риск пациента не превышает минимальный риск, и освобождение от знания не будет иметь неблагоприятных последствий для прав или здоровья пациента.

А если будет получено обоснованное исследование, его невозможно будет провести, а конфиденциальность и личная информация испытуемых будут защищены.

Информированное согласие и регистрация

Это исследование применяется для освобождения от форм информированного согласия, и субъекты, которые соответствуют всем другим критериям включения/исключения, считаются

Для включения в это исследование.

Идентификационный номер субъекта

Каждому пациенту и образцу клинической ткани присваивается уникальный идентификационный номер, основанный на результатах визуализации при последнем контрольном обследовании.

Разница в высоте плеч (RSH) превышает 20 мм? Разделите пациентов на группу PSI (RSH ≥ 20 мм) и группу без PSI.

(RSH < 20 мм). Если пациент находится в группе Non PSI и порядок регистрации равен 1, ему будет присвоен идентификационный номер Non 01.

Во всех исследовательских документах будет использоваться этот идентификационный номер. Этот идентификационный номер не содержит никакой комбинированной информации, которая могла бы идентифицировать личность субъекта.

Источник данных/процесс сбора данных

Целью данного исследования является сбор данных предоперационной, послеоперационной и последующей визуализации у пациентов с ОИС.

данные Данные о случае, подробные данные о соответствующих параметрах визуализации и идентификационные номера единообразно записываются исследователями в эксперименте.

В таблице рекордов.

Этапы сбора данных

Запишите демографические данные: возраст, пол;

Соберите предоперационные и послеоперационные параметры визуализации пациентов, включенных в это исследование; 7. Критерии прекращения/приостановки исследования

Заявитель имеет право прекратить/приостановить данное исследование. Кандидаты должны быть уведомлены перед прекращением/приостановкой клинического исследования.

Исследователи, комитеты по этике и соответствующие регулирующие органы приводят причины. После досрочного прекращения/приостановки исследования повторно

Новое исследование должно быть рассмотрено и одобрено комитетом по этике;

Прекращение/приостановление действия по требованию Комитета по этике.

Положения о прекращении клинических исследований.

Были собраны все предоперационные и послеоперационные данные визуализации включенных пациентов.

управление данными

1 Управление данными

1. Исследователи должны гарантировать, что данные правдивы, полны и точны;

2. При внесении каких-либо исправлений в записи исследования только подчеркивайте и аннотируйте исправленные данные, объясняйте причины и предоставляйте результаты исследования.

   Пожалуйста, подпишитесь и укажите дату, не стирайте и не перезаписывайте исходную запись;

3. Объекты лабораторного контроля выполнены.

Запись данных и хранение файлов

Соответствующие данные о субъекте в форме отчета о случае должны быть записаны в формате кодирования субъекта, и субъекты могут использовать только

Идентификация кода или инициалов субъекта.

В этом исследовании для управления данными используется Microsoft Office, а проверка от ввода данных до исходных данных требует

Найдите ответы на вопросы о данных контроля качества и, наконец, после подтверждения операции блокировки и экспорта данных и подтверждения отсутствия сомнений в отношении данных,

Все стороны подписывают форму заявления на блокировку базы данных, и администратор данных заблокирует базу данных. После блокировки базы данных

Экспортируйте базу данных анализа администратором данных и отправьте ее статистикам для статистического анализа. Заблокированные данные недоступны.

После дальнейшего редактирования и блокировки базы данных любые обнаруженные проблемы можно исправить в программе статистического анализа после подтверждения.

статистический анализ

Определение размера выборки

Это исследование представляет собой ретроспективное тематическое исследование, направленное на изучение факторов риска дисбаланса плечевого сустава у пациентов с ПИИ после операции.

В контролируемом исследовании общий размер выборки для текущих исследований факторов риска заболеваний составляет 5–10 % от необходимого количества изучаемых факторов.

Таким образом, в это исследование планируется включить 100 пациентов, соответствующих критериям включения и исключения.

статистический метод

Содержание анализа включает распределение случаев, демографические данные и соответствующие данные визуализации, которые необходимо собрать для этого исследования.

Статистическое программное обеспечение и общие требования: Весь статистический анализ должен выполняться с использованием IBM SPSS 25.0 (или более поздней версии).

Данные измерений описываются с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, максимального и минимального значений.

