A relação entre os parâmetros sagitais da coluna vertebral e o PSI

A PSI como complicação pós-operatória da fusão torácico-lombar seletiva (STLF) em pacientes com EIA tem sido comprovada por vários estudiosos como um fator importante que afeta a satisfação dos pacientes com a cirurgia e a saúde mental dos adolescentes, com uma taxa de incidência de 25%- 57%. Atualmente, a maioria das pesquisas acadêmicas sobre fatores de risco de desequilíbrio do ombro concentra-se principalmente nos parâmetros do plano coronal e ainda permanece altamente controversa. Em seu estudo, Lee descobriu que o nível do sinal de Risser pré-operatório do grupo PSI foi significativamente maior do que o do grupo não PSI. grupo durante o acompanhamento pós-operatório. Alguns especialistas nacionais acreditam que o ângulo de Cobb torácico superior pré-operatório (PTC Cobb) e a relação entre as curvas torácica superior pré-operatória e as curvas torácicas principais (Pré PTC / MTC) têm um certo valor preditivo para a ocorrência de PSI após a cirurgia. Também foi demonstrado que o desequilíbrio pré-operatório do ombro no grupo PSI foi significativamente mais grave do que no grupo não-PSI durante o último acompanhamento. A presença pré-operatória de desequilíbrio do ombro é de grande importância na orientação do cirurgião na escolha da vértebra instrumentada superior (VUI). Rose, Lenke, Qiu Yong e outros acreditam que diferentes alturas pré-operatórias dos ombros devem levar a diferentes escolhas de UIV. Quando o ombro direito estiver mais alto, recomenda-se fixar a UIV em T4/T5, e quando a altura pré-operatória do ombro já estiver equilibrada, a UIV deve ser selecionada em T3 ou T4. Porém, quando o ombro esquerdo estiver mais elevado no pré-operatório, ele deverá ser fixado no nível T2. Brooks, por meio de um estudo com 648 pacientes com EIA, descobriu que a probabilidade de ocorrência de PSI após a cirurgia em pacientes com UIV=T4 é a menor em comparação com UIV=T2, T3, T5. Além disso, a correção incorreta do PTC e do CMT pelo cirurgião também pode levar ao PSI nos pacientes. Diferentes pesquisadores deram respostas diferentes sobre como escolher a taxa de correção PTC/MTC apropriada. Zhang e outros acreditam que para prevenir ISP em pacientes Lenke 1 após a cirurgia, é importante corrigir completamente a curva torácica superior e corrigir adequadamente a curva torácica principal. Em um estudo de John et al. sobre os fatores de risco para ISP pós-operatória nos pacientes Lenke 1 e 2, constatou-se que quando a taxa de correção da curva torácica principal era maior que 54% e a taxa de correção da curva torácica superior era menor que 52%, 59% dos os pacientes apresentaram PSI durante o último acompanhamento. No estudo de Ke et al., constatou-se que quando a taxa de correção da curva torácica superior ultrapassou 55,3%, 88,4% dos indivíduos conseguiram manter o equilíbrio dos ombros durante o último acompanhamento, enquanto quando a taxa de correção da curva torácica principal Se a curva torácica fosse superior a 56% e a taxa de correção da curva torácica superior fosse inferior a 55,3%, 66,3% dos pacientes com EIA desenvolveriam ISP no último acompanhamento após a cirurgia. Alguns especialistas acreditam que não apenas a posição da vértebra fixa superior afeta o equilíbrio pós-operatório do ombro, mas também a escolha da vértebra fixa inferior afeta o equilíbrio pós-operatório do ombro em pacientes com EIA. Para evitar a ocorrência de PSI em pacientes com EIA após a cirurgia, Tatsuya Sate sugere que a vértebra fixa mais baixa seja selecionada na vértebra palpável mais baixa (LTV) ou na vértebra acima do LTV.

