La relación entre los parámetros espinales sagitales y el PSI

Numerosos estudiosos han demostrado que la PSI como complicación posoperatoria de la fusión torácico-lumbar selectiva (STLF) en pacientes con AIS es un factor importante que afecta la satisfacción de los pacientes con la cirugía y la salud mental de los adolescentes, con una tasa de incidencia del 25%. 57%. Actualmente, la investigación de la mayoría de los académicos sobre los factores de riesgo de desequilibrio del hombro se centra principalmente en los parámetros del plano coronal y aún sigue siendo muy controvertida. En su estudio, Lee encontró que el nivel del signo de Risser preoperatorio del grupo PSI era significativamente mayor que el del grupo sin PSI. grupo durante el seguimiento postoperatorio. Algunos expertos nacionales creen que el ángulo de Cobb torácico superior preoperatorio (PTC Cobb) y la relación entre las curvas torácicas superiores preoperatorias y las torácicas principales (Pre PTC/MTC) tienen un cierto valor predictivo para la aparición de PSI después de la cirugía. También se ha demostrado que el desequilibrio del hombro preoperatorio en el grupo PSI fue significativamente más grave que en el grupo sin PSI durante el último seguimiento. La presencia preoperatoria de desequilibrio del hombro es de gran importancia para guiar la elección de la vértebra instrumentada superior (UIV) por parte del cirujano. Rose, Lenke, Qiu Yong y otros creen que diferentes alturas de hombros preoperatorios deberían conducir a diferentes opciones de UIV. Cuando el hombro derecho está más alto, se recomienda fijar la UIV en T4/T5, y cuando la altura del hombro preoperatorio ya está equilibrada, se debe seleccionar la UIV en T3 o T4. Sin embargo, cuando el hombro izquierdo está más alto antes de la operación, debe fijarse en el nivel T2. Brooks, a través de un estudio de 648 pacientes con AIS, encontró que la probabilidad de que ocurra PSI después de la cirugía en pacientes con UIV=T4 es la más baja en comparación con UIV=T2, T3, T5. Además, la corrección incorrecta de PTC y MTC por parte del cirujano también puede provocar PSI en los pacientes. Diferentes investigadores han dado diferentes respuestas sobre cómo elegir la tasa de corrección PTC/MTC adecuada. Zhang y otros creen que para prevenir la PSI en pacientes con Lenke 1 después de la cirugía, es importante corregir completamente la curva torácica superior y corregir adecuadamente la curva torácica principal. En un estudio de John et al. sobre los factores de riesgo para PSI postoperatorio en pacientes Lenke 1 y 2, se encontró que cuando la tasa de corrección de la curva torácica principal era mayor al 54% y la tasa de corrección de la curva torácica superior era menor al 52%, el 59% de los pacientes experimentaron PSI durante el último seguimiento. En un estudio de Ke et al., se encontró que cuando la tasa de corrección de la curva torácica superior superaba el 55,3%, el 88,4% de los individuos podía mantener el equilibrio de los hombros durante el último seguimiento, mientras que cuando la tasa de corrección de la curva principal la curva torácica superior era superior al 56% y la tasa de corrección de la curva torácica superior era inferior al 55,3%, el 66,3% de los pacientes con AIS desarrollarían PSI en el último seguimiento después de la cirugía. Algunos expertos creen que no sólo la posición de la vértebra fija superior afecta el equilibrio del hombro posoperatorio, sino que también la elección de la vértebra fija más baja afecta el equilibrio del hombro posoperatorio en pacientes con AIS. Para evitar la aparición de PSI en pacientes con AIS después de la cirugía, Tatsuya Sate sugiere que la vértebra fija más baja debe seleccionarse en la vértebra táctil más baja (LTV) o en la vértebra por encima de LTV.

