De relatie tussen sagittale spinale parameters en PSI

Van PSI als postoperatieve complicatie van selectieve thoracale-lumbale fusie (STLF) bij AIS-patiënten is door talrijke wetenschappers bewezen dat het een belangrijke factor is die de tevredenheid van patiënten over de operatie en de geestelijke gezondheid van adolescenten beïnvloedt, met een incidentiepercentage van 25%. 57%. Momenteel is het onderzoek van de meeste wetenschappers naar risicofactoren voor schouderonbalans vooral gericht op parameters in het coronale vlak en blijft het nog steeds zeer controversieel. In hun onderzoek ontdekte Lee dat het preoperatieve Risser-tekenniveau van de PSI-groep aanzienlijk hoger was dan dat van de niet-PSI-groep. groep tijdens postoperatieve follow-up. Sommige binnenlandse deskundigen zijn van mening dat de preoperatieve bovenste thoracale Cobb-hoek (PTC Cobb) en de verhouding tussen preoperatieve bovenste thoracale en hoofdthoracale curves (Pre PTC/MTC) een zekere voorspellende waarde hebben voor het optreden van PSI na een operatie. Ook is aangetoond dat de preoperatieve schouderdisbalans bij de PSI-groep significant ernstiger was dan bij de niet-PSI-groep tijdens de laatste follow-up. De preoperatieve aanwezigheid van schouderonbalans is van groot belang bij de keuze van de chirurg voor de bovenste geïnstrumenteerde wervel (UIV). Rose, Lenke, Qiu Yong en anderen zijn van mening dat verschillende preoperatieve schouderhoogtes zouden moeten leiden tot verschillende keuzes voor UIV. Wanneer de rechterschouder hoger is, wordt aanbevolen om de UIV op T4/T5 te fixeren, en wanneer de preoperatieve schouderhoogte al in evenwicht is, moet de UIV op T3 of T4 worden geselecteerd. Als de linkerschouder preoperatief echter hoger staat, moet deze op T2-niveau worden gefixeerd. Brooks ontdekte via een onderzoek onder 648 AIS-patiënten dat de kans op PSI na een operatie bij patiënten met UIV=T4 het laagst is vergeleken met UIV=T2, T3, T5. Bovendien kan een onjuiste correctie van PTC en MTC door de chirurg ook leiden tot PSI bij patiënten. Verschillende onderzoekers hebben verschillende antwoorden gegeven over hoe het juiste PTC/MTC-correctiepercentage moet worden gekozen. Zhang en anderen zijn van mening dat het, om PSI bij Lenke 1-patiënten na een operatie te voorkomen, belangrijk is om de bovenste thoracale curve volledig te corrigeren en de hoofdthoracale curve op de juiste manier te corrigeren. In een onderzoek van John et al. Wat de risicofactoren voor postoperatieve PSI bij Lenke 1- en 2-patiënten betreft, werd vastgesteld dat wanneer het correctiepercentage van de hoofdthoracale curve groter was dan 54% en het correctiepercentage van de bovenste thoracale curve minder dan 52% was, 59% van de de patiënten ondervonden PSI tijdens de laatste follow-up. Uit een onderzoek van Ke et al. bleek dat wanneer het correctiepercentage van de bovenste thoracale curve hoger was dan 55,3%, 88,4% van de personen het schouderevenwicht kon behouden tijdens de laatste follow-up, terwijl wanneer het correctiepercentage van de hoofdcurve hoger was dan 55,3%, thoracale curve groter was dan 56% en het correctiepercentage van de bovenste thoracale curve minder dan 55,3% was, zou 66,3% van de AIS-patiënten PSI ontwikkelen bij de laatste follow-up na de operatie. Sommige deskundigen zijn van mening dat niet alleen de positie van de bovenste vaste wervel de postoperatieve schouderbalans beïnvloedt, maar dat ook de keuze van de laagste vaste wervel de postoperatieve schouderbalans bij AIS-patiënten beïnvloedt. Om het optreden van PSI bij AIS-patiënten na een operatie te voorkomen, stelt Tatsuya Sate voor om de laagste vaste wervel te selecteren bij de laagste tastbare wervel (LTV) of de wervel boven de LTV.

