Forholdet mellem sagittale spinalparametre og PSI

PSI som en postoperativ komplikation af selektiv Thoracic-Lumbar Fusion (STLF) hos AIS-patienter er blevet bevist af adskillige forskere som en vigtig faktor, der påvirker patienternes tilfredshed med operationen og unges mentale sundhed, med en incidensrate på 25 %- 57 %. I øjeblikket er de fleste forskeres forskning i risikofaktorer for skulderubalance hovedsageligt fokuseret på koronale planparametre og er stadig meget kontroversiel. I deres undersøgelse fandt Lee, at det præoperative Risser-tegnniveau i PSI-gruppen var signifikant højere end det for ikke-PSI-gruppen. gruppe under postoperativ opfølgning. Nogle indenlandske eksperter mener, at den præoperative øvre thorax Cobb-vinkel (PTC Cobb) og forholdet mellem præoperativ øvre thorax- og hovedthoraxkurver (Pre PTC/MTC) har en vis forudsigelig værdi for forekomsten af ​​PSI efter operation. Det har også vist sig, at den præoperative skulderubalance i PSI-gruppen var signifikant mere alvorlig end i ikke-PSI-gruppen under den sidste opfølgning. Den præoperative tilstedeværelse af skulderubalance er af stor betydning for at vejlede kirurgens valg af øvre instrumenteret hvirvel (UIV). Rose, Lenke, Qiu Yong og andre mener, at forskellige præoperative skulderhøjder bør føre til forskellige valg af UIV. Når højre skulder er højere, anbefales det at fiksere UIV ved T4/T5, og når den præoperative skulderhøjde allerede er afbalanceret, bør UIV vælges ved T3 eller T4. Men når venstre skulder er højere præoperativt, bør den fastgøres på T2-niveau. Brooks fandt gennem en undersøgelse af 648 AIS-patienter, at sandsynligheden for at PSI opstår efter operation hos patienter med UIV=T4 er den laveste sammenlignet med UIV=T2, T3, T5. Ydermere kan ukorrekt korrektion af PTC og MTC af kirurgen også føre til PSI hos patienter. Forskellige forskere har givet forskellige svar på, hvordan man vælger den passende PTC/MTC-korrektionsrate. Zhang og andre mener, at for at forhindre PSI hos Lenke 1-patienter efter operationen, er det vigtigt at korrigere den øvre thoraxkurve fuldt ud og korrekt korrigere den primære thoraxkurve. I en undersøgelse af John et al. på risikofaktorerne for postoperative PSI hos Lenke 1 og 2 patienter, blev det fundet, at når korrektionsraten for hovedthoraxkurven var større end 54 %, og korrektionsraten for den øvre thoraxkurve var mindre end 52 %, var 59 % af patienterne oplevede PSI under den sidste opfølgning. I en undersøgelse af Ke et al., blev det fundet, at når korrektionsraten af ​​den øvre thoraxkurve oversteg 55,3%, kunne 88,4% af individerne opretholde skulderbalancen under den sidste opfølgning, mens når korrektionsraten for hoveddelen thoraxkurven var større end 56 %, og korrektionsraten for den øvre thoraxkurve var mindre end 55,3 %, 66,3 % af AIS-patienter ville udvikle PSI ved den sidste opfølgning efter operationen. Nogle eksperter mener, at ikke kun positionen af ​​den øvre fikserede hvirvel påvirker den postoperative skulderbalance, men også valget af den laveste fikserede hvirvel påvirker den postoperative skulderbalance hos AIS-patienter. For at undgå forekomsten af ​​PSI hos AIS-patienter efter operationen foreslår Tatsuya Sate, at den laveste fikserede hvirvel skal vælges ved den laveste berørbare hvirvel (LTV) eller hvirvelen over LTV.

