Vztah mezi sagitálními spinálními parametry a PSI

PSI jako pooperační komplikace selektivní hrudně-lumbální fúze (STLF) u pacientů s AIS bylo prokázáno řadou odborníků jako důležitý faktor ovlivňující spokojenost pacientů s operací a duševní zdraví adolescentů s incidencí 25 %- 57 %. V současné době se většina vědců ve výzkumu rizikových faktorů nerovnováhy ramen zaměřuje hlavně na parametry koronální roviny a stále zůstává vysoce kontroverzní. Ve své studii Lee zjistil, že předoperační úroveň Risserova příznaku ve skupině PSI byla významně vyšší než u skupiny bez PSI. skupině během pooperačního sledování. Někteří tuzemští odborníci se domnívají, že určitou prediktivní hodnotu pro výskyt PSI po operaci má předoperační horní hrudní Cobbův úhel (PTC Cobb) a poměr předoperačních horních torakálních křivek k hlavním hrudním křivkám (Pre PTC/MTC). Bylo také prokázáno, že předoperační nerovnováha ramene ve skupině PSI byla významně závažnější než ve skupině bez PSI během posledního sledování. Předoperační přítomnost dysbalance ramene má velký význam při volbě horního instrumentovaného obratle (UIV). Rose, Lenke, Qiu Yong a další věří, že různé předoperační výšky ramen by měly vést k různým volbám UIV. Když je pravé rameno výše, doporučuje se fixovat UIV v T4/T5, a když je již předoperační výška ramene vyrovnaná, měla by být UIV zvolena v T3 nebo T4. Pokud je však levé rameno před operací výše, mělo by být fixováno na úrovni T2. Brooks prostřednictvím studie 648 pacientů s AIS zjistil, že pravděpodobnost výskytu PSI po operaci u pacientů s UIV=T4 je nejnižší ve srovnání s UIV=T2, T3, T5. Kromě toho může nesprávná korekce PTC a MTC chirurgem také vést k PSI u pacientů. Různí výzkumníci poskytli různé odpovědi na to, jak zvolit vhodnou míru korekce PTC/MTC. Zhang a další se domnívají, že k prevenci PSI u pacientů Lenke 1 po operaci je důležité plně korigovat horní hrudní křivku a vhodně korigovat hlavní hrudní křivku. Ve studii Johna et al. o rizikových faktorech pro pooperační PSI u pacientů Lenke 1 a 2 bylo zjištěno, že když míra korekce hlavní hrudní křivky byla větší než 54 % a míra korekce horní hrudní křivky byla nižší než 52 %, 59 % pacienti měli PSI během poslední kontroly. Ve studii Ke et al. bylo zjištěno, že když míra korekce horní hrudní křivky přesáhla 55,3 %, 88,4 % jedinců dokázalo udržet rovnováhu ramene během poslední kontroly, zatímco míra korekce hl. hrudní křivka byla větší než 56 % a míra korekce horní hrudní křivky byla menší než 55,3 %, u 66,3 % pacientů s AIS došlo k rozvoji PSI při poslední kontrole po operaci. Někteří odborníci se domnívají, že nejen poloha horního fixovaného obratle ovlivňuje pooperační rovnováhu ramene, ale také volba nejníže položeného fixního obratle ovlivňuje pooperační rovnováhu ramene u pacientů s AIS. Aby se předešlo výskytu PSI u pacientů s AIS po operaci, Tatsuya Sate navrhuje, aby nejnižší fixovaný obratel byl vybrán na nejnižším obratli dotyku (LTV) nebo obratle nad LTV.