Подсчитайте данные, используя описания частоты и процента.

Управление исследованиями

Соблюдать соответствующие нормативные требования

1. Исследователи должны использовать стандартные операционные процедуры для проведения систем контроля и обеспечения качества клинических исследований;
2. Исходные данные должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям;
3. Результаты лабораторного контроля должны быть точными и достоверными;
4. Все использованные наблюдения и выводы должны быть проверены для обеспечения надежности данных;
5. Создать полноценную исследовательскую организацию и уточнить обязанности персонала на всех уровнях;
6. Главные исследователи несут ответственность за всесторонний контроль качества и выполняют обязанности персонала всех уровней;

7. Главный исследователь несет ответственность за разработку протокола исследования и формы информированного согласия. После завершения исследования главный научный сотрудник

   Написать краткий отчет об исследовании;

8. Назначенный исследователь несет ответственность за разработку правил проведения исследования и СОП для использования в исследовании;

9. Перед исследованием исследовательская группа составляет план обучения для всех участников, и все участники должны пройти

   Обучение GCP;

10. Врачи и медсестры, участвующие в исследовании, должны строго соблюдать правила протокола, соблюдать процедуры и не иметь права изменять их по своему желанию.

    Изменять;

11. Назначенный статистик несет ответственность за комплексную статистическую обработку данных.

Защита конфиденциальности субъектов

Все данные испытуемых в период исследования будут введены в компьютер для конфиденциального хранения и анализа при необходимости.

Остановочная организация может просмотреть записи для проверки достоверности, точности и полноты данных, а также изучить полученную информацию.

Он также может быть опубликован в научных журналах, но имена участников не будут раскрыты, а их конфиденциальность будет сохранена в тайне.

Принять дополнительные профилактические меры по обеспечению конфиденциальности документов и недопущению идентификации субъектов на основании генетических данных.

Личность. Однако в особых обстоятельствах некоторые люди могут видеть генетические данные и особей определенного субъекта.

Идентификационный код. Например, в случае неотложной медицинской помощи спонсор, его представительный врач или исследователь осознают, что

Идентификационный код субъекта и доступ к генетическим данным субъекта. Кроме того, соответствующие регулирующие органы требуют

Доступ к соответствующим файлам.

Проблемы, возникшие во время исследования, и меры по их устранению 1) Пересмотр плана: После утверждения Комитетом по этике, если этот план нуждается в пересмотре, проводится «Пересмотр плана».

Приказ-инструкция» и подписанный главным научным сотрудником;

2) После пересмотра плана он должен быть представлен Комитету по этике на рассмотрение и утверждение до реализации;

3) Ни один участник исследования не должен нарушать протокол.

Контроль качества и обеспечение качества

Гарантия качества:

Соглашение о сотрудничестве между заявителем и лицом, которому заявитель поручил нести ответственность за все или часть обязанностей и задач, связанных с данным исследованием.

Каждое подразделение (включая CRO, SMO, статистическое подразделение, клинический центр и т. д.) должно создать свои собственные органы обеспечения качества.

Департамент, выполнять свои соответствующие обязанности, строго следовать протоколу клинических исследований и принимать соответствующие стандартные операционные процедуры,

Обеспечить внедрение системы контроля и обеспечения качества клинических исследований.

Обеспечение качества процесса клинических исследований

Перед началом исследования исследователи должны пройти обучение протоколу исследования, чтобы они могли понять протокол клинического исследования и его

Существует глубокое понимание и понимание конкретных значений каждого показателя. Персонал по контролю качества должен проверить основные условия клинических исследований,

Обеспечить соответствие условий клинического исследования требованиям протокола. В ходе исследовательского процесса исследователи должны следовать институциональным СОП и

План требует тщательного выполнения клинических процедур и другой работы, а также правдивой, своевременной, полной и стандартизированной записи.

Персонал по контролю качества проводит проверку качества процесса исследования и соответствующих оригинальных записей. После завершения обучения форма обучения

Организуйте соответствующую проектную документацию, проверьте ее персоналом по контролю качества, заархивируйте и сохраните. Обеспечение качества подразделений клинических исследований

Кафедра проводит технико-экономическое обоснование проведенных исследований. Немедленно уведомляйте исследователей при обнаружении несоответствий.

Вносите исправления вместе с руководителем подразделения и отслеживайте ход исправлений.