Selvom STLF effektivt kan forbedre den spinale deformitet hos AIS-patienter og har været brugt i klinisk praksis i mange år, har nogle forskere fundet ud af, at mens den korrigerer den koronale ubalance hos patienter med denne procedure, ofrer den ofte den sagittale balance. Størrelsen af ​​koronale og sagittale parametre hos patienter med spinal skoliose kan effektivt vurdere sværhedsgraden af ​​spinal deformitet. AIS, som en tredimensionel spinal deformitet, har en sammenhæng mellem sagittale og koronale deformiteter. Wu et al.s undersøgelse indikerede, at hovedkurvens Cobb-vinkel hos AIS-patienter er relateret til sagittale parametre såsom thoraxkyphose (TK), lumbal lordose (LL) og sakral hældning (SS). Undersøgelser har vist, at med korrektionen af ​​hovedkurven kan det samtidig føre til et fald i sakral hældning (SS) og en stigning eller formindskelse af thorax kyfose (TK). Rygsøjlens sagittale struktur betragtes som en kædelignende struktur, og når der er en ændring i et hvilket som helst segment af cervikal-, thorax-, lænde- og bækkensegmenterne, kompenserer de resterende segmenter for at genoprette den sagittale justering af rygsøjlen. Gennem studiet af skulderleddet og omgivende anatomi er det kendt, at skulderleddet, rygsøjlen og kravebenet ikke er direkte forbundet, men er afhængige af blødt væv som muskler og ledbånd imellem, og støtten af ​​skulderremmen er hovedsageligt afhængig af rhomboid og trapezius muskler. Tilstedeværelsen af ​​trapezius-musklen gør det muligt for scapula at klæbe tæt til brystvæggen, hvilket undgår overdreven elevation. Når styrken af ​​disse muskler ændres, er kroppen muligvis ikke i stand til at opretholde skulderbalancen. I de senere år har det vist sig, at rygsøjlens sagittale parametre, såsom thoraxkyfose og bækkenindfaldsvinkel, er relateret til styrken af ​​rygmuskulaturen, såsom trapezius- og rhomboidmusklerne. Derudover kan størrelsen af ​​thorax kyfose (TK) påvirke rotationen af ​​den øvre kurve. Da rygsøjlens rotationsakse er foran thoraxhvirvelsøjlen, reduceres afstanden mellem thoraxhvirvelen og spinalrotationsaksen, når thoraxkyphosen aftager, hvilket resulterer i en enklere rotation af thoraxhvirvelen i dette segment. Det endelige resultat kan føre til en stigning i rotationsgraden af ​​den øvre kurve. I de senere år har Mitsuru Yagi foreslået en ny radiografisk parameter, Clavicle-Chest Cage Angle Difference (CCAD). Mitsuru Yagi fandt, at CCAD hos patienter med postoperativ PSI-gruppe var signifikant større end i ikke-PSI-gruppen under præoperativ, postoperativ og postoperativ opfølgning. Efterfølgende undersøgelser af Xiao et al. indikerede, at den præoperative CCAD effektivt kan forudsige, om AIS-patienter vil udvikle PSI efter operationen. På nuværende tidspunkt er årsagerne til forekomsten af ​​CCAD og hvordan det påvirker postoperativ skulderbalance i AIS stadig uafklarede. Nogle forskere har foreslået flere mulige årsager til, at CCAD fører til postoperativ PSI hos AIS-patienter: 1. Eksistensen af ​​resterende CCAD efter operationen kan betyde, at der er resterende rotationsdeformitet i den øvre kurve af AIS-patienter efter operationen. Den resterende rotationsdeformitet af den øvre kurve kan forårsage forhøjelse af venstre skulder, hvilket påvirker patienternes postoperative skulderbalance. 2. Den resterende rotation af den øvre kurve efter operationen kan føre til atrofi af det bløde væv, der forbinder skulderleddet, rygsøjlen, hvilket forårsager atrofi af skulderleddet og i sidste ende resultere i skulderubalance. Forholdet mellem sagittale parametre i rygsøjlen og styrken af ​​det bløde væv, der forbinder scapula, kravebenet og rygsøjlen, er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Som konklusion antager vi, at forekomsten af ​​postoperativ PSI hos AIS-patienter kan være korreleret med de præoperative og postoperative sagittale parametre hos patienterne.