Přestože STLF může účinně zlepšit deformitu páteře u pacientů s AIS a v klinické praxi se používá již mnoho let, někteří vědci zjistili, že při korekci koronální nerovnováhy pacientů tímto postupem často obětuje sagitální rovnováhu. Velikost koronálních a sagitálních parametrů u pacientů se skoliózou páteře může účinně posoudit závažnost deformity páteře. AIS jako trojrozměrná deformita páteře má korelaci mezi sagitálními a koronálními deformitami. Studie Wu et al. ukázala, že Cobbův úhel hlavní křivky u pacientů s AIS souvisí se sagitálními parametry, jako je hrudní kyfóza (TK), bederní lordóza (LL) a sakrální sklon (SS). Studie ukázaly, že s korekcí hlavní křivky může současně vést ke snížení sakrálního sklonu (SS) a zvýšení nebo snížení hrudní kyfózy (TK). Sagitální struktura páteře je považována za strukturu podobnou řetězci, a když dojde ke změně v jakémkoli segmentu krční, hrudní, bederní páteře a pánevních segmentů, zbývající segmenty se kompenzují, aby se obnovilo sagitální vyrovnání páteře. Studiem ramenního kloubu a okolní anatomie je známo, že ramenní kloub, páteř a klíční kost nejsou přímo spojeny, ale spoléhají na měkké tkáně, jako jsou svaly a vazy mezi nimi, a podpora ramenního popruhu závisí hlavně na kosočtverečné a trapézové svaly. Přítomnost trapézového svalu umožňuje lopatce přilnout těsně k hrudní stěně a vyhnout se nadměrné elevaci. Když se změní síla těchto svalů, tělo nemusí být schopno udržet rovnováhu ramen. V posledních letech bylo zjištěno, že sagitální parametry páteře, jako je hrudní kyfóza a úhel dopadu pánve, souvisí se silou zádových svalů, jako jsou trapézové a kosočtverečné svaly. Navíc velikost hrudní kyfózy (TK) může ovlivnit rotaci horní křivky. Vzhledem k tomu, že rotační osa páteře je před hrudní páteří, dochází při poklesu hrudní kyfózy ke zmenšení vzdálenosti mezi hrudním obratlem a osou rotace páteře, což má za následek jednodušší rotaci hrudního obratle v tomto segmentu. Konečný výsledek může vést ke zvýšení stupně rotace horní křivky. V posledních letech Mitsuru Yagi navrhl nový rentgenový parametr, Clavicle-Chest Cage Angle Difference (CCAD). Mitsuru Yagi zjistil, že CCAD u pacientů s pooperační skupinou PSI byl významně vyšší než ve skupině bez PSI během předoperačního, pooperačního a pooperačního sledování. Následné studie Xiao et al. naznačili, že předoperační CCAD může účinně předpovědět, zda se u pacientů s AIS po operaci rozvine PSI. V současné době zůstávají důvody pro výskyt CCAD a jak ovlivňuje pooperační ramenní rovnováhu u AIS neprůkazné. Někteří vědci navrhli několik možných důvodů pro CCAD vedoucí k pooperačnímu PSI u pacientů s AIS: 1. Existence reziduálního CCAD po operaci může znamenat, že v horní křivce pacientů s AIS po operaci existuje reziduální rotační deformita. Zbytková rotační deformita horní křivky může způsobit elevaci levého ramene a ovlivnit pooperační rovnováhu ramene pacientů. 2. Zbytková rotace horní křivky po operaci může vést k atrofii měkkých tkání spojujících ramenní kloub, páteř, což způsobuje atrofii ramenního kloubu a nakonec vede k dysbalanci ramene. Vztah mezi sagitálními parametry páteře a silou měkkých tkání spojujících lopatku, klíční kost a páteř byl popsán v předchozích studiích. Na závěr předpokládáme, že výskyt pooperačních PSI u pacientů s AIS může korelovat s předoperačními a pooperačními sagitálními parametry pacientů.