Embora o STLF possa efetivamente melhorar a deformidade da coluna vertebral de pacientes com EIA e tenha sido usado na prática clínica há muitos anos, alguns estudiosos descobriram que, embora corrija o desequilíbrio coronal dos pacientes com este procedimento, muitas vezes sacrifica o equilíbrio sagital. O tamanho dos parâmetros coronais e sagitais em pacientes com escoliose espinhal pode avaliar com eficácia a gravidade da deformidade espinhal. A AIS, como deformidade tridimensional da coluna vertebral, apresenta correlação entre deformidades sagitais e coronais. O estudo de Wu et al. indicou que a curva principal do ângulo de Cobb em pacientes com EIA está relacionada a parâmetros sagitais como cifose torácica (TK), lordose lombar (LL) e inclinação sacral (SS). Estudos têm demonstrado que com a correção da curva principal pode levar simultaneamente à diminuição da inclinação sacral (SS) e ao aumento ou diminuição da cifose torácica (TK). A estrutura sagital da coluna é considerada uma estrutura em cadeia e, quando há alteração em qualquer segmento dos segmentos cervical, torácico, lombar e pélvico, os demais segmentos compensam para restaurar o alinhamento sagital da coluna. Através do estudo da articulação do ombro e da anatomia circundante, sabe-se que a articulação do ombro, a coluna e a clavícula não estão diretamente conectadas, mas dependem de tecidos moles, como músculos e ligamentos intermediários, e o suporte da alça do ombro depende principalmente de os músculos romboide e trapézio. A presença do músculo trapézio permite que a escápula adira bem à parede torácica, evitando elevação excessiva. Quando a força desses músculos muda, o corpo pode não conseguir manter o equilíbrio dos ombros. Nos últimos anos, constatou-se que parâmetros sagitais da coluna vertebral, como cifose torácica e ângulo de incidência pélvica, estão relacionados à força dos músculos das costas, como o trapézio e os músculos rombóides. Além disso, a magnitude da cifose torácica (TK) pode afetar a rotação da curva superior. Como o eixo de rotação da coluna vertebral está à frente da coluna torácica, quando a cifose torácica diminui, a distância entre a vértebra torácica e o eixo de rotação da coluna vertebral é reduzida, resultando em uma rotação mais simples da vértebra torácica neste segmento. O resultado final pode levar a um aumento no grau de rotação da curva superior. Nos últimos anos, Mitsuru Yagi propôs um novo parâmetro radiográfico, a diferença de ângulo da gaiola clavícula-tórax (CCAD). Mitsuru Yagi descobriu que o CCAD em pacientes com grupo PSI pós-operatório foi significativamente maior do que no grupo sem PSI durante o acompanhamento pré-operatório, pós-operatório e pós-operatório. Estudos subsequentes de Xiao et al. indicaram que o CCAD pré-operatório pode prever efetivamente se os pacientes com EIA desenvolverão ISP após a cirurgia. Atualmente, as razões para a ocorrência de CCAD e como ela afeta o equilíbrio pós-operatório do ombro na EIA permanecem inconclusivas. Alguns estudiosos propuseram várias razões possíveis para a CCAD levar à PSI pós-operatória em pacientes com EIA: 1. A existência de CCAD residual após a cirurgia pode significar que há deformidade rotacional residual na curva superior dos pacientes com EIA após a cirurgia. A deformidade rotacional residual da curva superior pode causar elevação do ombro esquerdo, afetando o equilíbrio pós-operatório do ombro dos pacientes. 2. A rotação residual da curva superior após a cirurgia pode levar à atrofia dos tecidos moles que conectam a articulação do ombro e a coluna, causando atrofia da articulação do ombro e, eventualmente, resultando em desequilíbrio do ombro. A relação entre os parâmetros sagitais da coluna vertebral e a força dos tecidos moles que conectam a escápula, a clavícula e a coluna vertebral foi relatada em estudos anteriores. Em conclusão, levantamos a hipótese de que a ocorrência de PSI pós-operatória em pacientes com EIA pode estar correlacionada com os parâmetros sagitais pré e pós-operatórios dos pacientes.