Emnerne i denne undersøgelse søgte medicinsk behandling i afdelingen for spinal ortopædi, Southern Hospital, Southern Medical University, og henviste til "Clinical Practice"

Diagnose af teenagers idiopatisk skoliose ved hjælp af lærebøger såsom ortopædi og kirurgi, samt billeddiagnostik

Teenagers idiopatisk rygsøjle med fremstående patienter, som kræver posterior selektiv thoracolumbar fusionskirurgi som bestemt af kliniske læger

Patienter med skoliose.

Diagnostiske kriterier:

Emnerne i denne undersøgelse søgte medicinsk behandling i afdelingen for spinal ortopædi, Southern Hospital, Southern Medical University, og henviste til "Clinical Practice"

Diagnose af teenagers idiopatisk skoliose ved hjælp af lærebøger såsom ortopædi og kirurgi, samt billeddiagnostik

Teenagers idiopatisk rygsøjle med fremstående patienter, som kræver posterior selektiv thoracolumbar fusionskirurgi som bestemt af kliniske læger

Patienter med skoliose.

Udvælgelseskriterier:

1. Diagnosticeret som AIS ved indlæggelse;
2. Den kirurgiske alder er 10-25 år gammel;
3. Den kirurgiske metode er posterior selektiv thoracolumbar fusion;

Den sidste omprøve var mellem januar 2008 og maj 2022;

5: AIS-patienter, der har brug for at indsamle komplette billeddata før og efter operationen;

5.3 Eksklusionskriterier:

Tidligere historie med spinal traume eller spinal kirurgi;

6. Forskningsmetoder og trin

Dette er et retrospektivt case-kontrolstudie med planer om at indsamle den sidste opfølgning i januar 2008

AIS-patienter, der gennemgår posterior selektiv thoracolumbar fusionskirurgi på Spinal Ortopædisk Afdeling på Sydhospitalet mellem maj 2022

Præoperativ og postoperativ billeddannelsesdata og alle indsamlede billeddata vil blive brugt ved hjælp af IBM SPSS

25,0 (eller højere) til statistisk analyse uden behov for yderligere besøg, laboratorieanalyse eller rutineanalyse

Evaluering ud over krav til klinisk praksis. Læger vil fastlægge behandlingsplaner baseret på diagnostiske og behandlingsstandarder. Forskere vil undersøge

Gennemgå patientens sygehistorie og laboratorierapporter for at bestemme deres berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Denne forskningsansøgning

Undtagelse fra at blive informeret, da prøverne og oplysningerne involveret i undersøgelsen stammer fra kliniske diagnose- og behandlingsjournaler og prøver

Patientens risiko overstiger ikke minimumsrisikoen, og fritagelse for viden vil ikke have negative virkninger for patientens rettigheder eller helbred

Og hvis der opnås informeret forskning, vil det ikke være muligt at udføre, og forsøgspersonernes privatliv og personlige identitetsoplysninger vil blive beskyttet.

Informeret samtykke og tilmelding

Denne undersøgelse ansøger om dispensation fra informeret samtykkeformularer, og forsøgspersoner, der opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier, tages i betragtning.

Til medtagelse i denne undersøgelse.

Emnets identifikationsnummer

Hver patient og klinisk vævsprøve får et unikt identifikationsnummer baseret på billeddiagnostiske fund ved den sidste opfølgningsundersøgelse

Er forskellen i skulderhøjde (RSH) større end 20 mm? Inddel patienter i PSI-gruppe (RSH ≥ 20 mm) og Ikke PSI-gruppe

(RSH < 20 mm). Hvis patienten er i Non PSI-gruppen, og tilmeldingsrækkefølgen er 1, vil identifikationsnummeret Non 01 blive givet.

Alle forskningsdokumenter vil bruge dette identifikationsnummer. Dette identifikationsnummer indeholder ingen kombinationsoplysninger, der kan identificere forsøgspersonens identitet.

Datakilde/dataindsamlingsproces

Ved at indsamle præoperative, postoperative og opfølgende billeddata fra patienter med AIS, sigter denne undersøgelse mod at

data Casedata, detaljerede data om relevante billeddannelsesparametre og identifikationsnumre er ensartet registreret af forskerne i eksperimentet

I rekordtabellen.

