Związek między parametrami kręgosłupa strzałkowego a PSI

Wielu badaczy udowodniło, że PSI jako powikłanie pooperacyjne selektywnego zespolenia piersiowo-lędźwiowego (STLF) u pacjentów z AIS jest ważnym czynnikiem wpływającym na satysfakcję pacjentów z operacji i zdrowie psychiczne młodzieży, z częstością występowania wynoszącą 25%- 57%. Obecnie badania większości naukowców nad czynnikami ryzyka braku równowagi barkowej skupiają się głównie na parametrach płaszczyzny czołowej i nadal budzą duże kontrowersje. W swoim badaniu Lee stwierdził, że przedoperacyjny poziom znaku Rissera w grupie PSI był znacznie wyższy niż w grupie bez PSI grupie podczas obserwacji pooperacyjnej. Niektórzy eksperci krajowi uważają, że przedoperacyjny kąt Cobba w górnej części klatki piersiowej (PTC Cobb) oraz stosunek przedoperacyjnych krzywizn górnej części klatki piersiowej do głównych krzywizn klatki piersiowej (Pre PTC/MTC) mają pewną wartość predykcyjną dla wystąpienia PSI po operacji. Wykazano także, że podczas ostatniej obserwacji przedoperacyjna nierównowaga barkowa w grupie PSI była istotnie poważniejsza niż w grupie bez PSI. Przedoperacyjne występowanie braku równowagi barku ma ogromne znaczenie przy wyborze przez chirurga górnego kręgu instrumentalnego (UIV). Rose, Lenke, Qiu Yong i inni uważają, że różna wysokość ramion przed operacją powinna prowadzić do różnych wyborów UIV. Gdy prawy bark jest wyżej, zaleca się ustalenie UIV na T4/T5, a gdy przedoperacyjna wysokość barku jest już zrównoważona, należy wybrać UIV na T3 lub T4. Jeżeli jednak lewy bark przed operacją był wyżej, należy go ustabilizować na poziomie T2. Brooks na podstawie badania 648 pacjentów z AIS stwierdził, że prawdopodobieństwo wystąpienia PSI po operacji u pacjentów z UIV=T4 jest najniższe w porównaniu z UIV=T2, T3, T5. Co więcej, nieprawidłowa korekta PTC i MTC przez chirurga może również prowadzić do PSI u pacjentów. Różni badacze udzielali różnych odpowiedzi na temat wyboru odpowiedniego współczynnika korekcji PTC/MTC. Zhang i inni uważają, że aby zapobiec PSI u pacjentów z zespołem Lenke 1 po operacji, ważna jest pełna korekcja górnej krzywizny klatki piersiowej i odpowiednia korekcja głównego krzywizny klatki piersiowej. W badaniu przeprowadzonym przez Johna i in. na temat czynników ryzyka pooperacyjnego PSI u pacjentów Lenke 1 i 2 stwierdzono, że gdy współczynnik korekcji głównego krzywizny klatki piersiowej był większy niż 54%, a współczynnik korekcji górnego krzywizny klatki piersiowej był mniejszy niż 52%, 59% u pacjentów wystąpiło PSI podczas ostatniej wizyty kontrolnej. W badaniu Ke i wsp. stwierdzono, że gdy stopień korekcji górnego skrzywienia klatki piersiowej przekraczał 55,3%, 88,4% osób było w stanie utrzymać równowagę barków podczas ostatniej obserwacji, natomiast gdy współczynnik korekcji głównego krzywizna klatki piersiowej była większa niż 56%, a stopień korekcji górnej krzywizny klatki piersiowej był mniejszy niż 55,3%, u 66,3% pacjentów z AIS podczas ostatniej wizyty kontrolnej po operacji wystąpiło PSI. Niektórzy eksperci uważają, że nie tylko położenie górnego kręgu stałego wpływa na pooperacyjną równowagę barku, ale także wybór najniższego kręgu stałego wpływa na pooperacyjną równowagę barku u pacjentów z AIS. Aby uniknąć wystąpienia PSI u pacjentów z AIS po operacji, Tatsuya Sate sugeruje, że najniższy nieruchomy kręg powinien być wybrany w najniższym kręgu dotykalnym (LTV) lub kręgu powyżej LTV.