Os sujeitos deste estudo procuraram atendimento médico no Departamento de Ortopedia da Coluna do Hospital Southern, Southern Medical University, e foram encaminhados para o "Clinical Practice

Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente usando livros didáticos como Ortopedia e Cirurgia, bem como evidências de imagem

Coluna idiopática do adolescente com pacientes salientes que necessitam de cirurgia de fusão toracolombar seletiva posterior, conforme determinado pelos médicos clínicos

Pacientes com escoliose.

Critério de diagnóstico:

Os sujeitos deste estudo procuraram atendimento médico no Departamento de Ortopedia da Coluna do Hospital Southern, Southern Medical University, e foram encaminhados para o "Clinical Practice

Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente usando livros didáticos como Ortopedia e Cirurgia, bem como evidências de imagem

Coluna idiopática do adolescente com pacientes salientes que necessitam de cirurgia de fusão toracolombar seletiva posterior, conforme determinado pelos médicos clínicos

Pacientes com escoliose.

Critério de seleção:

1. Diagnosticado como AIS na admissão;
2. A idade cirúrgica é de 10 a 25 anos;
3. O método cirúrgico é a fusão toracolombar seletiva posterior;

A última reavaliação foi entre janeiro de 2008 e maio de 2022;

5: Pacientes com AIS que precisam coletar dados completos de imagem antes e depois da cirurgia;

5.3 Critérios de exclusão:

História prévia de trauma medular ou cirurgia na coluna;

6. Métodos e etapas de pesquisa

Este é um estudo retrospectivo de caso-controle, com planos de coletar o último acompanhamento em janeiro de 2008

Pacientes com EIA submetidos à cirurgia de fusão toracolombar seletiva posterior no Departamento de Ortopedia Espinhal do Southern Hospital entre maio de 2022

Os dados de imagens pré e pós-operatórias e todos os dados de imagens coletados serão usados ​​usando o IBM SPSS

25,0 (ou superior) para análise estatística sem a necessidade de visitas adicionais, análises laboratoriais ou análises de rotina

Avaliação além dos requisitos da prática clínica. Os médicos determinarão os planos de tratamento com base nos padrões de diagnóstico e tratamento. Pesquisadores vão investigar

Revise o histórico médico e os relatórios laboratoriais do paciente para determinar sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Esta aplicação de pesquisa

Dispensa de informação, pois as amostras e informações envolvidas no estudo são provenientes de registros e amostras de diagnóstico clínico e tratamento

O risco do paciente não excede o risco mínimo, e a isenção do conhecimento não terá efeitos adversos nos direitos ou na saúde do paciente

E se for obtida uma pesquisa informada, ela não será possível de ser conduzida, e a privacidade e as informações de identidade pessoal dos sujeitos serão protegidas.

Consentimento informado e inscrição

Este estudo solicita isenção de formulários de consentimento informado, e os sujeitos que atendem a todos os outros critérios de inclusão/exclusão são considerados

Para inclusão neste estudo.

Número de identificação do assunto

Cada paciente e amostra clínica de tecido recebe um número de identificação exclusivo com base nos achados de imagem no último exame de acompanhamento

A diferença na altura dos ombros (RSH) é maior que 20 mm? Divida os pacientes em grupo PSI (RSH ≥ 20 mm) e grupo não PSI

(RSH <20mm). Caso o paciente pertença ao grupo Não PSI e a ordem de inscrição for 1, será dado o número de identificação Não 01.

Todos os documentos de pesquisa usarão este número de identificação. Este número de identificação não contém nenhuma informação combinada que possa identificar a identidade do sujeito.

Fonte de dados/processo de coleta de dados

Ao coletar dados de imagem pré-operatórios, pós-operatórios e de acompanhamento de pacientes com EIA, este estudo tem como objetivo

dados Dados do caso, dados detalhados de parâmetros de imagem relevantes e números de identificação são registrados uniformemente pelos pesquisadores no experimento

Na tabela de registros.