Subjekty této studie vyhledaly lékařské ošetření na Klinice spinální ortopedie, Southern Hospital, Southern Medical University, a odkazovaly na „klinickou praxi

Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy pomocí učebnic, jako je ortopedie a chirurgie, a také zobrazovacích důkazů

Adolescentní idiopatická páteř s vyčnívajícími pacienty, kteří vyžadují operaci zadní selektivní torakolumbální fúze podle rozhodnutí klinických lékařů

Pacienti se skoliózou.

Diagnostická kritéria:

Subjekty této studie vyhledaly lékařské ošetření na Klinice spinální ortopedie, Southern Hospital, Southern Medical University, a odkazovaly na „klinickou praxi

Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy pomocí učebnic, jako je ortopedie a chirurgie, a také zobrazovacích důkazů

Adolescentní idiopatická páteř s vyčnívajícími pacienty, kteří vyžadují operaci zadní selektivní torakolumbální fúze podle rozhodnutí klinických lékařů

Pacienti se skoliózou.

Kritéria výběru:

1. Při přijetí diagnostikován jako AIS;
2. Operační věk je 10-25 let;
3. Operační metodou je zadní selektivní torakolumbální fúze;

Poslední přezkoušení proběhlo mezi lednem 2008 a květnem 2022;

5: Pacienti s AIS, kteří potřebují shromáždit kompletní zobrazovací data před a po operaci;

5.3 Kritéria vyloučení:

Předchozí anamnéza poranění páteře nebo operace páteře;

6. Metody a kroky výzkumu

Toto je retrospektivní studie případ-kontrola s plánem shromáždit poslední sledování v lednu 2008

Pacienti s AIS podstupující v květnu 2022 operaci zadní selektivní torakolumbální fúze na oddělení spinální ortopedie Jižní nemocnice

Předoperační a pooperační zobrazovací data a všechna shromážděná zobrazovací data budou použita pomocí IBM SPSS

25,0 (nebo vyšší) pro statistickou analýzu bez nutnosti dalších návštěv, laboratorní analýzy nebo rutinní analýzy

Hodnocení nad rámec požadavků klinické praxe. Lékaři určí léčebné plány na základě diagnostických a léčebných standardů. Výzkumníci budou zkoumat

Zkontrolujte pacientovu anamnézu a laboratorní zprávy a určete jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Tato výzkumná aplikace

Výjimka z informování, protože vzorky a informace zahrnuté ve studii pocházejí ze záznamů a vzorků klinické diagnózy a léčby

Riziko pacienta nepřesahuje minimální riziko a osvobození od znalosti nebude mít nepříznivé účinky na práva nebo zdraví pacienta.

A pokud bude získán informovaný výzkum, nebude možné jej provést a budou chráněny informace o soukromí a osobní identitě subjektů.

Informovaný souhlas a přihlášení

Tato studie se vztahuje na výjimku z formulářů informovaného souhlasu a berou se v úvahu subjekty, které splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení

Pro zařazení do této studie.

Identifikační číslo subjektu

Každému pacientovi a vzorku klinické tkáně je přiděleno jedinečné identifikační číslo na základě zobrazovacích nálezů při posledním kontrolním vyšetření

Je rozdíl ve výšce ramen (RSH) větší než 20 mm? Rozdělte pacienty do skupiny PSI (RSH ≥ 20 mm) a skupiny Non PSI

(RSH < 20 mm). Pokud je pacient ve skupině Non PSI a pořadí zápisu je 1, bude přiděleno identifikační číslo Non 01.

Všechny výzkumné dokumenty budou používat toto identifikační číslo. Toto identifikační číslo neobsahuje žádné kombinační informace, které by mohly identifikovat identitu subjektu.

Zdroj dat/proces sběru dat

Sběrem předoperačních, pooperačních a následných zobrazovacích dat od pacientů s AIS je cílem této studie

data Data případu, podrobné údaje o příslušných zobrazovacích parametrech a identifikační čísla jsou výzkumníky v experimentu jednotně zaznamenávány

V tabulce záznamů.