Chociaż STLF może skutecznie poprawić deformację kręgosłupa u pacjentów z AIS i jest stosowany w praktyce klinicznej od wielu lat, niektórzy badacze odkryli, że korygując brak równowagi koronowo-koronowej u pacjentów za pomocą tej procedury, często poświęca się równowagę strzałkową. Wielkość parametrów koronowych i strzałkowych u pacjentów ze skoliozą kręgosłupa pozwala skutecznie ocenić stopień zaawansowania deformacji kręgosłupa. AIS, jako trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, wykazuje korelację pomiędzy deformacjami strzałkowymi i koronowymi. Badanie Wu i wsp. wykazało, że główna krzywa Cobba u pacjentów z AIS jest powiązana z parametrami strzałkowymi, takimi jak kifoza piersiowa (TK), lordoza lędźwiowa (LL) i nachylenie krzyżowe (SS). Badania wykazały, że korekcja skrzywienia głównego może jednocześnie prowadzić do zmniejszenia nachylenia krzyża (SS) i zwiększenia lub zmniejszenia kifozy piersiowej (TK). Strukturę strzałkową kręgosłupa uważa się za strukturę łańcuchową, a gdy nastąpi zmiana w którymkolwiek odcinku odcinka szyjnego, piersiowego, lędźwiowego kręgosłupa i miednicy, pozostałe segmenty kompensują się, przywracając strzałkowe ustawienie kręgosłupa. Dzięki badaniu stawu barkowego i otaczającej go anatomii wiadomo, że staw barkowy, kręgosłup i obojczyk nie są ze sobą bezpośrednio połączone, ale opierają się na tkankach miękkich, takich jak mięśnie i więzadła znajdujące się pomiędzy nimi, a podparcie paska barkowego opiera się głównie na mięśnie romboidalne i trapezowe. Obecność mięśnia czworobocznego pozwala łopatce ściśle przylegać do ściany klatki piersiowej, unikając nadmiernego uniesienia. Kiedy zmienia się siła tych mięśni, organizm może nie być w stanie utrzymać równowagi barków. W ostatnich latach stwierdzono, że parametry strzałkowe kręgosłupa, takie jak kifoza piersiowa i kąt nachylenia miednicy, są powiązane z siłą mięśni grzbietu, takich jak mięśnie czworoboczne i romboidalne. Ponadto wielkość kifozy piersiowej (TK) może wpływać na rotację górnej krzywizny. Ponieważ oś obrotu kręgosłupa znajduje się przed kręgosłupem piersiowym, gdy kifoza piersiowa zmniejsza się, zmniejsza się odległość między kręgiem piersiowym a osią obrotu kręgosłupa, co skutkuje prostszą rotacją kręgu piersiowego w tym odcinku. Efekt końcowy może prowadzić do zwiększenia stopnia rotacji górnej krzywej. W ostatnich latach Mitsuru Yagi zaproponował nowy parametr radiograficzny, różnicę kąta obojczyka i klatki piersiowej (CCAD). Mitsuru Yagi odkrył, że CCAD u pacjentów z pooperacyjną grupą PSI był znacząco większy niż w grupie bez PSI podczas obserwacji przedoperacyjnej, pooperacyjnej i pooperacyjnej. Późniejsze badania Xiao i in. wskazali, że przedoperacyjny CCAD może skutecznie przewidzieć, czy u pacjentów z AIS po operacji rozwinie się PSI. Obecnie przyczyny występowania CCAD i jego wpływ na pooperacyjną równowagę barku w AIS pozostają niejednoznaczne. Niektórzy badacze proponują kilka możliwych przyczyn CCAD prowadzących do pooperacyjnego PSI u pacjentów z AIS: 1. Istnienie resztkowego CCAD po operacji może oznaczać, że po operacji występuje szczątkowe zniekształcenie rotacyjne w górnej krzywiźnie kręgosłupa u pacjentów z AIS. Resztkowa deformacja rotacyjna górnego skrzywienia może powodować uniesienie lewego barku, wpływając na pooperacyjną równowagę barku pacjentów. 2. Resztkowa rotacja górnego skrzywienia po operacji może prowadzić do zaniku tkanek miękkich łączących staw barkowy z kręgosłupem, powodując zanik stawu barkowego i ostatecznie prowadząc do zaburzenia równowagi barkowej. W poprzednich badaniach wykazano związek pomiędzy parametrami strzałkowymi kręgosłupa a wytrzymałością tkanek miękkich łączących łopatkę, obojczyk i kręgosłup. Podsumowując, postawiliśmy hipotezę, że występowanie pooperacyjnego PSI u pacjentów z AIS może być skorelowane z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi parametrami strzałkowymi pacjentów.