Hoewel STLF de misvorming van de wervelkolom bij AIS-patiënten effectief kan verbeteren en al vele jaren in de klinische praktijk wordt gebruikt, hebben sommige wetenschappers ontdekt dat, hoewel de coronale onbalans van patiënten met deze procedure wordt gecorrigeerd, het vaak de sagittale balans opoffert. De grootte van coronale en sagittale parameters bij patiënten met spinale scoliose kan de ernst van de misvorming van de wervelkolom effectief beoordelen. AIS heeft, als een driedimensionale misvorming van de wervelkolom, een verband tussen sagittale en coronale misvormingen. Uit het onderzoek van Wu et al. bleek dat de Cobb-hoek van de hoofdcurve bij AIS-patiënten verband houdt met sagittale parameters zoals thoracale kyfose (TK), lumbale lordose (LL) en sacrale helling (SS). Studies hebben aangetoond dat correctie van de hoofdcurve tegelijkertijd kan leiden tot een afname van de sacrale helling (SS) en een toename of afname van de thoracale kyfose (TK). De sagittale structuur van de wervelkolom wordt beschouwd als een kettingachtige structuur, en wanneer er een verandering optreedt in een segment van de cervicale, thoracale, lumbale wervelkolom en bekkensegmenten, compenseren de resterende segmenten om de sagittale uitlijning van de wervelkolom te herstellen. Door de studie van het schoudergewricht en de omringende anatomie is het bekend dat het schoudergewricht, de wervelkolom en het sleutelbeen niet direct met elkaar verbonden zijn, maar afhankelijk zijn van zachte weefsels zoals spieren en ligamenten ertussen, en dat de ondersteuning van de schouderband voornamelijk afhankelijk is van de rhomboïde en trapeziusspieren. Door de aanwezigheid van de trapeziusspier kan het schouderblad nauw aan de borstwand hechten, waardoor overmatige elevatie wordt vermeden. Wanneer de kracht van deze spieren verandert, is het lichaam mogelijk niet in staat het schouderevenwicht te behouden. De afgelopen jaren is gebleken dat sagittale parameters van de wervelkolom, zoals thoracale kyfose en bekkeninvalshoek, verband houden met de kracht van de rugspieren, zoals de trapezius- en ruitvormige spieren. Bovendien kan de omvang van de thoracale kyfose (TK) de rotatie van de bovenste curve beïnvloeden. Omdat de rotatie-as van de wervelkolom vóór de thoracale wervelkolom ligt, wordt bij het afnemen van de thoracale kyfose de afstand tussen de thoracale wervel en de rotatie-as van de wervelkolom kleiner, wat resulteert in een eenvoudiger rotatie van de thoracale wervel in dit segment. Het eindresultaat kan leiden tot een toename van de rotatiegraad van de bovenste curve. De afgelopen jaren heeft Mitsuru Yagi een nieuwe radiografische parameter voorgesteld, het Clavicle-Chest Cage Angle Difference (CCAD). Mitsuru Yagi ontdekte dat de CCAD bij patiënten met een postoperatieve PSI-groep significant groter was dan die in de niet-PSI-groep tijdens preoperatieve, postoperatieve en postoperatieve follow-up. Latere studies door Xiao et al. gaf aan dat de preoperatieve CCAD effectief kan voorspellen of AIS-patiënten na de operatie PSI zullen ontwikkelen. Momenteel zijn de redenen voor het optreden van CCAD en de manier waarop dit de postoperatieve schouderbalans bij AIS beïnvloedt nog steeds niet doorslaggevend. Sommige wetenschappers hebben verschillende mogelijke redenen voorgesteld waarom CCAD leidt tot postoperatieve PSI bij AIS-patiënten: 1. Het bestaan ​​van resterende CCAD na de operatie kan betekenen dat er na de operatie een resterende rotatiemisvorming is in de bovenste curve van AIS-patiënten. De resterende rotatiemisvorming van de bovenste curve kan de verhoging van de linkerschouder veroorzaken, waardoor de postoperatieve schouderbalans van de patiënt wordt beïnvloed. 2. De resterende rotatie van de bovenste curve na de operatie kan leiden tot atrofie van de zachte weefsels die het schoudergewricht en de wervelkolom verbinden, waardoor atrofie van het schoudergewricht ontstaat en uiteindelijk kan resulteren in een onbalans van de schouder. De relatie tussen de sagittale parameters van de wervelkolom en de sterkte van de zachte weefsels die het schouderblad, het sleutelbeen en de wervelkolom verbinden, is in eerdere onderzoeken gerapporteerd. Concluderend veronderstellen we dat het optreden van postoperatieve PSI bij AIS-patiënten gecorreleerd kan zijn met de preoperatieve en postoperatieve sagittale parameters van de patiënten.