Aunque STLF puede mejorar eficazmente la deformidad de la columna de pacientes con AIS y se ha utilizado en la práctica clínica durante muchos años, algunos estudiosos han descubierto que, si bien corrige el desequilibrio coronal de los pacientes con este procedimiento, a menudo sacrifica el equilibrio sagital. El tamaño de los parámetros coronales y sagitales en pacientes con escoliosis espinal puede evaluar eficazmente la gravedad de la deformidad de la columna. El AIS, como deformidad espinal tridimensional, tiene una correlación entre las deformidades sagitales y coronales. El estudio de Wu et al. indicó que la curva principal del ángulo de Cobb en pacientes con AIS está relacionada con parámetros sagitales como la cifosis torácica (TK), la lordosis lumbar (LL) y la pendiente sacra (SS). Los estudios han demostrado que la corrección de la curva principal puede provocar simultáneamente una disminución de la pendiente sacra (SS) y un aumento o disminución de la cifosis torácica (TK). La estructura sagital de la columna se considera una estructura en forma de cadena, y cuando hay un cambio en cualquier segmento de los segmentos cervical, torácico, lumbar y pélvico, los segmentos restantes compensan para restaurar la alineación sagital de la columna. A través del estudio de la articulación del hombro y la anatomía circundante, se sabe que la articulación del hombro, la columna y la clavícula no están conectadas directamente, sino que dependen de tejidos blandos como músculos y ligamentos intermedios, y el soporte de la correa del hombro depende principalmente de los músculos romboides y trapecio. La presencia del músculo trapecio permite que la escápula se adhiera estrechamente a la pared torácica, evitando una elevación excesiva. Cuando cambia la fuerza de estos músculos, es posible que el cuerpo no pueda mantener el equilibrio de los hombros. En los últimos años se ha descubierto que los parámetros sagitales de la columna, como la cifosis torácica y el ángulo de incidencia pélvico, están relacionados con la fuerza de los músculos de la espalda, como el trapecio y el romboide. Además, la magnitud de la cifosis torácica (TK) puede afectar la rotación de la curva superior. Dado que el eje de rotación de la columna está delante de la columna torácica, cuando la cifosis torácica disminuye, la distancia entre la vértebra torácica y el eje de rotación de la columna se reduce, lo que resulta en una rotación más simple de la vértebra torácica en este segmento. El resultado final puede conducir a un aumento en el grado de rotación de la curva superior. En los últimos años, Mitsuru Yagi propuso un nuevo parámetro radiográfico, la diferencia del ángulo clavícula-tórax (CCAD). Mitsuru Yagi encontró que la CCAD en pacientes con PSI postoperatorio fue significativamente mayor que en el grupo sin PSI durante el seguimiento preoperatorio, postoperatorio y postoperatorio. Estudios posteriores de Xiao et al. indicó que la CCAD preoperatoria puede predecir eficazmente si los pacientes con AIS desarrollarán PSI después de la cirugía. Actualmente, las razones de la aparición de CCAD y cómo afecta el equilibrio posoperatorio del hombro en AIS siguen sin ser concluyentes. Algunos estudiosos han propuesto varias razones posibles por las que la CCAD conduce a PSI postoperatoria en pacientes con AIS: 1. La existencia de CCAD residual después de la cirugía puede significar que existe una deformidad rotacional residual en la curva superior de los pacientes con AIS después de la cirugía. La deformidad rotacional residual de la curva superior puede provocar la elevación del hombro izquierdo, afectando el equilibrio posoperatorio del hombro de los pacientes. 2. La rotación residual de la curva superior después de la cirugía puede provocar atrofia de los tejidos blandos que conectan la articulación del hombro y la columna, provocando atrofia de la articulación del hombro y, finalmente, provocando un desequilibrio del hombro. En estudios previos se ha informado sobre la relación entre los parámetros sagitales de la columna y la fuerza de los tejidos blandos que conectan la escápula, la clavícula y la columna. En conclusión, planteamos la hipótesis de que la aparición de PSI posoperatorio en pacientes con AIS puede estar correlacionada con los parámetros sagitales preoperatorios y posoperatorios de la población de pacientes.