Pacjenci niniejszego badania zgłaszali się na leczenie do Kliniki Ortopedii Kręgosłupa Szpitala Południowego Południowego Uniwersytetu Medycznego i kierowani byli do „Praktyki Klinicznej

Diagnostyka skoliozy idiopatycznej u młodzieży na podstawie podręczników, takich jak ortopedia i chirurgia, a także dowodów obrazowych

Idiopatyczny kręgosłup u młodzieży z wystającymi pacjentami, wymagający selektywnej operacji tylnego zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego zgodnie z decyzją lekarzy klinicznych

Pacjenci ze skoliozą.

Kryteria diagnostyczne:

Pacjenci niniejszego badania zgłaszali się na leczenie do Kliniki Ortopedii Kręgosłupa Szpitala Południowego Południowego Uniwersytetu Medycznego i kierowani byli do „Praktyki Klinicznej

Diagnostyka skoliozy idiopatycznej u młodzieży na podstawie podręczników, takich jak ortopedia i chirurgia, a także dowodów obrazowych

Idiopatyczny kręgosłup u młodzieży z wystającymi pacjentami, wymagający selektywnej operacji tylnego zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego zgodnie z decyzją lekarzy klinicznych

Pacjenci ze skoliozą.

Kryteria wyboru:

1. Zdiagnozowany jako AIS przy przyjęciu;
2. Wiek chirurgiczny to 10-25 lat;
3. Metodą chirurgiczną jest tylne selektywne zespolenie odcinka piersiowo-lędźwiowego;

Ostatnie ponowne badanie miało miejsce w okresie od stycznia 2008 r. do maja 2022 r.;

5: Pacjenci z AIS, którzy muszą zebrać pełne dane obrazowe przed i po operacji;

5.3 Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsza historia urazów kręgosłupa lub operacji kręgosłupa;

6. Metody i etapy badań

Jest to retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne, którego ostatnie badanie kontrolne zaplanowano na styczeń 2008 roku

Pacjenci z AIS poddawani operacji selektywnego zespolenia tylnego odcinka piersiowo-lędźwiowego na Oddziale Ortopedii Kręgosłupa Szpitala Południowego w okresie od maja 2022 r.

Dane obrazowe przed i pooperacyjne oraz wszystkie zebrane dane obrazowe zostaną wykorzystane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS

25.0 (lub wyższej) do analizy statystycznej bez konieczności dodatkowych wizyt, analiz laboratoryjnych lub rutynowych analiz

Ocena wykraczająca poza wymagania praktyki klinicznej. Lekarze ustalą plany leczenia w oparciu o standardy diagnostyczne i lecznicze. Naukowcy będą to badać

Przejrzyj historię medyczną pacjenta i raporty laboratoryjne, aby określić, czy kwalifikuje się on do badania na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Ta aplikacja badawcza

Zwolnienie z obowiązku otrzymywania informacji, ponieważ próbki i informacje objęte badaniem pochodzą z dokumentacji i próbek z diagnozy klinicznej i leczenia

Ryzyko pacjenta nie przekracza ryzyka minimalnego, a zwolnienie z wiedzy nie będzie miało niekorzystnego wpływu na prawa i zdrowie pacjenta

Jeśli uzyskane zostaną świadome badania, ich przeprowadzenie nie będzie możliwe, a prywatność i dane osobowe uczestników będą chronione.

Świadoma zgoda i rejestracja

Niniejsze badanie dotyczy zwolnienia z formularzy świadomej zgody i uwzględniane są osoby spełniające wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia

Do włączenia do tego badania.

Numer identyfikacyjny podmiotu

Każdemu pacjentowi i każdej próbce tkanki klinicznej nadawany jest unikalny numer identyfikacyjny na podstawie wyników badań obrazowych uzyskanych podczas ostatniego badania kontrolnego

Czy różnica w wysokości ramion (RSH) jest większa niż 20 mm? Podziel pacjentów na grupę PSI (RSH ≥ 20 mm) i grupę bez PSI

(RSH < 20 mm). Jeżeli pacjent znajduje się w grupie Non PSI i kolejność zapisów wynosi 1, zostanie nadany numer identyfikacyjny Non 01.

Wszystkie dokumenty badawcze będą używać tego numeru identyfikacyjnego. Ten numer identyfikacyjny nie zawiera żadnych informacji umożliwiających identyfikację tożsamości podmiotu.

Źródło danych/proces gromadzenia danych

Celem tego badania jest gromadzenie przedoperacyjnych, pooperacyjnych i kontrolnych danych obrazowych od pacjentów z AIS

dane Dane przypadku, szczegółowe dane dotyczące odpowiednich parametrów obrazowania i numery identyfikacyjne są jednolicie rejestrowane przez badaczy biorących udział w eksperymencie

W tabeli rekordów.