De proefpersonen van dit onderzoek zochten medische behandeling bij de afdeling Spinale Orthopedie, Southern Hospital, Southern Medical University, en verwezen naar de ‘Clinical Practice

Diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten met behulp van leerboeken zoals Orthopedie en Chirurgie, evenals beeldvormend bewijs

Idiopathische wervelkolom bij adolescenten met uitstekende patiënten die een posterieure selectieve thoracolumbale fusieoperatie nodig hebben, zoals bepaald door klinische artsen

Patiënten met scoliose.

Diagnostische criteria:

De proefpersonen van dit onderzoek zochten medische behandeling bij de afdeling Spinale Orthopedie, Southern Hospital, Southern Medical University, en verwezen naar de ‘Clinical Practice

Diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten met behulp van leerboeken zoals Orthopedie en Chirurgie, evenals beeldvormend bewijs

Idiopathische wervelkolom bij adolescenten met uitstekende patiënten die een posterieure selectieve thoracolumbale fusieoperatie nodig hebben, zoals bepaald door klinische artsen

Patiënten met scoliose.

Selectiecriteria:

1. Bij opname gediagnosticeerd als AIS;
2. De chirurgische leeftijd is 10-25 jaar;
3. De chirurgische methode is posterieure selectieve thoracolumbale fusie;

De laatste herkeuring vond plaats tussen januari 2008 en mei 2022;

5: AIS-patiënten die volledige beeldgegevens moeten verzamelen voor en na de operatie;

5.3 Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van ruggengraattrauma of wervelkolomchirurgie;

6. Onderzoeksmethoden en stappen

Dit is een retrospectieve case-control studie, met plannen om de laatste follow-up in januari 2008 te verzamelen

AIS-patiënten die tussen mei 2022 een posterieure selectieve thoracolumbale fusieoperatie ondergaan op de afdeling Spinale Orthopedie van het Southern Hospital

Pre- en postoperatieve beeldgegevens en alle verzamelde beeldgegevens zullen worden gebruikt met behulp van IBM SPSS

25.0 (of hoger) voor statistische analyse zonder de noodzaak van extra bezoeken, laboratoriumanalyse of routineanalyse

Evaluatie die verder gaat dan de vereisten van de klinische praktijk. Artsen zullen behandelplannen bepalen op basis van diagnostische en behandelingsnormen. Onderzoekers zullen het onderzoeken

Controleer de medische geschiedenis en laboratoriumrapporten van de patiënt om te bepalen of hij of zij in aanmerking komt op basis van in- en uitsluitingscriteria. Deze onderzoeksapplicatie

Vrijstelling van informatie, aangezien de monsters en informatie die bij het onderzoek betrokken zijn, afkomstig zijn uit klinische diagnose- en behandelingsdossiers en monsters

Het risico voor de patiënt overschrijdt het minimumrisico niet, en vrijstelling van kennis zal geen nadelige gevolgen hebben voor de rechten of de gezondheid van de patiënt.

En als er gefundeerd onderzoek wordt verkregen, zal het niet mogelijk zijn om dit uit te voeren en zullen de privacy- en persoonlijke identiteitsgegevens van de proefpersonen worden beschermd.

Geïnformeerde toestemming en inschrijving

In dit onderzoek wordt vrijstelling aangevraagd van formulieren voor geïnformeerde toestemming, en er wordt rekening gehouden met proefpersonen die aan alle andere inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen

Voor opname in dit onderzoek.

Identificatienummer van het onderwerp

Elk patiënt- en klinisch weefselmonster krijgt een uniek identificatienummer op basis van de beeldvormingsbevindingen bij het laatste vervolgonderzoek

Is het verschil in schouderhoogte (RSH) groter dan 20 mm? Verdeel patiënten in PSI-groep (RSH ≥ 20 mm) en niet-PSI-groep

(RSH < 20 mm). Als de patiënt in de Non PSI-groep zit en de inschrijvingsvolgorde 1 is, wordt het identificatienummer Non 01 gegeven.

Alle onderzoeksdocumenten zullen dit identificatienummer gebruiken. Dit identificatienummer bevat geen combinatie-informatie die de identiteit van de proefpersoon kan identificeren.

Gegevensbron/gegevensverzamelingsproces

Door preoperatieve, postoperatieve en follow-up beeldgegevens van patiënten met AIS te verzamelen, streeft deze studie ernaar

gegevens Casusgegevens, gedetailleerde gegevens van relevante beeldvormingsparameters en identificatienummers worden uniform vastgelegd door de onderzoekers in het experiment

In de recordtabel.