Los sujetos de este estudio buscaron tratamiento médico en el Departamento de Ortopedia Espinal, Southern Hospital, Southern Medical University, y fueron remitidos a la "Práctica Clínica

Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente utilizando libros de texto como Ortopedia y Cirugía, así como evidencia de imágenes.

Columna idiopática adolescente con pacientes protruidos que requieren cirugía de fusión toracolumbar selectiva posterior según lo determinen los médicos clínicos

Pacientes con escoliosis.

Criterios de diagnóstico:

Los sujetos de este estudio buscaron tratamiento médico en el Departamento de Ortopedia Espinal, Southern Hospital, Southern Medical University, y fueron remitidos a la "Práctica Clínica

Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente utilizando libros de texto como Ortopedia y Cirugía, así como evidencia de imágenes.

Columna idiopática adolescente con pacientes protruidos que requieren cirugía de fusión toracolumbar selectiva posterior según lo determinen los médicos clínicos

Pacientes con escoliosis.

Criteria de selección:

1. Diagnosticado como AIS al ingreso;
2. La edad quirúrgica es de 10 a 25 años;
3. El método quirúrgico es la fusión toracolumbar selectiva posterior;

El último reexamen fue entre enero de 2008 y mayo de 2022;

5: pacientes con AIS que necesitan recopilar datos de imágenes completos antes y después de la cirugía;

5.3 Criterios de exclusión:

Historia previa de traumatismo de columna o cirugía de columna;

6. Métodos y pasos de la investigación.

Este es un estudio retrospectivo de casos y controles, con planes de recopilar el último seguimiento en enero de 2008.

Pacientes con AIS sometidos a cirugía de fusión toracolumbar selectiva posterior en el Departamento de Ortopedia Espinal del Hospital Southern entre mayo de 2022

Los datos de imágenes preoperatorios y posoperatorios, y todos los datos de imágenes recopilados se utilizarán mediante IBM SPSS.

25.0 (o superior) para análisis estadístico sin necesidad de visitas adicionales, análisis de laboratorio o análisis de rutina

Evaluación más allá de los requisitos de la práctica clínica. Los médicos determinarán los planes de tratamiento basándose en estándares de diagnóstico y tratamiento. Los investigadores investigarán

Revisar el historial médico y los informes de laboratorio del paciente para determinar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. Esta aplicación de investigación

Exención de ser informado, ya que las muestras y la información involucrada en el estudio provienen de registros y muestras de diagnóstico y tratamiento clínico.

El riesgo del paciente no supera el riesgo mínimo, y la exención de conocimiento no tendrá efectos adversos sobre los derechos o la salud del paciente.

Y si se obtiene una investigación informada, no será posible realizarla y se protegerá la privacidad y la información de identidad personal de los sujetos.

Consentimiento informado e inscripción

Este estudio solicita la exención de los formularios de consentimiento informado y se consideran sujetos que cumplen con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

Para su inclusión en este estudio.

Número de identificación del sujeto

A cada paciente y muestra de tejido clínico se le asigna un número de identificación único basado en los hallazgos de las imágenes en el último examen de seguimiento.

¿La diferencia en la altura de los hombros (RSH) es superior a 20 mm? Divida a los pacientes en grupo PSI (RSH ≥ 20 mm) y grupo sin PSI

(RSH < 20 mm). Si el paciente está en el grupo No PSI y el orden de inscripción es 1, se le dará el número de identificación No 01.

Todos los documentos de investigación utilizarán este número de identificación. Este número de identificación no contiene ninguna información combinada que pueda identificar la identidad del sujeto.

Fuente de datos/proceso de recopilación de datos

Al recopilar datos de imágenes preoperatorios, posoperatorios y de seguimiento de pacientes con AIS, este estudio tiene como objetivo

datos Los investigadores registran de manera uniforme los datos del caso, los datos detallados de los parámetros de imagen relevantes y los números de identificación en el experimento.

En la tabla de registros.