Dataindsamlingstrin

Registrer demografiske data: alder, køn;

Indsaml præoperative og postoperative billeddiagnostiske parametre for patienter inkluderet i denne undersøgelse; 7. Kriterier for ophør/suspension af undersøgelse

Ansøgeren har ret til at afslutte/suspendere denne undersøgelse. Ansøgere skal underrettes, før et klinisk studie afsluttes/suspenderes

Forskere, etiske udvalg og relevante tilsynsmyndigheder, og angiv begrundelser. Efter tidlig afslutning/suspension af studiet, vedr

Ny forskning skal gennemgås og godkendes af den etiske komité;

Opsigelse/suspension anmodet af Etisk Komité.

Bestemmelser for at afslutte klinisk forskning.

Alle præoperative og postoperative billeddiagnostiske data fra inkluderede patienter er blevet indsamlet.

datastyring

1 Datastyring

1. Forskere skal sikre, at dataene er sande, fuldstændige og nøjagtige;

2. Når du foretager rettelser til forskningsoptegnelserne, skal du kun understrege og kommentere de reviderede data, forklare årsagerne og få undersøgelsen

   Underskriv venligst og angiv datoen, og slet eller overskriv ikke den originale post;

3. Laboratorieinspektionsartiklerne er færdige.

Dataoptagelse og fillagring

De relevante emnedata på caserapportformularen skal registreres i emnekodningsformatet, og forsøgspersoner kan kun bruge

Identifikation af emnets kode eller initialer.

Denne undersøgelse bruger Microsoft Office til datastyring, og verifikationen fra dataindtastning til kildedata kræver

Søg svar på spørgsmål om kvalitetskontroldata, og endelig, efter at have bekræftet driften af ​​datalåsning og eksport, og bekræftet, at der ikke er nogen tvivl om dataene,

Alle parter underskriver ansøgningsskemaet til databaselåsning, og dataadministratoren låser databasen. Efter at databasen er låst,

Eksporter analysedatabasen af ​​dataadministratoren og send den til statistikerne til statistisk analyse. Låste data er ikke tilgængelige

Efter yderligere redigering og databaselåsning kan eventuelle fundne problemer rettes i det statistiske analyseprogram efter bekræftelse.

Statistisk analyse

Bestemmelse af prøvestørrelse

Dette studie er et retrospektivt casestudie, der har til formål at udforske risikofaktorerne for skulderubalance hos AIS-patienter efter operation

I en kontrolleret undersøgelse er den samlede stikprøvestørrelse for nuværende forskning i sygdomsrisikofaktorer 5-10 % af det nødvendige antal faktorer, der skal udforskes

Derfor planlægger denne undersøgelse at inkludere 100 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

statistisk metode

Analyseindholdet omfatter casefordeling, demografiske data og relevante billeddata, der skal indsamles til denne undersøgelse.

Statistisk software og generelle krav: Al statistisk analyse skal udføres ved hjælp af IBM SPSS 25.0 (eller nyere version).

Måledata er beskrevet ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, maksimum og minimumsværdier

Tæl data ved hjælp af frekvens- og procentbeskrivelser

Forskningsledelse

Overhold relevante lovkrav

1. Forskere bør anvende standarddriftsprocedurer til at udføre kvalitetskontrol og kvalitetssikringssystemer til kliniske undersøgelser;
2. De originale data skal overholde relevante lovkrav;
3. Laboratorieinspektionens resultater skal være nøjagtige og pålidelige;
4. Alle anvendte observationer og fund skal verificeres for at sikre pålideligheden af ​​dataene;
5. Etablere en komplet forskningsorganisation og afklare personalets ansvar på alle niveauer;
6. Hovedforskerne er ansvarlige for en omfattende kvalitetskontrol og varetager personalets ansvar på alle niveauer;

7. Hovedforskeren er ansvarlig for udformningen af ​​forskningsprotokollen og formularen til informeret samtykke. Efter undersøgelsen er afsluttet, hovedforsker

   Skriv en forskningsresumérapport;