Stappen voor het verzamelen van gegevens

Registreer demografische gegevens: leeftijd, geslacht;

Verzamel preoperatieve en postoperatieve beeldvormingsparameters van patiënten die in deze studie zijn opgenomen; 7. Criteria voor beëindiging/opschorting van het onderzoek

De aanvrager heeft het recht om dit onderzoek te beëindigen/op te schorten. Aanvragers moeten op de hoogte worden gesteld voordat zij een klinische studie beëindigen/opschorten

Onderzoekers, ethische commissies en relevante regelgevende instanties, en geven redenen. Na tussentijdse beëindiging/opschorting van de studie, re

Nieuw onderzoek moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie;

Beëindiging/opschorting aangevraagd door de Ethische Commissie.

Voorzieningen voor het beëindigen van klinisch onderzoek.

Alle preoperatieve en postoperatieve beeldgegevens van geïncludeerde patiënten zijn verzameld.

gegevensbeheer

1 Gegevensbeheer

1. Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat de gegevens waar, volledig en nauwkeurig zijn;

2. Wanneer u correcties aanbrengt in de onderzoeksgegevens, onderstreep en annoteer dan alleen de herziene gegevens, leg de redenen uit en laat het onderzoek

   Onderteken en vermeld de datum, en wis of overschrijf het originele document niet;

3. De laboratoriuminspectie-items zijn voltooid.

Gegevensregistratie en bestandsopslag

De relevante onderwerpgegevens op het casusrapportformulier moeten worden vastgelegd in het onderwerpcoderingsformaat, en proefpersonen kunnen alleen het

Identificatie van de code of initialen van het onderwerp.

Dit onderzoek maakt gebruik van Microsoft Office voor databeheer en vereist de verificatie van data-invoer tot brondata

Zoeken naar antwoorden op vragen over kwaliteitscontrolegegevens, en ten slotte, nadat u de werking van het vergrendelen en exporteren van gegevens hebt bevestigd en hebt bevestigd dat er geen twijfels bestaan ​​over de gegevens,

Alle partijen ondertekenen het aanvraagformulier voor databasevergrendeling en de gegevensbeheerder vergrendelt de database. Nadat de database is vergrendeld,

Exporteer de analysedatabase door de gegevensbeheerder en dien deze in bij de statistici voor statistische analyse. Vergrendelde gegevens zijn niet beschikbaar

Na verdere bewerking en vergrendeling van de database kunnen eventuele gevonden problemen na bevestiging worden gecorrigeerd in het statistische analyseprogramma.

statistische analyse

Bepaling van de steekproefomvang

Deze studie is een retrospectieve case study gericht op het onderzoeken van de risicofactoren voor schouderonbalans bij AIS-patiënten na een operatie

In een gecontroleerd onderzoek bedraagt ​​de totale steekproefomvang voor huidig ​​onderzoek naar ziekterisicofactoren 5-10% van het vereiste aantal te onderzoeken factoren

Daarom is deze studie van plan om 100 patiënten te includeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

statistische methode

De inhoud van de analyse omvat de verdeling van gevallen, demografische gegevens en relevante beeldgegevens die voor dit onderzoek moeten worden verzameld.

Statistische software en algemene vereisten: Alle statistische analyses moeten worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS 25.0 (of hogere versie).

Meetgegevens worden beschreven met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, maximale en minimale waarden

Tel gegevens met behulp van frequentie- en percentagebeschrijvingen

Onderzoeksmanagement

Voldoe aan de relevante wettelijke vereisten

1. Onderzoekers moeten standaardprocedures gebruiken om kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgingssystemen voor klinische onderzoeken uit te voeren;
2. De originele gegevens moeten voldoen aan de relevante wettelijke vereisten;
3. De laboratoriuminspectieresultaten moeten nauwkeurig en betrouwbaar zijn;
4. Alle gebruikte observaties en bevindingen moeten worden geverifieerd om de betrouwbaarheid van de gegevens te garanderen;
5. Een complete onderzoeksorganisatie opzetten en de verantwoordelijkheden van het personeel op alle niveaus verduidelijken;
6. De belangrijkste onderzoekers zijn verantwoordelijk voor de uitgebreide kwaliteitscontrole en vervullen de verantwoordelijkheden van het personeel op alle niveaus;

7. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het ontwerpen van het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier. Nadat het onderzoek is afgerond, de hoofdonderzoeker

   Schrijf een onderzoekssamenvattend rapport;

8. De aangewezen onderzoeker is verantwoordelijk voor het ontwikkelen van onderzoeksimplementatieregels en SOP's voor gebruik in het onderzoek;