Pasos de recopilación de datos

Registrar datos demográficos: edad, sexo;

Recopilar parámetros de imágenes preoperatorios y posoperatorios de los pacientes incluidos en este estudio; 7. Criterios de terminación/suspensión del estudio

El solicitante tiene derecho a finalizar/suspender este estudio. Se debe notificar a los solicitantes antes de finalizar o suspender un estudio clínico.

Investigadores, comités de ética y autoridades reguladoras pertinentes, y proporcionan los motivos. Después de la terminación/suspensión anticipada del estudio, volver

Las nuevas investigaciones deben ser revisadas y aprobadas por el comité de ética;

Terminación/suspensión solicitada por el Comité de Ética.

Disposiciones para poner fin a la investigación clínica.

Se han recopilado todos los datos de imágenes preoperatorios y posoperatorios de los pacientes incluidos.

gestión de datos

1 Gestión de datos

1. Los investigadores deben asegurarse de que los datos sean verdaderos, completos y precisos;

2. Al realizar correcciones a los registros de investigación, sólo subraye y anote los datos revisados, explique las razones y haga que la investigación

   Por favor firme e indique la fecha y no borre ni sobrescriba el registro original;

3. Los elementos de inspección de laboratorio están completos.

Grabación de datos y almacenamiento de archivos.

Los datos relevantes del sujeto en el formulario de informe de caso deben registrarse en el formato de codificación del sujeto, y los sujetos solo pueden usar el

Identificación del código o iniciales del sujeto.

Este estudio utiliza Microsoft Office para la gestión de datos y la verificación desde la entrada de datos hasta los datos de origen requiere

Buscar respuestas a preguntas sobre datos de control de calidad, y finalmente, luego de confirmar el funcionamiento de bloqueo y exportación de datos, y confirmar que no existen dudas sobre los datos,

Todas las partes firman el formulario de solicitud de bloqueo de la base de datos y el administrador de datos bloqueará la base de datos. Después de bloquear la base de datos,

Exporte la base de datos de análisis por parte del administrador de datos y envíela a los estadísticos para su análisis estadístico. Los datos bloqueados no están disponibles

Después de una mayor edición y bloqueo de la base de datos, cualquier problema encontrado se puede corregir en el programa de análisis estadístico después de la confirmación.

análisis estadístico

Determinación del tamaño de la muestra

Este estudio es un estudio de caso retrospectivo destinado a explorar los factores de riesgo del desequilibrio del hombro en pacientes con AIS después de la cirugía.

En un estudio controlado, el tamaño total de la muestra para la investigación actual sobre factores de riesgo de enfermedades es del 5 al 10% del número requerido de factores a explorar.

Por tanto, este estudio prevé incluir a 100 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

método estadístico

El contenido del análisis incluye distribución de casos, datos demográficos y datos de imágenes relevantes que deben recopilarse para este estudio.

Software estadístico y requisitos generales: Todos los análisis estadísticos se completarán utilizando IBM SPSS 25.0 (o versión superior).

Los datos de medición se describen utilizando valores medios, desviación estándar, mediana, máximo y mínimo.

Contar datos usando descripciones de frecuencia y porcentaje.

Gestión de la investigación

Cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes

1. Los investigadores deben utilizar procedimientos operativos estándar para llevar a cabo sistemas de control y garantía de calidad para los estudios clínicos;
2. Los datos originales deben cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes;
3. Los resultados de la inspección de laboratorio deben ser precisos y fiables;
4. Todas las observaciones y hallazgos utilizados deben verificarse para garantizar la confiabilidad de los datos;
5. Establecer una organización de investigación completa y aclarar las responsabilidades del personal en todos los niveles;
6. Los investigadores principales son responsables del control integral de calidad y llevan a cabo las responsabilidades del personal en todos los niveles;

7. El investigador principal es responsable de diseñar el protocolo de investigación y el formulario de consentimiento informado. Una vez finalizado el estudio, el investigador principal

   Escribir un informe resumido de la investigación;

8. El investigador designado es responsable de desarrollar reglas de implementación de la investigación y POE para su uso en el estudio;

9. Antes del estudio, el grupo de investigación organiza un plan de aprendizaje para todos los participantes, y todos los participantes deben pasar por el

   formación en BPC;

10. Los médicos y enfermeras que participan en el estudio deben cumplir estrictamente las normas del protocolo, seguir los procedimientos y no se les permite cambiar a voluntad.