8. Den udpegede forsker er ansvarlig for at udvikle forskningsimplementeringsregler og SOP'er til brug i undersøgelsen;

9. Inden undersøgelsen tilrettelægger forskergruppen en læringsplan for alle deltagere, og alle deltagere skal igennem

   GCP træning;

10. Læger og sygeplejersker, der deltager i undersøgelsen, skal nøje overholde protokolbestemmelserne, følge procedurerne og må ikke ændre efter forgodtbefindende

    Lave om;

11. Den udpegede statistiker er ansvarlig for den omfattende statistiske behandling af dataene.

Beskyttelse af individers privatliv

Alle data fra forsøgspersonerne i løbet af undersøgelsesperioden vil blive indtastet på en computer til fortrolig opbevaring og analyse, hvis det er nødvendigt

Nedlukningsorganisationen kan gennemgå registreringerne for at verificere ægtheden, nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene og studere de opnåede oplysninger

Det kan også offentliggøres i akademiske tidsskrifter, men deltagernes navne vil ikke blive oplyst, og deres privatliv vil blive holdt fortroligt.

Træf yderligere forebyggende foranstaltninger for at sikre fortroligheden af ​​dokumenter og forhindre identifikation af forsøgspersoner baseret på genetiske data

Identitet. Men under særlige omstændigheder kan nogle individer se de genetiske data og individer fra et bestemt emne

Identifikationskode. For eksempel i tilfælde af medicinsk nødsituation er sponsoren, deres repræsentative læge eller forsker klar over det

Emnets identifikationskode og adgang til forsøgspersonens genetiske data. Derudover kræver relevante tilsynsmyndigheder

Få adgang til relevante filer.

De problemer, der opstod under forskningen og deres håndteringsforanstaltninger 1) Revision af planen: Efter godkendelse af den etiske komité, hvis denne plan skal revideres, en "Planrevision

Bestillingsinstruktioner "og underskrevet af hovedforskeren;

2) Efter at planen er revideret, skal den forelægges den etiske komité til gennemgang og godkendelse inden implementering;

3) Ingen deltagere i undersøgelsen må overtræde protokollen.

Kvalitetskontrol og kvalitetssikring

Kvalitetssikring:

En samarbejdsaftale mellem ansøgeren og den person, som ansøgeren har betroet til at være ansvarlig for hele eller dele af ansvaret og opgaver i forbindelse med denne undersøgelse

Hver afdeling (inklusive CRO, SMO, statistisk enhed, klinisk center osv.) bør etablere deres egne kvalitetssikringsorganer

Afdelingen, opfylder deres respektive ansvarsområder, følger strengt den kliniske forskningsprotokol og vedtager tilsvarende standarddriftsprocedurer,

For at sikre gennemførelsen af ​​klinisk forskning kvalitetskontrol og kvalitetssikringssystem.

Kvalitetssikring af klinisk forskningsproces

Før påbegyndelse bør forskere modtage træning i forskningsprotokollen for at sætte dem i stand til at forstå den kliniske forskningsprotokol og dens

Der er en grundig forståelse og forståelse af de specifikke konnotationer af hver indikator. Kvalitetskontrolpersonale bør verificere de grundlæggende betingelser for klinisk forskning,

Sørg for, at de kliniske forskningsbetingelser opfylder protokolkravene. Under forskningsprocessen bør forskere følge den institutionelle SOP og forskning

Planen kræver omhyggelig udførelse af kliniske procedurer og andet arbejde og sandfærdig, rettidig, fuldstændig og standardiseret registrering.

Kvalitetskontrolpersonale udfører kvalitetstjek af forskningsprocessen og tilsvarende originale optegnelser. Efter studiet er afsluttet, studieskemaet

Organiser de tilsvarende projektdokumenter, verificer dem af kvalitetskontrolpersonale, og arkiver og gem dem. Kvalitetssikring af kliniske forskningsenheder

Afdelingen foretager gennemførlighedstjek af den udførte forskning. Underret omgående forskere, når der konstateres uoverensstemmelser

Foretag rettelser med enhedslederen og følg rettelsernes fremskridt.