9. Voorafgaand aan het onderzoek stelt de onderzoeksgroep een leerplan op voor alle deelnemers, en alle deelnemers moeten het leerplan doorlopen

   GCP-training;

10. Artsen en verpleegkundigen die aan het onderzoek deelnemen, moeten zich strikt aan de protocolregels houden, de procedures volgen en mogen zich niet naar believen omkleden

    Wijziging;

11. De aangewezen statisticus is verantwoordelijk voor de uitgebreide statistische verwerking van de gegevens.

Bescherming van de privacy van proefpersonen

Alle gegevens van de proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode worden in een computer ingevoerd voor vertrouwelijke opslag en analyse, indien nodig

De shutdown-organisatie kan de gegevens beoordelen om de authenticiteit, nauwkeurigheid en volledigheid van de gegevens te verifiëren, en de verkregen informatie bestuderen.

Het kan ook in wetenschappelijke tijdschriften worden gepubliceerd, maar de namen van de deelnemers worden niet bekendgemaakt en hun privacy wordt vertrouwelijk behandeld.

Neem aanvullende preventieve maatregelen om de vertrouwelijkheid van documenten te waarborgen en de identificatie van personen op basis van genetische gegevens te voorkomen

Identiteit. In bijzondere omstandigheden kunnen sommige personen echter de genetische gegevens en personen van een bepaald onderwerp zien

Identificatiecode. In het geval van een medisch noodgeval is de opdrachtgever, zijn/haar vertegenwoordigende arts of onderzoeker hiervan bijvoorbeeld op de hoogte

Identificatiecode van de proefpersoon en toegang tot de genetische gegevens van de proefpersoon. Bovendien vereisen relevante regelgevende instanties dit

Toegang tot relevante bestanden.

De problemen die zich hebben voorgedaan tijdens het onderzoek en de maatregelen daarvoor 1) Herziening van het plan: Na goedkeuring door de Ethische Commissie, als dit plan herzien moet worden, wordt er een “Planherziening” uitgevoerd.

Bestelinstructies 'en ondertekend door de hoofdonderzoeker;

2) Nadat het plan is herzien, moet het vóór implementatie aan de Ethische Commissie worden voorgelegd ter beoordeling en goedkeuring;

3) Geen enkele deelnemer aan het onderzoek mag het protocol schenden.

Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging

Kwaliteitsverzekering:

Een samenwerkingsovereenkomst tussen de aanvrager en de persoon die door de aanvrager is belast met de verantwoordelijkheid voor alle of een deel van de verantwoordelijkheden en taken met betrekking tot dit onderzoek

Elke afdeling (inclusief CRO, SMO, statistische eenheid, klinisch centrum, enz.) zou zijn eigen kwaliteitsborgingsorganen moeten oprichten

afdeling, hun respectievelijke verantwoordelijkheden vervullen, het klinische onderzoeksprotocol strikt volgen en overeenkomstige standaardwerkprocedures aannemen,

Om de implementatie van het systeem voor kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging van klinisch onderzoek te garanderen.

Kwaliteitsborging van het klinische onderzoeksproces

Vóór aanvang moeten onderzoekers training krijgen over het onderzoeksprotocol, zodat zij het klinische onderzoeksprotocol en de bijbehorende protocollen kunnen begrijpen

Er is een grondig begrip van de specifieke connotaties van elke indicator. Kwaliteitscontrolepersoneel moet de basisvoorwaarden van klinisch onderzoek verifiëren,

Zorg ervoor dat de klinische onderzoeksomstandigheden voldoen aan de protocolvereisten. Tijdens het onderzoeksproces moeten onderzoekers de institutionele SOP en onderzoek volgen

Het plan vereist een zorgvuldige uitvoering van klinische procedures en ander werk, en een waarheidsgetrouwe, tijdige, volledige en gestandaardiseerde registratie.

Kwaliteitscontrolepersoneel voert kwaliteitscontroles uit op het onderzoeksproces en de bijbehorende originele documenten. Nadat de studie is afgerond, wordt het studieformulier ingevuld

Organiseer de bijbehorende projectdocumenten, verifieer ze door kwaliteitscontrolepersoneel, archiveer ze en bewaar ze. Kwaliteitsborging van klinische onderzoekseenheden

De afdeling voert haalbaarheidstoetsingen uit op het uitgevoerde onderzoek. Breng onderzoekers onmiddellijk op de hoogte als er non-conformiteiten worden gevonden

Breng correcties aan met de eenheidsleider en volg de voortgang van de correcties.