Etapas de coleta de dados

Registrar dados demográficos: idade, sexo;

Coletar parâmetros de imagem pré e pós-operatórios dos pacientes incluídos neste estudo; 7. Critérios de encerramento/suspensão do estudo

O candidato tem o direito de encerrar/suspender este estudo. Os candidatos devem ser notificados antes de encerrar/suspender um estudo clínico

Pesquisadores, comitês de ética e autoridades reguladoras relevantes e fornecem razões. Após o término/suspensão antecipada do estudo, re

Novas pesquisas deverão ser analisadas e aprovadas pelo comitê de ética;

Rescisão/suspensão solicitada pelo Comitê de Ética.

Disposições para encerrar a pesquisa clínica.

Todos os dados de imagem pré e pós-operatórios dos pacientes incluídos foram coletados.

gestão de dados

1 Gerenciamento de dados

1. Os investigadores devem garantir que os dados são verdadeiros, completos e precisos;

2. Ao fazer quaisquer correções nos registros da pesquisa, apenas sublinhe e anote os dados revisados, explique os motivos e faça com que a pesquisa

   Assine e indique a data e não apague ou substitua o registro original;

3. Os itens de inspeção laboratorial estão completos.

Gravação de dados e armazenamento de arquivos

Os dados relevantes do sujeito no formulário de relato de caso devem ser registrados no formato de codificação de assunto, e os sujeitos só podem usar o

Identificação do código ou iniciais do sujeito.

Este estudo usa o Microsoft Office para gerenciamento de dados, e a verificação desde a entrada de dados até os dados de origem requer

Buscar respostas para dúvidas sobre os dados de controle de qualidade e, por fim, após confirmar o funcionamento do bloqueio e exportação dos dados, e confirmar que não há dúvidas sobre os dados,

Todas as partes assinam o formulário de solicitação de bloqueio do banco de dados e o administrador de dados bloqueará o banco de dados. Depois que o banco de dados for bloqueado,

Exporte o banco de dados de análise pelo administrador de dados e envie-o aos estatísticos para análise estatística. Os dados bloqueados não estão disponíveis

Após novas edições e bloqueio do banco de dados, quaisquer problemas encontrados poderão ser corrigidos no programa de análise estatística após confirmação.

análise estatística

Determinação do tamanho da amostra

Este estudo é um estudo de caso retrospectivo que visa explorar os fatores de risco para desequilíbrio do ombro em pacientes com EIA após cirurgia

Num estudo controlado, o tamanho total da amostra para a investigação actual sobre factores de risco de doenças é de 5-10% do número necessário de factores a serem explorados.

Portanto, este estudo planeja incluir 100 pacientes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.

método estatístico

O conteúdo da análise inclui distribuição de casos, dados demográficos e dados de imagem relevantes que precisam ser coletados para este estudo.

Software estatístico e requisitos gerais: Todas as análises estatísticas deverão ser concluídas usando o IBM SPSS 25.0 (ou versão superior).

Os dados de medição são descritos usando média, desvio padrão, mediana, valores máximos e mínimos

Contar dados usando descrições de frequência e porcentagem

Gestão de pesquisa

Cumprir os requisitos regulamentares relevantes

1. Os investigadores devem utilizar procedimentos operacionais padrão para conduzir sistemas de controlo e garantia de qualidade para estudos clínicos;
2. Os dados originais devem cumprir os requisitos regulamentares relevantes;
3. Os resultados da inspeção laboratorial devem ser precisos e confiáveis;
4. Todas as observações e resultados utilizados devem ser verificados para garantir a fiabilidade dos dados;
5. Estabelecer uma organização de investigação completa e esclarecer as responsabilidades do pessoal a todos os níveis;
6. Os investigadores principais são responsáveis ​​pelo controlo de qualidade abrangente e desempenham as responsabilidades do pessoal a todos os níveis;

7. O pesquisador principal é responsável pela elaboração do protocolo de pesquisa e do termo de consentimento livre e esclarecido. Após a conclusão do estudo, o pesquisador principal

   Escreva um relatório resumido da pesquisa;

8. O pesquisador designado é responsável por desenvolver regras de implementação de pesquisa e POPs para uso no estudo;

9. Antes do estudo, o grupo de pesquisa organiza um plano de aprendizagem para todos os participantes, e todos os participantes devem passar pelo

   Treinamento em GCP;

10. Os médicos e enfermeiros participantes do estudo devem cumprir rigorosamente as normas do protocolo, seguir os procedimentos e não estão autorizados a fazer alterações à vontade.