Etapy gromadzenia danych

Rejestruj dane demograficzne: wiek, płeć;

Zbierz przedoperacyjne i pooperacyjne parametry obrazowania pacjentów objętych tym badaniem; 7. Kryteria zakończenia/zawieszenia badania

Wnioskodawca ma prawo zakończyć/zawiesić badanie. Przed zakończeniem/zawieszeniem badania klinicznego należy powiadomić wnioskodawców

Badaczom, komisjom etyki i odpowiednim organom regulacyjnym oraz podać powody. Po wcześniejszym zakończeniu/zawieszeniu badania dot

Nowe badania muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez komisję etyczną;

Rozwiązanie/zawieszenie na wniosek Komisji ds. Etyki.

Przepisy dotyczące zakończenia badań klinicznych.

Zebrano wszystkie przedoperacyjne i pooperacyjne dane obrazowe włączonych pacjentów.

zarządzanie danymi

1 Zarządzanie danymi

1. Badacze muszą upewnić się, że dane są prawdziwe, kompletne i dokładne;

2. Dokonując jakichkolwiek poprawek w dokumentacji badawczej, należy jedynie podkreślić i opatrzyć poprawionymi danymi, wyjaśnić przyczyny i poprosić zespół badawczy o

   Prosimy o podpisanie i podanie daty oraz nie kasowanie i nie nadpisywanie oryginalnego zapisu;

3. Elementy kontroli laboratoryjnej są kompletne.

Rejestracja danych i przechowywanie plików

Odpowiednie dane podmiotu w formularzu opisu przypadku powinny być zapisane w formacie kodowania podmiotu, a podmioty mogą używać wyłącznie formatu

Identyfikacja kodu lub inicjałów podmiotu.

W tym badaniu do zarządzania danymi wykorzystuje się pakiet Microsoft Office i wymagana jest weryfikacja od wprowadzenia danych do danych źródłowych

Poszukiwanie odpowiedzi na pytania dotyczące danych kontroli jakości, a ostatecznie po potwierdzeniu operacji blokowania i eksportu danych oraz potwierdzeniu, że nie ma żadnych wątpliwości co do danych,

Wszystkie strony podpisują formularz wniosku o blokadę bazy danych, a administrator danych zablokuje bazę danych. Po zablokowaniu bazy danych,

Wyeksportuj bazę analiz przez administratora danych i przekaż ją statystykom do analizy statystycznej. Zablokowane dane nie są dostępne

Po dalszej edycji i zablokowaniu bazy danych, wszelkie znalezione błędy można po potwierdzeniu poprawić w programie do analiz statystycznych.

Analiza statystyczna

Określanie wielkości próbki

Niniejsze badanie jest retrospektywnym studium przypadku, mającym na celu zbadanie czynników ryzyka zaburzeń równowagi barkowej u pacjentów z AIS po operacji

W badaniu kontrolowanym całkowita wielkość próby do celów bieżących badań nad czynnikami ryzyka choroby wynosi 5–10% wymaganej liczby czynników do zbadania

Dlatego też do badania planuje się włączyć 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.

metoda statystyczna

Treść analizy obejmuje rozkład przypadków, dane demograficzne i odpowiednie dane obrazowe, które należy zebrać na potrzeby tego badania.

Oprogramowanie statystyczne i wymagania ogólne: Wszystkie analizy statystyczne należy wykonywać przy użyciu programu IBM SPSS 25.0 (lub wersji wyższej).

Dane pomiarowe opisano przy użyciu wartości średniej, odchylenia standardowego, mediany, wartości maksymalnej i minimalnej

Zlicz dane, korzystając z opisów częstotliwości i wartości procentowych

Zarządzanie badaniami

Przestrzegaj odpowiednich wymogów prawnych

1. Naukowcy powinni stosować standardowe procedury operacyjne do prowadzenia systemów kontroli i zapewniania jakości w badaniach klinicznych;
2. Oryginalne dane muszą być zgodne z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi;
3. Wyniki kontroli laboratoryjnej muszą być dokładne i wiarygodne;
4. Wszystkie wykorzystane obserwacje i ustalenia należy zweryfikować, aby zapewnić wiarygodność danych;
5. Utworzenie kompletnej organizacji badawczej i wyjaśnienie obowiązków personelu na wszystkich poziomach;
6. Główni badacze są odpowiedzialni za kompleksową kontrolę jakości i wykonują obowiązki personelu wszystkich szczebli;