    Cambiar;

11. El estadístico designado es responsable del procesamiento estadístico integral de los datos.

Proteger la privacidad de los sujetos.

Todos los datos de los sujetos durante el período de estudio se ingresarán en una computadora para su almacenamiento y análisis confidencial, si es necesario.

La organización de cierre podrá revisar los registros para verificar la autenticidad, exactitud e integridad de los datos, y estudiar la información obtenida.

También podrá publicarse en revistas académicas, pero los nombres de los participantes no serán revelados y su privacidad se mantendrá confidencial.

Tomar medidas preventivas adicionales para garantizar la confidencialidad de los documentos y evitar la identificación de sujetos basada en datos genéticos.

Identidad. Sin embargo, en circunstancias especiales, algunos individuos pueden ver los datos genéticos y los individuos de un determinado sujeto.

Código de identificación. Por ejemplo, en caso de emergencia médica, el patrocinador, su médico representante o el investigador son conscientes de que

Código de identificación del sujeto y acceso a los datos genéticos del sujeto. Además, las agencias reguladoras pertinentes exigen

Acceda a archivos relevantes.

Los problemas ocurridos durante la investigación y sus medidas de manejo 1) Revisión del plan: Después de la aprobación por el Comité de Ética, si este plan necesita ser revisado, se realizará una "Revisión del Plan

Instrucciones de pedido "y firmadas por el investigador principal;

2) Una vez revisado el plan, debe presentarse al Comité de Ética para su revisión y aprobación antes de su implementación;

3) Ningún participante en el estudio violará el protocolo.

Control de calidad y garantía de calidad

Seguro de calidad:

Un acuerdo de cooperación entre el solicitante y la persona a quien el solicitante le ha confiado la responsabilidad total o parcial de las responsabilidades y tareas relacionadas con este estudio.

Cada departamento (incluido CRO, SMO, unidad estadística, centro clínico, etc.) debe establecer sus propios organismos de garantía de calidad.

Departamento, cumplir con sus respectivas responsabilidades, seguir estrictamente el protocolo de investigación clínica y adoptar los procedimientos operativos estándar correspondientes.

Asegurar la implementación del sistema de control y garantía de calidad de la investigación clínica.

Garantía de calidad del proceso de investigación clínica.

Antes del inicio, los investigadores deben recibir capacitación sobre el protocolo de investigación para que puedan comprender el protocolo de investigación clínica y sus

Existe una comprensión y comprensión profundas de las connotaciones específicas de cada indicador. El personal de control de calidad debe verificar las condiciones básicas de la investigación clínica,

Asegurar que las condiciones de la investigación clínica cumplan con los requisitos del protocolo. Durante el proceso de investigación, los investigadores deben seguir los SOP institucionales y los procedimientos de investigación.

El plan requiere una ejecución cuidadosa de los procedimientos clínicos y otros trabajos, y un registro veraz, oportuno, completo y estandarizado.

El personal de control de calidad realiza controles de calidad del proceso de investigación y de los registros originales correspondientes. Una vez completado el estudio, el formulario de estudio

Organice los documentos correspondientes del proyecto, verifíquelos por parte del personal de control de calidad, archívelos y guárdelos. Aseguramiento de la Calidad de las Unidades de Investigación Clínica

El departamento lleva a cabo controles de viabilidad de las investigaciones realizadas. Notificar a los investigadores con prontitud cuando se encuentren no conformidades.

Haga correcciones con el líder de la unidad y realice un seguimiento del progreso de las correcciones.