Kroky sběru dat

Zaznamenávejte demografické údaje: věk, pohlaví;

Shromážděte předoperační a pooperační zobrazovací parametry pacientů zařazených do této studie; 7. Kritéria pro ukončení/pozastavení studie

Uchazeč má právo toto studium ukončit/přerušit. Žadatelé musí být informováni před ukončením/pozastavením klinické studie

Výzkumní pracovníci, etické komise a příslušné regulační orgány a uveďte důvody. Po předčasném ukončení/přerušení studia znovu

Nový výzkum musí být přezkoumán a schválen etickou komisí;

O ukončení/pozastavení požádala Etická komise.

Ustanovení pro ukončení klinického výzkumu.

Byla shromážděna všechna předoperační a pooperační zobrazovací data zahrnutých pacientů.

správa dat

1 Správa dat

1. Výzkumníci musí zajistit, aby data byla pravdivá, úplná a přesná;

2. Při jakýchkoli opravách v záznamech výzkumu pouze podtrhněte a okomentujte revidované údaje, vysvětlete důvody a nechte si provést výzkum

   Prosím podepište a uveďte datum a nemažte ani nepřepisujte původní záznam;

3. Položky laboratorní kontroly jsou kompletní.

Záznam dat a ukládání souborů

Příslušné údaje o subjektu na formuláři zprávy o případu by měly být zaznamenány ve formátu kódování subjektu a subjekty mohou používat pouze formát

Identifikace kódu nebo iniciál subjektu.

Tato studie využívá Microsoft Office pro správu dat a vyžaduje ověření od zadávání dat až po zdrojová data

Hledejte odpovědi na otázky týkající se dat kontroly kvality a nakonec, po potvrzení fungování uzamčení a exportu dat a potvrzení, že o datech neexistují žádné pochybnosti,

Všechny strany podepíší formulář žádosti o uzamčení databáze a správce dat databázi uzamkne. Po uzamčení databáze

Exportujte databázi analýzy správcem dat a odešlete ji statistikům ke statistické analýze. Zamčená data nejsou k dispozici

Po dalších úpravách a uzamčení databáze lze všechny nalezené problémy po potvrzení opravit v programu statistické analýzy.

Statistická analýza

Určení velikosti vzorku

Tato studie je retrospektivní kazuistikou zaměřenou na zkoumání rizikových faktorů dysbalance ramene u pacientů s AIS po operaci

V kontrolované studii je celková velikost vzorku pro současný výzkum rizikových faktorů onemocnění 5–10 % požadovaného počtu faktorů, které mají být prozkoumány.

Proto tato studie plánuje zahrnout 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

statistická metoda

Obsah analýzy zahrnuje rozdělení případů, demografická data a relevantní obrazová data, která je třeba shromáždit pro tuto studii.

Statistický software a obecné požadavky: Všechny statistické analýzy musí být dokončeny pomocí IBM SPSS 25.0 (nebo vyšší verze).

Naměřená data jsou popsána pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, maximální a minimální hodnoty

Počítejte data pomocí popisu frekvence a procenta

Řízení výzkumu

Dodržujte příslušné regulační požadavky

1. Výzkumní pracovníci by měli používat standardní operační postupy k provádění systémů kontroly a zajišťování kvality pro klinické studie;
2. Původní údaje musí splňovat příslušné regulační požadavky;
3. Výsledky laboratorní kontroly musí být přesné a spolehlivé;
4. Všechna použitá pozorování a zjištění by měla být ověřena, aby byla zajištěna spolehlivost údajů;
5. Založit kompletní výzkumnou organizaci a vyjasnit odpovědnost personálu na všech úrovních;
6. Hlavní výzkumní pracovníci jsou zodpovědní za komplexní kontrolu kvality a plní odpovědnost personálu na všech úrovních;

7. Hlavní řešitel je zodpovědný za návrh výzkumného protokolu a formuláře informovaného souhlasu. Po dokončení studie hlavní výzkumník

   Napište souhrnnou zprávu o výzkumu;

8. Určený výzkumný pracovník je odpovědný za vypracování pravidel provádění výzkumu a SOP pro použití ve studii;

9. Před studií výzkumná skupina zorganizuje studijní plán pro všechny účastníky, kterým musí projít všichni účastníci

   školení GCP;

10. Lékaři a sestry účastnící se studie musí přísně dodržovat protokolární předpisy, dodržovat postupy a nesmí se libovolně měnit.