7. Główny badacz jest odpowiedzialny za zaprojektowanie protokołu badania i formularza świadomej zgody. Po zakończeniu badania główny badacz

   Napisz raport podsumowujący badania;

8. Wyznaczony naukowiec jest odpowiedzialny za opracowanie zasad realizacji badania i SPO do wykorzystania w badaniu;

9. Przed badaniem grupa badawcza organizuje plan nauki dla wszystkich uczestników i wszyscy uczestnicy muszą przejść przez

   szkolenie GCP;

10. Lekarze i pielęgniarki uczestniczący w badaniu muszą ściśle przestrzegać przepisów protokołu, przestrzegać procedur i nie mogą zmieniać się według własnego uznania

    Zmiana;

11. Za kompleksowe przetwarzanie statystyczne danych odpowiada wyznaczony statystyk.

Ochrona prywatności podmiotów

Wszystkie dane uczestników w okresie badania zostaną wprowadzone do komputera w celu poufnego przechowywania i analizy, jeśli to konieczne

Organizacja zamykająca może dokonać przeglądu zapisów w celu sprawdzenia autentyczności, dokładności i kompletności danych oraz przestudiować uzyskane informacje

Może zostać także opublikowany w czasopismach akademickich, jednak nazwiska uczestników nie zostaną ujawnione, a ich prywatność pozostanie poufna.

Podejmij dodatkowe środki zapobiegawcze, aby zapewnić poufność dokumentów i zapobiec identyfikacji osób na podstawie danych genetycznych

Tożsamość. Jednakże w szczególnych okolicznościach niektóre osoby mogą zobaczyć dane genetyczne i osoby określonego podmiotu

Kod identyfikacyjny. Na przykład w przypadku nagłej potrzeby medycznej sponsor, reprezentujący go lekarz lub badacz są tego świadomi

Kod identyfikacyjny podmiotu i dostęp do danych genetycznych podmiotu. Ponadto wymagają tego odpowiednie agencje regulacyjne

Uzyskaj dostęp do odpowiednich plików.

Problemy, które wystąpiły podczas badań i środki zaradcze 1) Rewizja planu: Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, jeśli plan ten wymaga przeglądu, należy przeprowadzić „Rewizję planu”

Instrukcje zamówienia” i podpisane przez głównego badacza;

2) Po rewizji planu należy go przedłożyć Komisji ds. Etyki do przeglądu i zatwierdzenia przed wdrożeniem;

3) Żaden uczestnik badania nie może naruszać protokołu.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości

Zapewnienie jakości:

Umowa o współpracy pomiędzy wnioskodawcą a osobą, której wnioskodawca powierzył odpowiedzialność za całość lub część obowiązków i zadań związanych z niniejszym badaniem

Każdy wydział (w tym CRO, SMO, jednostka statystyczna, ośrodek kliniczny itp.) powinien powołać własne organy ds. zapewniania jakości

Departamentu, wypełniał swoje obowiązki, ściśle przestrzegał protokołu badań klinicznych i przyjął odpowiednie standardowe procedury operacyjne,

Zapewnienie wdrożenia systemu kontroli jakości badań klinicznych i zapewnienia jakości.

Zapewnienie jakości procesu badań klinicznych

Przed rozpoczęciem badacze powinni przejść szkolenie w zakresie protokołu badania, aby umożliwić im zrozumienie protokołu badania klinicznego i jego protokołu

Istnieje dogłębne zrozumienie i zrozumienie specyficznych konotacji każdego wskaźnika. Personel kontroli jakości powinien weryfikować podstawowe warunki badań klinicznych,

Upewnij się, że warunki badania klinicznego spełniają wymagania protokołu. W trakcie procesu badawczego badacze powinni postępować zgodnie z instytucjonalną procedurą operacyjną i badaniami

Plan wymaga starannego wykonania procedur klinicznych i innych prac oraz rejestrowania zgodnego z prawdą, terminowego, kompletnego i ustandaryzowanego.

Personel kontroli jakości przeprowadza kontrolę jakości procesu badawczego i odpowiednich oryginalnych zapisów. Po zakończeniu badania formularz badania

Uporządkuj odpowiednie dokumenty projektu, weryfikuj je przez personel kontroli jakości, archiwizuj i zapisuj. Zapewnienie Jakości Jednostek Badań Klinicznych

Katedra przeprowadza weryfikację wykonalności przeprowadzonych badań. W przypadku wykrycia niezgodności należy niezwłocznie powiadomić badaczy

Dokonuj poprawek wspólnie z dowódcą jednostki i śledź postęp poprawek.