    Mudar;

11. O estatístico designado é responsável pelo processamento estatístico abrangente dos dados.

Protegendo a privacidade dos sujeitos

Todos os dados dos sujeitos durante o período do estudo serão inseridos em um computador para armazenamento e análise confidenciais, se necessário

A organização do desligamento pode revisar os registros para verificar a autenticidade, precisão e integridade dos dados e estudar as informações obtidas

Também poderá ser publicado em revistas acadêmicas, mas os nomes dos participantes não serão divulgados e sua privacidade será mantida em sigilo.

Tomar medidas preventivas adicionais para garantir a confidencialidade dos documentos e evitar a identificação de sujeitos com base em dados genéticos

Identidade. No entanto, em circunstâncias especiais, alguns indivíduos podem ver os dados genéticos e os indivíduos de um determinado sujeito

Código de identificação. Por exemplo, em caso de emergência médica, o patrocinador, seu médico representante ou pesquisador está ciente de que

Código de identificação do sujeito e acesso aos dados genéticos do sujeito. Além disso, as agências reguladoras relevantes exigem

Acesse arquivos relevantes.

Os problemas ocorridos durante a pesquisa e suas medidas de manejo 1) Revisão do plano: Após aprovação do Comitê de Ética, caso este plano necessite ser revisado, será publicado um “Plano de Revisão

Instruções de pedido” e assinadas pelo pesquisador principal;

2) Após a revisão do plano, ele deverá ser submetido ao Comitê de Ética para análise e aprovação antes da implementação;

3) Nenhum participante do estudo deverá violar o protocolo.

Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade

Garantia da Qualidade:

Um acordo de cooperação entre o candidato e a pessoa encarregada pelo candidato de ser responsável pela totalidade ou parte das responsabilidades e tarefas relacionadas com este estudo

Cada departamento (incluindo CRO, SMO, unidade estatística, centro clínico, etc.) deve estabelecer os seus próprios organismos de garantia de qualidade

Departamento, cumprir suas respectivas responsabilidades, seguir rigorosamente o protocolo de pesquisa clínica e adotar os procedimentos operacionais padrão correspondentes,

Garantir a implementação do sistema de controle de qualidade e garantia de qualidade da pesquisa clínica.

Garantia de qualidade do processo de pesquisa clínica

Antes do início, os pesquisadores devem receber treinamento sobre o protocolo de pesquisa para que possam compreender o protocolo de pesquisa clínica e seus

Há uma compreensão e compreensão profundas das conotações específicas de cada indicador. O pessoal de controle de qualidade deve verificar as condições básicas da pesquisa clínica,

Certifique-se de que as condições da pesquisa clínica atendam aos requisitos do protocolo. Durante o processo de pesquisa, os pesquisadores devem seguir os POP institucionais e

O plano requer execução cuidadosa de procedimentos clínicos e outros trabalhos, além de registros verdadeiros, oportunos, completos e padronizados.

O pessoal de controle de qualidade realiza verificações de qualidade no processo de pesquisa e nos registros originais correspondentes. Após a conclusão do estudo, o formulário de estudo

Organize os documentos do projeto correspondentes, verifique-os pelo pessoal de controle de qualidade e arquive-os e salve-os. Garantia de Qualidade de Unidades de Pesquisa Clínica

O departamento realiza verificações de viabilidade das pesquisas realizadas. Notificar os pesquisadores imediatamente quando forem encontradas não conformidades

Faça correções com o líder da unidade e acompanhe o andamento das correções.