    Změna;

11. Za komplexní statistické zpracování dat odpovídá určený statistik.

Ochrana soukromí subjektů

Všechna data subjektů během studijního období budou v případě potřeby vložena do počítače pro důvěrné uložení a analýzu

Odstávková organizace může zkontrolovat záznamy, aby ověřila pravost, přesnost a úplnost údajů a prostudovala získané informace

Může být také publikován v akademických časopisech, ale jména účastníků nebudou zveřejněna a jejich soukromí bude důvěrné.

Přijměte další preventivní opatření k zajištění důvěrnosti dokumentů a zabránění identifikaci subjektů na základě genetických údajů

Identita. Za zvláštních okolností však mohou někteří jedinci vidět genetická data a jedince určitého subjektu

Identifikační kód. Například v případě lékařské pohotovosti si je sponzor, jeho zastupující lékař nebo výzkumník vědom

Identifikační kód subjektu a přístup ke genetickým údajům subjektu. Kromě toho to vyžadují příslušné regulační úřady

Přístup k relevantním souborům.

Problémy, které se vyskytly během výzkumu a opatření k jejich řešení 1) Revize plánu: Po schválení Etickou komisí, pokud je potřeba tento plán revidovat, bude „Revize plánu

Objednávkové pokyny „a podepsané hlavním výzkumníkem;

2) Poté, co je plán revidován, musí být před implementací předložen k posouzení a schválení Etické komisi;

3) Žádný účastník studie neporuší protokol.

Kontrola kvality a zajištění kvality

Zajištění kvality:

Smlouva o spolupráci mezi uchazečem a osobou pověřenou uchazečem, aby odpovídala za všechny nebo část odpovědnosti a úkolů souvisejících s tímto studiem

Každé oddělení (včetně CRO, SMO, statistické jednotky, klinického centra atd.) by mělo zřídit vlastní orgány pro zajišťování kvality

oddělení, plnit své příslušné povinnosti, přísně dodržovat protokol klinického výzkumu a přijímat odpovídající standardní operační postupy,

Zajistit implementaci systému kontroly kvality a zajištění kvality klinického výzkumu.

Zajištění kvality procesu klinického výzkumu

Před zahájením by výzkumní pracovníci měli projít školením o výzkumném protokolu, aby mohli porozumět protokolu klinického výzkumu a jeho protokolu

Dochází k důkladnému pochopení a pochopení specifických konotací každého indikátoru. Pracovníci kontroly kvality by měli ověřovat základní podmínky klinického výzkumu,

Ujistěte se, že podmínky klinického výzkumu splňují požadavky protokolu. Během výzkumného procesu by se výzkumní pracovníci měli řídit institucionálním SOP a výzkumem

Plán vyžaduje pečlivé provádění klinických postupů a další práce a pravdivé, včasné, úplné a standardizované záznamy.

Pracovníci kontroly kvality provádějí kontroly kvality výzkumného procesu a odpovídajících originálních záznamů. Po ukončení studia studijní formulář

Uspořádejte odpovídající projektové dokumenty, ověřte je pracovníky kontroly kvality a archivujte a uložte je. Zajištění kvality jednotek klinického výzkumu

Oddělení provádí kontroly proveditelnosti provedeného výzkumu. V případě zjištění neshod neprodleně informujte výzkumné pracovníky

Proveďte opravy s velitelem jednotky a sledujte průběh oprav.